公司概况 - 公司是商业阶段医疗技术公司，专注开发和制造葡萄糖监测产品[16] - 公司2014年6月26日在内华达州以ASN Technologies, Inc.名义注册成立[162] - 公司2015年收购Senseonics, Incorporated并于同年在特拉华州重新注册，更名为Senseonics Holdings, Inc.[162][163] - 公司普通股在NYSE American上市，股票代码为“SENS”[164] - 公司网站地址为www.senseonics.com [164] - 公司的10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告在提交给美国证券交易委员会后会尽快在公司网站免费提供[165] 产品研发与试验 - 2024年7月开始Gemini系统首次人体测试，预计2025年下半年提交IDE申请[25] - 2016年公司开展美国90天关键试验，90名受试者在8个中心参与[42] - Eversense在90天连续佩戴期间40 - 400 mg/dL范围内MARD为8.8%，更新算法后MARD改善至8.5%[44] - 2018年12月开始美国180天关键试验，超180名受试者参与，MARD为8.5% - 9.6%[45][46] - 2020年2月FDA批准30名PROMISE试验参与者继续使用365天以收集可行性数据[47] - 2022年3月开始美国365天关键试验，超165名成年受试者参与，2024年4月获iCGM指定批准[48][49] 产品认证与商业化 - 2022年6月Eversense E3 CGM系统获得CE认证，Ascensia于当年三季度在欧洲部分市场商业化[16][22] - 2024年9月FDA批准365天续航Eversense E3 CGM系统，Ascensia于四季度在美国商业化Eversense 365[16][22] - 2024年9月17日365天产品获FDA 510(k)批准在美国销售[49] - 2025年2月提交Eversense 365天产品CE Mark申请，获批后将在欧盟成员国商业化[49] 公司合作与业务拓展 - 公司与Ascensia合作，Ascensia负责销售等，公司负责产品开发和制造等[21][38] - 2024年4月和7月成立两家子公司，11月子公司与Eon Care PCs达成协议[26] - 公司通过合作和收购扩大Eversense插入网络，涉及约30个州[27] - Ascensia按全球净收入水平以15% - 40%的分级百分比获得部分净收入[38] - 2020年10月1日Ascensia开始为美国Eversense提供销售支持，2021年第二季度全面承担商业责任[61] - 2024年10月公司与Ascensia在美国社交媒体和数字媒体平台推出“One Year. One CGM”营销活动[65] 产品相关信息 - Eversense传感器直径3.3 mm，长度15 mm，设计使用寿命长达一年[51][52] - Eversense系统是III类设备，需通过PMA申请才能获得营销批准[92] 市场与竞争 - 公司在CGM系统市场面临竞争，竞争对手包括Dexcom、Medtronic和Abbott等[73] - CGM系统市场竞争激烈，公司与Dexcom、Medtronic和Abbott等资金雄厚公司竞争，竞争失败可能影响销售和经营业绩[215] - Dexcom的CGM系统是首个获FDA批准作为非辅助设备销售的产品，Abbott的Freestyle Libre也获非辅助使用批准，二者系统均无需用户校准[215] - Dexcom获首个FDA iCGM认证，其G6和G7可与胰岛素泵等设备互操作，Abbott的Freestyle Libre 2和3也获iCGM认证，预计其他CGM公司也会争取[216] 财务数据 - 公司产品销售收入会因季度不同而变化，通常第一季度收入低于上一年第四季度[80] - 公司自成立以来持续亏损，2024年和2023年净亏损分别为7860万美元和6040万美元，截至2024年12月31日累计亏损9.479亿美元[171] 知识产权 - 截至2024年12月31日，公司持有约482项与CGM系统相关的已授权专利和待审批专利申请[84] - 公司拥有14项美国商标注册、133项外国商标注册以及1项待审批的外国商标申请[88] 监管法规 - 公司制造和分销的设备需遵守FDA的持续监管，包括产品上市和机构注册要求[94] - 公司需遵守售后监督规定，包括医疗设备报告要求[96] - 医疗设备的国际销售需遵守各国政府法规，不同国家要求可能不同[98] - 2021年5月26日，欧盟医疗器械法规（EU）2017/745开始实施，取代MDD和AIMD指令[99] - 医疗器械需符合GSPRs要求，除低风险医疗器械外，需经公告机构进行合格评定程序[99] - 医疗器械和制造商需基于临床数据证明符合GSPRs要求，临床研究受详细监管义务约束[100] - 依据医疗器械法规过渡条款，III类和IIb类植入式医疗器械CE证书有效期至2027年12月31日，其他IIb、IIa类和有测量功能或无菌的I类至2028年12月31日[103][106] - 