产品治疗效果与患者数据 - 医生已使用Inspire疗法治疗超90,000名患者，覆盖美国、欧洲和亚洲超1,575个医疗中心[17] - STAR试验显示，中度至重度OSA患者治疗12个月后，中位AHI从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%；5年后，中位AHI仍低至每小时6.2次[24] - ADHERE患者登记处2024年实现5,000名患者的目标入组，患者随访正在进行中[25] - 持续12个月随访的患者中，Inspire疗法患者满意度达90%[27] - STAR试验中，80%的患者在初始治疗后的五年内持续每晚使用Inspire疗法[27] - STAR试验显示初始治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%，5年后AHI中位数仍低至每小时6.2次[39] - ADHERE患者登记处数据显示，初始治疗平均12个月后，患者每晚平均使用Inspire疗法5.7小时，总体患者满意度达90%[39] - STAR试验表明80%的患者在初始治疗5年后仍每晚使用Inspire疗法[39] - 2022年对1963名入组患者的分析显示，植入后平均12个月，AHI中位数从每小时33.0次降至10.2次，ESS中位数从11改善到6[49] - 上述研究中患者对Inspire疗法总体满意度为90%，92%患者表示会再次选择该手术，91%患者称体验优于CPAP[49] - 荟萃分析纳入44项研究共8670名患者，12个月随访时82%患者AHI<15，成功率80%；3年随访时74%患者AHI<15，成功率73%[50] - 另一荟萃分析纳入10篇论文共2209名患者，与气道手术和PAP疗法相比，舌下神经刺激疗法使更多患者AHI<15，成功率更高[52] 销售与市场覆盖 - 截至2024年12月31日，公司在美国有335个销售区域，在美国以外有25个销售区域[26] - 公司已与许多美国商业支付方达成积极的保险政策，涵盖约2.6亿美国受保人群[27] - 美国有335个销售区域，美国以外有25个销售区域[56] - 美国商业保险支付方（包括医保优势计划）历史上覆盖约65% - 70%的Inspire植入手术，医保按服务收费受益人约占25% - 30%，美国政府合同覆盖约5% [64][65] 产品研发与批准 - 公司于2024年获得FDA对下一代Inspire系统的批准，预计2025年在美国全面推出[29] - 2023年获得FDA批准为特定唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，且将AHI上限从每小时65次提高到100次，BMI警告从32提高到40[32] - 2014年在美国获得Inspire系统的PMA，2010年在欧盟获得商业化合格证书，2018年日本厚生劳动省批准该疗法，2021年正式列入日本国家健康保险支付清单[38] - 2024年Inspire V神经刺激器获FDA批准，2023年更新的SleepSync™编程器获FDA批准，2021年蓝牙患者遥控器获FDA批准并于2022年首次商业推出[72] - 2023年获FDA授权为唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，同时获批将AHI上限从每小时65次提高到100次，将BMI警告上限从32提高到40 [74] - PREDICTOR研究于2024年初完成600名患者的招募[75] 产品特性与适用范围 - Inspire疗法适用于中度至重度OSA（AHI为15至100）患者，美国和日本患者需确认PAP治疗失败或不耐受且年满18岁[42] - Inspire系统植入手术为门诊手术，约90分钟，术后1个月激活设备[34][45] - 2017年推出的Inspire IV神经刺激器比上一版本小40%，电池续航约11年[71] 产品安全性数据 - 上市后监测数据显示，20881台植入至少1年的设备中，151台（0.7%）被取出，322台（1.5%）需手术翻修；5820台植入3年的设备中，156台（2.7%）被取出，207台（3.6%）在植入1 - 3年后需翻修[53] 市场竞争情况 - 公司在中重度OSA治疗市场面临CPAP或其他PAP设备供应商、其他二线疗法及手术治疗等竞争[76][77] 知识产权情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有98项已授权美国专利、72项已授权外国专利、67项待决美国专利申请和69项待决外国专利申请[30] - 截至2024年12月31日，公司拥有98项已授权美国专利、67项待决美国专利申请、72项已授权外国专利和69项待决外国专利申请，专利有效期在2029 - 2041年[82] - 截至2024年12月31日，公司在全球有165项待决和已注册的商标申请[83] - 2007年公司与美敦力达成转让和许可协议，双方共享某些专利和技术信息的共同排他性权利[87] 监管相关情况 - 2023年第三季度至2024年上半年，公司因欧盟MDR认证流程延迟，聚氨酯刺激导线库存供应问题影响了收入，目前问题已解决[90] - 公司目前上市的Inspire产品为III类设备，已获得PMA批准[97] - FDA接受PMA申请后，按规定需在180天内完成审查，但实际往往更长[98] - 若设备对人体健康有“重大风险”，开展人体临床研究前需向FDA提交IDE申请，30天后若无通知则自动生效[102] - 若设备对患者无重大风险，获得一个或多个IRB批准后可开始临床研究，但仍需遵循IDE简化要求[103] - FDA实施的突破性设备计划为符合条件的医疗设备制造商提供更及时的沟通、数据收集等便利[106] - 2024年12月，GLP - 1药物Zepbound获FDA批准用于治疗肥胖和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者[80] - 公司产品上市后需遵守FDA多项监管要求，如机构注册、QSR要求、标签和营销规定等[107] - 欧盟自2021年5月25日起用新法规取代旧指令监管医疗器械，公司原AIMDD证书有效期延长，监管转至新认证机构[111] - 欧盟医疗器械需符合安全和性能要求，除低风险产品外需认证机构评估，获证后定期审核[113][114][115] - 