The following stocks are trading lower in Wednesday's premarket session, showing notable percentage declines: The following stocks are trading higher in Wednesday's premarket session, recording significant percentage increases:The following stocks are trading lower in Wednesday's premarket session, showing notable percentage declines: At 7:10 a.m. ET on Wednesday, premarket trading is seeing notable activity in several stocks, with early price movements signaling potential opportunities before the opening b ...

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NeuroPace (NasdaqGM:NPCE) Q3 2025 Earnings Call November 04, 2025 04:30 PM ET Speaker2Ladies and gentlemen, thank you for standing by. My name is Colby, and I'll be your conference operator today. At this time, I would like to welcome you to the NeuroPace Q3 earnings call. All lines have been placed on mute to prevent any background noise, and after the speaker's remarks, there will be a question-and-answer session. If you would like to ask a question at that time, please press star then the number one on y ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For transition period from to Commission File Number 001-40337 NEUROPACE, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or or ...

NeuroPace Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Increases 2025 Revenue Guidance Reported record quarterly revenue of $27.4 million in Q3 2025 representing 30% growth Increased full-year 2025 revenue guidance to between $97 million and $98 million and gross margin guidance to between 76% and 77% Remains on track to submit NAUTILUS PMA Supplement to FDA for IGE indication expansion by year-end 2025 Mountain View, Calif. – November 4, 2025 – NeuroPace, Inc. (Nasdaq: NPCE), a medical device company f ...

This presentation may contain forward-looking statements made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified by words such as "aims," "anticipates," "believes," "could," "estimates," "expects," "forecasts," "goal," "intends," "may," "plans," "possible," "potential," "seeks," "will" and variations of these words or similar expressions that are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking s ...

