公司平台建设 - 公司建立Tempus平台，含技术平台和操作系统，有约700个独特数据连接，覆盖约3000家医疗保健机构[20][24] - 公司平台收集多诊断模态数据，与EHR数据相连，跨多种疾病领域，利于大规模部署AI [31] - 公司平台连接超50%美国肿瘤医生，建立约700个直接数据连接，覆盖约3000家医院，与超65%美国学术医疗中心建立关系[45][46] - 公司平台最初应用于肿瘤学，后扩展至神经精神病学、放射学和心脏病学[44] 公司产品线情况 - 公司产品分基因组学、数据和服务、AI应用三条产品线，各产品线相互促进产生网络效应[25] - 基因组学产品线提供NGS诊断等检测，部分检测与临床数据相连可自我学习[26] - 数据和服务产品线通过Insights和Trials产品助力药物研发和提供临床试验支持[26] - AI应用产品线主要产品是“Next”，旨在识别和减少肿瘤和心脏病患者的护理差距[26] - 公司产品分为基因组学、数据和服务、人工智能应用三条产品线，相互促进产生网络效应[75] 公司数据收集与整合 - 公司重建医疗数据流动基础，打破数据孤岛，收集和整合多模态数据以推动精准医疗[30] - 自2016年平台推出，公司积累超9亿份文档，超730万份去标识患者记录，超11亿页临床文本[53] - 公司数据库包含超140万条影像数据记录、超130万条临床与基因组信息匹配记录、超26万条全转录组谱记录[53] - 截至2024年12月31日，公司数据库临床数据约900万条、影像数据超120万条、临床+分子数据超140万条、测序样本超120万条[55] - 公司临床数据包含约800万份去标识患者记录、约190万条结果、约3.1亿次程序、约11亿种药物、约9.9亿份文档[55] - 公司与大型医院网络合作，基于约350万份心电图训练算法模型，涉及超80万患者[48] - 公司用于训练算法模型的心电图数据来自约350万份心电图，涉及超800000名患者[115] 智能诊断相关 - 智能诊断结合患者多方面数据，利用生成式AI使检测更准确、个性化[33] - 智能诊断可使精准医疗更“个性化”，提供更全面的患者视图[36][37] - 智能诊断有潜力解决临床试验过程中的问题，帮助医生做出更好决策[38][39] 公司收购情况 - 2025年2月公司收购Ambry Genetics Corporation，可利用其大量数据拓展业务至新领域[49] 公司软件应用情况 - 公司有两款主要外部软件应用，Hub面向医生和医疗服务提供者，Lens面向生命科学客户和医疗研究人员[59] - Hub可通过网络或移动应用访问，能让医生和提供者与平台交互、下单、跟踪测试、查看结果和制定治疗计划[60] - 公司的Lens软件应用于生命科学和先进精准研究，2021年5月推出部分高级功能，如Notebooks [70] 公司检测业务情况 - 截至2024年12月31日，公司提供的肿瘤学检测包括648基因实体瘤癌症检测（Tempus xT）、全转录组RNA癌症检测（Tempus xR）等多种检测[79] - 截至2024年12月31日，公司提供的神经精神病学检测包括神经心理学药物基因组学分析（Tempus nP）[79] - 公司运营三个实验室，提供二代测序（NGS）诊断、聚合酶链反应（PCR）分析等多种检测服务[78] - 肿瘤检测业务临床样本量从2018年约31000个增至2024年约350000个[87] - Tempus xT检测对SNVs灵敏度超98%、重排/融合超92%、CNVs和插入缺失超92%、MSI为99.9%[81] - Tempus xF检测在0.5% VAF和30ng DNA条件下，对SNVs灵敏度超99.9%、插入缺失为98.8%、CNVs超99.9%、重排和融合为97.4%[81] - Tempus xR检测结合DNA测序、RNA测序和免疫生物标志物评估时，43.4%患者匹配靶向治疗，仅用DNA测序时为29.6%[82] - Tempus xR检测在纳入RNA测序后，有融合的患者中，比仅用DNA测序多29%患者识别出可匹配靶向治疗的独特临床可操作融合[82] - 