特许权使用费及产品收入风险 - 公司基于Kyprolis、Qarziba等产品及其他合作产品的特许权使用费的未来收入可能低于预期，特许权使用费预计是公司未来收入的重要组成部分[125] - 公司向合作方销售Captisol材料的收入约占特许权使用费收入的一半，该部分未来收入可能低于预期[126] - 公司与梯瓦和Acrotech Biopharma达成和解协议，梯瓦将于2026年6月1日或某些情况下提前在美国销售Evomela仿制药，这可能对公司该产品收入产生重大不利影响[125] - 安进此前就Kyprolis专利诉讼达成和解，公开报道称至少Breckenridge Pharmaceuticals的相关仿制药将于2027年或某些情况下提前在美国上市[125] - 公司依赖合作关系获得里程碑和特许权使用费，合作方有很大决定权，合作失败或终止可能减少相关收入[133] - 公司和合作方的产品候选药物在合作和/或营销前面临重大开发和监管障碍，可能延迟或阻止许可、销售特许权使用费和/或里程碑收入[137] - 生物制药产品存在销售风险，可能因多种原因导致销售低于预期，公司特许权使用费支付可能减少、停止或延迟[140] 专利相关风险 - 公司低氯化物专利及国外等效专利预计2033年到期，高纯度专利及国外等效专利预计2029年到期，形态学专利及国外等效专利预计2026年在美国到期，Captisol相关最初提交的专利自2010年在美国、2016年在大多数美国以外国家开始到期[132] - 第三方知识产权可能阻碍公司或合作伙伴开发潜在产品，知识产权问题解决可能耗时且成本高[152] - 第三方可能挑战公司合作伙伴品牌产品的专利，导致专利无效或不可执行[156] - 公司可能面临专利侵权索赔，辩护索赔会产生大量诉讼费用并分散管理和员工资源[157] - 知识产权诉讼结果不可预测，可能导致专利无效或无法执行，影响公司业务战略和财务状况[159] - 专利需支付多种费用，若未遵守相关规定，可能导致专利或专利申请放弃或失效[160] - 知识产权诉讼可能泄露公司机密信息，若结果被认为负面，会影响公司普通股价格[161] - 与他人专利权利冲突会减少公司专利覆盖范围或限制获得有效专利保护的能力[162] - 若无法获得和维持足够的知识产权保护，竞争对手可能开发类似技术，影响公司产品和服务销售[165] - 公司的专利申请可能无法及时获得授权，已授权专利也可能被挑战或无效[167] - 地缘政治行动会增加专利申请和维护的不确定性和成本，如俄罗斯相关行动可能导致专利权利部分或全部丧失[168] - 已授权专利可能被认定无效或无法执行，专利保护范围受威胁会影响公司合作[169] - 公司可能未了解所有第三方知识产权权利，确定发明优先权的程序成本高且结果不确定[170][172] 供应相关风险 - 公司从第三方制造商Hovione获取Captisol，若供应中断，寻找替代来源可能耗时且影响收入和客户关系，虽可指定替代供应商但无保证[128] - 公司在三个地理位置分散的存储地点维持Captisol库存，保质期为五年，若库存维护出现问题可能导致供应中断[129] 市场及竞争风险 - 生物制药行业竞争激烈且发展迅速，新产品和技术可能使公司相关产品候选或技术过时或失去竞争力[141] - 公司在获取现有“被动”特许权使用费和寻找合适收购机会时面临竞争，竞争可能导致收购成本增加[143] 产品商业成功风险 - 产品候选的商业成功取决于医疗界、患者和第三方支付者的市场接受度[149] - 政府机构和私人组织发布的指南或建议可能影响公司产品的使用[151] 法律及监管风险 - 2010年《平价医疗法案》（ACA）颁布，包含对制药企业收费及增加医疗补助回扣等规定，2021年6月17日美国最高法院驳回对其的司法挑战，该法案继续有效[185] - 2013年4月1日起，根据2011年《预算控制法案》，医疗保险对供应商的付款减少，该措施将持续到2032年，除非国会采取额外行动；2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法案》签署，进一步减少对部分供应商的医疗保险付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年；2021年3月11日，2021年《美国救援计划法案》签署，自2024年1月1日起取消法定医疗补助药品回扣上限[186] - 2019年全面实施的2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）引入医生绩效付费计划，目前尚不清楚该计划对医生报销的整体影响[187] - 2022年8月16日，拜登签署2022年《降低通胀法案》（IRA），要求特定药品制造商从2026年起与医疗保险进行价格谈判，对超过通胀率的价格上涨从2023年起征收回扣，从2025年起更换D部分覆盖缺口折扣计划；2023年8月29日，美国卫生与公众服务部公布首批10种参与价格谈判的药品名单，该计划目前面临法律挑战[189][190] - 2020年1月1日，《加州消费者隐私法案》（CCPA）生效，赋予加州消费者个人隐私权利，增加处理特定个人信息实体的隐私和安全义务，对违规行为提供民事处罚和数据泄露诉讼的私人诉讼权[195] - 2023年1月1日，《加州隐私权利法案》（CPRA）生效，对CCPA进行重大修订，增加受涵盖企业的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、数据使用限制、高风险数据的新审计要求和某些敏感数据使用的选择退出机制，还设立了新的加州数据保护机构[196] - 违反欧盟GDPR可能面临最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款，以较高者为准[197] - 