业务面临的政策与市场压力 - 公司业务面临定价、报销和准入压力，如美国IRA法案和欧洲相关立法或带来定价和报销压力，2026年公司心血管药物Entresto接受“最大公平价格”[33][34] - 地缘政治和社会紧张局势及冲突可能使部分国家采取保护主义措施，影响公司业务[95] - 宏观经济恶化可能使患者削减处方药支出，影响公司业务[97] 业务增长与风险因素 - 公司业务增长和替代收入依赖关键产品商业成功，其受竞争产品、处方习惯等因素影响，跟不上技术变化或致收入和利润率下降[35][36] 研发相关风险 - 公司研发活动依赖内部资源和第三方合作，研发失败可能源于科学不确定性或内部执行不佳，投资新技术可能无法达预期收益[38][39] - 公司新产品需经复杂审批流程，美国临床试验患者招募困难，获批后监管负担增加，疫情和地缘经济不确定性使研发更难[39][40][42] - 公司研发活动需合规进行，否则可能损害声誉、带来财务损失，投资无法达预期收益[43] 知识产权风险 - 公司许多产品受知识产权保护，但权利强度和期限因产品和国家而异，可能被第三方或政府机构挑战[44] - 知识产权保护丧失和仿制药或生物类似药竞争通常会导致品牌产品净销售额和营业收入显著减少[45] 战略交易风险 - 2024年公司完成对MorphoSys AG、Mariana Oncology和Kate Therapeutics的收购，并达成多项战略合作伙伴关系[51] - 战略交易可能因合同条款分歧或尽职调查结果不佳而无法完成[52] - 战略交易完成后，开发和商业化产品、整合业务或实现协同效应的努力可能失败[53] 环境、社会和治理风险 - 未能满足快速演变的环境、社会和治理期望可能对公司声誉、运营和财务结果产生负面影响[54] 分拆相关风险 - 2023年公司通过100%剥离将仿制药和生物类似药部门Sandoz分拆为一家新的瑞士上市独立公司[58] - Sandoz分拆协议可能限制公司追求其他战略业务利益的能力，并可能导致资源分配纠纷[58] - 若分拆不符合瑞士和美国联邦所得税的免税条件，公司和股东可能面临重大税务负债[59] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术系统，易受网络安全攻击和事件影响，可能导致业务流程中断和数据泄露[60] - 未能成功实施IT战略可能导致核心业务流程中断，新系统实施和运营存在多种风险，如系统故障、数据丢失等[70] 人才相关风险 - 无法识别、吸引、发展和留住关键岗位的合格人才可能阻碍公司发展并增加合规风险[65] - 公司在多个领域吸引和留住顶尖人才面临挑战，外部人才供应在关键市场受限，人才地理流动性在美国、中国等市场下降[66][67] - 若无法保留和有效培养员工，或维持关键技能、经验和领导力的内部人才库，将加剧人才市场挑战带来的风险[68] 法律法规风险 - 公司面临广泛且复杂的法律法规，相关法律变化可能导致合规成本增加或业务实践改变，还可能面临各类法律诉讼和调查[71][72] - 法律诉讼和调查成本高、耗时长，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[77] 外部合作风险 - 依赖外部合作伙伴执行关键业务功能和服务，存在知识产权盗用、合规问题、供应中断等风险[79][80] 产品质量与供应风险 - 产品开发和制造需确保符合法规和质量标准，全球卫生当局加强审查，不遵守规定可能导致多种后果[83][84] - 产品供应连续性面临风险，复杂制造流程和原材料供应问题可能导致供应中断或产品召回[87] 数据隐私风险 - 公司运营依赖大量个人信息收集处理，数据隐私法律严格，数据安全漏洞可能导致法律索赔和声誉损害[90] 分销渠道风险 - 分销渠道易受假药影响，假药威胁患者安全，可能给公司带来声誉和财务损失，甚至引发诉讼[92][93] 财务数据关键指标 - 截至2024年12月31日，公司有214亿美元非流动金融债务和82亿美元流动金融债务[113] - 2024年公司记录了14亿美元的商誉和无形资产减值费用[115] - 