2026年第一季度业绩 - 公司2026年第一季度每股亏损0.40美元，较市场预期的亏损0.57美元收窄，但逊于上年同期每股收益0.13美元的表现[1] - 第一季度总收入为3.929亿美元，同比增长28.2%，并超出市场预期的3.59亿美元，主要受产品销售额增长驱动[1] - 业绩公布后，公司股价当日上涨6.1%，年初至今股价已累计上涨29.5%，而同期行业指数下跌2.4%[2] 收入构成与产品表现 - 公司收入来源于自有产品销售以及合作伙伴产品的制造和/或特许权使用费收入[4] - 第一季度自有产品组合销售额同比增长38.3%至3.381亿美元，超出管理层3亿至3.2亿美元的指引范围[5] - 酒精和鸦片依赖治疗药物Vivitrol销售额同比增长11.3%至1.124亿美元，超出市场预期的1.03亿美元[5] - 精神分裂症药物Aristada销售额同比增长27.6%至9380万美元，超出市场预期的7800万美元[6] - 精神分裂症和双相I型障碍药物Lybalvi销售额同比增长32%至9240万美元，超出市场预期的8700万美元，其总处方量同比增长21%[8] - 新收购的发作性睡病药物Lumryz在2026年2月12日至3月31日期间贡献了3950万美元收入[9] - 来自合作伙伴的制造和特许权使用费总收入同比下降约11.6%至5480万美元，其中来自渤健多发性硬化症药物Vumerity的收入为2730万美元，来自Xeplion和部分Invega产品的特许权收入为1800万美元[10] 费用与财务状况 - 研发费用同比增长约43.9%至1.033亿美元，主要由于管线候选药物alixorexton的持续研究成本增加[10] - 销售、一般及行政费用同比增长约54.1%至2.646亿美元，主要反映了收购Avadel相关的成本增加[11] - 截至2026年3月31日，公司现金及现金等价物为5.382亿美元，较2025年12月31日的13.2亿美元有所减少[11] 2026年业绩指引 - 公司重申2026年总收入指引为17.3亿至18.4亿美元，与先前预期一致[12] - 预计总收入将主要由自有产品（包括Lumryz）的净销售额驱动[12] - 具体产品指引：Vivitrol净销售额预计为4.6亿至4.8亿美元，Aristada为3.65亿至3.85亿美元，Lybalvi为3.8亿至4亿美元，Lumryz为3.15亿至3.35亿美元[12][13] - 预计2026年第二季度自有产品净销售额为3.85亿至4.05亿美元[13] - 研发费用预计为4.45亿至4.85亿美元，销售、一般及行政费用预计为8.9亿至9.3亿美元[13] - 调整后税息折旧及摊销前利润预计为3.7亿至4.1亿美元[13] 研发管线进展 - 公司正在开发alixorexton，一种新型、研究性、口服、选择性食欲素2受体激动剂，用于治疗1型发作性睡病、2型发作性睡病和特发性嗜睡症[14] - 公司近期启动了III期Brilliance研究，评估alixorexton对比安慰剂在成人1型和2型发作性睡病患者中的安全性和有效性[14] - 该项目包括三项为期12周的安慰剂对照III期研究，评估每日一次和分次给药方案[15] - 同时，评估alixorexton治疗特发性嗜睡症的II期Vibrance-3研究仍在进行中[15]

文章核心观点 - 公司（Alkermes）的投资论点基于其Vibrance-2临床试验数据以及与Avadel的待决交易 公司正处于转型期 从依赖传统业务转向新的增长领域 [1] 分析师背景与投资方法 - 分析师倾向于投资高增长公司 专注于具有指数级扩张潜力的行业 [1] - 分析师擅长理解和投资颠覆性技术及具有前瞻性的企业 [1] - 分析师的投资方法是基本面分析与未来趋势预测相结合 相信创新能带来丰厚回报 [1]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2026 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35299 Dublin 4, Ireland, D04 C5Y6 (Address of principal executive offices) + 353-1-772-8000 (Registrant's telephone number, including area code) Securities regist ...