公司信息 * NeuroPace (NPCE) 是一家医疗技术公司 专注于治疗药物难治性癫痫患者[3] * 公司拥有并推广RNS系统 这是一种独特的神经植入设备 可记录、监测并针对个体患者需求提供定制化的神经刺激[4] * 公司首席执行官为Joel Becker 新任首席财务官为Patrick Williams[1][2] 市场与患者规模 * 美国约有360万癫痫确诊患者 其中约三分之一（120万）对抗癫痫药物反应不佳 属于药物难治性癫痫[5] * 在药物难治性癫痫患者中 约60%被诊断为局灶性癫痫 这是RNS系统当前的适应症人群；另外40%为全面性癫痫 是公司目前通过NAUTILUS试验寻求适应症扩展的目标人群[11][12] * 每年约有75,000名患者通过四级癫痫中心（CECs）接受治疗[8] * 通过监管批准 RNS系统现已可从四级中心扩展到三级中心和社区环境 这为公司开辟了巨大的市场潜力[9][10] RNS系统技术优势与临床数据 * RNS（响应性神经刺激）是一种独特的技术 能够持续监测和记录患者的癫痫活动 仅在患者需要时并以需要的方式提供刺激[14] * 与其他“占空比”刺激技术（每天刺激数小时）相比 RNS每天只提供几分钟的高度个体化治疗[15] * 该技术展现出最佳的临床数据：类别中最高的中位癫痫减少率和最低的不良事件率[15][16] * 批准后研究（PAS）数据显示 中位癫痫减少率超过80% 而最初推出时仅为50%-60% 其疗效随时间推移而改善[17][21] * RNS系统的疗效是市场上其他同类设备（如DBS或VNS）的两倍[21] 数据资产与人工智能（AI） * 公司拥有一个庞大的专有数据库 包含22,000,000条个体化癫痫发作记录 这是对人类癫痫发作时大脑活动最深入的数据集[19] * 该数据资产正被用于数据科学和算法开发 以帮助治疗更多患者 并让他们更快地通过个体化疗法获得更好的疗效[20] * 这些数据不仅用于优化治疗 还被视为了解大脑的“窗口” 可用于其他应用[22] 商业合作与数据应用 * 公司与Rapport Therapeutics建立了合作关系 将其早期阶段药物在植入RNS设备的患者中进行临床评估 从而提供服用化合物后的生理学指标[23][24] * 公司近期也宣布与UCB（一家大型癫痫领域制药公司）建立了类似的关系[24] * RNS系统为临床试验提供了生理学生物标志物 替代了传统上依赖患者日记和定性评估的不精确方法 这有望显著提高试验效率和科学性[23][24] 社区扩展计划：Project Care * Project Care是公司将RNS系统从四级中心扩展到三级中心和社区环境的努力[27] * 该计划旨在识别并植入适合在社区治疗的患者 同时也将需要更高级别护理的患者转诊至四级中心[27] * 公司对进展感到满意 并看到来自该计划的转诊和植入总量持续创新高[27] * 在社区中发现了三种类型的中心：1）具备条件可直接成为植入中心；2）需要时间获取技术或手术资源 目前先识别和转诊患者；3）拥有神经内科和癫痫诊疗能力 但愿意将患者转诊至四级中心进行植入 自身成为编程和管理中心[28][29][30] 产品管线与远程管理 * 产品开发管线包括远程编程功能 未来患者将无需前往诊所即可调整设备参数 但目前已能远程下载和管理数据[31][32] 适应症扩展：NAUTILUS试验 * NAUTILUS是公司针对特发性全面性癫痫（IGE）人群的FDA关键性试验 目前美国没有设备被批准用于此人群[37] * 试验专注于治疗最危险的全面性强直阵挛发作（GTC）[37][38] * 一年期数据显示 试验达到了主要安全性终点 但未达到主要疗效终点（首次至第二次GTC发作的时间）[39] * 试验达到了预设的关键次要终点 包括GTC发作的中位减少率（近80%）、应答者数量和应答天数[40] * 45%的试验患者经历了长时间的无发作期[40] * 公司认为未达到主要疗效终点是试验设计的人为因素 该设计（时间至事件）是为了符合伦理并加速患者入组 允许患者尽快交叉进入治疗组 但其临床相关性不如发作减少率等重要[41][42][43][46][47][48] * 公司已提交预审文件 并将在未来几周内与FDA会面讨论数据[44] * 对于全面性癫痫患者 手术切除不是一种选择 他们失败于抗癫痫药物 且没有其他批准设备 因此面临最高的伤害和死亡风险[50][51] 财务前景与增长动力 * 公司对其当前适应症（成人局灶性癫痫）的增长抱有高度信心 预计未来两三年至少能以20%的速度增长 并认为存在上行潜力[52] * 毛利率非常强劲 预计到2026年将接近甚至超过80%[52] * 预计将在2027年实现现金流盈亏平衡[52][53] * 所有关于适应症扩展的努力都将为未来的增长增添动力[52][54] * 基础业务强劲 发展势头良好 产品管线实力雄厚[55]

核心财务表现 - 第二季度每股亏损0.26美元 超出Zacks共识预期亏损0.24美元8.33% [1] - 季度营收2352万美元 超出共识预期0.75% 较去年同期1926万美元增长22.12% [2] - 过去四个季度中 公司三次超越每股收益预期 三次超越营收预期 [2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌20.6% 同期标普500指数上涨8.4% [3] - 当前Zacks评级为第三级(持有) 预计近期表现与市场持平 [6] - 股价即时走势可持续性取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 未来业绩预期 - 下季度共识预期每股亏损0.20美元 营收2432万美元 [7] - 本财年共识预期每股亏损0.85美元 营收9536万美元 [7] - 盈利预期修订趋势在财报发布前呈现混合状态 [6] 行业环境分析 - 所属医疗仪器行业在250多个Zacks行业中排名后41% [8] - Zacks排名前50%行业表现优于后50%行业超2倍 [8] - 同业公司Accuray预计下季度每股收益0.03美元 营收1.2445亿美元(同比下降7.3%) [9][10]