2019年研究中，96%患者可匹配至少一项临床试验，77%患者基于基因变异匹配至少一项临床试验，未匹配生物标志物临床试验的患者中19.4%仅从临床数据匹配至少一项疾病相关临床试验[83] - 2021年研究指出，组织测序和液体检测结果一致性至多约70%[86] - 截至2024年12月31日，公司的各种基因检测中已订购超80000个分子肿瘤学算法[110] - 2024年，肿瘤起源（TO）测试在约10%的实体瘤检测中被订购[111] - 临床药物基因组学实施联盟（CPIC）数据显示，5 - 7%的患者DPYD基因检测呈阳性，应考虑监测或减少剂量[112] 临床试验相关 - 自2019年6月推出TIME Trial®项目后，已有超250个临床试验签约加入网络，截至2024年12月31日，超30000名患者被确定有潜力参与网络内的临床试验[100] - 第三方研究显示美国启动新的临床试验点平均需6 - 12个月，公司在2024年通过Trials产品激活新站点平均约需两周[102] 心脏病学领域业务 - 美国每年约700000人死于心脏病，超11%的美国成年人被诊断患有心脏病[113] - 公司在心脏病学领域使用约60种算法，全国超100家医院由Tempus Next提供支持，每月筛查超45000名患者[114] - 公司首个心电图软件设备获FDA突破性地位，该设备采用诊断算法，旨在识别特定人群中患房颤的高风险患者[115] - 约3.5%接受心电图检查的患者看似无房颤，但一年内会出现房颤、急性冠状动脉综合征或类似病症[116] 公司销售与团队情况 - 截至2024年12月31日，美国临床销售团队约有210名销售代表[120] - 医生若从公司订购超5次肿瘤NGS检测，12个月留存率为87%[121] - 截至2024年12月31日，数据与服务产品线开发团队约有50名销售高管[128] 公司财务与报销相关 - 截至2024年12月31日，公司签署合同的剩余总合同价值超9.4亿美元，含约3亿美元额外潜在未来合同选择权[92] - 2024年全年洞察产品净收入留存率约为140%，对比2023年同期相同客户群体[95] - 截至2024年12月31日，公司在2022年1月1日至2023年12月31日进行的临床肿瘤NGS检测中，约55%已收到付款[141] - 2024年和2023年，肿瘤NGS检测的平均报销金额分别约为1510美元和1450美元[141] 公司合作协议情况 - 与阿斯利康的MSA协议中，对方承诺最低消费2.2亿美元，最高可达3.2亿美元，协议至2028年12月31日[149] - 阿斯利康有权以37美元/股的价格购买最多1亿美元A类普通股的认股权证已自动取消[150] - 与GSK的协议中，对方承诺最低消费1.8亿美元，其中7000万美元已支付，额外最高1.2亿美元或触发，协议至2027年12月31日[151] - 与Recursion的协议中，对方支付初始许可费2200万美元，总费用最高达1.6亿美元，协议至2028年11月3日[152] - 与Illumina的供应协议为期12年，不要求最低硬件订单量和独家使用其平台[159] - 与Google的云协议包含可转换票据，会随采购服务减少，还涉及合作创新项目[161] 公司科研成果情况 - 截至2024年12月31日，公司已发表或被引用600篇出版物，其中超450篇为公司撰写[122] - 公司已发表或被接受发表163篇同行评审文章，其中120篇为公司撰写[126] - 公司已有339篇基于临床和研究数据的海报展示被主要科学会议接受并展示[126] 实验室相关情况 - 实验室目前可在约9年时间内实现规模发展，xT和xF测试结果交付成功率超96%[146] - 截至2024年12月31日，xT检测平均周转时间约为9天，xF约为8天[147] - 实验室位于芝加哥、亚特兰大、罗利和阿利索维耶荷，均获CAP认证和CLIA认证，并在多个州获许可[145] - 公司在芝加哥、亚特兰大、罗利和阿利索维耶荷的实验室拥有CLIA证书，每两年需接受调查和检查以续证[187] - 许多私人保险公司和部分美国以外国家要求临床实验室获得CAP认证[191] - 