公司业绩概览 - 2026年第一季度总收入为3.929亿美元，其中自有产品组合净销售额同比增长38%至3.381亿美元 [2][9] - 公司报告GAAP净亏损6650万美元，调整后EBITDA为8030万美元，远高于此前3000万至5000万美元的预期，主要得益于收入超预期及研发费用时间安排 [13] - 公司重申2026年全年业绩指引：总收入预期为3.8亿至4亿美元，调整后EBITDA指引保持不变 [1][13] 核心产品销售表现 - **LYBALVI**：第一季度净销售额同比增长32%至9240万美元，总处方量(TRX)同比增长21%，主要受新患者开始用药和更广泛的处方医生采纳驱动，公司重申其全年3.8亿至4亿美元的销售指引 [1] - **VIVITROL**：第一季度净销售额为1.124亿美元，业绩得益于公司在特定州和支付方系统中利用高度本地化的市场动态，公司重申其全年4.6亿至4.8亿美元的销售指引 [2] - **LUMRYZ**：在2月中旬交易完成后的前六周，公司录得3950万美元净销售额，整个第一季度产生约7200万美元净收入，季度末约有3600名患者在接受治疗，公司预计2026年LUMRYZ总净销售额为3.5亿至3.7亿美元，其中归属公司的为3.15亿至3.35亿美元 [7][8] 财务与运营细节 - 第一季度销售成本(COGS)为6160万美元，其中包含与LUMRYZ存货公允价值调增相关的购买会计处理，若剔除该调增费用，COGS为4890万美元，公司预计第二季度COGS为8500万至9500万美元 [10] - 第一季度研发费用为1.033亿美元，去年同期为7180万美元，增长主要源于启动alixorexton治疗发作性睡病的III期BRILLIANT项目、继续开展特发性嗜睡症的II期Vibrance-3研究以及ALKS 7290和ALKS 4510的I期研究 [11] - 第一季度销售、一般及行政费用(SG&A)为2.646亿美元，其中包含约5500万美元收购相关成本，剔除这些一次性项目后，SG&A为2.094亿美元，同比增长主要因季度中增加了Avadel的商业基础设施 [12] - 公司第一季度末拥有约5.38亿美元现金及投资，为收购Avadel动用了约7.75亿美元现金，并签订了总额15.25亿美元、2031年到期的定期贷款，公司预计将用业务现金流快速偿还债务，此外公司以约2800万美元回购了约100万股股票，平均价格约28美元/股，剩余1.72亿美元授权回购额度 [14] 战略与收购整合 - 公司于2月中旬完成对Avadel的收购，管理层将其定位为实现睡眠医学领域领导地位的关键战略步骤，LUMRYZ被视为处于商业生命早期且具有显著增长潜力 [5] - 公司目前已在成瘾治疗(VIVITROL)、精神疾病治疗(ARISTADA和LYBALVI)和睡眠医学(LUMRYZ)三个领域建立商业能力，Avadel商业团队的整合进展顺利，联合团队在第二季度初已完全就位 [3] - 公司认为此次收购强化了其财务状况，并使其在alixorexton可能获批和上市之前，提前在睡眠医学领域建立了商业存在，现在与睡眠专家等利益相关方建立关系可能加速alixorexton的潜在上市轨迹 [5] 研发管线进展 - **Orexin通路项目**： - **alixorexton (BRILLIANT项目)**：针对1型和2型发作性睡病的III期研究已启动入组，站点启动和患者筛选正在进行中 [16] - **Vibrance-2研究**：将于6月在巴尔的摩的睡眠年会上展示2型发作性睡病II期研究的额外数据，包括疗效和扩展期数据的更多维度以及Epworth嗜睡量表的时间进程数据 [17] - **Vibrance-3研究**：针对特发性嗜睡症的II期研究正在进行中，预计今年第四季度完成，将包含Epworth嗜睡量表、特发性嗜睡症严重程度量表和通过维持觉醒测试测量的平均睡眠潜伏期等终点 [18] - **REVITALYZ研究**：LUMRYZ针对特发性嗜睡症的III期研究预计在本季度晚些时候报告顶线数据，这是一项纳入约150名患者的双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，若结果积极可能支持补充新药申请(sNDA)，并在2028年初获批后潜在上市 [19] - **新适应症拓展**： - **ALKS 7290**：公司今年启动针对成人ADHD的研究，包括一项预计入组约50名患者、为期两周的Ib期概念验证研究，结果预计在第四季度，并计划在今年夏季启动一项纳入约300名患者、为期四周治疗的II期ADHD研究，主要终点为成人ADHD研究者症状评定量表相对于基线的变化，预计2027年完成 [20] - **ALKS 4510**：公司计划今年晚些时候启动一项针对多发性硬化症和帕金森病相关疲劳的多剂量IIa期研究 [21] 行业与竞争动态 - 管理层提及礼来公司在季度末宣布进入该治疗领域，认为这是对orexin通路疗法的外部验证，并指出该领域竞争进入者有限且化学结构相关的知识产权稀缺 [4] - 公司认为特发性嗜睡症是未充分开发的市场，估计约有4万名确诊患者，目前市场上仅有一种FDA批准的产品 [19]