好的，我将根据您的要求分析NeuroPace的财报电话会议记录。作为拥有10年经验的投资银行分析师，我会详细解读财务数据、业务进展和管理层评论。 财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入达到2350万美元，同比增长22%，去年同期为1930万美元 [6][25] - 毛利率表现强劲，达到77.1%，去年同期为73.4%，上季度为77% [27] - RNS系统毛利率超过80%，显示核心产品盈利能力优异 [6][44] - 营业费用为2500万美元，包含190万美元一次性高管过渡相关支出 [28] - 剔除一次性项目后，营业费用增长13%，远低于22%的收入增长率 [6][29] - 净亏损870万美元，去年同期为750万美元 [34] - 自由现金流为负230万美元，较去年同期负400万美元有所改善 [34] - 现金及短期投资余额为6210万美元，并通过再融资获得1500万美元未提取的周转信贷 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统收入增长16%，2025年至今增长21% [7] - Dixie Medical产品销售继续贡献增长，但预计在2026年底或更早逐步淘汰 [26] - 研究服务收入因与Report Therapeutics的合作里程碑而增加 [25] - 公司与UCB签署了新合作协议，拓展了治疗合作伙伴关系 [99] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Project CARE计划通过社区医疗机构扩大RNS疗法的可及性，本季度站点参与度和植入量连续增长 [7][8][53] - 继续推进NAUTILIST试验，研究RNS系统在特发性全面性癫痫(IGE)患者中的应用 [12][13] - 正在开发下一代RNS平台，包括AI驱动的工作流程工具和 seizure classifier技术 [17][97] - 公司拥有2200万条记录的数据资产，形成独特的数据护城河 [18][101] - CMS决定不重新分配RNS手术的DRG分类，维持了当前的医保支付结构 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对业务势头和战略执行的一致性表示信心 [5] - 将全年收入指引从9300-9700万美元上调至9400-9800万美元 [9][26] - 将全年毛利率指引从73%-75%上调至75%-76% [9][27] - 预计随着RNS规模扩大和Dixie销售逐步淘汰，公司毛利率将逐步趋向80% [27][46] - 对NAUTILIST试验数据表示鼓励，IGE患者中位GTC癫痫发作减少率显示超过80%的改善 [16] - 预计在2025年提交PMAsupplement申请 [12] 其他重要信息 - 公司完成了债务再融资，改善了条款，预计每年减少约200万美元现金利息支出 [9][46] - 任命Patrick Williams为CFO，Chris Reese为销售主管，加强了领导团队 [20][21] - 预计2025年股票薪酬支出约为1100万美元 [30] - 公司预计在2027年后实现现金流盈亏平衡 [47] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于IGE的FDA提交策略 - 公司计划基于整体数据和人群寻求适应症批准，因为预先指定的次要终点显示整个人群都有获益 [41] 问题: 毛利率展望和现金流盈亏平衡 - 毛利率提高得益于吸收效应和持续定价，RNS毛利率超过80% [44] - 指引暗示减速主要是出于审慎考虑，并非基本面问题 [45] - 随着Dixie收入剥离，毛利率有望达到或超过80% [46] - 债务再融资每年节省约200万美元利息支出，有助于向现金流盈亏平衡推进 [46][47] 问题: Project CARE的动态和现有中心表现 - CARE贡献增加，特别是来自现有Care账户的植入量 [53] - 中心启用时间分三类：快速启动型、需要稍长时间准备型、以及只做编程的中心 [75][76][77][78] 问题: NAUTILIST数据对商业势头的影响 - 数据显示RNS系统在一些最有力的数据之列，研究人员对IGE数据热情很高 [61] - 临床医生关注的是癫痫发作频率减少和中位减少水平，而非时间至事件终点 [62] 问题: 长期财务目标的可行性 - 管理层对RNS业务能够实现20%以上的增长有信心，即使没有扩大适应症 [65][66][84] - Dixie收入原是长期计划的一部分，剥离后需要更新目标 [87][88][89] - RNS业务本身正在以20%以上的速度增长 [68] 问题: 与FDA就NAUTILIST进行的持续对话 - Qsub文件已提交并被FDA接受，会议安排在45天窗口期之前，反映了良好的合作关系 [72][73] - 讨论将围绕安全结果、主要疗效终点和令人鼓舞的次要终点数据展开 [74] 问题: 下一代RNS产品的开发进展 - 下一代平台开发按计划进行，重点关注容量、蓝牙通信和易用性改进 [96][97] - 关键部件的测试和表征结果达到或超过预期 [98] 问题: 治疗合作夥伴关系的潜力 - 除了Report之外，还与UCB签署了协议，并有更多合作正在讨论中 [99] - 目前收入贡献不大，但利润率高，未来可能成为重要部分 [100][101] 问题: FDA要求额外临床试验的可能性 - 公司认为NAUTILIST数据本身足以支持获益-风险决策，不需要额外试验 [105] 问题: 儿科市场机会和时间线 - 儿科市场机会重大，由于未满足的需求和 adoption dynamics [106][107] - 公司致力于儿科领域，不仅出于商业原因，也出于使命原因 [108][109] - 目标是在2025年提交申请 [110]

