业务依赖与市场拓展 - 公司主要收入依赖RNS系统，该系统仅可在美国用于治疗耐药性局灶性癫痫成人患者[208] - 2023年FDA批准PMA - S更新处方和植入标准后，公司开始拓展商业活动，目标是另外1800名非4级癫痫中心的癫痫专家和所有功能性神经外科医生[208] - 公司商业成功取决于RNS系统市场接受度和治疗患者数量增加，若无法实现，销售、业务、财务状况和经营成果将受损害[211] - 若无法成功营销和销售RNS系统、维持和扩大市场份额，公司销售、业务、财务状况和经营成果将受负面影响[210] - 约80%的耐药性局灶性癫痫患者不适合或不愿接受消融或切除手术，公司主要与两家神经调节设备制造商竞争这些患者的市场[234] - 公司积极拓展美国市场，计划探索国际市场的监管和报销批准途径[229] - 公司RNS系统面临其他耐药性局灶性癫痫治疗方案的竞争，竞争对手实力强大，市场份额和资源丰富[233][235] - 公司RNS系统的采用率和销售受临床数据和临床医生看法影响，负面数据或看法会损害业务[238][239] - 若RNS系统植入手术和后续护理的报销不足，会影响销售和盈利能力[241] - 公司依赖直销团队销售RNS系统，若无法优化销售团队，销售可能大幅下降[250] - 公司期望扩大组织规模，但管理增长可能面临困难，影响未来营收和运营结果[251] - 公司可能拓展RNS系统国际销售，但面临监管、营销等困难及多种风险[257] 生产与供应风险 - 公司制造和分销业务受FDA质量系统法规监管，若不遵守或制造设施出现问题，可能无法满足客户需求[217] - 公司产品在加州山景城的一个制造工厂生产，任何污染、设备故障等问题会降低产量，增加制造成本或导致停产[218] - 公司依赖第三方供应商，供应商的供应中断、发货延迟等问题会影响产品制造和业务[220] - 公司依赖有限数量的单一来源供应商和供应商，如Micro Systems Technologies Management AG和Integer Holdings Corporation，易受供应短缺和价格波动影响[223] - 若单一来源供应商出现问题，公司可能面临数月延迟来确定、测试和认证替代供应商，且目前无供应商过渡计划[224] - 新供应商认证复杂且耗时，替代组件需符合产品规格并获监管机构认证，增加时间和成本会损害业务[225] - 公司无法准确预测产品需求会损害经营业绩，库存过多会导致毛利率下降，库存不足会损害声誉和客户关系[226] 运营投入与风险 - 公司优化销售基础设施需投入大量时间、费用和精力，若未带来相应收入增长或导致运营利润率下降，业务将受损害[230] - 公司投入大量资源开展客户拓展和培训项目，若未带来相应收入增长，业务将受损害[231] - 使用RNS系统需要医生接受适当培训，培训不足可能导致患者负面结果，损害业务[246] - 公司高度依赖高级管理团队和关键人员，若无法吸引和留住人才，业务将受损害[247] - 公司需扩大制造产能、客户服务等，但不确定能否成功实施及有合适人员[252] - 公司可能无法维持RNS系统的满意定价和利润率，导致毛利率下降[253] - 公司寻求扩大RNS系统的FDA标签，但可能无法获批或审批延迟，影响增长潜力[254] - 公司与Rapport合作利用数据能力，若无法继续构建或利用数据资产，增长前景可能受损[256] 法规监管风险 - 公司产品受FDA等广泛监管，上市前需获510(k) clearance或PMA批准，过程昂贵、耗时且不确定[269][279] - FDA等监管机构可因多种原因延迟、限制或拒绝设备批准，如产品安全性和有效性不足等[274] - 公司若违反监管要求，可能面临多种执法行动，如警告信、产品召回、罚款等[272][273][280] - 公司需遵守与医疗保健提供者互动的透明度法规，否则会影响业务[283] - 产品修改可能需新的510(k) clearance或PMA批准，否则可能被要求召回或停止销售[284][285] - 公司产品获批后可能被召回，会分散资源、损害声誉和业务[287] - 