TORONTO, April 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Profound Medical Corp. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN) (“Profound” or the “Company”), a commercial-stage medical device company that develops and markets customizable, incision-free therapies for the ablation of diseased tissue, today announced that management will present an update on the Company’s business at the 2025 Bloom Burton & Co. Healthcare Investor Conference on Tuesday, May 6, 2025 at 1:30 p.m. Eastern Time at the Metro Toronto Convention Centre. The presentatio ...

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Profound Medical - **行业**：医疗行业，具体涉及前列腺疾病治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 1. CAPTAIN 试验相关 - **核心观点**：TULSA PRO 在前列腺癌治疗中具有显著优势，有望成为主流治疗方案 - **论据** - 已成功完成 CAPTAIN 一级随机对照试验的患者入组，截至 2025 年 1 月随机入组 201 名患者，目前已治疗或安排治疗 194 名患者，预计未来几周完成所有患者治疗 [5][6] - 与机器人前列腺切除术相比，TULSA PRO 完全消除了患者和医院的失血和过夜住院情况，TULSA 组失血为零，机器人前列腺切除术组中位失血量约 100 毫升；TULSA 患者平均住院时间 0.29 天，机器人前列腺切除术患者平均住院 1.24 天 [9][10] - TULSA PRO 在治疗后第一周疼痛显著减少，在活动、自理和整体健康方面患者体验有统计学上的显著改善，术后 30 天内 TULSA 患者整体健康状况更好 [11][12] - 由医生 Meng 及其同事收集的数据显示，TULSA 治疗的遗憾评分低至 5.2，88.5% 的患者会向家人推荐该治疗，表明患者术后体验积极，有助于推动 TULSA PRO 的采用 [14][15] 2. TULSA 在前列腺癌治疗中的应用 - **核心观点**：TULSA 是一种有效的前列腺癌治疗方法，具有个性化治疗、安全性高、疗效好等优点 - **论据** - 是一种无切口、无针的技术，可在实时 MRI 引导下进行，能精准治疗前列腺任何部位的病变，为患者提供个性化治疗 [20][21] - 适用于大多数分级为 1 - 3 级的前列腺癌患者，也可用于挽救性治疗，如放疗后复发的患者 [24][25] - 治疗过程中通过尿道和直肠的冷却装置确保安全，患者失血少、无需过夜住院，术后疼痛轻，无需使用阿片类药物，仅需使用抗炎药或止痛药，且压力性尿失禁症状短暂 [22][33][34] - CARE 注册研究显示，约 141 名患者随访一年，PSA 下降 90% 且持久，75% 的患者在随访 MRI 中无疾病证据，一年时 9% 的患者活检确诊为临床显著癌症，7% 为临床不显著癌症，6% 需要再次治疗，其中 3% 需要放疗，3% 需要再次 TULSA 治疗 [41][42] - 一年时，94% 的患者无需使用护垫，98% 的患者无漏尿，77% 的患者保留勃起功能，15% 的患者报告有一定程度的勃起功能障碍，4% 的患者有泌尿系统并发症 [43] 3. TULSA AI 模块及 BPH 治疗 - **核心观点**：TULSA AI 模块的升级将使 TULSA 成为 BPH 患者的主流治疗选择，为公司带来更大市场和商业价值 - **论据** - 前列腺癌和 BPH 是两种不同疾病，前列腺癌多发生在前列腺外缘，BPH 是前列腺过渡区中央部分扩张。公司认为前列腺癌潜在患者约 20 万，BPH 早期目标患者约 40 万，公司总潜在市场（TAM）约 50 亿美元，其中 70% 为经常性收入 [48] - 新增的 TULSA AI 模块包括热增强模块、轮廓辅助模块和体积减少模块。热增强模块可确保覆盖癌症边缘，50% 的患者使用该模块；轮廓辅助模块可自动提供推荐的治疗设计，减少操作步骤；体积减少模块旨在减少前列腺体积，缓解 BPH 症状，具有体积定制器和治疗弧两个新功能，可提高治疗灵活性和效率 [50][52][54][55] - 治疗弧软件将在未来四周发布，体积定制器功能将在六周后推出并进行软启动，预计第三季度末或第四季度初全面推出，相关数据将纳入 CARE 注册研究 [63][65] - 与其他 BPH 治疗方法相比，TULSA 能实现前列腺体积大幅减少，可精准瞄准治疗区域并避免不必要区域，减少射精和勃起功能问题风险，无出血风险，对服用血液稀释剂的患者安全，治疗时间短，可提高患者生活质量和尿流率 [77][78][79][80][86][87][88] 4. TULSA PLUS 解决方案 - **核心观点**：TULSA PLUS 是一种全面的解决方案，可解决 MR 在泌尿外科领域的应用难题，推动 TULSA PRO 技术的广泛采用 - **论据** - TULSA PLUS 为目标客户提供一站式解决方案，包括 TULSA 设备、MR、麻醉设备、工作流程支持、患者和医护人员教育及宣传等，解决了 MR 空间在泌尿外科社区的现金流问题 [111][112][113] - 与西门子合作，推出 0.55 特斯拉的 Magnetome FreeMax 磁共振成像仪，具有大孔径（80 厘米）、无需淬火管、成本低、占地面积小、可放置在建筑物高层等优点，通过 DeepResolve 技术可提供诊断级成像，使泌尿科医生能够自行进行诊断扫描和活检 [114][115][117] - 通过一次性成本运营租赁模式提供 TULSA PLUS 解决方案，患者无需住院，当天即可回家。该解决方案在医院、门诊手术中心（ASC）和私人诊所（OBL）均有报销，与前列腺切除术相比具有优势 [118][119][120] - 达到现金流正向所需的 TULSA 手术数量远低于仅进行诊断扫描的情况，每天进行 2 - 4 次 TULSA 手术是合理的，结合诊断扫描可覆盖 TULSA PLUS 解决方案的每月资本成本 [120][122][123] 5. TULSA PRO 的市场前景和发展趋势 - **核心观点**：TULSA PRO 有望成为前列腺疾病治疗的标准护理方法，具有巨大的市场潜力和发展前景 - **论据** - 随着患者对治疗效果和生活质量的要求提高，TULSA PRO 因其良好的疗效、安全性和患者体验，受到患者的广泛关注和需求，88.5% 的患者会向家人推荐该治疗 [15] - 公司建立了世界级的商业组织，包括销售团队、临床销售专家、健康经济学和市场准入团队等，积极推动 TULSA PRO 的市场推广和商业合作，与大型泌尿外科集团实践协会和现有技术用户进行沟通，有望获得更多订单 [128][129][196][197] - 通过数字营销、患者教育和宣传等方式提高 TULSA PRO 的知名度和患者认知度，利用患者口碑和名人效应扩大市场影响力，如利用前美国国家橄榄球联盟球员分享治疗经验 [132][133][134] - 随着技术的不断进步和临床数据的积累，TULSA PRO 的治疗时间将进一步缩短，操作将更加简便，成本将更低，有望吸引更多医生和患者采用，实现快速增长 [155][237] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **医生对 TULSA 治疗的接受度和患者选择情况**：在前列腺癌治疗中，约 40% 的患者会被提供 TULSA 治疗，其中至少 20 - 30% 的患者符合条件，大多数符合条件的患者会选择 TULSA 治疗；在 BPH 治疗中，随着患者对 TULSA 了解的增加，越来越多的患者对其感兴趣，预计未来接受度会进一步提高 [162][166][172] - **数字营销计划**：公司计划通过搜索引擎优化、播客、护士教育、地理定位等多种方式进行数字营销，提高患者对 TULSA PRO 的认知度和了解，同时建立患者大使团队，促进患者之间的交流和分享 [199][200][201][202] - **与其他公司的合作和市场竞争**：公司与西门子、飞利浦、GE 等公司建立了良好的合作关系，共同推动 TULSA PLUS 解决方案的发展。同时，公司认为不同的前列腺疾病治疗技术都有其适用的患者群体，TULSA PRO 将凭借其在癌症治疗方面的优势和对 BPH 治疗的潜力，在市场中占据一席之地 [218][219][230][231]

