产品销售团队与销售渠道 - 截至2024年12月31日，VIVITROL美国销售团队约有105人，产品主要售给批发商等，2024年对McKesson、Cardinal Health和Cencora的销售额分别约占总销售额的34%、21%和16%[87] - 截至2024年12月31日，ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI美国销售团队约有355人，产品主要售给批发商，2024年ARISTADA和ARISTADA INITIO对McKesson、Cardinal Health和Cencora的销售额分别约占总销售额的38%、32%和23%[88] - 2024年LYBALVI对McKesson、Cardinal Health和Cencora的销售额分别约占总销售额的35%、32%和29%[88] 公司业务资质 - 公司拥有多项与制造等活动相关的许可证和授权，如FDA药品机构注册、DEA许可证等[84] 产品营销对象 - 公司负责VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI在美国的营销，销售和营销主要针对私人执业和公共治疗系统的医生[86] 市场竞争情况 - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方面的激烈竞争，成功竞争取决于产品市场情况、自身产品特性、法规遵循等多方面因素[91][92] - 在精神分裂症治疗方面，ARISTADA等产品与ZYPREXA RELPREVV等多种注射剂产品竞争，LYBALVI与CAPLYTA等口服抗精神病产品竞争[93][94] - 在双相I型障碍治疗方面，LYBALVI和RISPERDAL CONSTA与口服阿立哌唑等抗精神病药物竞争[95] - 在酒精依赖治疗方面，VIVITROL与通用阿坎酸钙等药物竞争；在阿片类药物依赖治疗方面，VIVITROL与SUBOXONE等药物竞争[96][97] 公司专利情况 - 公司拥有ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利及对应非美国专利，部分美国专利2030年到期，部分2032 - 2039年到期[101] - 公司拥有一项未到期的覆盖VIVITROL的美国橙皮书专利，将于2029年到期，2027年1月15日起Teva可在美国销售其仿制药[103] - 公司授权给Janssen的NanoCrystal技术专利组合中，相关专利在美国、欧盟等国最晚2030年到期，此外Janssen还有覆盖INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的专利分别于2036年和2041年到期[104] - 覆盖VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733均于2033年到期[105] - 覆盖LYBALVI的美国专利到期时间从2025年到2041年不等，如专利号7,262,298于2025年到期，11,707,466和11,951,111于2041年到期[106] - 覆盖ALKS 2680的美国专利保护期至2041年[107] 美国药品审批流程 - 在美国销售新药品前需进行临床前研究和临床试验，结果提交FDA审批，审批时间标准流程为10个月，优先审查为6个月[114][119] - 临床前测试包括体外和体内实验室评估药物安全性和有效性[115] - 临床研究分为三个阶段，分别测试安全性、有效性和进行大规模研究获取统计证据[121] - FDA审查时可能参考咨询委员会建议，可能要求制定风险评估和缓解策略[120] - FDA可根据临床和上市后信息要求产品标签变更、开展新研究或暂停/撤回产品批准[123] 药品市场独占期与排他期规定 - 新药成分实体（NCE）获批后，FDA五年内不接受仿制药简略新药申请（ANDA）或505(b)(2)申请，含专利挑战的申请为四年，且在NCE市场独占期结束前不批准此类申请[132] - 含新临床研究结果的申请获批新用途可获三年排他期，仅针对受保护用途的ANDA和505(b)(2)申请[133] - 提交Paragraph IV认证的ANDA或505(b)(2)申请人需在20天内通知NDA持有者和专利所有者，若NDA持有者或专利所有者在45天内起诉，FDA批准申请将暂停30个月[134] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者疾病或开发成本无法从美国销售收回的药物，获批后有七年排他期[135] 公司医保回扣与折扣政策 - 公司参与Medicaid回扣计划，需为各州Medicaid项目报销的产品支付回扣，金额为平均制造商价格（AMP）的23.1%或AMP与最佳价格之差中的较高者[138] - 