文章核心观点 Teva Pharmaceuticals和Samsung Bioepis宣布EPYSQLI在美国上市，为阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者提供了更实惠的治疗选择，双方于2025年1月达成战略合作伙伴关系共同推进该产品商业化 [1][6] 产品信息 - EPYSQLI是Soliris的生物仿制药，用于治疗PNH、aHUS和抗AchR抗体阳性的成人gMG，不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC - HUS） [1][7] - 该产品以低于参考产品Soliris批发采购成本（WAC）30%的价格提供，是美国市场上节省成本最多的Soliris生物仿制药之一 [1][6] - 2024年7月，EPYSQLI获美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为Soliris的生物仿制药用于治疗PNH患者以减少溶血，治疗aHUS以抑制补体介导的血栓性微血管病；11月，其适应症扩大到包括治疗抗AchR抗体阳性的成人gMG；FDA已初步确定，在首个可互换生物仿制药的排他期到期后，EPYSQLI将可与参考生物制剂Soliris互换 [4] 公司合作 - 2025年1月，Teva和Samsung Bioepis达成战略合作伙伴关系，在美商业化EPYSQLI，Samsung Bioepis负责开发、制造和供应，Teva利用其经验和广泛的销售及营销基础设施负责产品在美国的商业化 [5] 行业背景 - 单克隆抗体和抗C5补体抑制剂依库珠单抗是治疗PNH和aHUS的既定标准疗法，美国PNH和aHUS的估计患病率分别约为50,000和5,000；约70%接受依库珠单抗治疗的PNH患者未按标签给药，三分之二的患者平均在1.5年内停用依库珠单抗，原因包括治疗成本高 [3] - 生物仿制药与参考产品高度相似，在安全性、纯度或效力方面无临床意义差异，可提高疗法的可负担性和可及性，其获批标准与所有生物药物的制药质量标准相同，预计与参考产品具有相当的安全性和有效性，生物仿制药的引入可提高分子的利用率 [3] 公司信息 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.是一家全球生物制药公司，运营涵盖创新全领域，致力于为全球患者提供药物，拥有120多年历史，全球网络使其57个市场的37,000名员工能够通过开发未来药物以及支持仿制药和生物制剂的生产来促进健康 [32] - Samsung Bioepis成立于2012年，是一家生物制药公司，致力于实现人人可及的医疗保健，通过产品开发创新和对质量的坚定承诺，旨在成为全球领先的生物制药公司，正在推进广泛的生物仿制药候选产品管线，涵盖免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾脏病学和内分泌学等治疗领域 [34]

文章核心观点 - 梯瓦制药宣布美国FDA已受理其AJOVY扩展适应症的补充生物制品许可申请，若获批，AJOVY将成为首个用于成人偏头痛预防和儿科发作性偏头痛预防的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，满足偏头痛患者对有效治疗的高度未满足需求 [1][7] 公司相关 梯瓦制药 - 是一家全球生物制药公司，运营涵盖创新全领域，有超120年历史，全球网络使其57个市场的37000名员工能推进健康事业，致力于满足患者当前和未来需求 [13] AJOVY药物 - 2018年获美国批准用于成人偏头痛预防性治疗，也在欧洲、加拿大、澳大利亚和日本等国际市场获批，是美国目前唯一有季度和月度两种给药方案的成人偏头痛预防抗CGRP治疗药物 [2][7] - 有225mg/1.5mL单剂量预填充注射器或预填充笔两种剂型，有225mg每月一次和675mg每三个月一次两种给药选择，可由医疗专业人员或患者及护理人员在家给药，无需起始剂量 [4] 申请情况 - 美国FDA已受理AJOVY补充生物制品许可申请，拟将适应症扩展至预防6 - 17岁、体重45公斤（99磅）以上儿童和青少年发作性偏头痛 [1] 试验依据 - 申请基于3期SPACE试验积极结果，该试验评估了AJOVY预防儿科患者发作性偏头痛的疗效和安全性，与安慰剂相比，在减少每月偏头痛天数和每月头痛天数方面有统计学显著改善，安全性与成人人群一致 [2] 试验介绍 - SPACE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了皮下注射fremanezumab与安慰剂在237名6至17岁儿科患者中预防发作性偏头痛12周的疗效、安全性和耐受性 [3] 行业相关 偏头痛情况 - 偏头痛发作会导致疼痛、恶心、呕吐以及对光线和声音敏感，严重影响日常任务完成能力，在儿童和青少年中会导致缺课、学习成绩受损和社交活动缺失 [5] 治疗现状 - 儿童和青少年偏头痛常见，但治疗选择有限 [2]

