产品候选药物研发风险 - 产品候选药物在临床前和临床开发各阶段都可能意外失败，历史失败率高[132] - 2025年2月公司报告rosnilimab在类风湿关节炎2b期临床试验的中期积极结果，但现有结果不一定能预测完整临床试验结果[132] - 产品候选药物从发现到获批上市平均需10至15年[145] - 公司产品候选药物面临多种风险，如无法获批、获批后有使用限制等[147] 公司业务现状 - 公司目前处于rosnilimab的2期临床开发阶段，且无生物技术产品商业化历史[129] - 公司目前无营销和销售团队[133] - 公司无获批商业销售的产品，至今未从产品候选药物销售中获得任何收入或利润[133] 公司财务状况 - 公司运营收入有限且有运营亏损历史，可能无法实现或维持盈利[133] - 公司运营收入有限，有运营亏损历史，2024年合作收入9130万美元，净亏损1.452亿美元，累计亏损7.593亿美元[176][177] - 公司主要通过股票发行和特许权使用费货币化交易融资，预计未来继续产生大量费用和运营亏损[178] 公司资金需求与风险 - 公司需要额外资本来资助运营，可能无法以可接受的条款获得[133] - 公司需额外资本支持运营，现有资金预计至少支持未来12个月，但可能提前耗尽[182] - 若需额外融资，可能影响产品开发和商业化，且不确定能否获得足够资金和可接受条款[183] - 若因缺乏资金无法扩张业务或把握商机，公司业务、财务状况和经营业绩可能受不利影响[185] - 筹集额外资本可能稀释现有股东权益，限制公司运营或使公司以不利条件放弃产品候选权[186] 公司合作风险 - 公司与GSK的现有合作及其他合作对业务很重要，若无法维持或合作不成功，业务可能受不利影响[133] - 公司可能无法成功建立和维持额外的开发及商业化合作，这可能影响产品候选药物的开发和商业化能力[133] - 若无法维持与GSK的合作或合作不成功，公司业务可能受不利影响，2023年10月已终止LAG - 3拮抗剂抗体开发项目，不再获得相关里程碑或特许权使用费[187] - 公司无法预测合作是否成功，合作方有自主决定权，可能导致公司收入减少、延迟或无收入[188] - 公司可能无法成功建立和维持额外的开发及商业化合作，这会影响产品候选的开发和商业化[189] 政策法规影响 - 美国最高法院2024年6月推翻Chevron原则，或使更多公司起诉FDA，影响公司提交文件的及时审查[146] - 产品候选药物获批后需遵守大量上市后监管要求，违规将面临制裁[148][151] - 美国对获批产品的广告和推广审查严格，违规会面临诉讼和处罚，涉及超10亿美元罚款[150][151] - 国际业务受政府价格管制和市场监管，产品定价和使用面临压力，多国产品价格低于美国[203] - 政府和第三方支付方控制医疗成本，可能限制产品覆盖范围和报销水平[204] - 医疗立法改革增加产品获批和商业化难度，影响产品定价[208] - 2010年ACA法案改变医疗融资方式，影响美国制药行业[209] - 2022年IRA法案允许HHS协商特定药品和生物制品价格，2026年生效，首批10种产品价格降幅38 - 79%，平均59.4%[210] - IRA法案2025年起消除Medicare Part D“甜甜圈洞”，要求制造商补贴10%（低于自付上限）和20%（达到自付上限）的处方药费用[210] 公司运营风险 - 公司可能无法成功拓展产品候选药物管线和开发适销产品，影响业务和财务状况[153] - 公司专注于主要产品候选药物，可能错过其他商业机会，研发投入可能无商业回报[154] - 公司的rosnilimab处于2期临床开发，缺乏商业化生物技术产品经验，临床和商业化面临挑战[155] - 公司可能因多种问题缺乏资金继续开发或合作产品候选药物[156] - 生物技术行业竞争激烈，公司面临众多有资源和经验优势的竞争对手[159] - 公司各项目面临不同阶段的竞争对手，若对手产品更优，公司商业机会将受影响[160][161][162][163] - 公司面临来自小型和早期公司竞争，生物技术行业技术变化快，若跟不上可能使技术或产品候选过时[165] - 产品候选获批后可能无法获医疗界足够市场认可，影响盈利[166][167] - 公司目前无营销和销售团队，建立或合作安排不成功会影响产品商业化和收入[168][169] - 生物制品制造复杂，第三方制造商遇困难会影响产品供应和业务[170] - 扩大生物制品制造规模困难，可能需更换制造商，且不确定能否达成商业供应协议[172] - 宏观经济和地缘政治环境影响全球经济，可能对公司业务和财务状况产生不利影响[175] 第三方依赖风险 - 若依赖的第三方未按合同要求开展临床前研究和临床试验，公司开发计划可能延迟，业务等方面将受不利影响[190] - 公司完全依赖第三方制造药物供应，若供应意外中断，业务将受损，临床试验可能延迟、中断或终止[193] - 临床前或临床开发的延迟可能导致预计制造批次延迟或取消，公司需支付高额费用并面临进一步延迟[194] - 依赖第三方制造商存在风险，如协议违约、终止或不续约，更换制造商可能成本高昂[195] - 公司依赖少数供应商提供原材料，供应商流失或供应不足将对业务产生重大不利影响[196] 法律合规风险 - 公司面临产品责任风险，产品责任保险可能不足且费用增加[213] - 公司与客户和第三方支付方的关系受医疗法律监管，违规将面临多种处罚[214] - 公司若违反隐私和数据安全法律，欧盟GDPR规定最高罚款2000万欧元（约2260万美元）或4%全球年收入[218] - 