市场需求数据 - 2024年美国新诊断前列腺癌病例估计达299,010例，占男性所有新癌症诊断的29%，美国现有330万男性患前列腺癌，加上欧盟则达580万，BPH在60岁男性中组织学患病率达60%，80岁达80%[23] 产品获批情况 - TULSA - PRO系统2019年8月获美国FDA II类设备批准用于前列腺组织热消融，同年11月获加拿大卫生部批准，Sonalleve系统2020年11月获FDA HDE批准用于四肢骨样骨瘤治疗[17][18][19] - Sonalleve系统于2017年从飞利浦收购，在欧盟获CE认证用于多种疾病治疗，2018年在中国和韩国获批用于子宫肌瘤非侵入性治疗，2020年获美国FDA HDE用于四肢骨样骨瘤治疗[50][51] - 2019年8月15日，TULSA - PRO获美国510(k)许可用于商业销售[99] - 2019年11月20日，TULSA - PRO获加拿大卫生部批准为III类设备[99] - 公司产品TULSA - PRO在沙特阿拉伯、新加坡、韩国和马来西亚获商业销售监管许可或批准[99] - 公司产品Sonalleve在中国获监管批准，在加拿大、沙特阿拉伯、韩国和马来西亚获商业销售监管许可或批准[99] - TULSA - PRO于2019年11月20日获加拿大卫生部III类设备批准，2019年8月15日获美国510(k)许可用于前列腺组织TULSA商业化销售，2016年4月在欧盟获CE认证用于前列腺组织消融[137] - Sonalleve于2020年11月27日获FDA授权在美国HDE计划下用于治疗四肢骨样骨瘤，其多个应用在欧盟及成员国获CE认证，子宫肌瘤应用在加拿大和韩国可销售，2018年在中国获NMPA批准用于无创治疗子宫肌瘤[141][142][143] 临床试验结果 - TACT关键临床试验中，96%的男性前列腺特异性抗原（PSA）降至中位数最低点，12个月时为0.34 ng/ml和0.5 ng/ml，灌注前列腺体积中位数减少91%，从基线的37 cc降至2.8 cc，近80%的男性消除了临床上显著的前列腺癌[35] - TACT关键临床试验中，2年和5年时，分别有7%和21.7%的男性因前列腺癌寻求额外治疗，5年时PSA中位数最低点进一步降至0.26 ng/ml，PSA降低在随访期内持久[35] - TACT关键临床试验12个月时，96%的男性恢复到基线尿失禁状态，75%的有性功能男性维持或恢复勃起功能，5年时97%的患者社交性控尿，87%恢复勃起功能，8%的男性发生12起3级不良事件[37] - 初始多司法管辖区临床研究中，MRI引导的TULSA消融局部前列腺癌安全精确，空间消融精度为±1.3 mm，前列腺热消融率达90%，PSA中位数下降90%，前列腺体积减少88%[39] - 初始多司法管辖区临床研究中，1年后前列腺活检显示癌症长度减少61%，29名男性中有9人（31%）发现临床上显著的癌症，16人（55%）发现任何癌症[39] - 16名完成随访的男性患者五年中位PSA维持在0.55 ng/ml，五年癌症特异性生存率为100%，总生存率为97%[40] - 9名并发LUTS的前列腺癌患者12个月IPSS从16.1改善至6.3，改善率达58%，勃起功能(IIEF - EF)从基线的14.6稳定至12个月的15.7 [41] - 10名BPH患者平均IPSS从17.5降至4.0，IPSS QoL从4.0降至0.5，Qmax从12.4 ml/s增至21.8 ml/s [42] - 39名放射性复发局部前列腺癌患者中位PSA从基线的3.3 ng/ml降至3个月的0.05 ng/ml和12个月的0.17 ng/ml，12个月活检89%患者治疗区无癌，78%患者治疗区内外均无癌[44] - 10名局部晚期前列腺癌患者姑息性TULSA治疗后，1周时50%患者无需导尿，末次随访时100%患者无肉眼血尿，80%患者导尿情况改善，70%患者完全无需导尿，平均住院时间从7.3天降至1.4天[45] - 一项研究中112名接受MR - HIFU治疗的骨转移患者与35名接受假治疗患者相比，3个月时显著疼痛缓解率为64.3% vs. 20.0%，平均NRS降低3.6 ± 3.1 vs. 0.7 ± 2.4 [57] - 一项研究中一名受试者出现与手术相关的深静脉血栓主要并发症，占比0.8% [55] 商业模式与销售策略 - 公司美国商业模式主要基于经常性收入，国际市场及美国部分采用耐用品和一次性设备销售模式[21] - 公司正在建立自己的直销和营销团队，以促进TULSA - PRO和Sonalleve系统及相关一次性设备的销售和使用[69] - 2019年第四季度公司在美国推出TULSA - PRO系统，2020年1月在美国临床服务环境中治疗了第一名患者[64] - 2024年公司在美国引入资本销售模式，此前自2019年起采用纯循环收入模式[64] - 2020年1月10日公司与美国最大的门诊影像中心所有者和运营商RadNet, Inc.