若产品首个完整销售季度的AMP经消费者价格指数调整后低于当前季度，回扣金额需上调[138] - 回扣金额每季度根据公司向CMS报告的AMP和最佳价格重新计算[138] - 公司需在数据原到期季度起12个季度内报告AMP或最佳价格的修订，修订可能影响先前季度的回扣负债[138] - 若公司故意向政府提交虚假信息，除其他处罚外，每项虚假信息将面临民事罚款[138] - 2025年1月起，公司作为“指定制造商”，在Medicare Part D初始覆盖阶段和灾难性覆盖阶段分别提供1%的折扣，到2029年初始覆盖阶段折扣升至10%，2031年灾难性覆盖阶段折扣升至20%[140] 公司销售与营销法规约束 - 公司销售和营销活动受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违规可能面临刑事和/或民事制裁[136] 公司价格报告与定价规定 - 公司需向CMS按季度提供ASP信息，用于计算Medicare支付率，若ASP报告失实将面临民事罚款[139] - 若5i药物对零售社区药房或其批发商的销售额占比不超过30%，可采用替代AMP计算方法，该方法常使AMP降低[143] - 公司FSS定价不得超过对最惠非联邦客户的产品价格，部分机构购药价格上限为非联邦平均制造商价格的76%[142] 公司员工情况 - 截至2025年2月7日，公司约有1800名全职员工，其中约1700名在美国，100名在爱尔兰[152] - 公司2024年全球自愿离职率为9.6%，低于行业基准[152] 医保政策变化 - 2026年起美国政府将对Medicare Part D部分药品进行价格谈判，2028年扩展至Medicare Part B[145] - 2019年1月1日起，关于340B最高限价计算及对故意多收费用制造商处以民事罚款的规定生效[141] - 2024年11月起，CMS新规影响参与MDRP的制造商，包括处理产品误分类、设定争议或审计期限等[144] 公司合规法规 - 公司受FCPA及其爱尔兰等效法规约束，禁止向外国政府官员等行贿以获取业务[147] 公司股价情况 - 2024年公司普通股在纳斯达克全球精选市场收盘价每股在23.01美元至32.56美元之间波动[263] 公司面临的风险因素 - 公司业务受汇率波动影响，部分产品销售和运营成本涉及非美元货币[262] - 公司普通股市场价格可能因多种因素继续波动，包括市场和行业因素、公司经营业绩等[263] - 公司曾与激进股东进行广泛对话，未来相关互动可能导致普通股价格大幅波动[267][268] - 公司面临信息安全和数据隐私风险，若违反相关法律可能面临处罚和声誉损害[269][271] - 若违反欧盟GDPR及成员国适用国家数据保护法，公司可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[275] 公司财务报告内部控制要求 - 公司需按2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》要求，每年报告财务报告内部控制情况[279] - 若公司或其独立注册公共会计师事务所认定财务报告内部控制无效，或发现需改进之处，可能对业务和财务结果产生不利影响，普通股股价或受负面影响[279] - 若公司无法得出财务报告内部控制有效结论，或独立注册公共会计师事务所无法对内部控制有效性提供无保留意见，投资者可能对财务报表可靠性失去信心，导致普通股交易价格下跌[280] - 未遵守报告要求可能使公司受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁和/或调查[280] 社交媒体与人工智能相关情况 - 社交媒体平台和人工智能工具的使用增加，给公司带来新风险和挑战[281] - 公司使用社交媒体工具传达业务、员工、公司价值观等信息，支持疾病教育并提供产品或开发项目信息[281] - 公司或员工使用社交媒体和人工智能交流产品或业务，可能违反适用要求，导致监管行动或法律索赔[281] - 员工使用社交媒体和人工智能的方式可能不符合公司政策或其他要求，可能导致责任、商业秘密和知识产权损失等后果[281] - 社交媒体或其他公共平台上关于公司或产品的负面或不准确帖子可能损害公司声誉、品牌形象和商誉[281] - 上述事件若发生，可能使公司承担责任、面临严格监管行动或遭受声誉等方面的损害[281] 公司员工管理举措 - 公司自2017年起定期开展员工敬业度调查，至少每年调查一次员工[156] - 公司与员工合作创建了五个员工资源团体（ERGs）[155] - 公司开展全面入职培训，鼓励员工制定个人发展计划[157] 公司环境、健康、安全和安保政策 - 公司维持广泛的企业环境、健康、安全和安保政策，2024年特别关注员工健康、安全和福利[158]