违反英国数据保护制度可能面临最高1750万英镑或违规公司上一财年全球年收入4%的罚款，以较高者为准[197] - 药品和生物制品的FDA及国外监管机构审批流程漫长、耗时且不可预测，大量在研药物中只有小部分能获批并商业化[201] - 在美国或国外商业化药品或生物制品候选产品前，需用充分证据证明其安全有效[202] - 产品获批后仍需遵守持续的监管义务和审查，可能产生大量额外费用[205] - 若发现产品问题，监管机构可能对产品、生产设施或公司施加限制[206] - FDA和其他政府机构资金变化可能影响其审查和批准新产品的能力，进而影响公司业务[211] - 政府停摆、疫情等导致的FDA及其他机构中断或限制活动，可能影响公司监管申报的审查和处理[212][213] - 若监管机构认定公司贷款受加州融资法覆盖，因无相关牌照或面临监管行动[217] 税务相关风险 - 通胀削减法案对某些大公司的账面收入征收15%最低税，对某些公司股票回购征收1%消费税[227] - 截至2024年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别约为2140万美元和1.628亿美元[228] - 截至2024年12月31日，公司联邦和加州研发税收抵免结转额分别约为620万美元和2950万美元[228] - 联邦研发税收抵免结转额在2040年前不同年份到期，加州研发税收抵免可无限期结转[228] - 1986年修订的国内税收法典规定，若公司发生“所有权变更”，使用变更前净运营亏损和其他税收属性抵减未来收入和税款的能力可能受限，“所有权变更”指“5%股东”累计所有权变化超50个百分点[228] - 税收法案规定，2017年12月31日后产生的税收损失只能抵减80%的应纳税所得额[228] - 若OmniAb分配及相关交易未符合税法规定的重组条件，或OmniAb合并未符合税法规定的重组条件，公司可能产生重大税务负债[229] - OmniAb交易需获得外部法律顾问的税务意见，若意见所依据的事实、假设等不正确或未满足，公司和股东可能面临重大美国联邦所得税负债[230][231] 信贷及债务风险 - 2023年10月公司与花旗银行签订7500万美元循环信贷协议，2024年7月8日将信贷额度从7500万美元提高到1.25亿美元[239] - 截至报告日期，公司已从循环信贷安排中借款约60万美元[240] - 信贷协议要求公司保持杠杆比率不超过2.50比1.00（重大允许收购完成的财季及随后三个财季提高到3.00比1.00），且任何连续四个财季的合并息税折旧摊销前利润（EBITDA）不低于4500万美元[241] - 公司使用债务为部分已部署资本融资，若资产未产生足够收入，使用债务会增加损失风险，且债务契约可能影响公司运营[243] 其他运营风险 - 公司技术平台某些组件的许可可能是非独家的，许可技术所有者可将其许可给第三方，包括竞争对手，这可能使公司处于竞争劣势[178] - 公司可能面临对专利和其他知识产权的所有权主张，若无法成功辩护，可能失去有价值的知识产权权利，即使成功辩护也会产生大量成本并分散管理层和员工注意力[180] - 若公司无法保护信息和商业秘密的机密性，技术价值可能受到重大不利影响，业务可能受损，且监控和检测未经授权的披露困难，执行相关权利成本高、耗时长且结果不可预测[181][182] - 公司有产品责任保险，临床试验年度限额1500万美元[214] - OmniAb分离和分配可能使公司面临州和联邦欺诈性转让法律及法定股息要求带来的潜在负债[232] - 灾难性灾难可能扰乱公司业务，公司的保险可能不足以覆盖损失，且无法保证能从第三方制造商获得Captisol供应[235] - 公司依赖信息技术系统，系统故障、中断或安全漏洞可能损害公司业务运营能力，且攻击频率和复杂性在增加[236][237] - 公司并购产生的商誉、可识别无形资产或其他长期资产的减值费用可能对经营业绩和普通股市场价值产生不利影响[244] 市场及股价风险 - 公司股价波动大，生物技术和制药公司证券市场价格历来高度波动[250] - 公司普通股价格和成交量波动大，受多种因素影响[251] - 若证券或行业分析师不发布公司研究报告或给出不利投资建议，公司股价和交易量可能下跌[262] - 网络攻击或信息技术系统故障可能导致信息泄露、数据损坏和业务运营中断[263] 业务整改情况 - 2024年末公司认定业务合并流程中与无效流程级控制活动相关的重大缺陷已得到整改[254] 宏观环境风险 - 不利的全球经济和政治状况可能对公司业务、财务状况或经营成果产生不利影响[256] - 公司业务面临大流行病和传染病风险，新冠疫情曾影响合作伙伴运营及公司股价[257][258][261] 投资组合情况 - 截至2024年12月31日，公司投资组合中可供出售证券投资为1.839亿美元，包括对Viking普通股投资4020万美元[333] - 截至2024年12月31日，Recordati是公司金融特许权资产最大的单一营销商和付款方，占这些资产的54%[334] - 公司投资组合面临利率变化风险[339] - 公司投资政策和策略聚焦资本保全与支持流动性需求[339] - 公司采用内外结合管理方式执行投资策略[339] - 公司通常投资高评级证券以降低本金损失风险[339] - 公司投资政策要求证券为投资级并限制单一发行人信用敞口[339] - 公司历史上投资组合平均期限较短[339] - 假设各期限利率不利变动100个基点，不会对两期投资组合公允价值产生重大影响[339] 法律管辖风险 - 公司修订后的章程规定特拉华州衡平法院为与股东纠纷的专属管辖地，该条款可执行性存疑[249]