文章核心观点 公司公布TEV - '749患者和医护人员态度及体验调查研究结果，多数参与者对其满意，同时介绍了UZEDY相关情况，展现公司在精神分裂症治疗药物研发上的进展与成果 [1][4] 药物研究情况 TEV - '749 - 是第二代抗精神病药物奥氮平的每月一次皮下长效注射剂，安全性和有效性未确立，长期安全性和PDSS发生率在SOLARIS开放标签研究中评估 [9] - SOLARIS是评估其治疗精神分裂症疗效、安全性和耐受性的多中心研究，第一阶段675名患者随机分组，第二阶段完成第一阶段的患者再随机分配到三个治疗组 [10] UZEDY - 2023年在美国获批用于成人精神分裂症治疗，临床试验中显著降低复发风险，采用MedinCell共聚物技术，有一月和两月给药间隔剂型 [10][13] 调查研究结果 满意度情况 - 超92%患者、87%护士和72%医生对TEV - '749总体满意，包括起始方案、每月给药计划和给药选项 [1] - 超92%参与SOLARIS调查服用TEV - '749的精神分裂症患者对起始方案、给药计划和试验药物满意 [4] - 几乎所有参与者对起始方案、给药计划和试验药物总体反应良好，患者、医生和护士愿意继续使用的比例分别为82.9%、63.6%和70.8% [11] 注射偏好 - 患者皮下注射偏好高于肌肉注射（78.6% vs 21.4%），67.3%患者因针头大小偏好皮下注射；医生和护士对皮下与肌肉注射偏好较平衡 [5] 监测需求 - 近90%患者认为无注射后监测期的长效注射剂有帮助，92.9%患者认为无需护理人员陪同有帮助；多数医生（>90%）和护士（>66%）认为注射后监测期可能是治疗障碍 [5] 起始方案偏好 - 多数参与者起始长效注射剂时偏好仅需一次注射的方案，患者、医生和护士的比例分别为72.9%、90.9%和79.2% [5] 给药计划重视度 - 多数参与者很重视每月给药计划，患者、医生和护士的比例分别为61.4%、72.7%和66.7% [11] 公司情况 - 是全球生物制药领导者，有120多年历史，全球网络使37000名员工在57个市场推进健康事业，致力于满足患者需求 [38][39] 药物相关信息 UZEDY - 适应症为成人精神分裂症治疗 [13][14] - 不良反应常见帕金森症、静坐不能、肌张力障碍等，注射部位常见瘙痒和结节 [32][33] - 药物相互作用方面，卡马西平等强CYP3A4诱导剂降低利培酮血浆浓度，氟西汀等强CYP2D6抑制剂增加其浓度，与中枢作用药物联用可能增加神经系统疾病风险等 [38] - 特殊人群使用方面，孕期可能导致新生儿EPS和/或戒断症状，哺乳期婴儿需监测不良反应，可能降低女性生育能力，儿科患者安全性和有效性未确立，肾或肝功能损害患者需谨慎滴定 [35][36]