2017年5月25日至2021年5月26日有效且未撤销、2023年3月20日前过期的CE证书，满足条件可按过渡期限继续有效[104][108] - III类定制植入式医疗器械在2026年5月26日前无CE证书也可上市，但需在2024年5月26日申请合格评定并在9月26日签署协议[105][109] - 医疗器械广告和促销受欧盟成员国法律、相关指令及行业行为准则约束[106][110] - 医疗器械获认证上市后，需满足机构注册、设备上市、QSR、MDR等众多监管要求[111][112] - 美国FDA要求公司进行上市后研究并建立产品追踪系统，监管机构会进行检查和市场监督[114] - 美国不遵守监管要求会面临警告信、罚款、产品召回等制裁，EEA类似[116][118] - 欧盟GDPR规定公司面临罚款最高可达2000万欧元或年全球营业额的4%，取两者中较大值[120] - 违反联邦反回扣法规，监禁最高可达10年，刑事罚款每次最高可达10万美元[124] - 2011年预算控制法案规定，自2013年起，每年对医疗服务提供商的医保支付总额最多削减2%，该规定将持续到2032年[140] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向医疗服务提供商追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[140] - 2022年通胀削减法案将医保市场保险补贴延长至2025年，并从2025年起消除医保D部分的“甜甜圈洞”[139] - 1996年HIPAA法案及其修正案HITECH对个人健康信息隐私、安全和传输有相关规定[119] - 联邦虚假索赔法案规定，对每项虚假索赔处以重大民事罚款，外加政府损失金额的3倍[128] - 民事货币处罚法规定，违规行为会导致每项不当行为的重大民事罚款、索赔金额3倍的评估以及被排除在联邦医疗计划之外[132] 公司员工 - 截至2024年12月31日公司有117名全职员工，超半数持有博士、医学博士、硕士学位或其他研究生学位，且均在美国[151] - 公司继续鼓励专业认证和继续教育，每年最高报销5250美元[157] 公司未来计划 - 公司计划从2025年7月1日起实施新的医疗器械立法[145] - 公司新立法的加强型上市后监督要求预计在2025年年中实施，此前有6个月的实施期[145] 公司面临风险 - 公司与Ascensia的商业化协议若失败，商业推广和财务结果将受直接不利影响，且协议在多种情况下可被终止[173][174][175] - 公司作为商业阶段公司运营历史有限，可能面临商业化初期公司常见困难，影响业务、财务状况和经营成果[178][179] - 公司产品商业化依赖与Ascensia的合作，若无法成功在美国和欧洲推广Eversense，业务将受损[180] - 公司产品需获得监管批准或认证，不同国家审批流程不同，若无法及时获得，可能影响商业化和盈利[184] - 公司产品在商业发布前后需遵守美国和欧盟法规，接受定期检查，违规可能面临多种处罚[185] - 公司未来成功取决于获得监管批准、维持供应商、市场接受度、报销情况等多方面因素[186] - 外国政府法规日益严格，公司若违规可能面临严重处罚，影响业务、财务状况和经营成果[188] - 公司股价高度波动，市场整体波动常与公司经营业绩无关，无法保证股价稳定或上涨[169] - 公司经营结果波动大，因持续亏损和流动性不确定，能否持续经营存疑[169][171] - 公司依赖Eversense单一产品，成功取决于其商业化及市场接受度[189] - Eversense市场接受度可能受多种因素负面影响，如被认为复杂或低效[190] - 医疗保健提供者因责任风险和报销不确定性，可能不推荐Eversense[191] - 若无法让糖尿病患者了解Eversense益处或获得支持及市场认可，公司销售、战略目标和盈利能力将受影响[192] - 公司依靠第三方制造Eversense，存在制造风险，可能降低毛利率和影响经营业绩[194] - 公司依赖有限的第三方供应商提供Eversense组件，供应商问题可能损害业务[195] - 若不通过研发增强产品，公司可能无法有效竞争或盈利，产品开发可能出现延迟[201][203] - 公司计划从美国和欧洲的Eversense销售获取几乎所有收入，第三方支付方的覆盖和报销对产品接受度至关重要[204] - 第三方支付方的报销决策复杂，存在延迟、限制等问题，可能影响公司业务[205] - Eversense作为植入式医疗设备，报销路径特殊，支付过程的异质性可能导致销售损失[208] - 2022年4月合作伙伴Ascensia实施PASS计划以提高无保险或保险不足患者对Eversense的可及性，计划无效或缺乏患者援助计划可能影响Eversense销售和公司净收入[211] - 公司业务战略基于对糖尿病行业和CGM市场的重要假设，假设不准确可能影响公司业务和经营业绩[213] - 公司利用市场研究设计产品，但研究对象仅占糖尿病市场小部分，可能导致Eversense系统特性不符市场需求，影响销售[214] 行业环境 - 2016年英国公投决定脱欧，2020年1月31日正式脱欧，过渡期至2020年12月31日[142] - 欧盟 - 英国贸易与合作协议2021年1月1日临时适用，5月1日正式生效，未具体涉及医疗设备[142]