业务报销政策与覆盖范围 - 公司Afirma GSC分类器新CPT Category I代码（81546）自2021年1月1日生效，Medicare报销率为3600美元；Decipher Prostate的CPT代码（81542）自2021年1月1日起报销率为3873美元；Decipher Bladder的CPT代码0016U自2021年1月1日起报销率为3469.83美元[175] - 2024年7月28日，MolDX计划下新LCD生效，扩大了Afirma GSC的Medicare覆盖范围[172] - 2024年9月，MolDX计划确定了“去势抵抗性和转移性前列腺癌决策用基因表达谱测试”的新LCD；12月公司收到技术评估批准，Decipher的转移适应症自2024年10月18日起由Medicare覆盖[173] - CPT 81546（Afirma GSC）、CPT 81542（Decipher Prostate）和CPT 0016U（Decipher Bladder）当前三年数据报告期内的首次PAMA数据报告预计在2029年1月至3月进行，可能导致2030年1月1日起报销率更新[175] - 2018年CMS修订计费规则，满足条件时，执行实验室可直接向医保为医院门诊患者标本的分子病理测试和标准A类ADLTs计费，公司部分分类器适用此政策[222] - 2021年1月1日起用新CPT代码81546为Afirma分类器计费，2020年1月1日起用CPT代码81542为Decipher Prostate测试计费等[271] 业务资质与指南纳入 - Decipher Prostate测试有Simon Level IB证据，被纳入2025年NCCN前列腺癌指南，是唯一被纳入的基因表达测试[182] 业务收购与整合 - 2024年第一季度公司完成C2i收购，未来可能进行包括剥离、战略伙伴关系等多种业务安排[189] - 2024年初公司收购C2i，旨在扩大癌症业务范围，但整合存在困难，如技术融合难题、内部控制建设成本高、面临国际局势干扰等[193][194][200] - 2021年公司收购法国的HalioDx，2024年收购以色列的C2i [289] 业务收入影响因素 - 公司依赖少数付款人获得大部分收入，若重要付款人停止报销或减少报销金额，公司收入可能下降[170] - 联邦Medicare资金和州预算有限且近年压力大，预算压力可能迫使Medicare等降低支付率或改变覆盖政策，影响公司业务和财务状况[171] - 公司作为美国部分商业付款人的非网络内提供商，报销申请常被拒，申诉过程耗时且费用高，可能影响收款[179] - 2023和2024年公司生物制药及其他服务业务收入显著下降，原因是客户项目减少、销售周期延长和行业整体支出受限[199] 业务运营风险 - 公司需遵守CLIA联邦法律和各州许可要求，若未能维持证书或许可，可能无法向医保项目和第三方付款人收费，影响业务和财务状况[187][188] - 2024年2月NanoString申请破产，5月Bruker Corporation完成对其资产收购，公司参与破产程序，可能面临供应或服务中断问题[203] - 公司未来成功和国际增长依赖将测试转化为IVD测试的能力，若无法转化或产品缺乏竞争力，增长前景可能受损[196] - 公司库存管理受多种因素影响，可能无法有效管理库存，导致成本超支和长期增长前景受损[198] - 公司依赖单一供应商提供试剂、设备等材料和服务，若供应中断或材料不合格，可能影响收入和业务运营[200][201][202] - 公司未来增长需扩大测试能力、招聘和培训员工，若无法有效管理增长，可能影响业务战略执行[206] - 公司满足测试、产品和服务需求的能力受多种因素制约，无法满足需求可能损害声誉和业务前景[207] - 公司生产满足客户需求的能力依赖准确预测，但销售受多种不确定因素影响，预测困难可能影响经营业绩[208] 政策法规影响 - 美国和部分外国司法管辖区的医疗政策变化，如ACA相关改革，可能对公司财务状况和运营产生重大不利影响[209][210] - 2013年4月1日至2032年，因自动费用削减，医保向供应商（包括临床实验室）的付款每年最多削减2%，2020年5月1日至2022年3月30日暂停，2022年4月1日至6月30日最多削减1%[211] - 2024年5月6日，FDA发布最终规则，将在四年内分五个阶段逐步取消对大多数LDTs的执法自由裁量权[227] - 