核心财务表现 - 2026财年第一季度每股亏损0.4美元，远好于Zacks普遍预期的亏损0.57美元，实现30.31%的盈利惊喜[1] - 本季度营收为3.9291亿美元，超出Zacks普遍预期9.50%，去年同期营收为3.0651亿美元[2] - 过去四个季度，公司四次超出每股收益普遍预期，四次超出营收普遍预期[2] 历史业绩与股价 - 上一季度每股收益为0.46美元，超出当时普遍预期0.43美元，盈利惊喜为6.98%[1] - 年初至今，公司股价上涨约22.1%，同期标普500指数涨幅为5.2%[3] 未来业绩预期 - 市场对下一季度的普遍预期为每股亏损0.15美元，营收4.5432亿美元[7] - 对本财年的普遍预期为每股亏损0.69美元，营收17.9亿美元[7] - 在本次财报发布前，公司的盈利预期修正趋势好坏参半，目前Zacks评级为3级[6] 行业背景与同业 - 公司所属行业为Zacks医疗-生物医学和遗传学行业[2] - 该行业在250多个Zacks行业中排名处于后42%[8] - 同业公司Alector预计将于近期报告2026年第一季度业绩，预期季度每股亏损0.35美元，同比改善14.6%，但过去30天内该预期被下调8%[9] - Alector预期季度营收为300万美元，同比下降18.3%[9]

财务数据和关键指标变化 - 公司2026年第一季度总营收为3.929亿美元，其中自有产品组合净销售额为3.381亿美元，同比增长38% [10][15] - 第一季度GAAP净亏损为6650万美元，调整后EBITDA为8030万美元，远超此前3000万至5000万美元的预期 [20] - 公司预计第二季度自有产品组合（包括LUMRYZ完整季度贡献）净销售额在3.85亿至4.05亿美元之间，调整后EBITDA在1亿至1.2亿美元之间 [15][20] - 公司更新了2026年全年财务预期：GAAP净亏损预计在7000万至9000万美元之间，EBITDA预计在正1.05亿至1.35亿美元之间，调整后EBITDA预期保持不变（超过3.7亿美元） [23][24] - 第一季度研发费用为1.033亿美元，去年同期为7180万美元，增长主要源于alixorexton的BRILLIANT III期项目启动等 [17] - 第一季度销售、一般及行政费用为2.646亿美元，其中包含约5500万美元与收购Avadel相关的交易费用和股权激励费用 [18] - 公司第一季度末现金及总投资约为5.38亿美元，为收购Avadel动用了约7.75亿美元现金，并获得了15.25亿美元定期贷款 [21] - 公司第一季度以约2800万美元回购了约100万股股票，平均价格约28美元/股 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - **成瘾治疗产品线**：VIVITROL第一季度净销售额为1.124亿美元，2026年全年净销售额预期维持在4.6亿至4.8亿美元之间 [10] - **精神病学产品线**：ARISTADA产品家族第一季度净销售额为9380万美元，2026年全年净销售额预期维持在3.65亿至3.85亿美元之间 [10][11] - **精神病学产品线**：LYBALVI第一季度净销售额为9240万美元，同比增长32%，全年净销售额预期维持在3.8亿至4亿美元之间 [11] - **睡眠医学产品线**：收购Avadel后，LUMRYZ在6周内贡献了3950万美元净销售额，整个第一季度产生约7200万美元净收入 [12][13] - **睡眠医学产品线**：季度末约有3600名患者正在接受LUMRYZ治疗，公司预计LUMRYZ在2026年将产生3.5亿至3.7亿美元总净销售额，其中Alkermes将记录3.15亿至3.35亿美元 [13] - **制造特许权使用费**：第一季度为5480万美元，其中VUMERITY贡献2730万美元，长效INVEGA产品贡献1800万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司自有产品组合的强劲增长反映了精神病学和成瘾治疗产品组合的稳固需求，以及第一季度某些有利的总净额调整和LUMRYZ的贡献 [10] - LYBALVI的处方量（TRX）同比增长21%，主要受新患者启动的持续势头和处方医生范围扩大的推动 [11] - 第一季度，各品牌在渠道中的库存水平相对稳定，因此预计第一季度至第二季度的增长趋势将基本反映终端市场需求 [12] - 公司指出，发作性睡病和特发性嗜睡症是数十亿美元的市场机会 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 收购Avadel及其产品LUMRYZ是公司成为睡眠医学领域领导者的关键战略步骤，为公司带来了新的差异化药物 [6][9] - 收购使公司能够在alixorexton潜在获批和上市之前，提前建立睡眠医学领域的商业版图，与睡眠专家建立关系 [7] - 礼来公司进入食欲素（orexin）治疗领域被视作对该领域科学和商业潜力的重要外部验证，突显了竞争参与者有限、相关化学知识产权稀缺以及广泛的临床和商业机会 [7] - 公司计划将食欲素项目扩展到睡眠医学之外的疾病领域，如注意力缺陷多动障碍（ADHD）和与多发性硬化症、帕金森病相关的疲劳 [32][35] - 公司正在推进两个新的食欲素2受体激动剂候选药物ALKS 7290（用于ADHD）和ALKS 4510（用于疲劳）的临床开发 [32] - 公司认为其alixorexton项目在发作性睡病1型和2型中拥有领先优势，并可能成为2型发作性睡病的同类首创药物 [29] - 公司强调其食欲素项目拥有经过大型随机II期研究验证的多种剂量方案，并探索了疲劳和认知等额外领域，这构成了关键的差异化竞争优势 [83][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司正处在重大价值创造的门槛上，食欲素项目将公司带到了这一位置 [24] - 