公司业务运营数据 - 2024年公司提供390万剂品牌药品，安全处理近12480磅过期和损坏货物，无产品召回和因未遵守良好临床标准而终止的临床试验[18] - 2024年客户1、客户2、客户3分别占合并总收入的29%、26%、21%，均为美国批发药品分销商[82] 公司员工构成 - 2024年公司女性员工占比49%，少数族裔员工占比27%[19] 药品获批情况 - 2024年FDA批准Acetadote补充新药申请，增加简化给药方案[28] - 2023年FDA批准Caldolor扩大标签，可用于3至6个月大婴儿[40] - 公司获得Acetadote和Caldolor的儿科批准并扩大标签，为Caldolor增加术前给药并将新生儿纳入适用患者[79] - 2019年完成Caldolor在出生至6个月儿童中的多中心研究入组，2020年公布结果显示耐受性良好无安全问题，2023年5月获FDA批准用于3 - 6个月儿童[116][117] 药品专利相关 - 法院裁定支持公司Acetadote专利有效性，禁止挑战者在2025年8月公司一项专利到期前销售仿制药[31] - 公司拥有的356 Acetadote专利将于2026年5月到期，曾遭多家公司挑战，已与部分公司达成和解[145][146][147] - 公司与Paddock和Perrigo达成和解协议，对方承认专利有效且不会在专利到期前挑战其有效性等[148] - 2013年3月19日USPTO授予公司445 Acetadote专利，有效期至2025年8月[154] - 2014年2月18日USPTO授予公司061 Acetadote专利，有效期至2025年8月[156] - 2014年5月13日USPTO授予公司738 Acetadote专利，有效期至2032年4月[157] - 2016年5月3日USPTO授予公司028 Acetadote专利，有效期至2031年7月[161] - 2014年5月27日USPTO授予公司452 Caldolor专利，有效期至2029年9月[164] - 2014年10月28日USPTO授予公司810 Caldolor专利，有效期至2029年9月[165] - 2023年11月7日USPTO授予公司400 Caldolor专利，有效期至2032年3月[172] 药品研究成果 - 2024年公司发布Special Report，证明Caldolor对3个月以上成人、儿童和婴儿治疗疼痛和发烧安全有效[42] - 2024年公司公布Caldolor与ketorolac在15万名患者中的真实世界结果研究，显示Caldolor不良反应发生率显著降低且医疗利用率提高[43] - 2024年公布涉及150000名患者的Caldolor与竞品酮咯酸的真实世界研究结果，显示Caldolor不良反应发生率显著降低且医疗利用率提高[119] - 2025年2月公司宣布口服Ifetroban治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的II期研究取得积极顶线结果，高剂量组左心室射血分数总体改善3.3%，较安慰剂组增加1.8%，较匹配自然史对照组改善5.4%[68] - 2023年10月公布Vibativ在2 - 17岁儿童中的临床研究结果，单剂量10mg/kg安全且无严重不良事件或肾脏问题[115] - 2023年6月公布Caldolor在1 - 6个月新生儿中的临床研究结果，单剂量和多剂量10mg/kg安全且无药物相关不良事件或肾脏问题[118] 产品市场反馈 - 偏好研究表明77%的患者更喜欢Kristalose的口味、质地和便携性，而非糖浆形式的类似产品[45] 产品营销活动 - 公司在2022年更新Kristalose获奖营销活动，将其添加到GoodRx平台[47] - 2023年公司通过现场销售团队以及与Poly Pharmaceuticals和Foxland Pharmaceuticals的合作继续支持Kristalose[48] - 公司与Poly达成Kristalose的联合推广协议，Poly的销售组织使接触到Kristalose品牌信息的全国医生数量增加一倍多[98] - 公司与2R和Foxland达成协议，推广Kristalose的非品牌仿制药形式[99] 公司收购情况 - 2021年底公司与协和麒麟达成协议收购Sancuso美国资产和权利，交易于2022年1月完成[50] - 公司收购Vaprisol资产和权利，用于治疗低钠血症，2021年已发货所有库存并通知FDA供应不可用[53][55] - 2018年11月公司宣布收购Vibativ资产并承担全球责任，2021年初推出Cumberland包装产品[56] - 公司收购Vibativ和Sancuso以补充产品组合[79] 行业疾病数据 - 2023年医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎占常见医院获得性感染的22%[59] - 系统性硬化症患者50%在诊断后三年内死亡或出现主要内脏器官并发症[72] - 谵妄影响30 - 75%入住ICU的患者[107] 药品特性 - 体外条件下Vibativ对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌株的效力是万古霉素的32倍[61] 临床试验相关 - 公司获得超100万美元联邦资金支持杜氏肌营养不良症临床试验，这是首个获得FDA孤儿产品开发资金的杜氏肌营养不良症研究[71] - 公司于2024年1月启动FIGHTING FIBROSIS试验，评估Ifetroban治疗进行性纤维化间质性肺病，计划招募约128名患者[74] - MENDING试验招募了97名重症患者，其中39名患者出现谵妄症状[105] 公司团队情况 - 公司销售和营销团队管理约60名销售专业人员组成的销售队伍[78] 公司合作情况 - 公司与WinHealth达成合作，WinHealth每年产生数亿美元的销售额[91] - CET与Octapharma达成开发协议，Octapharma将提供开发资金、里程碑付款和产品销售特许权使用费[108] 公司捐赠情况 - 公司向Cumberland Pharma Foundation提供50000股普通股作为初始赠款[129] 产品供应与物流 - 2024年Acetadote由一家制造商提供商业供应，Caldolor由三家制造商供应，Kristalose从国际供应商购买API并由包装商提供成品[134][135][136] - 2024年Vibativ推出新的小包装产品，且产品制造活动转移至新供应商并获FDA批准[140] - 2024年Cardinal Health Specialty Solutions独家处理公司美国产品物流活动[141] 行业历史事件 - 2012年11月7日FDA拒绝公司公民请愿，8日批准InnoPharma仿制药申请，公司于13日起诉FDA[151] - 2013年1月7日Perrigo宣布初始分销公司授权仿制药乙酰半胱氨酸注射产品[152] - 2015年9月30日伊利诺伊北区联邦地方法院裁定公司诉Mylan侵犯445 Acetadote专利案胜诉[159] 其他公司产品动态 - 2020年第一季度RedHill Biopharma收购用于治疗成人慢性非癌性疼痛阿片类药物引起的便秘的口服产品Naloxegol[185] - 2007年2月MiraLax由处方药转为非处方药，近期FDA撤销了聚乙二醇3350仿制药处方产品的批准[186] - 2006年Astellas开发并注册的Vaprisol上市，用于提高血钠水平[189] - 2018年10月Paratek Pharmaceuticals Inc.获批销售新四环素类药物Omadacycline[192] - 2024年Basilea注册了注射用抗生素Ceftobripole[201] 药品审批流程与监管 - 新药申请提交FDA后需经过60天的验证审查期才会被受理[205] - 根据处方药用户费用法案，FDA对标准新药申请初始审查目标时间为10个月，可延长2个月解决缺陷，或因额外信息延长3个月；优先审查为6个月[208] - FDA 2021年绩效报告显示新分子实体首轮批准信比例从2009财年的56%升至2024财年的74%[210] - 开发新药品过程漫长、昂贵且有风险，美国等国家政府当局对药品各环节进行广泛监管[195] - 药品临床研究需按FDA的良好临床实践要求进行，FDA可随时下令停止试验或实施制裁[204]