美国部分州通过隐私和安全法律，违反CCPA将面临重大民事处罚[219] - 公司需遵守政府隐私和数据安全法规，否则可能面临诉讼、调查和制裁，合规成本可能增加[221][222] - 员工不当行为包括违规和内幕交易，可能导致监管制裁和声誉损害[223] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，专利申请过程昂贵且不确定，可能无法获得或维持专利[224][226] - 美国专利有效期一般为自最早美国申请日起20年，可申请最长5年的专利期限延长，但不一定获批[228][229] - 全球保护知识产权成本高，外国法律保护可能不足，公司可能无法阻止第三方侵权[231] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》（AIA）签署成为法律，自2013年3月16日起美国过渡到“先申请制”[234][235] - AIA限制专利侵权诉讼的受理地，为第三方在USPTO挑战已授权专利提供机会，增加专利申请和维权的不确定性和成本[236] - 美国和国外专利法的变化可能影响公司专利申请和维权，如最高法院和联邦巡回上诉法院的判决缩小专利保护范围或削弱专利所有者权利[238] - 专利保护需遵守多项要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[239] - 与第三方合作需分享商业秘密，增加了商业秘密被泄露或盗用的风险[240] - 保护或执行知识产权的诉讼可能昂贵、耗时且不成功，影响公司业务[242] - 若违反产品候选相关许可协议，可能失去继续开发和商业化产品的能力[248] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵权，结果不确定且可能影响业务[251] - 公司可能面临第三方关于员工盗用知识产权或争夺知识产权所有权的索赔[253] - 无法保护机密信息和商业秘密会损害公司业务和竞争地位[255] - 若未获得Hatch - Waxman修正案及类似外国立法的专利期限延长保护，公司业务可能受损[257] - 许可协议可能产生关于知识产权的争议，影响产品候选的开发和商业化[249] 人才风险 - 公司需吸引和留住高技能员工，否则可能影响业务计划执行和产品商业化[258] - 公司在吸引和留住高素质人才方面面临竞争，若无法持续吸引和留住人才，业务将受限[259] 公司管理与发展风险 - 公司预计扩张发展和监管能力，可能面临管理增长的困难，影响业务运营[260] 系统与设施风险 - 公司内部计算机系统或第三方系统可能出现故障、安全漏洞和网络攻击，影响开发项目[261] - 公司设施位于地震活跃地区，易受火灾、停电等灾害影响，且无完善应对计划和充足保险[263] - 公司供应链关键环节地理集中且单点运营，易受自然灾害等影响[264] 股票与证券风险 - 公司股票价格波动大，可能导致投资者损失，且面临证券诉讼风险[265][268] - 公司管理层对公开募股净收益使用有广泛自由裁量权，可能无法有效使用[267] - 作为上市公司的合规要求可能耗费资源、分散管理注意力，影响人才吸引和保留[269] - 若证券或行业分析师不发布公司研究报告、发布不利或误导性意见、停止覆盖或不定期发布报告，可能导致公司股价和交易量下降[284] 公司融资与股息政策 - 2022年11月公司与Cowen签订销售协议，可发售最高1.5亿美元普通股；2024年11月与TD Cowen签订销售协议，可发售最高1亿美元普通股[272] - 公司不打算支付普通股股息，股东回报限于股票增值[275] 税务风险 - 公司计划用联邦和州净运营亏损（NOL）抵税，但使用可能受限，若三年内特定股东股权价值变动超50个百分点会触发限制，2007、2017和2021年已发生所有权变更，后续仍可能受限[285] - 2018年及以后产生的美国联邦NOL可无限期结转，但抵税上限为应纳税所得额的80%，加州产生的重大州NOL可结转20年，州NOL也可能受累计所有权变更限制[286] - 截至2024年12月31日，公司有联邦NOL约3.007亿美元，其中3860万美元将于2031 - 2037年到期，2.62亿美元可无限期结转；州NOL约7300万美元，将于2028 - 2044年到期[287] 公司报告与投资者影响 - 公司是“较小报告公司”，若符合条件可采用简化报告要求，可能使普通股对投资者吸引力降低，影响股票交易活跃度和价格波动性[288] 公司投资与外币风险 - 截至2024年12月31日，公司投资组合含现金、现金等价物和投资共4.208亿美元，按市场利率计息，多数投资期限不足一年，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[393] - 公司部分业务以非美元货币交易，外币风险主要集中在欧元、英镑、澳元和加元，截至2024年12月31日无重大外币应付或应收账款，外币汇率变动10%对合并财务报表无重大影响[394] 通胀影响 - 公司认为2022 - 2024年通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[395] 存款风险 - 公司定期在第三方金融机构维持超联邦存款保险公司保险限额的现金余额，若存款机构倒闭或遇不利情况，可能影响运营流动性和财务业绩[276] 诉讼管辖风险 - 公司组织文件规定特拉华州衡平法院为部分诉讼专属管辖地，联邦地方法院为证券法案相关诉讼专属管辖地，可能限制股东诉讼能力并增加成本[280][282]