公司人员变动 - 陈椎博士自2025年3月3日起辞任公司执行董事，嵇靖博士同日获委任为公司执行董事[2] - 徐耀昌博士、喻红平博士及陈椎博士自2025年3月3日起终止一致行动协议[2] - 徐海音女士自2025年2月28日起任独立非执行董事[72] - 王磊先生自2025年2月28日起辞去独立非执行董事职务[72] - 2025年3月3日起，陈椎博士辞任公司执行董事等职务，不再担任首席科学官，公司或视情况委任其为顾问[152] - 因陈博士辞任，徐博士、喻博士及陈博士自2025年3月3日起终止一致行动协议[155] - 公司认为执行董事变动不会对集团运营产生重大不利影响[154] - 公司认为终止协议对集团运营并无重大不利影响[156] - 紧接签订终止协议前，徐博士股份总数114300768股，股权概约16.82%；喻博士股份总数114300768股，股权概约16.82%；陈博士股份总数114300768股，股权概约16.82%[157] - 紧随签订终止协议后，徐博士股份总数79902980股，股权概约11.76%；喻博士股份总数17190394股，股权概约2.53%；陈博士股份总数17207394股，股权概约2.53%[157] - 2025年3月3日嵇靖博士获董事会委任为公司执行董事，任期至获委任后公司第一次股东周年大会[161] - 嵇靖博士于公司4475000股股份中拥有权益，占公司于公告日期已发行股本约0.66%[162] - 嵇靖博士拥有的权益中3600000股为根据公司2019年股权激励计划授出的购股权所涉相关股份[162] - 嵇靖博士拥有的权益中150000股为根据公司首次公开售后购股权计划授出的购股权所涉相关股份[162] - 嵇靖博士拥有的权益中725000股为根据公司首次公开售后受限制股份单位计划授出的受限制股份单位所涉相关股份[162] - 嵇靖博士与公司订立为期三年服务合约，自2025年3月3日起计[164] - 嵇靖博士不会收取董事袍金薪酬，2025年作为公司高级管理层薪金为每年人民币3797016元[164] - 嵇靖博士有权收取公司参考其表现等因素而定的酌情花红[164] - 公告日期公司董事会包括执行董事徐耀昌博士、喻红平博士及嵇靖博士[166] - 公告日期公司董事会包括独立非执行董事孙飘扬博士、孙洪斌先生及徐海音女士[166] 产品管线及临床研究进展 - pimicotinib治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究25周客观缓解率为54.0%，安慰剂组为3.2%[4] - pimicotinib治疗TGCT的Ib期研究中，50mg剂量42名患者最佳客观缓解率为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月[5] - pimicotinib治疗cGvHD的初步II期研究中，20mg QD治疗患者亚组客观缓解率达64%[6] - 2024年12月公司获中国CDE批准开展irpagratinib治疗FGF19过表达的晚期或不可切除HCC患者的注册性研究[7] - ABSK043在49名未经过肿瘤免疫治疗的可评估患者中，活性剂量客观缓解率达20.4%[8] - ABSK043在15名未经过肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中客观缓解率达33.3%，疾病控制率达73.3%[8] - ABSK061在8名携带FGFR激活突变因子的实体瘤患者中客观缓解率达37.5%[9] - irpagratinib 220mg BID组在经免疫检查点抑制剂等前线治疗的FGF19+晚期HCC患者中客观缓解率达44.8%[10] - 公司自2016年成立构建出由19种主要用于肿瘤的候选药物组成的产品管线，12个候选药物处于临床开发阶段[22] - 2024年9月中国NMPA批准ABK3376(AST2303)用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[14] - 2024年10月公司在EORTC - NCI - AACR会议发布ABSK131的临床前研究成果，12月获美国FDA的IND批准并向中国NMPA提交IND申请[14] - 公司产品管线涵盖精准/靶向肿瘤学、其他/免疫肿瘤学等领域，各候选药物处于不同开发阶段[24] - pimicotinib是中国研发的首个进入针对TGCT的全球多中心III期临床试验MANEUVER的CSF - 1R抑制剂[30] - 2024年4月完成pimicotinib用于治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究的患者入组，共94名患者入组，超90名患者目标，试验在全球30多个研究中心进行，欧美患者占一半以上[32] - 2024年11月宣布pimicotinib用于治疗TGCT患者的III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，由BIRC基于RECIST 1.1版标准评估的25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2% (p<0.0001) [32] - 2024年11月在2024年CTOS年会上发布pimicotinib用于治疗TGCT患者的Ib期研究的长期随访结果，截至2024年6月30日，接受50mg QD剂量pimicotinib的42名患者由IRC基于RECIST 1.1版标准评估的最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月(0.5, 30.1) [33] - 2024年12月在第66届ASH年会上发布pimicotinib用于治疗cGvHD的初步II期研究结果，截至2024年11月22日，接受pimicotinib 20mg QD治疗的患者亚组中初步观察到64%的ORR [34] - irpagratinib是高选择性小分子FGFR4抑制剂，正开发用于治疗有FGF19/FGFR4信号通路高度活化特征的晚期HCC患者，FGF19/FGFR4过表达的患者数约占全世界HCC患者总数的30% [35] - 2024年12月中国NMPA的CDE批准开展irpagratinib的注册性临床研究[36] - 2024年9月在2024年ESMO年会上发布irpagratinib用于治疗曾经过治疗的aHCC患者的安全性和有效性的最新I期临床数据，Irpagratinib 220mg BID组在先前治疗经ICI和mTKIs治疗的FGF19 + 晚期HCC患者中ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、mPFS为5.5个月[36] - 2024年4月irpagratinib用于治疗HCC获美国FDA授予ODD [37] - 2024年6月在2024年ESMO - GI大会上发布irpagratinib联合atezolizumab用于治疗晚期HCC的最新II期临床试验数据，Irpagratinib 