未遵守CLIA认证和州临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动和不良影响[190] - 实验室需每两年接受调查以维持CAP认证，否则会对检测销售和运营结果产生重大不利影响[192] 数据结构化应用情况 - 数据结构化应用中，每小时可从每个患者病例中提取50 - 100个离散数据元素[164] 公司专利与商标情况 - 截至2024年12月31日，公司专利组合和专利申请包括96项已授权美国专利和已获批准申请、130项待决美国非临时专利申请等多项专利相关内容[168] - 多数国家专利期限为自最早提交非临时专利申请日期起20年，美国临时专利申请自提交日期起12个月到期[169] - 公司拥有“TEMPUS”及产品相关品牌名称在美国和全球的注册商标[170] 公司监管与合规情况 - 公司诊断产品和服务受美国FDA等监管机构广泛持续监管，违规可能面临多种行政和司法制裁[173] - 美国医疗设备需FDA 510(k)预市场通知 clearance、PMA批准或de novo分类请求批准，紧急情况可获EUA[174] - 医疗设备分为Class I、Class II、Class III三类，不同类别有不同FDA审查要求[175] - 2024年5月6日FDA发布最终法规，7月5日生效，将在四年内逐步取消对LDTs的执法自由裁量权[186] - 违反Stark Law会面临重大民事、刑事和行政处罚，还可能导致FCA下的额外责任[193] - 违反联邦AKS法规会被视为重罪，政府可认定相关索赔为虚假或欺诈性索赔，部分州也有类似法规[194] - EKRA禁止实验室相关的回扣行为，违规将面临高额罚款和最高10年监禁[200] - 违反欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元罚款，或4%的年度全球营收（取较高值）；违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑罚款，或4%的年度全球营收（取较高值）[208] - 公司内部运营和第三方业务安排合规成本高，违规可能面临多种处罚和不利后果[204] - 公司业务涉及处理个人或敏感数据，需遵守众多数据隐私和安全相关法律法规，违规会对业务产生重大不利影响[205] 医疗政策相关 - 2010年3月ACA成为法律，改变了医疗保健融资方式，对行业产生重大影响[210] - 2022年8月16日IRA签署成为法律，将ACA市场的增强补贴延长至2025年计划年度[211] - IRA从2025年开始消除Medicare Part D计划中的“甜甜圈洞”，降低受益人自付费用上限并建立新的制造商折扣计划[211] - 2011年《预算控制法案》规定自2013年4月1日起，每个财年减少对医疗服务提供商的医保支付2%，该规定将持续到2032年[212] 医保相关 - 2024年12月31日止年度，医保索赔占公司临床检测量的26%[217] - 公司xT CDX检测在2023年4月获FDA批准，公司认为其符合医保国家覆盖决定（NCD）的报销标准[218] - 自2024年7月1日起，公司xT CDX检测获CMS授予的高级诊断实验室测试地位[218] 其他医学数据 - 2022年4月18日，病变1长轴27.7mm，病变2长轴20.8mm，RECIST评估靶病灶总和39.9mm，占比44% [65] - 2022年10月19日，病变1长轴12.2mm，占比44%，病变2长轴2.7mm，占比13%，非靶病灶总和23.5mm，占比13%，总体评估为疾病进展（PD）[65] - 血浆游离DNA（ctDNA）中EGFR外显子19的变异等位基因频率（VAF）中位数有19.2%、10.2%、21.4%等数据[65] - 程序性死亡配体1（PDL1）22c13的免疫表型评分（IPS）小于1% [65] 算法开发情况 - 肿瘤起源（TO）算法于2019年开始开发，2021年首次在临床环境中部署[63] - 公司目前提供超50种算法，并持续开发基于放射图像和数字病理切片的算法[117]