欧盟新法规要求非定制设备上市前注册并提供唯一标识符，部分注册义务预计2026年第一季度生效[116] - 欧盟市场医疗器械制造商需遵守警戒系统，报告严重事件和采取纠正措施[117] - 英国脱欧后，2021年1月1日起MHRA负责英国医疗器械市场，非英国制造商2022年1月1日起需指定英国负责人注册设备[119] - MHRA原计划2023年7月实施新法规，现预计2025年核心框架就位，2024年11月14日至2025年1月5日就更新法规征求意见，预计2025年引入二级立法[120] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗器械规则，评估后可使用CE或UKNI标志[122] - 公司在多国销售产品需遵守当地法规和注册要求，获认证时间和要求与FDA不同[123][125] - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用法律限制，包括反回扣和虚假索赔法等[126] - 违反医疗保健相关法律法规可能导致重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款等[136] - 公司受数据隐私和安全、反贿赂和腐败等法律约束[137][138] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有1246名员工，其中1172名在美国，67名在欧洲，7名在日本，2024年员工数量增加23%，49%的员工为女性，16%为少数族裔[141] - 公司在2024年完成薪酬公平性分析，预计定期审查[145] - 公司为所有全职员工提供标准福利套餐，自2022年起为美国员工提供401(k)雇主匹配，实行灵活休假政策[146] - 公司为员工提供最高每年10000美元的学费及相关费用报销[153] - 公司制定年度招聘计划，通过多种策略吸引人才[147][148] 社会责任与可持续发展 - 公司在2024年向慈善组织捐款近140000美元[158] - 公司实施企业可持续发展计划，2024年5月发布第三份可持续发展报告，预计每年向利益相关者报告进展[159] 财务数据关键指标变化 - 假设利率变动1%，2024年和2023年利息和股息收入受影响分别约为360万美元和310万美元[450] - 截至2024年12月31日，公司净库存余额为8010万美元，其中过剩和陈旧库存准备金为100万美元[464] - 2024年和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.5015亿美元和1.85537亿美元[467] - 2024年和2023年12月31日，公司总资产分别为8.08383亿美元和6.76811亿美元[467] - 2024年、2023年和2022年公司营收分别为8.02804亿美元、6.24799亿美元和4.07856亿美元[470] - 2024年、2023年和2022年公司净利润分别为5350.9万美元、 - 2115.3万美元和 - 4488.1万美元[470] - 2024年、2023年和2022年公司基本每股收益分别为1.80美元、 - 0.72美元和 - 1.60美元[470] - 截至2024年和2023年12月31日，公司应收账款净额分别为9306.8万美元和8988.4万美元[467] - 2024年和2023年公司短期投资分别为2.95396亿美元和2.74838亿美元[467] - 2024年和2023年公司长期投资分别为7099.5万美元和914.3万美元[467] - 2024年末股东权益为689,695美元，较2022年末的229,048美元增长约201.12%[472] - 2024年净收入为53,509美元，2023年净亏损为21,153美元，2022年净亏损为44,881美元[474] - 2024年经营活动提供的净现金为130,246美元，2023年为24,653美元，2022年为11,569美元[474] - 2024年投资活动使用的净现金为113,122美元，2023年为294,822美元，2022年为19,596美元[474] - 2024年融资活动使用的净现金为52,393美元，2023年提供的净现金为13,950美元，2022年为235,077美元[474] - 2024年末现金及现金等价物为150,150美元，较2023年末的185,537美元减少约19.07%[474] - 2022年8月完成后续公开发行，出售1,150,000股普通股，净收益为2.438亿美元[480] - 2024、2023、2022年外汇交易净损失分别为0.9百万美元、0.2百万美元、0.1百万美元[484] - 截至2024年和2023年12月31日，累计其他综合收益余额中有0.2百万美元未确认收益[484] - 2024年12月31日短期投资摊余成本294,999千美元，公允价值295,396千美元；长期投资摊余成本71,020千美元，公允价值70,995千美元[485] - 2023年12月31日短期投资摊余成本274,294千美元，公允价值274,838千美元；长期投资摊余成本9,117千美元，公允价值9,143千美元[485] - 2024年12月31日处于未实现损失状态的投资公允价值81,130千美元，未实现损失276千美元；2023年12月31日无处于未实现损失状态的投资[487] - 2024年和2023年12月31日累计其他综合收益余额中未确认收益分别为0.4百万美元和0.6百万美元[488] - 2022 - 2024年出售或到期可供出售投资的已实现收益和损失均为0 [488] - 2024年和2023年12月31日信用损失备抵总额均为0 [489] - 2024年12月31日现金等价物和投资公允价值425,997千美元，其中Level 1为326,961千美元，Level 2为99,036千美元[495] - 2023年12月31日现金等价物和投资公允价值430,198千美元，其中Level 1为389,771千美元，Level 2为40,427千美元[495] - 2024年和2023年各层级之间无转移[495] - 公司通过投资政策和信用评估等方式降低信用风险，2024年和2023年通过与高信用银行合作限制现金等价物相关信用风险[498] 销售季节性特征 - 公司历史上第一和第四财季有季节性销售特征，预计该趋势将持续，美国和欧洲夏季也开始出现季节性特征[139]