RNS系统疗效数据 - 公司RNS系统在植入后6个月中位癫痫发作减少62.5%（n=314），36个月后减少82.0%（n=255）[125] - 42.5%的患者实现至少6个月无癫痫发作，22%的患者至少1年无癫痫发作[125] 收入表现 - 2025年第二季度收入2352万美元同比增长22%[155][156] - 2025年上半年总收入4604.4万美元同比增长23%[164][165] - 收入来源包括RNS系统初植/更换手术及DIXI产品销售[142][143] 利润与毛利率 - 2025年第二季度毛利率77.1%较去年同期73.4%提升380个基点[157] 成本与费用 - 销售与营销费用1204.3万美元同比增长23%主要因人员成本增加130万美元[155][158][159] - 研发费用684.5万美元同比增长13%受NIH资助减少70万美元影响[155][160] - 行政管理费用606.8万美元同比增长34%主要因一次性遣散成本增加[155][161] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动现金流净流出960万美元，投资活动净流出20万美元，筹资活动净流入1920万美元[188] 现金与投资余额 - 截至2025年6月30日现金及短期投资余额6210万美元[172] - 2025年6月30日现金及短期投资为6210万美元，较2024年12月31日的5280万美元增长17.6%[202] - 2025年2月完成后续发行募资6970万美元净收益[173] 债务与借款安排 - 未偿还债务5860万美元（扣除债务折扣和发行成本）[129] - 中期贷款余额5860万美元净额[172] - CRG Term Loan总借款额度为6000万美元，实际提取5000万美元，剩余1000万美元未使用[175] - CRG Term Loan年利率为13.5%，2023年3月至2024年6月期间公司选择支付8.5%现金利息和5.0%实物支付利息(PIK)[176] - CRG Term Loan原到期日2025年9月30日，2024年5月修订延长至2026年9月30日，并取消PIK利息选项[177] - 偿还CRG Term Loan时退出费用从10%降至8%，2025年6月使用MidCap Term Loan收益全额偿还[178] - MidCap Term Loan借款6000万美元，循环信贷额度1500万美元，到期日2030年6月4日[179] - MidCap Term Loan利率为SOFR+5.5%（SOFR下限2.0%），循环信贷利率为SOFR+3.75%（SOFR下限2.0%）[180] - MidCap Term Loan提前还款费用第一年3%、第二年2%、第三年1%，退出费用为借款金额的2%[181] - 公司未来最低还款义务为9170万美元，其中610万美元在12个月内到期[183] 累计赤字 - 截至2025年6月30日累计赤字5.462亿美元，现金及短期投资6210万美元[129] 其他净支出 - 2025年上半年其他净支出56.8万美元主要因债务清偿损失[164][171] 产品与设备更新 - 新神经刺激器型号平均电池寿命近11年（2018年推出）[141] 临床研究进展 - NAUTILUS研究未达到主要有效性终点统计显著性，但亚组显示显著响应[126] - 计划2025年下半年向FDA提交扩大适应症申请[126] 合作协议与分销 - 与DIXI Medical的分销协议将于2025年9月30日到期，不再续签[132] - 与Rapport的合作延长至2027年底，提供数据监测服务[134]