胰岛素泵销售与市场数据 - 截至2024年12月31日的四年内，公司共发货超48万台胰岛素泵，其中约32万台发往美国客户，约16万台发往美国以外客户[28] - 四年内公司共发货超48万台胰岛素泵，其中美国约32万台，美国以外约16万台[28] - 公司服务地区估计超500万人患1型糖尿病，其中约200万人在美国；美国约250万人患2型糖尿病且需强化胰岛素治疗[29] - 公司预计服务地区超500万人患1型糖尿病，其中美国约200万人；美国约250万人患2型糖尿病且需强化胰岛素治疗[29] - 美国疾病控制与预防中心估计，2型糖尿病占美国成年人确诊糖尿病的90 - 95%[31] - 美国疾病控制与预防中心估计，2型糖尿病占美国成人确诊糖尿病的90 - 95%[31] - 全球估计约220万人使用胰岛素泵管理糖尿病，美国约90万人使用，其中约85%患1型糖尿病[33] - 全球约220万人使用胰岛素泵管理糖尿病，美国约90万人使用，其中约85%患1型糖尿病[33] - 2024年，两家独立经销商各自占全球销售额超10%[47] - 2024年有两个独立分销商各占全球销售额超10%[47] 公司经营风险 - 公司自成立以来出现重大经营亏损，无法保证实现持续盈利[18] - 公司目前很大一部分收入依赖胰岛素泵产品销售，该产品销售受影响会对业务、财务状况和经营业绩产生不利影响[18] - 公司业务全球化，销售和利润可能因外汇汇率变化或其他国际风险而波动或下降[23] - 公司产品和运营受政府广泛监管，不遵守适用要求会使业务受损[23] - 公司普通股价格可能继续大幅波动[23] - 公司依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，无法留住、激励或招聘人员会使业务受损[23] 胰岛素泵产品特性 - 胰岛素泵预期寿命至少4年，还有需每隔几天更换的一次性产品[36] 产品推出时间线 - 2012年8月推出旗舰t:slim平台，2016年10月推出t:slim X2，2024年2月Tandem Mobi在美国上市[37] - 公司旗舰t:slim平台于2012年8月推出，t:slim X2于2016年10月推出，Tandem Mobi于2024年2月在美国上市[37] - 2023年Tandem Source在美国推出，2024年开始在其他国家推广[42] - 2023年Tandem Source在美国推出，2024年开始在国外扩大推出规模[42] - 2023年12月公司在美国开始提供集成Dexcom G7传感器的t:slim X2泵，2024年1月在国外提供[40] - 2024年1月公司宣布t:slim X2胰岛素泵是首个集成Abbott FreeStyle Libre 2 Plus传感器的AID系统[40] 产品规格 - t:slim X2尺寸为2.0" x 3.1"，胰岛素容量300单位；Tandem Mobi尺寸为1.5" x 2.0"，胰岛素容量200单位[39] - Tandem Mobi尺寸为1.5英寸x 2.0英寸，胰岛素容量200单位；t:slim X2尺寸为2.0英寸x 3.1英寸，胰岛素容量300单位[39] 技术解决方案覆盖范围 - 公司技术解决方案在25个国家可用，预计2026年在部分欧洲国家开展直销等活动[46] - 公司技术解决方案在25个国家可用[46] 保险报销政策 - 美国客户通常每四年有资格获得新胰岛素泵的保险报销，部分计划限制为每五年一次[48] - 美国客户通常每四年有资格获新胰岛素泵保险报销，部分计划限制为每五年一次[48] 采购与生产模式 - 公司通过第三方供应商采购组件和子组件，部分产品由第三方制造商生产[50][51] 专利情况 - 截至2024年12月31日，专利组合含众多已授权专利和待审批专利申请，已授权专利将于2025 - 2042年到期[55] - 截至2024年12月31日，公司专利组合含美国和其他国家的已授权专利和待批专利申请，已授权专利将于2025 - 2042年到期[55] 产品监管要求（美国） - 公司产品在美国受FDA等监管，新设备需510(k) clearance或PMA approval[59] - 公司产品在美国受FDA等广泛监管，新或重大修改设备需510(k)清关或PMA批准[59] - FDA的510(k)清关途径通常需3 - 12个月，可能更长[60] - 公司预计未来大多数AID产品需临床数据支持，临床试验一般需提交IDE申请[62] - 美国部分州要求耐用医疗设备供应商获得销售许可，公司通过第三方经销商销售产品，若违规可能面临罚款、失去许可等处罚[65] 产品监管获批情况（美国） - 2018年6月公司t:slim X2是首个获FDA指定与集成连续血糖监测设备兼容的胰岛素泵[61] - 2019年2月公司t:slim X2获FDA批准归为II类设备[61] - 2019年12月公司Control - IQ技术获FDA批准，成为新的可互操作自动血糖控制器类别中的首个自动胰岛素给药软件[61] - 2023年11月公司Control - IQ技术获批增加适用于2岁及以上1型糖尿病患者的功能[61] 产品售后监测 - 公司目前正在对6岁及以上1型糖尿病用户使用的带Control - IQ技术的t:slim X2进行上市后监测研究[63] - 公司目前正对t:slim X2与Control - IQ技术进行售后监测研究[63] 法律合规风险（美国） - 违反联邦反回扣法可能导致公司被排除在医保等政府项目之外，影响收入并面临处罚[67][68] - 公司为客户提供产品使用培训，虽认为安排不违反反回扣法，但监管机构可能有不同判定，违规将影响收入并面临处罚[68] - 违反斯塔克法可能导致付款被拒、退还报销款、面临民事处罚及被排除在医保等政府项目之外[69] - 公司认为其供应商安排符合斯塔克法要求，但可能未明确满足适用例外规定，违规将导致付款拒绝、退款、处罚和排除政府项目等后果[69] - 公司与医疗保健提供者和第三方的关系受美国联邦和州医疗欺诈与滥用法律审查，违规将面临刑事和民事制裁[66] - 公司提交报销申请和提供编码计费信息，若不当可能导致虚假索赔法下的责任，虽认为目前合规，但仍有风险[71] 其他法律合规情况 - 公司认为目前在很大程度上符合HIPAA、医师支付阳光法案、反海外腐败法等法规要求[73][75][76] - 公司认为在数据隐私和信息安全方面符合美国联邦和州法律，同时也关注加拿大和欧盟相关法规[73] - 公司认为在医疗欺诈、医生付款阳光法案、反贿赂和反腐败等法律方面基本合规[74][75][76] 欧盟医疗器械法规 - 2021年5月26日欧盟医疗器械法规生效，公司产品在欧洲经济区销售需符合相关要求并获得CE标志[78] - 2021年5月26日欧盟医疗器械法规生效，医疗器械需符合通用安全和性能要求并获得CE标志才能在欧洲经济区销售[78] - Ⅲ类和Ⅱb类植入式医疗器械的CE合规证书有效期至2027年12月31日，其他Ⅱb类、Ⅱa类和具有测量功能或无菌的Ⅰ类设备至2028年12月31日[81] - 符合MDD或AIMD的CE证书在满足一定条件下，III类和IIb类植入式医疗器械有效期至2027年12月31日，其他IIb、IIa类和有测量功能或无菌的I类器械至2028年12月31日[81] - Ⅲ类定制植入式医疗器械在无公告机构颁发的CE合规证书情况下，满足条件可在2026年5月26日前投放市场[83] - III类定制植入式医疗器械在2026年5月26日前无需CE证书即可上市，但需在2024年5月26日提交评估申请并在9月26日签署相关协议[83] - 符合特定条件的Ⅰ类医疗器械，若在2021年5月26日前按MDD或AIMD出具欧盟合格声明，可在2028年12月31日前继续投放欧洲经济区市场[81] 产品销售许可（欧盟、加拿大） - 公司获得t:slim X2胰岛素输送系统的CE标志，可在欧盟分销该产品，也获得加拿大卫生部批准在加拿大销售该产品[86] - 公司获得在欧盟销售t:slim X2胰岛素输送系统的CE标志，还获得加拿大卫生部批准在加拿大销售该产品[86] 英国市场法规 - 英国制定了新的上市途径，推出UKCA标志以取代CE标志，英国政府已制定过渡条款以认可CE标志医疗器械在英国市场的接受度[88] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司约有2650名正式全职员工，主要分布在美国、加拿大或欧洲[91] - 截至2024年12月31日，公司约有2650名正式全职员工，主要分布在美国、加拿大或欧洲[91] - 自2021年起，公司通过盖洛普开展员工敬业度调查，每年参与率超90%，整体敬业度超盖洛普全球和美国平均水平，也超过专业、科学和技术领域整体水平[93] - 自2021年起，公司通过盖洛普开展员工敬业度调查，每年参与率超90%，整体敬业度超盖洛普全球和美国平均水平，也超过专业、科学和技术领域整体水平[93] - 截至2024年12月31日，参与公司内部项目的员工超95%仍在职，约20%获得晋升或职责范围有重大变化，2024年超300名员工参与领导力发展项目[94] - 截至2024年12月31日，参与新兴领导者和携手领导等内部项目的员工中，超95%仍在职，约20%获得晋升或职责范围有重大变化[94] - 2024年，超300名员工参与公司领导力发展项目[94] ESG管理 - 公司董事会审计委员会根据章程监督企业运营中的ESG事项，管理团队负责制定和推动战略ESG计划并向审计委员会定期汇报进展[89] - 公司董事会审计委员会根据章程监督业务运营中的ESG事项，管理团队负责制定和推动战略ESG倡议和计划，并定期向审计委员会汇报进展[89] 公司网站信息 - 公司网站为www.tandemdiabetes.com，SEC文件副本可在“投资者中心”免费获取，网站信息不构成年度报告一部分[99] 前瞻性陈述风险 - 本2024财年年度报告包含前瞻性陈述，实际财务状况和结果可能与预期有重大差异[11] 产品技术功能 - Control - IQ技术旨在帮助用户将血糖维持在70 - 180mg/dL目标范围内，被全球多数客户使用[39] 销售渠道占比 - 公司通过直接第三方付款人合同在美国的销售额占比目前不到一半[49] 市场竞争情况 - 公司与胰岛素输送设备制造商Insulet、Medtronic、Ypsomed和Beta Bionics等在全球市场竞争[58] 公司核心价值观与薪酬福利 - 公司核心价值观声明由员工自下而上、跨职能制定，并定期回顾和更新[92] - 公司薪酬计划旨在使员工薪酬与公司绩效保持一致，平衡短期和长期绩效的激励收益[95] - 公司为大量员工提供股权奖励，美国全职员工可参与员工股票购买计划，并为符合条件的员工提供全面福利[96]