2024年公司全球三大重要客户分别占持续经营业务净销售额的17%、13%和7%[121] - 2024年12月31日，公司三大客户的未偿还贸易应收款分别占贸易应收款的19%、12%和7%[121] - 2024年公司持续经营业务净销售额达503亿美元，持续经营业务净收入达119亿美元[128] 税收政策影响 - OECD最低税制度旨在使公司在特定司法管辖区的利润纳税总额达到最低15%的税率[109] - 美国IRA法案对平均年度调整后财务报表收入超过10亿美元的公司征收15%的公司替代最低税[111] - 美国IRA法案对某些公司股票回购征收1%的消费税[111] - 欧盟BEFIT草案指令为全球合并收入超过7.5亿欧元的欧盟实体确定公司税基提供通用规则[111] 员工数据 - 截至2024年12月31日，公司拥有75883名全职等效员工[128] - 截至2024年12月31日，公司有19135名全职等效现场销售员工[164] - 公司生物医学研究部门有5582名全职等效科学家、医生和商业专业人员[177] - 公司开发部门在全球有12773名全职等效员工[180] 产品获批情况 - Entresto获批用于治疗有症状的射血分数降低的慢性心力衰竭、射血分数保留的慢性心力衰竭、左心室收缩功能障碍的儿童和青少年慢性心力衰竭、原发性高血压等[135] - Cosentyx获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病、活动性非放射性中轴型脊柱关节炎、活动性银屑病关节炎等多种疾病[135] - Kesimpta获批在美国治疗复发型多发性硬化症成人患者，在欧盟治疗有临床或影像学特征的活动性复发型多发性硬化症成人患者[135] - Kisqali获批用于治疗局部晚期或转移性激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌等[135][136] - Promacta/Revolade获批用于治疗免疫性血小板减少症、慢性丙型肝炎患者的血小板减少症等[140] - Tafinlar + Mekinist获批用于治疗有BRAF V600突变的某些类型癌症[140] - Jakavi获批用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、急性或慢性移植物抗宿主病等[140] - 多款药物获批治疗不同疾病，如Ilaris获批治疗周期性发热综合征、Still病等，Pluvicto获批治疗PSMA阳性mCRPC[146] - 公司获得Leqvio全球开发、制造和商业化权利，该药可降低LDL胆固醇，获批在欧美等治疗相关血脂异常疾病[146][147] - Lutathera获批治疗生长抑素受体阳性GEP - NETs，Scemblix获批治疗Ph + CML，Fabhalta获批治疗PNH和降低IgAN患者蛋白尿[152] 产品研发阶段 - AVXS onasemno 101（OAV101）用于治疗脊髓性肌萎缩症，2021年进入当前开发阶段，计划2025年进入III期[153] - Beovu用于治疗糖尿病视网膜病变，2024年进入当前阶段，处于注册阶段[153] - Coartem用于治疗<5kg患者的非复杂性疟疾，2024年进入当前阶段，处于注册阶段[153] - Cosentyx用于治疗巨细胞动脉炎，2021年进入当前阶段，计划2025年进入III期[153] - pelabresib用于治疗骨髓纤维化，2024年进入当前阶段，III期时间待定[153] - EXV811用于治疗IgA肾病，2024年进入当前阶段，计划在美国注册[153] - Fabhalta用于治疗C3肾小球病，2024年进入当前阶段，计划在美国和欧盟注册[153] 产品销售区域与金额 - 公司在约120个国家销售产品，2024年净销售额为503.17亿美元，美国占比42%（211.46亿美元），欧洲占比31%（155.57亿美元），亚洲、非洲、澳大拉西亚占比20%（100.21亿美元），加拿大和拉丁美洲占比7%（35.93亿美元）[156] 产品开发移除情况 - 