公司拥有清晰的战略和良好的定位来推进其开发项目，并有财务资源积极投资于研发管线并产生显著现金流 [8][24] - 对于LUMRYZ，近期重点是推动增长并把握其市场机会，同时为alixorexton的潜在上市做准备 [13] - 公司预计随着时间推移，LYBALVI的总净额调整将继续扩大至30%中期，因为公司将继续构建其市场准入状况 [11] - 关于VIVITROL在2027年Teva仿制药进入后的前景，管理层认为VIVITROL是独特的产品，需要强大的制造能力和商业基础设施，预计不会出现典型的市场侵蚀 [114][116] 其他重要信息 - 公司于2026年第一季度中期完成了对Avadel Pharmaceuticals plc的收购 [3] - 第一季度业绩包含了与收购相关的购买价格会计调整，包括LUMRYZ存货按公允价值入账产生的调整，这影响了销售成本 [16][21] - 公司更新了2026年与收购相关的非现金费用预期：LUMRYZ存货公允价值调增费用预计约为1.05亿美元（此前估计约1.5亿美元）；无形资产摊销费用预计在7500万至8500万美元之间（此前估计9500万至1.05亿美元）；预计全年无所得税费用或收益（此前估计为2000万美元收益） [22][23] - 公司计划在2026年6月的巴尔的摩睡眠会议上展示Vibrance-2（发作性睡病2型）研究的数据 [27] - 公司预计将在本季度（第二季度）公布LUMRYZ在特发性嗜睡症中的III期REVITALYZ研究的顶线数据，该数据可能作为补充新药申请的基础，如果获批，有望在2028年初上市 [30] - 公司计划在今年夏天启动一项约有300名患者的ADHD II期研究，数据预计在2027年完成 [34][35] - 来自Avadel收购的资产valdecoxib（一种潜在的无钠、每晚一次的产品）正在开发中，公司计划将多种配方推进临床，并进行快速开发项目评估 [77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于食欲素项目在ADHD和疲劳领域的开发策略及信心来源 [40] - **回答**: 在ADHD方面，公司拥有大量临床前数据，包括神经递质释放、行为模型和脑电图研究，显示在前额叶皮层乙酰胆碱水平增加，并且在高度可转化的“五选择连续反应时间任务”模型中，其表现与兴奋剂单药治疗相当或更好，因此决定在ADHD临床研究中探索单药治疗 [41][42]。在疲劳方面，将使用PROMIS疲劳量表（曾在NT1研究中显示显著益处）以及疾病特定量表进行评估 [42][44] 问题: 关于食欲素项目在发作性睡病以外适应症的时间线，以及公司是否考虑资产出售而非公司整体出售 [47] - **回答**: 最接近的两个相邻领域是疲劳和ADHD，相关患者入组已于今年开始，ADHD的初步数据将在今年获得，更大的II期项目也将在今年夏天启动 [48]。关于出售，公司作为上市公司会对出现的情况做出反应，目前正处在项目成熟和估值重大变化的关键阶段，现在讨论任何潜在的出售过程为时过早 [49][50] 问题: 关于即将启动的ADHD II期研究的患者类型、主要终点和与III期研究的规模比较 [53] - **回答**: 计划纳入广泛的ADHD患者群体，不区分亚型。主要终点是成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）的基线变化。该II期研究计划纳入约300名患者，这与一些III期项目的规模大致相当，但III期治疗时间通常更长（超过6周） [54][55][56] 问题: 关于LUMRYZ全年业绩指引是否考虑了非授权仿制（non-AG）钠氧酸盐仿制药可能带来的净价格压力 [65] - **回答**: 目前指引为3.5亿至3.7亿美元，第一季度表现强劲。目前尚未看到XYREM的多来源仿制药对需求、医生行为或支付方行为产生任何影响。LUMRYZ拥有多样化的患者来源（新患者、转换患者、回归患者），产品具有持久性。全年指引已包含了总净额调整的各种情景 [65][66] 问题: 关于Vibrance-3（特发性嗜睡症）数据将包含的剂量组信息，以及分次给药的具体情况 [69][70][71] - **回答**: 顶线结果将包含整个研究的数据，包括分次给药组。关于分次给药策略的具体细节（如如何分配、总剂量是否更高）尚未披露，公司认为从临床项目中获得的这些信息是专有的，将保密至数据公布 [70][71] 问题: 关于LUMRYZ季度末3600名患者的净患者增长情况，以及valdecoxib的开发计划 [75] - **回答**: 季度末3600名在治疗患者数同比增长28%，这是衡量品牌持久性的最佳指标。公司关注净患者增加，并对季度末的入组趋势感到满意，这为第二季度及以后奠定了良好基础 [76]。Valdecoxib是收购Avadel带来的资产，计划将多种配方推进临床，评估快速开发方案，具体路径（完整III期还是桥接研究）将取决于产生的临床数据 [77][79] 问题: 关于食欲素激动剂的竞争格局以及alixorexton的III期研究可能提供哪些额外的标签差异化 [82] - **回答**: 主要差异化在于公司是唯一拥有在大型随机II期研究中验证过的多种剂量方案的项目，并且探索了疲劳和认知等额外领域。如果获批，公司计划同时针对发作性睡病1型和2型上市，并提供每日一次和分次给药的多种剂量选择，这与首个市场进入者形成差异化 [83][84] 问题: 基于临床前数据，ALKS 7290在ADHD中作为单药治疗的疗效预期 [87] - **回答**: 临床前数据显示，其作为单药治疗的疗效与兴奋剂相当或更好。