文章核心观点 公司公布TEV - '749患者和医护人员态度及体验调查研究结果，多数参与者对其满意，该研究补充了成功的3期皮下奥氮平缓释注射研究（SOLARIS），公司致力于为精神分裂症患者提供更好治疗方案 [1][2] 研究情况 - 前瞻性、横断面、观察性和在线调查研究招募参与SOLARIS试验且有两次以上TEV - '749使用经验的患者（n = 70）和医护人员（护士n = 24、医生n = 11），收集参与者人口统计学、临床特征及对长效注射剂治疗属性、护理服务和治疗满意度的态度与体验信息 [3] - SOLARIS是一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估皮下用奥氮平缓释注射混悬液治疗18 - 65岁精神分裂症患者的疗效、安全性和耐受性，第一阶段675名患者按1:1:1:1比例随机接受每月一次低、中、高剂量TEV - '749皮下注射或安慰剂，第二阶段完成第一阶段的患者随机平均分配到三个TEV - '749治疗组，研究主要评估TEV - '749对成年精神分裂症患者的疗效，关键次要目标是基于额外参数进一步评估疗效，仍在进行的次要目标是评估安全性和耐受性 [11] 调查结果 满意度 - 超92%患者、87%护士和72%医生对TEV - '749总体（包括起始方案、每月给药方案和给药选项）表示满意或非常满意 [1] - 超92%参与SOLARIS调查服用TEV - '749的精神分裂症患者对起始方案、给药方案和试验药物满意或非常满意 [4] - 多数参与者对起始方案、给药方案和试验药物总体有积极反馈（患者>92%、医生>72%、护士>87%），对继续使用TV - 44749也有积极反馈（患者82.9%、医生63.6%、护士70.8%），有长效注射剂使用经验的患者更可能表示对试验药物总体“非常满意”（61.9% vs 53.1%），有≥10次TV - 44749使用经验的医护人员更可能给予好评（88.9% vs 76.5%）并愿意继续治疗（83.3% vs 52.9%） [12] 注射偏好 - 患者对皮下（SC）与肌肉（IM）注射的偏好为78.6% vs 21.4%，67.3%患者表示针头大小是偏好皮下注射的主要原因，医护人员中医生对SC与IM注射偏好为54.6% vs 45.5%，护士为50.0% vs 50.0% [5] 注射后监测 - 近所有患者认为有无注射后监测期（90.0%）或无需护理人员陪同（92.9%）的长效注射剂会有帮助，多数医生（>90%）和护士（>66%）认为注射后监测期可能带来治疗障碍和临床挑战，影响长效注射剂使用，目前可用的奥氮平长效注射剂有三小时注射后监测要求 [5] 起始方案 - 开始使用长效注射剂时，多数参与者偏好只需一次注射的起始方案，而非需要同时口服药物或多次注射的复杂方案（患者72.9% vs 27.1%、医生90.9% vs 9.1%、护士79.2% vs 20.8%） [5] 给药方案 - 多数参与者非常重视每月给药方案（患者61.4%、医生72.7%、护士66.7%） [12] 药物信息 TEV - '749 - 是第二代抗精神病药物奥氮平的每月一次皮下长效注射剂，尚未获任何监管机构批准用于任何用途，安全性和有效性未确立，其长期安全性和PDSS发生率正在SOLARIS开放标签研究（第二阶段）中评估，与UZEDY均采用MedinCell专有的SteadyTeq™共聚物技术 [9] UZEDY - 2023年在美国获批用于治疗成人精神分裂症，通过皮下注射给药，采用MedinCell授权的共聚物技术，可快速吸收并持续释放利培酮，是唯一有一月和两月给药间隔的长效皮下利培酮制剂 [10][14] 公司信息 - 梯瓦制药工业有限公司是全球生物制药领导者，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物，120多年来致力于改善健康，全球网络使其57个市场的37000名员工能开发未来药物、推动仿制药和生物制剂生产，致力于满足患者现在和未来需求 [39][40]

文章核心观点 - 梯瓦制药宣布2025年第一季度备忘录可在其网站“投资者”页面获取 [1] 公司信息 - 梯瓦制药是全球生物制药领导者，运营覆盖创新全领域，为全球患者提供药物 [3] - 公司有超120年历史，全球网络使其57个市场的37000名员工能推进健康事业，开发未来药物，支持仿制药和生物制剂生产 [3] 备忘录信息 - 公司准备该文件是为协助季度财务结果建模，基于公司过往业绩、管理层对业务前景的评论及部分独立来源数据 [2] - 公司打算今后每个季度末提供此类信息 [2] 联系方式 - 媒体咨询邮箱为TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com [5] - 投资者关系咨询邮箱为TevaIR@Tevapharm.com [5]

文章核心观点 - 梯瓦制药工业有限公司宣布将于2025年5月7日上午7点发布2025年第一季度财务业绩新闻稿，并于同日上午8点举行电话会议和网络直播 [1] 公司信息 - 梯瓦制药是一家全球生物制药领导者，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物 [3] - 公司有超120年历史，全球网络使其57个市场的37000名员工能开发未来药物、推动仿制药和生物制剂生产 [3] 会议参与方式 - 参与电话会议需提前注册获取本地或免费电话号码及个人密码 [1] - 电话会议网络直播可在梯瓦官网https://ir.tevapharm.com/Events-and-Presentations观看，结束后24小时内可在官网查看回放 [2]

