药品上市与合作 - 公司近年推出多款生物类似药，如Truxima®（2019年美国、2020年加拿大）、Herzuma®（2020年美国/加拿大）、Ranivisio®（2022年欧盟/英国、2023年加拿大）[52] - 2024年2月24日，FDA批准Teva和Alvotech的SIMLANDI®用于多种疾病治疗，5月21日在美国上市[53] - 2024年4月16日，FDA批准Teva和Alvotech的SELARSDI™用于治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎[54] - 2025年1月10日，公司与Samsung Bioepis达成战略合作，负责其EPYSQLI®在美国的商业化[55] - 2025年1月13日，公司与Formycon达成合作协议，将在指定地区商业化FYB203[56] - AUSTEDO于2017年在美国上市，受14项橙皮书专利保护，有效期至2031 - 2038年，2025年1月被列入医保价格谈判名单[65] - AJOVY于2018年在美国上市，全球专利最早2026年到期，部分国家延至2031年，美国诉讼获赔17650万美元后判决被推翻并上诉[69] - UZEDY于2023年5月在美国上市，受4项橙皮书专利保护，有效期至2027 - 2040年，监管独占期至2026年4月28日[67] 药品组合与业务 - 公司创新肿瘤药物组合主要包括美国市场的BENDEKA和TREANDA®[71] - 公司生产约350种API用于自用和销售，有13个API生产设施，API知识产权组合包含数百项专利和申请[79][100] - 公司呼吸产品组合包括ProAir RespiClick、QVAR Redihaler等多种吸入器[75] - 公司有超1000个仿制药处于预批准全球管道中，涵盖审批各阶段[84] - 公司运营34个成品剂型和包装制药厂，分布在27个国家[96] - 公司宣布2024年1月31日打算出售API业务，包括研发、制造和商业活动[80][88] - 公司与22个ANDA申报者就冻干形式TREANDA仿制药、1个505(b)-(2) NDA申报者就液体形式TREANDA仿制药达成最终和解，允许在专利到期前推出仿制药[74] - 公司与Hospira、Accord和DRL达成和解协议，这三家公司可在2027年11月17日或特定情况下更早推出产品[73] 在研产品管线 - 公司在研创新药管线有处于2期和3期的产品，如奥氮平长效注射剂、杜瓦基图格等[91] - 公司有多个生物类似药产品处于不同临床试验和监管审查阶段，如Xgeva、Xolair等生物类似药[93] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司全球员工总数为36,830人，分布在57个国家[119] - 2024年全职员工33,892人，2023年为35,001人，2022年为34,004人；兼职员工2024年为1,794人，2023年为1,471人，2022年为1,121人；承包商2024年为1,144人，2023年为1,379人，2022年为1,701人[120] - 2024年美国员工5,104人，欧洲18,555人，国际市场（不包括以色列）8,707人，以色列3,320人（均不包括承包商）[120] - 2023年公司在同级别、职能/职业和地点的员工中，女性基本工资比男性高0.01%[123] - 截至2024年12月31日，公司全球员工中女性占47%，男性占53%；管理人员中女性占49%，男性占51%；高级管理人员中女性占34%，男性占66%[127] - 到2024年底，公司基于人工智能的新人才发展系统已推广到全球约12,000名员工[132] - 公司有一个全球年度奖金计划，为符合条件的员工提供奖金和基于股票的可变薪酬[135] - 2024年公司持续关注员工福祉，开展年度全球福祉月活动，并推出多项促进员工身心健康的计划和举措[136] - 2024年员工调查的回应率为87%，较2023年增加1%[138] 法规政策 - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定含新化学实体的新药申请有5年数据独占期，含新临床试验的新药申请有3年市场独占期，孤儿药法案授予特定药物7年独家营销权[145] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定首个提交含IV段认证“基本完整”仿制药申请的公司有180天仿制药独占期[146] - 《降低通胀法案》对单一来源仿制药和其他医保B部分和D部分覆盖药物，若价格涨幅超过通胀率则要求制造商支付回扣，不符合规定的制造商将面临至少125%回扣金额的民事罚款[153] - 医保管理的医疗补助药品回扣计划中，仿制药制造商需返还平均制造商价格的13%，新药或生物制品制造商需返还平均制造商价格的23.1%或特定时期内该价格与商业最优价格的差额[155] - 2022年9月美国颁布《FDA用户费再授权法案》，授权FDA在2027财年结束前向提交药品、生物类似药或医疗器械产品申请的各方收取用户费[151] - 