如果能在临床上实现这种疗效，同时保持该类药物良好的耐受性，那将是非常理想的结果。无论临床结果如何，都存在广泛的市场机会 [87] 问题: 关于alixorexton III期研究的患者入组兴趣是否超出预期，是否会加速入组 [89] - **回答**: 与II期研究时无人用过该药不同，III期研究启动时已拥有大量数据集且在会议上展示过，引起了关注。但入组速度受限于研究的严谨性和患者筛选质量，公司将以正确的速度入组合适的患者，确保研究质量 [89][90] 问题: 是否计划研究LUMRYZ与OX2R激动剂（如alixorexton）的联合疗法 [93] - **回答**: 从临床医生那里频繁听到对此的兴趣。公司将在完成alixorexton单药治疗的注册项目后，在未来启动相关的临床项目，目前不会立即开始 [93] 问题: 关于即将在睡眠会议上展示的Vibrance-2数据会有哪些新信息，以及对LUMRYZ在特发性嗜睡症中的研究和市场机会的预期 [96] - **回答**: Vibrance-2数据将更详细地展示疗效效应，并附上扩展阶段的数据 [97][98]。LUMRYZ在特发性嗜睡症中有巨大未满足需求，目前仅有一种FDA批准的产品，公司认为LUMRYZ有机会成为第二种产品，市场存在扩张机会 [99][100] 问题: 关于ALKS 7290在ADHD中如何减轻在发作性睡病患者中观察到的失眠或尿频等不良事件，以及Vibrance-2是否会提供每周MWT数据以进行对比 [102] - **回答**: 食欲素激动剂类药物具有较宽的治疗窗口，在NT1和NT2项目中显示出良好的总体不良事件（AE）特征。ALKS 7290是针对目标患者群体优化的独特分子，将有其独特的药代动力学和给药方案。在NT2项目中，拥有完整食欲素系统的患者AE特征较轻 [103][104]。Vibrance-2数据将提供ESS评分的多周时间进程数据，并强调目前只有公司展示了NT2的多周成功数据 [106] 问题: 关于食欲素在食欲素水平正常的患者（如ADHD或疲劳）中起效的动态变化，以及分次给药与单次给药的考量 [108] - **回答**: 总体给药灵活性非常重要，因为人们的基线食欲素水平设定点不同，生活方式期望也不同。数据显示，拥有正常食欲素水平的患者也能从食欲素激动剂中获益。商业化的前提是在标签中拥有支持多种剂量的数据，这正是BRILLIANCE III期研究设计包含每日一次和分次给药多种剂量的原因 [109][110] 问题: 关于LUMRYZ特发性嗜睡症研究中的安慰剂组考量（患者可能知道钠氧酸盐有效），以及Teva仿制药进入后VIVITROL在2027年及以后的收入轨迹 [112] - **回答**: LUMRYZ特发性嗜睡症III期研究是随机撤药研究，所有患者先前都使用过钠氧酸盐，然后在盲态下撤药，这与Jazz Pharmaceuticals的XYWAV研究设计相同 [113]。关于VIVITROL，存在多种情景，包括Teva可能无法进入市场。但预计新进入者不会对VIVITROL产生剧烈影响，因为VIVITROL是独特的产品，需要强大的制造能力和商业基础设施 [114][116] 问题: 关于导致总净额调整优于预期的患者组合变化原因，以及ADHD项目除疗效外的其他潜在差异化优势 [119] - **回答**: 第一季度看到了一些医疗补助（Medicaid）方面的有利调整。公司不会预测有利的患者组合，但预计LYBALVI全年的市场准入状况会扩大。全年预期范围已考虑了可能发生的情况 [120]。在ADHD方面，公司寻求疗效和耐受性两方面的差异化。食欲素激动剂作为新作用机制的药物，有潜力提供类似VYVANSE的疗效，同时具有良好的耐受性，这是该领域的“圣杯” [121][122] 问题: 关于Vibrance-3特发性嗜睡症研究中，理想的分次给药与单次给药对比结果，以及LUMRYZ在特发性嗜睡症获批后的患者来源预期 [125][126] - **回答**: 分次给药的假设基于NT2研究中的观察，理想结果是看MWT是否延长了后期时间点并提高了潜伏期。在真实世界中，每日一次可能仍然是主要用药方式，但随着时间的推移，像ADHD领域一样，将提供一系列剂量选择供患者根据生活方式和疾病程度调整 [127][128]。LUMRYZ在特发性嗜睡症中的机会包括市场扩张（新患者）和转换市场，预计将模仿在发作性睡病中看到的患者模式 [129]

Alkermes (NasdaqGS:ALKS) Q1 2026 Earnings call May 05, 2026 08:00 AM ET Company ParticipantsAnastasia Parafestas - Senior Biotechnology Equity Research AssociateBlair Jackson - COOChi Fong - Equity Research VPJacob Omes - Biotechnology Equity Research AssociateJoshua Reed - CFOJulian Pino - Senior Associate of Biotechnology Equity ResearchRichard Pops - CEOSandy Coombs - SVP of Investor Relations and Corporate AffairsTodd Nichols - Chief Commercial OfficerUy Ear - VP of Pharmaceutical and Biotechnology Sect ...