文章未包含与公司和行业相关的核心内容，无有效信息可供总结

文章核心观点 Teva、Direct Relief和NAFC合作开展的Community Routes项目持续为美国医疗服务不足社区提供心理健康服务资金支持，以促进健康公平和优质护理 [1][11] 项目资金情况 - Teva在2022年承诺投入400万美元用于扩大10个州的关键心理健康服务，此次新拨款200万美元 [1] - 向阿拉巴马州、密西西比州和得克萨斯州的11家免费慈善诊所每家授予7.5万美元 [1] 项目过往成果 - 前两年惠及超6.3万名受益人 [3] - 诊所进行24,617次患者筛查，帮助识别和解决未满足的心理健康需求 [3] - 受资助者培训超2,800名社区成员、工作人员和志愿者 [3] - 诊所组织131场社区活动，加强心理健康教育和服务普及 [3] 本次资金重点 - 优先创建和扩展创新护理模式，将行为健康服务融入现有临床运营 [4] - 强调使用基于证据的抑郁症和焦虑症筛查工具和治疗方案 [4] 2025年受赠诊所及举措 阿拉巴马州 - Medical Outreach Ministries利用与阿拉巴马大学的合作将心理健康服务融入初级保健 [8] - Ozanam Charitable Pharmacy在药房服务中实施抑郁症筛查工具并为患者连接资源 [8] - St. Michael's Medical Clinic将心理健康服务与初级保健和社会支持服务相结合 [8] 密西西比州 - Bethel Free Clinic将抑郁症和焦虑症筛查融入患者护理，并为有需要者提供进一步评估转介 [6] 得克萨斯州 - Brother Bill's Helping Hand通过综合护理、社区外展和文化胜任服务改善拉丁裔社区心理健康服务可及性 [8] - Heal the City Free Clinic实施社区减少污名化项目，鼓励人们寻求支持 [8] - Health for All为服务不足人群扩大创伤知情心理健康服务并提供文化敏感服务 [8] - Ibn Sina Foundation强调公平获取，满足多个服务不足群体的心理健康需求 [8] - Mercy Clinic of Fort Worth将行为健康服务融入常规护理，为西班牙语患者建立导航系统 [9] - The Agape Clinic为服务不足患者群体开发综合心理健康支持系统 [16] - Woven Health Clinic将心理健康服务融入初级保健，提供筛查、咨询和治疗计划 [16] 各方观点 - Teva美国可持续发展和健康公平负责人Carol Richardson表示本轮资助将使更多州的诊所扩展或开发满足当地患者需求的行为健康项目 [2] - NAFC总裁兼首席执行官Nicole Lamoureux称该项目使诊所能够弥合心理健康服务差距，投资诊所就是投资社区健康和韧性 [5] - Direct Relief美国项目区域总监Katie Lewis表示资金将让诊所基于成功经验探索新策略，为更多人提供关键服务 [10] 参与方介绍 - Direct Relief是人道主义援助组织，在50个州和80多个国家开展工作，为资源有限社区的医疗服务提供者提供医疗用品和设备 [13] - NAFC是专注于医疗服务不足人群和免费慈善诊所问题的非营利组织，获GuideStar白金透明度印章和Charity Navigator四星评级 [14] - Teva是全球制药公司，运营创新全领域业务，为全球患者提供药物，有37,000名员工分布在57个市场 [15]