最终规则第一阶段要求LDT开发者在FDA发布最终规则后一年内遵守医疗器械报告等要求，高风险IVD在三年半内接受上市前审查，中低风险IVD在四年后需提交上市前申请[228] - FDA对2024年5月6日前首次上市且未显著修改的LDTs，一般不执行质量体系要求和上市前审查，对纽约州临床实验室评估计划批准的LDTs也行使执法自由裁量权[229] - 若FDA或外国当局要求公司现有未获批准的测试或未来产品进行上市前审查或认证，公司可能无法及时获得，业务可能受负面影响[231] - FDA关注公司将成品临床测试套件或组件标记为“仅供研究使用”或“仅供研究性使用”却用于患者护理的情况，若认定标签不当并采取执法行动，公司业务可能受影响[232] - 未遵守FDA或外国当局的监管要求可能导致执法行动，对公司业务、财务状况和运营产生重大不利影响[233] - 2024年6月，美国最高法院改变对监管机构的司法尊重原则，可能导致医疗行业监管不确定性，影响公司向FDA提交的文件审查[219] - 《无意外法案》自2022年1月1日起生效，可能限制公司检测服务的收费或收款能力，影响公司经营业绩[218] - 获得FDA或外国监管机构的营销授权或认证需大量时间和研发、临床研究支出，且不一定成功[234] - 获得PMA是严格、昂贵、漫长且不确定的过程，510(k)清关过程也需FDA确定设备“实质等同”[234] - FDA预计大多数伴随诊断将是III类设备，获批的有益或补充IVD诊断设备收入可能低于伴随诊断设备[235] - 获得FDA诊断清关或批准费用高、不确定，一般需数月到数年，需详细全面的科学和临床数据[237] - 公司除Prosigna测试的510(k)清关外，获得FDA的PMA批准、510(k)清关或De Novo授权经验有限[238] - 公司诊断测试在欧盟销售需符合IVDR的一般安全和性能要求，多数IVD需公告机构介入[240][242] - IVDR于2022年5月26日适用，新要求对公司在欧盟和EEA的业务有重大影响[241] - 自2021年1月1日起，英国MHRA负责英国医疗器械市场，CE标志在2030年6月30日前有效[244] - 北爱尔兰适用IVDR，设备需按欧盟监管制度评估，可能需CE或'UKNI'标志[245] - 公司依赖第三方平台和技术提供商，若无法获得或维持监管清关、认证等，业务和增长前景将受不利影响[252] - 公司受持续且广泛的监管要求约束，若不遵守可能严重损害业务[253] - 公司运营受众多联邦、州、地方和外国法律法规约束，包括HIPAA、Medicare计费和支付法规等[282] - 近年来美国检察官办公室等加大对医疗行业的审查，2024年美国司法部企业举报人奖励试点计划扩大了举报人奖励范围[285] - 欧盟许多成员国采用特定反礼品法规限制医疗器械商业行为，并采用国家“阳光法案”[286] 市场竞争与业务拓展 - 公司面临激烈竞争，如Decipher Prostate测试面临Myriad Genetics和MDx Health等竞争[256] - 公司依赖高级管理团队，关键人员流失或无法吸引和留住人才可能对业务产生不利影响[263] - 公司诊断测试的计费复杂，需投入大量时间和资源，可能面临收款风险[268] - 公司依赖第三方提供商传输索赔，传输延迟可能对收入产生不利影响[275] - 若内部销售团队表现不如预期，公司业务扩张计划可能受挫，创收能力可能下降[277] - 开发、商业化和获取新产品报销是漫长而复杂的过程，未达预期目标可能使业务受损、股价下跌[278] - 产品研发过程风险高且可能需数年时间，少数研发项目能产生商业产品[280] - 依赖分销商和临床实验室或限制产品销售并影响收入[293] 国际业务风险 - 国际业务面临多重风险，包括法律、研发、监管、物流、财务等方面[290] - 截至2024年12月31日，中东冲突未影响公司运营，2025年1月以色列和哈马斯达成临时停火协议[292] - 中东冲突可能导致公司以色列业务中断或暂停，还可能影响全球经济和公司业务[292] - 长期冲突可能影响全球经济，导致通胀上升、供应链短缺和经济增长下降等[292] 产品质量与声誉风险 - 产品或服务的错误或缺陷可能损害声誉、降低市场接受度或面临产品责任索赔[294][295][297] - 产品质量问题需持续解决，新测试推出和扩大生产或增加质量和性能问题[296] 技术与数据风险 - 使用AI和机器学习的相关问题可能对业务和经营业绩产生不利影响[298] - 数据系统的安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及敏感信息、暴露责任并损害声誉[299][300][301][302][303] - 