财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度总收入为3.929亿美元，其中自有产品组合净销售额同比增长38%至3.381亿美元，超出预期 [15][9] - 第一季度GAAP净亏损为6650万美元，调整后EBITDA为8030万美元，远超此前3000万至5000万美元的预期，主要得益于收入超预期及研发费用时间安排 [19] - 公司更新了2026年财务预期：GAAP净亏损预计在7000万至9000万美元之间，EBITDA预计在1.05亿至1.35亿美元之间，均较此前预期有所改善 [23] - 第一季度现金及投资总额约为5.38亿美元，为收购Avadel使用了约7.75亿美元现金，并新增了15.25亿美元定期贷款 [19][20] - 第一季度销售成本为6160万美元，其中包含LUMRYZ库存的公允价值调增费用，若剔除该费用，销售成本为4890万美元，与去年同期的4920万美元基本持平 [16][17] - 研发费用同比增长至1.033亿美元，主要由于启动了alixorexton的BRILLIANT三期临床项目等 [17] - 销售、一般及行政费用为2.646亿美元，其中包含约5500万美元与收购Avadel相关的交易费用和股权激励费用 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - **成瘾治疗产品线**：VIVITROL第一季度净销售额为1.124亿美元，2026年全年净销售额预期维持在4.6亿至4.8亿美元之间 [9] - **精神科产品线**： - ARISTADA产品家族第一季度净销售额为9380万美元，2026年全年净销售额预期维持在3.65亿至3.85亿美元之间 [9][10] - LYBALVI第一季度净销售额同比增长32%至9240万美元，全年净销售额预期维持在3.8亿至4亿美元之间 [10] - **睡眠医学产品线（新收购）**： - LUMRYZ在收购完成后的6周内贡献了3950万美元净销售额，整个第一季度净收入约为7200万美元 [11][12] - 截至季度末，约有3600名患者正在接受LUMRYZ治疗，公司预计2026年该产品净销售额在3.5亿至3.7亿美元之间，其中Alkermes将记录3.15亿至3.35亿美元 [12] - **制造特许权使用费**：第一季度为5480万美元，其中VUMERITY贡献2730万美元，长效INVEGA产品贡献1800万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过收购Avadel，成功在睡眠医学领域建立了商业版图，整合进展顺利，已组建起联合团队 [8][11] - 在精神科和成瘾治疗领域，公司产品需求稳固，渠道库存水平在2026年第一季度相对稳定 [9][11] - 睡眠医学市场潜力巨大，发作性睡病和特发性嗜睡症代表了数十亿美元的市场机会 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是通过收购和内部研发，成为睡眠医学领域的领导者，收购Avadel及其产品LUMRYZ是此战略的关键一步 [5][13] - 公司正在积极拓展食欲素（orexin）通路药物的开发，不仅限于嗜睡障碍，还计划进入注意力缺陷多动障碍（ADHD）和与多发性硬化症、帕金森病相关的疲劳等领域 [30][31][34] - 行业竞争方面，礼来公司进入食欲素治疗领域，被公司视为对该领域科学及商业潜力的外部验证，并强调了该领域竞争参与者有限、知识产权稀缺的特点 [6] - 公司认为其alixorexton项目在食欲素领域具有差异化优势，包括拥有经过大型二期研究验证的多种剂量方案、计划同时覆盖1型和2型发作性睡病，并有望成为2型发作性睡病的同类首创药物 [28][81][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2026年开局表示满意，商业执行和业务表现强劲，并对实现全年目标充满信心 [5][14] - 公司预计2026年收入将超过17亿美元，调整后EBITDA将超过3.7亿美元，这将为积极投资研发管线提供资源 [24] - 管理层认为公司的食欲素项目正处在创造重大价值的门槛上，随着更多临床数据的产生，公司价值将发生重大变化 [24][47] - 对于LUMRYZ，管理层看好其在特发性嗜睡症领域的增长机会，预计相关补充新药申请可能在2028年初获批上市 [29][95] 其他重要信息 - 公司于2026年第一季度完成了对Avadel Pharmaceuticals plc的收购，交易于2月中旬结束 [2][3] - 公司在第一季度以约每股28美元的平均价格回购了约100万股股票，耗资2800万美元，目前仍有1.72亿美元的回购授权 [20] - 