文章核心观点 - Teva Pharmaceuticals和Medincell宣布用于成人双相I型障碍（BP - I）维持治疗的UZEDY缓释注射混悬剂的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，Teva将主导监管流程并负责潜在商业化，Medincell有权获得净销售额的特许权使用费 [1][3] 产品相关 UZEDY产品信息 - UZEDY（利培酮）缓释注射混悬剂用于皮下注射，适用于成人精神分裂症治疗，在临床试验中显著降低精神分裂症复发风险，通过Medincell授权的共聚物技术给药，是唯一有一月和两月给药间隔的长效皮下利培酮制剂 [9] UZEDY研究情况 - RISE研究是Teva的3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估利培酮缓释注射混悬剂皮下给药治疗13 - 65岁精神分裂症患者的疗效，544名患者按1:1:1比例随机接受每月一次（q1M）、每两月一次（q2M）的UZEDY皮下注射或安慰剂，主要终点是即将复发的时间 [7] - SHINE研究是Teva的另一项3期研究，旨在评估331名13 - 65岁精神分裂症患者皮下q1M或q2M给药长达56周的UZEDY的长期安全性、耐受性和效果，主要终点是所有不良事件（包括严重不良事件）的发生频率 [8] UZEDY不良反应 - 利培酮最常见不良反应（≥5%且高于安慰剂）包括帕金森症、静坐不能、肌张力障碍、震颤、镇静、头晕等 [28] - UZEDY最常见注射部位反应（≥5%且高于安慰剂）是瘙痒和结节 [29] UZEDY药物相互作用 - 卡马西平和其他强CYP3A4诱导剂降低利培酮血浆浓度，氟西汀、帕罗西汀和其他强CYP2D6抑制剂增加利培酮血浆浓度 [34] - 与中枢作用药物（包括酒精）联用可能增加神经系统疾病，UZEDY可能增强其他有降压作用治疗剂的降压效果，拮抗多巴胺激动剂的药理作用 [34] - 与哌甲酯联用，任一种药物剂量改变时可能增加锥体外系症状（EPS）风险 [34] UZEDY特殊人群使用 - 孕期使用可能导致新生儿出现锥体外系症状和/或戒断症状，有针对孕期使用非典型抗精神病药（包括UZEDY）的妊娠暴露登记处 [31] - 哺乳期婴儿通过母乳接触利培酮需监测过度镇静、发育不良、烦躁和锥体外系症状，UZEDY可能导致女性生育能力可逆性降低 [32] - UZEDY在儿科患者中的安全性和有效性未确立，肾或肝功能损害患者在开始使用UZEDY前应先口服利培酮并谨慎滴定至至少每日2mg [32] - 帕金森病或路易体痴呆患者对UZEDY更敏感，表现与神经阻滞剂恶性综合征（NMS）一致 [33] 疾病相关 双相I型障碍（BP - I） - 双相I型障碍是一种躁狂 - 抑郁状态，导致情绪和行为大幅波动，影响生活质量和日常任务完成能力，诊断困难且常伴有其他精神合并症，与不良长期预后和死亡率大幅增加相关，美国约1%（340万以上）成年人一生中会患此病 [6] 公司相关 Teva公司 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.是全球制药领导者，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物，有120多年历史，全球网络使其57个市场的37000名员工能开发未来药物、生产仿制药和生物制剂 [34][35] Medincell公司 - Medincell是临床和商业阶段的生物制药许可公司，开发多治疗领域的长效注射药物，创新疗法结合活性药物成分和专有BEPO®技术，首个基于该技术用于治疗精神分裂症的药物于2023年4月获FDA批准，以UZEDY®名称由Teva在美国分销，公司位于蒙彼利埃，有超140名来自超25个不同国籍的员工 [37]

文章核心观点 - 梯瓦制药和赛诺菲公布duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的2b期研究新详细结果，显示出良好疗效和安全性，有望开展3期试验 [1][5] 研究结果 溃疡性结肠炎 - 接受450mg和900mg剂量duvakitug治疗的患者在第14周临床缓解率分别为36%和48%，安慰剂组为20%，安慰剂调整率分别为16%和27%（p值分别为0.050和0.003） [2] - 两个剂量组在有和无先进疗法治疗史的亚组患者中临床缓解率均高于安慰剂组 [2] 克罗恩病 - 接受450mg和900mg剂量duvakitug治疗的患者在第14周内镜缓解率分别为26%和48%，安慰剂组为13%，安慰剂调整率分别为13%和35%（p值分别为0.058和<0.001） [4] - 两个剂量组在有和无先进疗法治疗史的亚组患者中内镜缓解率均高于安慰剂组 [4] 其他终点 - 临床反应、内镜改善、组织学 - 内镜黏膜改善等方面，duvakitug治疗组均优于安慰剂组 [6] 安全性 - 在溃疡性结肠炎和克罗恩病队列中，duvakitug总体耐受性良好，未观察到新的安全信号，治疗相关不良事件无剂量依赖性或不良事件模式 [8] 投资者电话会议 - 梯瓦将于2025年2月24日上午8点（美国东部时间）举行投资者电话会议和网络直播，讨论duvakitug的积极2b期结果 [9] 疾病介绍 - 溃疡性结肠炎和克罗恩病是炎症性肠病的两种主要类型，是胃肠道慢性炎症性疾病，目前无法治愈，治疗目标是诱导和维持缓解、预防发作 [10] 研究介绍 - RELIEVE UCCD是一项为期14周的2b期、随机、双盲、剂量范围研究，旨在确定duvakitug对中重度溃疡性结肠炎或克罗恩病成人患者的疗效、安全性、药代动力学和耐受性 [11] 药物介绍 - duvakitug是一种潜在的同类最佳人IgG1 - λ2单克隆抗体，靶向TL1A，旨在优先抑制TL1A通过DR3的信号传导，目前处于2b期临床研究 [15][16] 合作情况 - 梯瓦和赛诺菲合作共同开发和商业化duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，双方将在全球均摊开发成本，在主要市场共享净利润和亏损，其他市场采用特许权使用费安排 [17] 公司介绍 梯瓦 - 是一家全球制药公司，运营涵盖创新全领域，有120多年历史，全球有37000名员工分布在57个市场 [18] 赛诺菲 - 是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，在全球提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护 [19]