220mg BID联用atezolizumab在FGF19 + HCC患者中ORR达50% [38] - ABSK043在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗患者中，活性剂量（600 - 1000mg BID）的ORR达20.4%[41] - 15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达33.3%，DCR达73.3%[41] - PD - L1高表达（TPS≥50%）的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达41.7%[41] - 90名曾接受ABSK043治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE，并无观察到ILD[41] - ABSK061 75mg BID及150mg QD组在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%[44] - fexagratinib用于FGFR3变异（包括突变及/或融合）的mUC患者的已确认ORR达30.7%（4/13）[49] - fexagratinib用于FGFR3突变患者的已确认ORR为44%（4/9）[49] - 有3%至5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20突变[52] - 2024年4月，X4已从美国FDA获得Xolremdi (mavorixafor)用于治疗12岁或以上的WHIM综合征患者的市场批准[55] - 2024年12月，公司向中国NMPA提交了ABSK061用于治疗ACH的IND申请[46] - CD73抑制剂ABSK051正进行中国I期试验，2024年1月完成首例患者给药[57] - FGFR4突变抑制剂ABSK012于2023年11月获美国FDA人体I期临床研究IND批准，2023年4月用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD[59] - PRMT5*MTA抑制剂ABSK131于2024年10月发布最新临床前研究成果，2024年12月获美国FDA的IND批准并向中国NMPA提交IND申请[60][61] - EGFR - C797S抑制剂ABK3376于2023年5月已向艾力斯授出大中华区权利，2024年9月中国NMPA批准其I期研究[62][63] - 小分子KRAS - G12D抑制剂ABSK141于2024年10月发布临床前研究成果，目前正在进行临床前开发研究[64] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度收入为人民币504.0百万元，利润为人民币28.3百万元[15] - 2024年3月13日董事会批准以不超100.0百万港元额度购回股份，截至2024年12月31日共购回并注销22,594,000股股份，占2024年1月1日已发行股份总数的3.22%，累计涉及金额68.7百万港元[15] - 2024年12月31日现金及银行结余为人民币1,959.2百万元，较2023年12月31日的人民币1,971.5百万元略微减少人民币12.3百万元[15] - 2024年较2023年收入增加484,932千元，同比变动2,544%；毛利增加484,932千元，同比变动2,544%；研发开支增加17,640千元，同比变动4%；年内利润增加459,885千元，同比变动107%；年内经调整利润增加433,226千元，同比变动113%；现金及等价物减少12,303千元，同比变动 -1%[16] - 2024年以股份为基础的付款开支为20,739千元，较2023年的47,398千元减少26,659千元，同比变动 -56%[19] - 2024年研发开支由2023年的人民币433.7百万元增加人民币17.7百万元至人民币451.4百万元[20] - 2024年收入503,992千元人民币，2023年为19,060千元人民币[74] - 2024年研发开支451,376千元人民币，2023年为433,736千元人民币[74] - 2024年年内利润28,302千元人民币，2023年亏损431,583千元人民币[74] - 2024年非流动资产总值86,613千元人民币，2023年为73,980千元人民币[75] - 2024年流动负债总额135,442千元人民币，2023年为109,166千元人民币[75] - 2024年资产净值1,958,336千元人民币，2023年为1,981,102千元人民币[75] - 客户合同收入从2023年的19060千元人民币增加至2024年的503992千元人民币，增长484900千元人民币[89] - 其他收入及收益从2023年的87376千元人民币增加至2024年的104090千元人民币，增长16714千元人民币[92] - 研发开支从2023年的433736千元人民币增加至2024年的451376千元人民币，增长17640千元人民币[94] - 行政开支从2023年的96401千元人民币减少至2024年的74210千元人民币，减少22191千元人民币[95] - 其他开支从2023年的5700千元人民币减少至2024年的2900千元人民币，减少2800千元人民币[96] - 财务成本从2023年的2170千元人民币减少至2024年的1608千元人民币[97] - 2024年欧盟地区收入497273千元人民币，中国内地收入6719千元人民币；2023年中国内地收入19060千元人民币，欧盟无收入[89] - 2024年利息收入89099千元人民币，2023年65493千元人民币[92] - 2024年政府补助13196千元人民币，2023年21177千元人民币[92] - 中国内地运营的附属公司一般按25%税率缴纳企业所得税，一家2022年10月认定的高新技术企业2022年1月1日至2024年12月31日享15%优惠税率[101] - 澳大利亚注册的附属公司就当地估计应课税利润按30%税率缴纳所得税，集团年内无相关应课税利润故无拨备[102] - 截至2024年12月31日止年度，集团须就德国客户授权收入缴纳德国预扣税49,727千元人民币[103][105] - 一名德国客户超缴预扣税7870万元人民币，按协定授权收入一般须缴10%预扣税，相关非流动资产2900万元人民币[106] - 2024年用于计算每股基本盈利的年内已发行在外普通股加权平均数为633,992,967股，2023年为647,226,272股[107][108] - 2024年母公司普通权益持有人应占盈利28,302千元人民币，2023年亏损431,583千元人民币[108] - 2024年预付款项及其他应收款项总计61,013千元人民币，2023年为68,993千元人民币[110] - 2024年现金及银行结余1,959,188千元人民币，