所有州医疗补助计划都实施了自愿补充药品回扣计划，部分州对阿片类药物销售征税，一些州还设立了处方药可负担性委员会或实施类似《降低通胀法案》的价格控制措施[157] - 公司业务需遵守美国联邦、州和地方各级政府的多项法规，违反相关法律可能面临行政、民事和刑事处罚[158][159] - 欧盟药品监管框架要求产品获营销授权才可上市，申请需含质量、安全和疗效相关信息[165] - 欧盟多数成员国调控药品价格，可能导致成员国间价格差异大[166] - 欧盟原研药首获营销授权后，仿制药申请获批需8年（孤儿药10年），上市还需额外2年，特定情况可延长1年，相关规定正审查[167] - 欧盟部分药品专利可通过补充保护证书（SPC）延长最多5年，使有效专利期达15年[169] - 符合条件的SPC持有者可再延长最多6个月专利期，但与营销排他期1年延长不可兼得[170] - 2023年6月1日，统一专利法院（UPC）协议和单一专利法规生效，初始过渡期至2030年（可延至2037年），之后UPC对欧洲专利纠纷有专属管辖权，涉及18个欧盟成员国[175] - 2020年12月31日英国脱欧，现独立监管仿制药和医疗器械，MHRA监管流程仍大体遵循EMA[176] - 2017年欧盟采用新的医疗器械法规（EU MDR），2021年5月26日生效，英国预计2025年出台新医疗器械立法[178] - 2024年8月1日，欧盟人工智能法案条例生效，公司已开始准备实施[185] - 2019年2月起，欧盟药品包装需有安全特征，公司欧洲市场包装、分销和合同制造方已合规[191] - 2013年11月美国药品供应链安全法案生效，2018年11月要求制造商和重新包装商标记处方药，2023年11月要求制造商验证产品并提供序列号细节，公司美国包装和分销中心等已合规[192] - 2019年2月欧盟颁布假药指令，公司已遵守相关药品可追溯性要求[192] - 俄罗斯、中国等国已有序列化和聚合相关法律，公司正努力合规；印度（国内市场）、印度尼西亚等国正考虑制定类似要求[192] 财务与销售数据 - 2024年公司通用药品总销售额为94.61亿美元，占总营收的57.2%[196] - 2024年美国通用药品业务收入增长主要来自来那度胺胶囊，但未来因竞争激烈趋势或难持续[201] - 截至2024年12月31日，公司合并债务为177.83亿美元，2023年12月31日为198.33亿美元[222] 公司面临挑战与风险 - 公司面临美国通用药品市场定价难、客户集中及商业联盟带来的定价压力、客户购买模式波动等挑战[197][198][199] - 公司通用药品面临其他制药公司竞争和监管政策变化，可能导致收入和利润下降[201] - 公司新通用产品推出可能延迟，无法实现预期经济收益[208] - 公司在生物仿制药和创新药领域面临竞争，投资合作不一定能达预期效果[209][211][212] - 创新药从发现到商业推出需15年或更久[213] - 公司领先创新药面临专利挑战和到期问题，如2022年TREANDA面临仿制药竞争[215] - 创新药业务成功依赖专利保护，现有或未来专利可能无竞争优势或被挑战[219] - 公司依赖开发和商业化更多药品，过程面临原料、成本、审批等困难[216] - 公司有大量未偿债务，需支付利息和本金，限制业务灵活性[222] - 全球经济状况不佳，通胀、利率、汇率、地缘政治影响公司运营[227] - 供应链复杂，受宏观经济、监管、劳动力等因素影响出现供应中断[230] - 公共卫生危机如COVID - 19曾影响公司生产、临床试验和财务表现[231] - 公司实施优化措施可能面临员工法律索赔和资产剥离问题[233][234] - 劳动力削减和场地整合或导致长期员工流失、业务连续性中断等，影响运营效率和盈利能力[235] - 信息技术系统故障或遭受网络攻击，可能导致业务中断、数据泄露等，影响公司业务和财务状况[237][238][239] - 数据安全漏洞可能使公司面临法律索赔、监管调查和声誉损害等问题[240][241][242] - 产品制造复杂，供应链中断或制造问题可能影响运营结果和财务状况[243][244] - 近年来药品短缺问题日益普遍，欧洲国家采取措施，长期供应中断可能导致重大经济损失[245] - 公司成本增加，包括原材料、能源、运输和劳动力成本，无法保证能及时转嫁成本[247] - 公司全球业务面临政治和经济不稳定、地缘政治冲突等风险，影响销售和运营[248] - 国际业务面临法律合规风险，违反相关法律可能导致重大责任[250] 其他事项 - 公司2024年ESG进展报告预计2025年4月发布[194] - 公司于2025年1月15日就CMS实施《降低通胀法案》中的药品价格谈判计划向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼[152] - COPAXONE在美国和欧洲MS治疗中仍发挥重要作用，用于治疗复发型MS[68] - 2024年公司生产约720亿片片剂和胶囊，约5.47亿个无菌单位[96] - 2024年公司在全球所有运营国家继续实施全球EHS管理系统，促进主动合规[108] - 2024年公司大部分销售在美国和欧洲，且其他地区销售和运营网络占比增加[248] - 公司曾在2016年因违反《反海外腐败法》支付罚款并达成三年暂缓起诉协议[250]