2023年以来，Fabhalta、Kisqali等产品因商业化从开发表中移除，Cosentyx、CFZ533等因开发终止被移除[155] 产品生产技术与销售渠道 - 公司通过大分、小分子、细胞和基因疗法等技术在全球设施生产产品[159] - 公司主要将处方药销售给药品批发商、零售商等，通过现场销售、患者支持计划和数字平台触达医疗专业人员和患者[163] 市场竞争情况 - 全球制药市场竞争激烈，公司面临其他大型国际企业和小型公司竞争，还面临仿制药挑战[171] 研发支出管理 - 公司研发支出根据战略优先级管理，按项目决定是否推进开发[175] 收购情况 - 2024年5月公司收购美国临床前生物技术公司Mariana Oncology，获得RLT项目组合[190] - 2024年5月公司收购德国生物制药公司MorphoSys AG 89.7%的股份，10月完成对其剩余股份的收购，使其成为全资子公司[191][192] - 2024年10月公司收购美国临床前生物技术公司Kate Therapeutics, Inc. [192] 药品注册程序与时间 - 药品注册过程通常需要6个月到数年，具体取决于国家、提交数据质量、注册机构程序效率和产品性质[196] - 欧盟集中程序下，EMA整个审查周期须在210天内完成，第一次时钟停止在第120天，第121天重启，若有进一步问题，CHMP会在第180天提问，第210天投票，EC平均在CHMP积极推荐后60天做出最终决定[203] - 欧盟互认程序中，公司先在参考成员国获得营销授权，相关成员国需在90天内认可；分散程序中，参考成员国需在120天内起草评估报告，相关成员国在额外90天内审查[204] - 欧盟营销授权初始有效期为5年，首次5年期满后需申请续期，续期后有效期不限，除非因安全原因需进一步监测，可能要求10年后再次续期[206] 美国药品价格谈判计划 - 2022年8月签署的美国《降低通胀法案》规定符合条件的 Medicare Part B 和 Part D 药物需参与药品价格谈判计划，2025年起 Medicare 受益人自付费用上限为2000美元，并对价格涨幅超过通胀率的 Medicare 药物实施处罚[208] - 美国药品价格谈判计划将为上市7年的单源小分子药物和上市11年的单源生物制剂设定 Medicare 价格，分别在FDA批准9年和13年后生效[208][209] - 美国政府于2023年8月29日公布首批10种参与计划的药品名单，诺华已完成参与流程，拒绝参与的制造商将面临高达销售额95%的消费税，诺华已起诉美国卫生与公众服务部和医疗保险与医疗补助服务中心[210] - 2026年有10种符合条件的医保D部分药品参与计划，2027年新增15种，2028年新增15种医保B和D部分组合药品，2029年新增20种，2029年后每年新增20种[216] 美国州立法对药品定价影响 - 截至2024年12月31日，24个美国州已通过影响药品定价或要求制造商向州政府报告价格上涨的立法，其中8个州设有药品可负担性审查委员会[211] 美国药品进口计划 - 七个美国州已颁布法律授权建立加拿大药品进口计划，截至2024年12月31日，佛罗里达州是唯一获得FDA批准但尚未实施的州[214] 专利期限与市场独占期 - 美国已发布的专利一般从最早申请日起为期20年，可能有专利期限调整，药品专利可申请最长5年的专利期限延长，但自监管批准起不超过14年[221] - 欧盟专利从最早申请日起为期20年，药品专利可申请补充保护证书，最长延长5年，自首次欧盟营销授权起不超过15年[221] - 美国新的小分子活性药物成分有5年监管数据保护期，新的生物活性药物成分有12年基于监管的市场独占期[221] - 美国FDA要求进行儿科研究，及时提交报告可获6个月儿科市场独占期，孤儿药有7年市场独占期[221] - 欧盟新的药物成分有8年数据保护期、2年市场独占期，可能延长1年，孤儿药有10年市场独占期，特定情况下可延长2年[221] 知识产权挑战程序 - 第三方可通过多种程序挑战公司的知识产权，包括美国的多方复审、授权后复审、专利侵权诉讼，欧盟的异议、撤销行动等[222]