产品导致死亡、严重伤害或故障需按MDR报告，否则会面临执法行动和制裁[289] - 公司依赖第三方进行临床研究，若其未履行职责，可能导致研究延迟或产生额外成本[290] - 公司虽认为部分产品修改无需额外批准，但FDA可能有不同意见，会影响业务[286] - 医疗改革倡议和成本控制提案可能限制公司产品价格、报销和市场接受度，影响业务和财务状况[292][293][294] - 遵守环境法律法规成本高昂，违规可能导致重大责任和财务影响[295][296] - 临床研究可能因多种因素延迟、暂停或终止，增加费用并推迟产品标签扩展[297][298][299] - 开展海外业务可能面临反贿赂和反腐败法律风险，违规将导致重大处罚[301][302] - 公司若违反美国联邦和州法律法规，将面临重大处罚，影响业务和财务状况[261] - 公司员工等可能从事不当活动，违反法规，影响业务、财务状况和运营结果[267] - 公司若未能成功应对违规指控或调查，可能面临重大罚款等制裁，还会产生法律费用等成本[268] 数据隐私与安全风险 - 数据隐私和安全方面，公司面临美国和外国严格且不断演变的法律、法规和规则[303][304] - 美国各州出台综合隐私法，增加公司合规成本和潜在责任[306] - 欧盟GDPR、英国GDPR和加拿大PIPEDA等对个人信息处理有严格要求，违规罚款可达2000万欧元、1750万英镑或全球年收入的4%（取较高值）[307] - 公司使用AI/ML技术面临隐私和安全风险，相关法规可能限制其使用[308] - 公司受数据隐私和安全相关合同义务约束，政策不足可能导致调查和不利后果[309] - 数据隐私和安全义务变化快、要求严，带来监管不确定性，需投入大量资源应对[311] - 公司或合作第三方若未遵守数据隐私和安全义务，可能面临政府执法行动、诉讼等后果，影响声誉、业务和财务状况[312] - 信息技术系统或数据受干扰，会对产品、信息安全产生不利影响，进而影响业务、财务和运营结果[313] - 公司依赖复杂信息技术系统，处理和收集临床试验、患者等大量敏感信息[314] - 网络攻击等威胁公司敏感信息和信息技术系统，且威胁普遍、增多、难检测[315] - 严重勒索软件攻击增多，会导致运营中断、数据和收入损失等，支付赎金可能受限[319] - 远程工作、业务交易、依赖第三方等增加公司网络安全风险和漏洞[320][321][322] - 公司虽采取安全措施，但不能确保有效，可能无法及时检测和修复所有漏洞[324] - 安全事件难检测和处理，处理行动可能导致业务中断，还需通知利益相关者，成本高[327][328] - 公司面临健康信息隐私相关潜在责任，需确保合规，否则可能面临监管行动和损失[332][333][334] 知识产权风险 - 公司业务成功依赖获取知识产权保护，若无法获得或保护不足，竞争对手可能推出类似产品[336][337] - 美国实用专利自然到期时间一般为有效申请日期后20年，设计专利在2015年5月13日前申请的自然到期时间为颁发日期后14年，之后申请的为15年[343] - 专利申请在获批前权利要求范围可能大幅缩小，获批后范围也可能被重新解释[344] - 若公司被判定侵犯第三方知识产权，可能需支付三倍损害赔偿和律师费[351] - 专利诉讼和其他知识产权相关法律程序可能大幅增加公司运营亏损，减少可用于开发活动的资源[352] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理成本及时完成必要或理想的专利申请[340] - 公司可能无法获得或维持有效且可执行的专利，因为发明与现有技术的差异可能影响专利性[340] - 公司的专利和专利申请可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效化[344] - 公司可能无法获得第三方知识产权或专有权利的必要许可，或无法以合理条款获得许可[346] - 公司的专利可能在法庭或行政机构被判定无效或不可执行，从而损害业务[348] - 医疗设备行业专利诉讼普遍，公司未来可能面临知识产权诉讼，导致成本增加和业务受阻[350] - 