公司将于6月在巴尔的摩的睡眠会议上公布Vibrance-2（2型发作性睡病）研究的详细数据，并预计在本季度公布LUMRYZ用于特发性嗜睡症的三期REVITALYZ研究的顶线数据 [26][29] - 公司正在推进两个新的食欲素2受体激动剂候选药物ALKS 7290（针对ADHD）和ALKS 4510（针对疲劳）的临床开发 [31][34] - 来自Avadel收购的资产valdecoxib（一种潜在的无钠、每晚一次的产品）正在评估中，计划进行快速开发项目 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于ADHD和疲劳项目中，作为单药治疗还是辅助治疗的想法，以及临床前数据和终点探索 [39] - 回答：临床前数据显示，在注意力缺陷多动障碍模型中，食欲素激动剂作为单药治疗的疗效与兴奋剂相当甚至更好，因此初始临床研究将针对单药治疗进行设计 [40]。对于疲劳项目，计划使用PROMIS疲劳量表等工具，并在多发性硬化症和帕金森病患者中进行测试 [40][41] 问题: 关于食欲素项目在发作性睡病以外适应症的时间线，以及公司是否考虑资产出售而非整体出售 [45] - 回答：ADHD和疲劳是最接近嗜睡障碍的相邻领域，相关临床研究已于今年启动，数据将陆续读出 [46]。关于资产出售，公司作为上市公司会对所有情况持开放态度，但目前正处于创造重大价值的关键阶段，讨论出售为时过早 [47][48] 问题: 关于即将启动的ADHD大型二期研究的设计、患者类型和预期效果 [51] - 回答：研究将纳入广泛的患者群体，主要终点为成人ADHD研究者症状评定量表的变化，预计招募约300名患者，研究规模与一些三期项目相当 [52][53]。公司计划在启动三期前积累大量临床数据以降低风险 [55] 问题: 关于LUMRYZ全年指引是否考虑了非授权仿制钠氧酸盐可能带来的净价格压力 [64] - 回答：目前尚未看到多来源XYREM仿制药对LUMRYZ需求或医生行为产生影响，全年指引已考虑了各种净收入情景范围 [64][65] 问题: 关于Vibrance-3（特发性嗜睡症）研究数据更新的细节，包括剂量组别 [68] - 回答：顶线结果将包含整个研究的数据，包括分次给药组，但具体的分次给药策略细节暂未披露 [68][69] 问题: 关于LUMRYZ季度末3600名患者的净新增患者情况，以及valdecoxib的开发计划 [73] - 回答：3600名在治疗患者数同比增长28%，公司关注总在治疗患者数这一指标 [74]。Valdecoxib是收购带来的资产，计划将多种配方推进临床，进行快速开发，具体路径取决于临床数据 [75][76] 问题: 关于食欲素激动剂的竞争格局及三期试验的关键差异化终点 [79] - 回答：主要差异化在于公司拥有经大型二期研究验证的多种剂量方案，并探索了疲劳和认知等额外领域，计划上市后覆盖1型和2型发作性睡病并提供多种剂量选择 [81][82] 问题: 关于ALKS 7290在ADHD中作为单药治疗的预期疗效定位 [85] - 回答：临床前数据显示其疗效与兴奋剂相当或更优，目标是获得尽可能强的疗效，同时保持该类药物良好的耐受性 [85] 问题: 关于alixorexton三期研究的患者招募兴趣是否超预期 [86] - 回答：由于二期数据已获得关注，研究者兴趣浓厚，但公司将更注重患者筛选和研究质量，而非单纯追求招募速度 [86][87] 问题: 关于未来是否计划研究LUMRYZ与OX2R激动剂的联合疗法 [90] - 回答：从临床医生处听到很多此类需求，但会优先完成alixorexton单药治疗的注册项目，之后再考虑联合疗法临床计划 [90] 问题: 关于Vibrance-2睡眠会议将展示的额外数据，以及LUMRYZ在特发性嗜睡症的市场机会和准备 [93] - 回答：会议将提供更多疗效维度的数据以及扩展阶段的数据 [94]。特发性嗜睡症市场存在高度未满足需求，LUMRYZ有望成为该领域第二个获批产品，公司已开始为潜在上市做准备 [95][96][97] 问题: 关于ADHD患者对食欲素激动剂类药物不良反应的敏感性，以及Vibrance-2的周度数据 [99] - 回答：ADHD项目使用的是全新设计的分子，有其独特的药代动力学特征 [101]。Vibrance-2数据将展示多周度的ESS评分时间过程数据，并强调公司是唯一展示出2型发作性睡病多周成功数据的公司 [102] 问题: 关于患者基础食欲素水平不同对剂量策略的考量，以及在其他适应症中的应用 [104] - 回答：剂量灵活性非常重要，公司已在2型发作性睡病和特发性嗜睡症早期数据中证明，食欲素水平正常的患者也能从中获益，因此注册研究设计了包含单次和分次给药的多种剂量 [105][106] 问题: 关于LUMRYZ特发性嗜睡症研究中的安慰剂效应，以及Teva仿制药进入后VIVITROL的收入轨迹 [108] - 回答：该研究采用随机撤药设计，可避免盲态问题 [109]。