签署首份美国多站点影像中心协议，将在大洛杉矶地区的三个RadNet影像中心安装TULSA - PRO系统[66] - 2024年12月2日公司与西门子医疗宣布达成TULSA - PRO和Free.Max MRI的联合销售和联合营销协议[70] - 2020年12月21日公司与GE医疗达成共同开发协议，可将TULSA - PRO系统与某些GE医疗MRI扫描仪对接[71] - 2022年3月公司确认TULSA - PRO系统与GE医疗3T MRI扫描仪的新兼容性，并签署首个与GE扫描仪对接的TULSA - PRO系统站点协议[71] 产品优势 - 公司认为TULSA - PRO系统在消融前列腺组织方面比现有选择更快速、精确，能减少潜在副作用，可克服其他设备和方法的局限性[74][85] - 公司认为Sonalleve系统治疗子宫纤维瘤比手术更方便、舒适，副作用更少[87] 知识产权与许可协议 - 公司知识产权组合约含40个专利家族，代表约165项已授权或允许的专利和25项处于不同审查阶段的专利申请[93] - 公司与Sunnybrook签订独家许可协议，需支付25万加元里程碑付款[98] 法规相关 - 美国FDA通常在收到510(k)申请90天内做出决定，可暂停审查时钟长达180天[103] - 美国FDA收到PMA申请后，若接受审查，有180天完成审查，实际常需数年[105] - 美国FDA通常在收到De Novo分类请求150天内做出决定[107] - 人道主义使用设备针对美国每年受影响不超8000人的疾病或状况[108] - 设备用户机构需在事件发生10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡事件，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害事件（若制造商未知，则向FDA报告）[110] - 设备制造商需在召回启动后10个工作日内向FDA报告其设备的任何纠正、移除或召回情况[111] - IDE申请在FDA收到后30天自动生效，除非FDA书面批准或拒绝申请，或通知赞助商调查暂停[114] - 临床研究结果披露可在试验完成日期后最多延迟两年[115] - 2023年综合拨款法案要求关键临床试验赞助商制定多样性行动计划，若需提交IDE申请，需将该计划提交给FDA[117] - 2017年4月5日欧盟通过新医疗设备法规（EU）2017/745，2021年5月26日生效，取代旧指令[119] - 2021年5月26日前根据旧指令颁发的医疗器械认证，III类和IIb类植入式设备有效期至2027年12月31日，中低风险IIb类、IIa类、Im类、Is类和Ir类设备有效期至2028年12月31日[119] - 设备制造商需在2024年5月26日前向授权公告机构提交新法规合格评定申请，9月26日前签订监督书面协议[119] - MDD证书有效期最长为五年，MDR证书有效期固定（不超过五年）[122][124] - 证书有效期内，制造商需接受定期监督审核，公告机构在更新证书前会进行新审核[125] - 英国于2020年1月31日脱欧，过渡期至2020年12月31日，2021年1月1日贸易合作协议生效，新欧盟医疗器械法规（MDR）除北爱尔兰外在英国不实施，CE标志在英国认可至2028年6月30日（符合MDD设备）或2030年6月30日（符合新欧盟MDR设备），之后英国市场需UKCA标志[130] - 加拿大卫生部治疗产品局（TPD）监管医疗器械，II、III、IV类设备上市前需提供产品安全、功效和质量的科学证据，公司按ISO 13485质量管理体系制造TULSA - PRO和Sonalleve系统[134][136] 医保支付相关 - 2024年7月11日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布为TULSA程序设立第1类CPT代码的拟议规则，2024年11月1日发布最终规则，含2025年新TULSA代码的最终支付率[145] - TULSA有三个第1类CPT代码，0天全球周期，适用于医院门诊、门诊手术中心和私人办公室/非医疗机构[146] - 