财务状况与盈利风险 - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，未来可能继续亏损且无法实现或维持盈利[12] - 公司自成立以来出现重大经营亏损，未来可能持续亏损且无法实现或维持盈利[12] 业务收入预期 - 公司预计很大一部分收入将来自iFuse植入系统的销售[16] - 公司期望大部分收入来自iFuse植入系统销售[16] 公司面临的风险 - 公司面临多种风险，如无法说服医生、医保覆盖和报销不确定、竞争压力等[12] - 公司依赖有限数量的第三方供应商，供应商问题可能对业务产生重大不利影响[12] - 公司可能无法说服医生其产品和手术方式优于竞争对手及现有治疗方法[12] - 若医疗服务提供者无法获得第三方支付方的充分报销，产品推广将延迟，植入物价格可能下降[12] - 报销环境的不确定性会降低产品需求，对业务产生不利影响[12] - 公司历史上高度依赖骶髂关节稳定融合产品系列的销售，持续依赖单一产品系列可能影响经营和财务状况[12] 法律合规风险 - 公司及其销售代表需遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律[15] - 公司及其合作方需遵守严格且不断演变的数据隐私和安全相关法律法规[15] 知识产权风险 - 公司若无法充分保护或执行知识产权权利，可能影响产品商业化能力[15] 前瞻性陈述风险 - 公司的前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，可能与实际结果存在重大差异[14][17][18] - 公司假设无义务更新或修订前瞻性陈述，除非法律要求[18] - 公司业务和财务表现受多种因素影响，包括监管、竞争、供应链等[18] - 公司业务和财务表现受监管备案、竞争、供应链等多种因素影响，实际结果可能与预期有重大差异[18] 运营相关风险 - 若无法维持销售网络，可能无法实现预期销售[15] - 失去关键管理人员、顾问或员工，公司业务可能受损[15] - 产品使用若出现不良事件，可能被下架、添加安全警告或限制销售[15]