对于VIVITROL，即使Teva仿制药进入，预计也不会造成典型的大幅侵蚀，因为该产品需要复杂的制造和商业支持 [110][111] 问题: 关于导致第一季度净收入优于预期的患者结构变化是否可持续，以及ADHD项目的其他潜在差异化优势 [114] - 回答：第一季度患者结构（如医疗补助比例）带来了一些有利影响，但全年指引并未预测此类额外有利因素会持续 [116]。ADHD项目寻求在疗效和耐受性上实现差异化，目标是提供媲美兴奋剂疗效但耐受性更好的新机制药物 [117][118] 问题: 关于Vibrance-3研究中分次给药与单次给药的比较，以及LUMRYZ在特发性嗜睡症的患者来源 [121] - 回答：分次给药旨在延长药效，将通过维持觉醒测试来验证，现实中单次给药可能仍是主流，但提供多种选择可让患者根据生活方式调整 [122][123]。特发性嗜睡症市场存在扩张和新患者机会，同时也会产生转换市场，模式与发作性睡病类似 [125]

业绩总结 - 2026年第一季度总收入为3.929亿美元，较2025年第一季度的3.065亿美元增长28.3%[7] - 2026年第一季度GAAP净亏损为6650万美元，而2025年第一季度为2250万美元，亏损幅度扩大[10] - 2026年第一季度调整后EBITDA为8030万美元，较2025年第一季度的4560万美元增长76.0%[10] 用户数据 - 2026年第一季度VIVITROL®净销售额为1.124亿美元，较2025年第一季度的1.010亿美元增长11.3%[12] - 2026年第一季度ARISTADA®净销售额为9380万美元，较2025年第一季度的7350万美元增长27.7%[12] - 2026年第一季度LYBALVI®净销售额为9240万美元，较2025年第一季度的7000万美元增长32.0%[12] - 2026年第一季度LUMRYZ®净销售额为3950万美元，反映了自2026年2月12日至3月31日的销售贡献[12] 未来展望 - 2026年预计总收入范围为17.3亿至18.4亿美元[14] - GAAP净亏损预计为7000万至9000万美元[14] - 2026年预计调整后EBITDA范围为3.7亿至4.1亿美元，较之前的预期保持不变[14] - 预计2026年LYBALVI®净销售额范围为3.8亿至4亿美元[32]

财务业绩关键指标变化 - 2026年第一季度总收入为3.929亿美元，同比增长28.2%[2][4] - 2026年第一季度总营收为3.929亿美元，同比增长28.2%[28] - 2026年第一季度GAAP净亏损为6650万美元，而2025年同期为净收入2250万美元[2][5] - 2026年第一季度GAAP净亏损为6648万美元，而去年同期净利润为2246万美元[28] - 2026年第一季度调整后EBITDA为8030万美元，同比增长76.1%[2][5] - 调整后息税折旧摊销前利润为8026万美元，同比增长76.0%[28] - 产品销售收入为3.381亿美元，同比增长38.3%[28] 主要产品线收入表现 - 主要产品LYBALVI季度收入为9240万美元，同比增长32%[4][10] - 主要产品ARISTADA季度收入为9380万美元，同比增长27.6%[4][10] - 主要产品VIVITROL季度收入为1.124亿美元，同比增长11.3%[4][10] - 新收购产品LUMRYZ在2026年2月12日至3月31日期间收入为3950万美元[4][10] 成本与费用变化 - 销售、一般及行政费用为2.646亿美元，同比增长54.1%，其中包含收购相关费用5524万美元[28][32] - 研发费用为1.033亿美元，同比增长43.9%，其中包含收购相关费用805万美元[28][32] - 收购Avadel相关成本为5583万美元，其中股权激励费用加速确认2019万美元[28][32] 收购活动与财务影响 - 公司于2026年2月完成对Avadel的收购，为此动用了约7.75亿美元现金并签订了15.25亿美元的定期贷款[2][11] - 总资产大幅增至42.58亿美元，主要由于收购产生商誉5.960亿美元及无形资产17.84亿美元[30] 现金及流动性状况 - 截至2026年3月31日，公司现金及投资总额为5.382亿美元，较2025年底的13.2亿美元减少[11] - 截至2026年3月31日，现金及投资总额为5.382亿美元，较上季度末减少5010万美元[30] 管理层业绩指引 - 更新后的2026年全年财务预期显示，GAAP净亏损预期改善，从（1.15亿）-（1.35亿）美元收窄至（7000万）-（9000万）美元[13] - 公司2026年全年指引：预计GAAP净亏损8000万美元，调整后息税折旧摊销前利润为3.90亿美元[34]