销售与市场因素 - 公司销售受季节因素影响，2023和2024年第四季度需求因LCD政策影响而疲软[74] 医保覆盖与支付政策 - 约70%接受青光眼治疗的患者由医疗保险覆盖[78] - 同一日在ASC进行白内障手术等特定手术时，较低成本手术的支付减少50%[81] - 2024 - 2025年，医保对前房角切开术（Goniotomy）HOPD设施支付从3874美元涨至4023美元，ASC设施支付从2045美元涨至2094美元，医生支付从803美元降至786美元[83] - 2024 - 2025年，医保对房角成形术（Canaloplasty）HOPD设施支付从3874美元涨至4023美元，ASC设施支付从2045美元涨至2094美元，医生支付从608美元降至600美元[83] 市场份额与成本节省 - TearCare市场份额相比处方干眼药增加20%，预计每年为每位会员节省36.87美元[89] 供应协议 - 公司与Peter's Technology（Suzhou）CO LTD的供应协议原三年期限于2024年1月到期，之后自动续期一年[98] 生产模式 - 公司目前无制造设施，与第三方签订生产合同，包括关键组件[96] 市场推广与销售渠道 - 公司在英国和德国雇佣当地团队推广OMNI，在意大利等欧洲国家通过分销商销售[84] 市场竞争 - 公司在MIGS和DED领域面临来自Glaukos、Alcon等公司的竞争[92] 关税影响 - 2025年2月和3月美国对中国进口商品分别加征10%关税，累计20%关税影响公司产品及组件，或对毛利率产生负面影响[101] 专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有49项已授权美国专利、65项美国以外已授权专利、24项待决美国非临时专利申请、26项待决外国专利申请和3项待决专利合作条约专利申请[108] - 公司已授权美国专利有效期在2027 - 2043年之间，其中8项在2030年前到期，34项在2031 - 2035年到期，1项在2037年到期，6项在2040 - 2043年到期[109] - 一般情况下，已授权专利的有效期为自最早主张的非临时申请日期起20年，美国专利期限可能会调整或延长[106] 商标情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有9项美国商标注册、2项欧盟商标注册、2项德国商标注册、2项瑞士商标注册、2项英国商标注册、1项巴西商标注册等[111] 产品认证 - 公司目前上市的OMNI和TearCare产品被列为II类设备，需510(k)认证；SION手术器械被注册为I类510(k)豁免设备[118] - 510(k)认证过程中，FDA自2023年10月1日起实施eSTAR电子提交模板，审查绩效目标为90天，但实际往往更长[127] - 若FDA认定设备与已获批设备“实质不等同”，设备将自动被指定为III类设备，需满足更严格的PMA批准程序要求[128] - 设备获得510(k)认证后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，可能需要新的510(k)认证、PMA批准或重新分类[129] 知识产权保护 - 公司依靠专利、商业秘密和技术诀窍等保护其知识产权，并与员工等签订保密和发明转让协议[104][107] 欧盟法规认证 - 2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规（EU MDR）生效，公司需按新制度认证产品[135] - 2023年12月11日，公司OMNI手术系统系列产品获欧盟MDR批准[133] - 2024年3月1日，公司OMNI系列产品获英国合格评定（UKCA）认证，并完成向UKCA要求的过渡计划[136] 法律法规限制 - 美国联邦反回扣法规禁止诱导或回报购买医保报销物品的报酬行为，多数州也有类似法律[138][139] - 联邦虚假索赔立法禁止向联邦政府提交虚假索赔，违反反回扣法规的索赔构成虚假索赔[140] - 联邦健康保险流通与责任法案（HIPAA）禁止欺诈医保福利计划等行为[141] - 联邦医师支付阳光法案要求特定制造商向CMS报告支付信息，2022年起扩大报告对象[142] - 美国《平价医疗法案》（ACA）改变医保融资和交付，影响医疗器械制造商[150] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[151] 报销政策影响 - 公司目前获批产品在美国未获第三方单独报销，需求受报销政策影响[144] 员工数量 - 截至2024年12月31日，公司有216名全职员工[156] 财务数据 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.204亿美元[428] 信贷协议 - 2024年1月，公司与Hercules Capital签订信贷协议，初始利率为10.85%[429] - 截至2024年12月31日，信贷协议未偿还余额为4000万美元，利率为10.35%[429] - 假设利率变动1.0%（100个基点），对公司财务报表无重大影响[429] 数据保护法规 - 2018年5月25日，欧洲GDPR生效，公司需遵守相关规定[154] - 2021年1月1日起，公司需同时遵守GDPR和英国GDPR[155] 公司注册与官网 - 公司于2010年2月10日在特拉华州注册成立[162] - 公司官网为www.sightsciences.com，投资者关系网站为investors.sightsciences.com[162]