专利需向USPTO和美国以外政府专利机构支付定期维护费、续展费等费用，违规可能导致专利放弃或失效[354] - 政府资助项目产生的专利受联邦法规约束，美国政府有“ march - in ”等权利，可能影响公司业务[356] - 若违反知识产权许可协议义务或与许可方关系中断，公司可能失去重要许可权[357] - 若无法根据Hatch - Waxman修正案获得专利期限延长，公司业务可能受重大损害，该修正案允许最长5年的专利恢复期限，且总专利期限不能超过批准后14年[360] - 公司与许可方可能就许可协议产生纠纷，影响公司销售和业务[359] - 公司国外知识产权有限，难以在全球保护知识产权，可能影响业务[362] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能损害公司专利价值[364] - 2013年3月后美国实行先发明先申请制度，增加了公司专利申请的不确定性和成本[365] - 《美国发明法案》改变了专利申请和诉讼方式，增加了公司专利被挑战的可能性[367] - 公司可能面临知识产权侵权等第三方索赔，若败诉可能需获取第三方许可或停止产品开发等[369] - 诉讼可能导致公司失去知识产权，还需支付赔偿并获取第三方许可，否则可能停止产品开发、制造和商业化[370] - 即便成功抗辩，诉讼也会带来高额成本，分散管理层和员工注意力，损害公司业务、财务状况和经营业绩[371] - 公司商业成功依赖自身和潜在合作伙伴不侵犯第三方知识产权，但不确定第三方专利是否会影响公司战略[372] - 随着市场竞争和专利数量增加，公司面临专利侵权索赔的可能性上升，还可能面临非执业实体的索赔[373] - 若被判定侵犯第三方知识产权，公司可能无法商业化产品，需支付高额许可费和版税，且许可可能无法以合理条件获得[374] - 辩护侵权索赔会产生高额诉讼费用，分散资源，影响声誉，若败诉可能被禁止开发和商业化产品并支付高额赔偿[375] - 公司参与诉讼成本高、耗时长，可能增加运营亏损，减少开发和销售资源，影响股价和市场竞争力[377] - 公司保护或执行知识产权的诉讼可能失败，难以检测侵权行为，胜诉后的赔偿可能无商业意义[378] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权，若无法保护，可能影响品牌知名度和市场竞争力[383] - 公司知识产权权利存在局限性，未来保护程度不确定，可能无法维持竞争优势[384] - 公司知识产权保护不完整，面临更大直接竞争风险，可能损害产品、品牌和业务价值[390] 财务状况与风险 - 2024年和2023年公司净亏损分别为2710万美元和3300万美元，截至2024年12月31日累计亏损约5.31亿美元[395] - 2024年和2023年公司经营活动净现金使用量分别为1790万美元和1970万美元，截至2024年12月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资5280万美元，流动负债1520万美元[406] - 2020年9月公司签订定期贷款协议，借款5000万美元，若违反协议条款，贷款方有权宣布违约并要求立即还款[397] - 2022年8月公司与DIXI Medical签订分销协议，初始期限三年，2025年9月30日到期，若不续约或未达成新协议，可能影响公司财务状况和经营成果[399] - 公司有净亏损历史，预计未来仍会亏损，需增加收入和提高毛利率以实现并维持盈利，否则可能影响普通股价值[395] - 公司未来资本需求取决于多种因素，可能需额外资金，但资金可能无法及时以可接受条件获得[396] - 公司实际经营结果可能与指引有重大差异，若低于投资者或分析师预期，普通股价格可能大幅下跌[400] - 公司季度和年度经营结果可能波动，难以预测未来经营结果，若低于预期，可能损害业务和财务状况[403] 其他风险 - 公司使用开源软件，存在许可证被不利解释、需寻求第三方许可、面临诉讼等风险，可能影响业务[392] 人员规模 - 截至2024年12月31日，公司有184名员工[251]