2025年医院支付中，TULSA CPT 55882为7级泌尿外科门诊支付分类，医保全国平均支付12,992.42美元；门诊手术中心CPT 55882设施支付10,728.00美元，较2024年7月拟议规则分别增长约41%和49%[147] - 医师费用表最终规则中，2名医师参与TULSA程序时，CPT 51721设备管理总设施相对价值单位（RVU）为6.47，CPT 55881治疗为14.56；1名医师执行完整程序时，CPT 55882的RVU为17.91[148] - 非医疗机构医师费用表拟议规则中，2名医师参与TULSA程序时，CPT 51721设备管理RVU为16.25，CPT 55881治疗为263.05；1名医师执行完整程序时，CPT 55882的RVU为272.21[149] - TULSA程序0天全球周期，术后访视单独计费，区别于其他90天全球周期的前列腺治疗[150] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有142名全职员工，其中19人由工会代表或受集体谈判协议覆盖[156] 财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为1070万美元，其中经常性非资本收入824万美元，资本设备收入244万美元[453][459] - 2024年公司净亏损2781.6万美元，2023年净亏损2832.3万美元[459] - 2024年基本和摊薄后每股净亏损为1.12美元，2023年为1.34美元[459] - 2024年公司现金为5491.2万美元，2023年为2621.3万美元[458] - 2024年公司总资产为7023.4万美元，2023年为4395.6万美元[458] - 2024年公司总负债为981.2万美元，2023年为1273.2万美元[458] - 2024年公司股东权益为6042.2万美元，2023年为3122.4万美元[458] - 2024年公司普通股发行和流通数量为3003.9809万股，2023年为2137.0565万股[458] - 2024年公司加权平均流通普通股数量为2476.5503万股，2023年为2118.2558万股[459] - 2024年末普通股数量为30,039,809股，金额为281,552千美元；2023年末普通股数量为21,370,565股，金额为222,205千美元[461] - 2024年净亏损27,816千美元，2023年净亏损28,323千美元[461][463] - 2024年经营活动净现金使用量为23,453千美元，2023年为22,609千美元[463] - 2024年融资活动净现金提供量为54,696千美元，2023年为1,756千美元[463] - 2024年现金及现金等价物净增加31,243千美元，2023年净减少20,853千美元[463] - 2024年末现金为54,912千美元，2023年末为26,213千美元[463] - 2024年折旧费用为707千美元，2023年为727千美元[463] - 2024年无形资产摊销费用为229千美元，2023年为202千美元[463] - 2024年股份支付费用为2,581千美元，2023年为3,417千美元[463] 公司子公司情况 - 公司有6家全资子公司，分别位于加拿大、芬兰、德国、美国和中国[472] 财务会计政策 - 长期资产在出现减值迹象时，需比较资产账面价值与预计未折现未来现金流以测试可收回性，若未折现现金流低于账面价值则减值至公允价值[487] - 应付账款、应计费用和其他流动负债代表财年末前已提供但未支付的商品和服务负债，按公允价值初始确认，后续按有效利率法以摊余成本计量[488] - 长期债务按公允价值扣除交易成本初始确认，后续按摊余成本计量，收益与本金差额按有效利率法在合同期内计入合并运营和综合损失表[489] - 当合同义务解除、取消或到期时，长期债务从合并资产负债表中移除，已终止金融负债账面价值与支付对价的差额计入合并运营和综合损失表的其他（收入）费用净额[490] - 公司向部分债务持有人和股权投资者发行认股权证，根据认股权证具体条款及相关准则评估分类为权益或负债工具[491] - 公司作为承租人的租赁按ASC 842准则核算，在合同开始时评估是否为租赁，确定使用权资产和租赁负债的初始分类和计量[493] - 租赁负债和相应使用权资产按租赁付款额现值记录，现值使用租赁隐含利率确定，若不可得则使用增量借款利率[494]