销售额与财务表现 - 2024年第四季度FILSPARI的初步净销售额约为5000万美元，全年销售额为1.32亿美元[3] - 2024年第四季度公司预计净销售额为7400万美元，全年预计净销售额为2.27亿美元[1] - 2024年底公司现金、现金等价物及有价证券约为3.71亿美元[1] FILSPARI的市场表现与患者增长 - 2024年第四季度FILSPARI新患者启动表单（PSFs）达到693份，较第三季度增长40%[2] - FILSPARI的推出进展顺利，初步估计相关指标趋势良好[25] 监管审批与里程碑 - FDA已接受FILSPARI的补充新药申请（sNDA），目标行动日期为2025年8月28日[3] - 2025年公司预计从CSL Vifor获得1750万美元的里程碑付款，用于FILSPARI在欧洲的全面批准[3] - 公司预计FDA将审查sNDA，要求修改FILSPARI在IgAN中的肝脏监测，并预计审查时间和结果[25] - 公司预计将在欧洲获得sparsentan的全面批准，并可能获得与全面批准、市场准入和销售相关的里程碑付款[25] 临床试验与数据发布 - 2025年下半年，合作伙伴Renalys Pharma预计将公布sparsentan在日本治疗IgA肾病的III期临床试验结果[4] - 公司计划在2024年第四季度财报电话会议上提供关于sparsentan在FSGS适应症的监管更新[5] - 2025年公司预计将发布更新的KDIGO临床指南，推荐FILSPARI作为IgAN的基础治疗[3] - 2025年公司预计将展示更多临床数据，进一步支持FILSPARI在IgAN治疗中的基础地位[3] - 公司预计HARMONY研究的第三阶段将改进流程，并可能重新开始招募[25] - 公司预计将展示更多数据，进一步支持FILSPARI作为IgAN患者的基础治疗[25] 风险与挑战 - 公司面临与FILSPARI商业推出相关的风险，包括市场接受度、制造规模扩大和商业策略执行[25] - 公司面临与临床试验相关的风险，包括罕见病临床试验的招募和试验可能因安全、监管或其他原因延迟[25] - 公司面临与全球宏观经济条件相关的风险，包括健康流行病和供应链中断[25] - 公司面临与知识产权保护、专利独占期和第三方知识产权相关的风险[25]