数据隐私相关法律、法规及合规工作的变化可能对业务和财务结果产生不利影响[304] - 违反GDPR可能面临最高达前一财年全球年营业额4%或2000万欧元（以较高者为准）的罚款[306] - 英国脱欧后，处理欧盟数据主体信息需同时遵守GDPR和UK GDPR，信息专员在某些情况下可单独处以最高1750万英镑或全球营业额4%（以较高者为准）的罚款[308] - 美国众多联邦和州法律、法规可能适用于公司运营，违反HIPAA可能面临民事和刑事处罚[309] - 欧盟 - 美国数据隐私框架虽提供监管确定性，但可能面临挑战且需满足一定要求才能使用[306] - 美国多个州颁布类似CCPA/CPRA的隐私法，可能增加公司潜在责任、合规成本并影响业务[310][311] - 其他国家颁布或考虑颁布国际数据传输限制和本地数据驻留法律，可能增加公司服务交付和业务运营的成本与复杂性[312] 知识产权风险 - 公司申请专利保护产品、服务和技术，但可能无法及时或成功获得专利，已获专利也可能无法提供有效保护[317][318][319] - 美国和其他国家专利法律的变化或解释可能降低公司知识产权的价值，公司可能无法开发可专利的新产品、方法和技术[324] - 公司部分商标未在所有潜在地理市场注册，申请注册可能不被允许，已注册的商标可能无法维持或执行[325] - 公司通过协议保护知识产权和专有技术，但协议可能无法有效执行，无法防止未经授权的披露[326] - 公司可能面临员工使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致成本增加和业务受损[329] - 竞争对手可能复制公司的竞争优势，侵犯知识产权，设计绕过受保护技术或开发替代技术[330] - 公司可能需要通过诉讼来执行知识产权权利，但诉讼结果不确定，可能导致成本增加和资源转移[331] - 公司依赖第三方技术许可开展业务，若无法以合理条款获得或维持许可，业务可能受损[334][336] 财务相关指标与风险 - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约6.054亿美元、加州约1.162亿美元、其他州约3.188亿美元，加拿大约6370万美元、法国约6330万美元[344] - 美国联邦NOL结转2034年开始到期，州NOL结转2025年开始到期，加拿大NOL结转2034年开始到期，法国NOL可无限期结转[344] - 《国内税收法》第382和383条规定，公司所有权累计变更超50%时，NOL和税收抵免使用受限[345] - 公司章程授权董事会可不经股东进一步行动发行最多500万股未指定优先股[354] - 公司股票价格可能波动，受公司和竞争对手运营结果、宏观经济、新产品发布等多种因素影响[350] - 公司从未支付过资本股票股息，预计可预见未来也不会支付，未来是否支付由董事会决定[353] - 公司季度运营结果可能大幅波动或低于预期，受收入确认方式、盈利能力等因素影响[354] - 公司开发和商业化新诊断解决方案需进行大量研发，过程有风险且可能耗时数年[356] - 公司按向开单医生交付患者报告确认测试收入，收款时间不确定，估计报销判断变化会影响财务结果[357] - 若公司无法维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务信息失去信心，股价可能受负面影响[347] - 2023年全球银行系统动荡，硅谷银行关闭，公司在该行有现金、现金等价物和短期投资，但未影响运营和偿债能力[367] - 公司预计未来几年持续有资本支出，用于基础设施、商业运营和研发活动扩张[366] - 公司认为未来两年内可能有足够积极证据，使部分递延税资产估值备抵得以转回，产生所得税收益[369] - 公司业务受宏观经济和市场条件不利影响，包括地区冲突、全球银行和金融系统动荡等[358] - 公司实验室和制造基地面临大流行病、政治事件、战争等导致的运营中断风险[361] - 公司面临外币交易风险，汇率变化会影响运营成本、产品售价和国际客户收入[364] - 公司未来可能无法以可接受条件筹集额外资金，限制新解决方案和技术开发及运营扩张[366] - 公司有效税率可能波动，受收入国别组合、递延税资产估值备抵和税法变化等因素影响[368] - 公司面临税务审计，税务机关可能不同意公司税务立场并评估额外税款[368] - 公司实验室位于地震、野火等灾害风险地区，设施受损会影响检测服务和样本存储[362]