药物开发与临床试验 - 公司专注于开发治疗代谢疾病、肿瘤和病毒诱导ARDS的新药，主要药物包括enobosarm和sabizabulin[145] - 在肥胖项目中，公司计划通过enobosarm与GLP-1 RA联合治疗，减少脂肪并防止肌肉流失，目标人群包括41.5%的肥胖老年人和34.4%的60岁以上患有肥胖症的老年人[146] - 公司于2024年1月提交了enobosarm的IND申请，并于2月获得FDA批准启动Phase 2b QUALITY临床试验，预计2025年1月完成并公布顶线结果[147] - 在肿瘤项目中，公司已完成enobosarm Phase 3临床试验的Stage 1a部分，计划在2026年初重新启动Stage 1b部分，目标是通过enobosarm + abemaciclib组合治疗提高ORR[148] - 公司正在开发enobosarm的改良释放制剂，预计2025年上半年进行Phase 1生物利用度临床试验[147] - 公司已完成sabizabulin的Phase 2和Phase 3 COVID-19临床试验，显示其在治疗COVID-19患者中的死亡率优势，但FDA在2023年2月拒绝了EUA申请[150] 资金与合作 - 公司计划优先使用内部资金开发enobosarm，并通过政府资助或合作伙伴关系寻求外部资金以推进sabizabulin的开发，特别是针对病毒诱导ARDS的治疗[150] - 公司于2023年4月19日与Onconetix, Inc.（原Blue Water Vaccines Inc.）签订资产购买协议，出售ENTADFI®相关资产，交易总价为2000万美元，其中包括600万美元的预付款和400万美元的2023年9月30日到期的票据，以及500万美元的2024年4月19日和9月30日到期的票据[154] - 公司预计从ONCO的ENTADFI净收入中获得高达8000万美元的里程碑付款，但认为收到这些付款的可能性很小[154] 财务表现 - 公司2024财年净收入为1690万美元，同比增长4%，净亏损为3780万美元，每股亏损0.28美元[159] - 公司2024财年来自美国处方渠道的收入为240万美元，同比下降59%，主要由于The Pill Club的破产导致390万美元的销售损失[159] - 公司2024财年来自全球公共卫生部门的收入为1450万美元，同比增长38%，主要由于订单的时机和发货[159] - 公司在美国处方渠道的收入占比从2023财年的36%下降至2024财年的14%，而全球公共卫生部门的收入占比从64%上升至86%[159] - 公司2024财年研发费用为1280万美元，同比下降75%，主要由于2023财年终止了多项试验[158] - 公司2022年2月获得南非招标，供应57%的1.2亿只女用避孕套，为期三年，并于2023财年第二季度开始发货[157] - 公司2024财年应收账款中The Pill Club的集中度为390万美元，但由于其破产，公司已全额计提坏账准备[157] - 2024财年销售成本增加至1100万美元，较2023财年的870万美元增长，主要由于销售单位增加和120万美元的过时库存准备金[161] - 2024财年毛利润下降至590万美元，毛利率为35%，而2023财年毛利润为760万美元，毛利率为46%[161] - 2024财年研发费用减少至1280万美元，较2023财年的5120万美元大幅下降，主要由于公司重新聚焦于最有机会带来长期成功和股东价值创造的药物候选项目[161] - 2024财年销售、一般及行政费用为3120万美元，较2023财年的4810万美元减少，主要由于2023财年与sabizabulin潜在上市相关的1340万美元商业化成本[161] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为2490万美元，较2023年9月30日的960万美元增加，公司流动资金为2340万美元，股东权益为3230万美元[162] - 2024财年经营活动使用的现金为2170万美元，主要包括3780万美元的净亏损和1590万美元的调整[163] - 2024财年投资活动提供的现金为10万美元，主要来自公司ENTADFI®资产的出售所得30万美元，部分被20万美元的资本支出抵消[164] - 2024财年融资活动提供的现金为3680万美元，主要来自公开发行股票的净收益3520万美元和与Lincoln Park的普通股购买协议下的170万美元[164] - 2024财年公司根据剩余特许权协议支付了60万美元，预计未来12个月的季度收入基础支付总额约为100万美元[166] - 公司终止了与Jefferies LLC的Open Market Sale Agreement，不再发行或出售额外的普通股，协议总价值为7500万美元[171] - 在协议终止前，公司通过Jefferies Sales Agreement出售了1,367,415股普通股，净收益为110万美元[171] - 截至2024年9月30日，公司记录的商誉为690万美元，与2023年持平[177] - 公司在2023财年记录了390万美元的IPR&D无形资产减值费用，导致2024年9月30日的IPR&D无形资产余额为零[177] - 公司对嵌入式衍生品的公允价值进行了调整，2024年9月30日的公允价值为160万美元，较2023年9月30日的130万美元有所增加[176] - 公司对美国联邦和州净营业亏损结转的递延税资产计提了730万美元的估值准备[174] - 公司英国控股公司The Female Health Company Limited的递延税资产估值准备为320万美元[174] - 公司英国运营子公司The Female Health Company (UK) plc由于未来10年预计的应税收入，未计提估值准备[174] 产品销售与市场策略 - 公司性健康项目包括FC2女用避孕套，已在多个国家获得销售成功，包括南非和巴西的多年度供应合同[151][153] - 公司计划通过自有的telehealth门户网站在美国处方渠道中推广FC2，预计收入将增长[151] - 公司计划继续利用与美国公共健康部门的关系，如州卫生部门和501(c)(3)组织，以扩大FC2的销售[151] - 公司依赖单一供应商提供FC2的主要原材料，计划转向替代级别的丁腈，这将需要进行配方和测试，并获得FDA批准[158] 内部控制与风险管理 - 公司研究与开发费用包括第三方服务提供商的临床试验和合同制造费用，这些费用是研究与开发支出的重要组成部分[178] - 公司成功修复了与非经常性事件和交易相关的内部控制缺陷，并重新定义了研究与开发费用估计的控制活动精度[184] - 公司管理层评估了截至2024年9月30日的内部控制有效性，结论为内部控制有效[186] - 公司面临的市场风险主要来自原材料价格波动，特别是用于制造FC2的丁腈聚合物，以及外汇汇率风险[180] - 公司英国和马来西亚子公司自2009年10月1日起采用美元作为功能货币，减少了外汇风险[180] - 公司披露控制和程序在评估日期（2024年9月30日）被首席执行官和首席财务官认定为有效[182] - 公司已成功修复与非经常性事件和交易相关的内部控制缺陷，并在2024年第三季度完成测试[184] - 公司已修复与第三方服务提供商研发费用估计相关的内部控制缺陷，并在2024年第三季度完成测试[184] - 公司未使用金融工具进行交易或对冲风险，且未持有任何可能导致重大市场风险的衍生金融工具[180] - 公司未发现会计和财务披露方面的重大变化或与会计师的重大分歧[180] - 公司未发现其他可能影响内部控制的重大变化[185] - 公司管理层认识到任何控制和程序只能提供合理的保证，而非绝对的保证[181]