文章核心观点 Pomerantz LLP代表Profound Medical Corp.投资者展开调查，关注公司及部分高管是否存在证券欺诈或非法商业行为 [1] 分组1：调查相关 - Pomerantz LLP正代表Profound Medical Corp.投资者进行调查，投资者可联系Danielle Peyton [1] - 调查内容为Profound及其部分高管是否存在证券欺诈或非法商业行为 [1] 分组2：事件背景 - 2025年3月7日Profound向美国证券交易委员会披露，2024年第一季度收入高估47.2万美元，前三季度季报不可再依赖，公司将尽快提交重述中期财务报表 [3] - 受此消息影响，2025年3月7日Profound股价每股下跌0.43美元，跌幅5.9%，收于每股6.86美元 [4] 分组3：律所介绍 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥等地设有办公室，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 [5] - 该律所由亚伯拉罕·L·波曼茨创立，开创证券集体诉讼领域，85年后仍为证券欺诈等受害者维权，为集体成员追回数百万美元赔偿 [5]

文章核心观点 Profound Medical Corp.将在2025年5月8日收市后公布2025年第一季度财务结果，并于当天下午4:30举行电话会议回顾财务结果和讨论业务发展 [1] 公司信息 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [1][3] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，该技术结合实时MRI、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，可用于治疗整个前列腺疾病谱，具有多种优势，且已获得CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [4] - 公司还在商业化Sonalleve®创新治疗平台，已获得CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤非侵入性治疗，获美国FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其更多潜在治疗市场 [5] 财务结果公布及会议信息 - 公司将于2025年5月8日收市后公布2025年第一季度财务结果 [1] - 管理层将于当天下午4:30举行电话会议回顾财务结果和讨论业务发展 [1] - 电话会议直播注册链接为https://register-conf.media-server.com/register/BI2ca675b1f05d401a815d65a4885241c6，也将在公司网站www.profoundmedical.com投资者板块的“网络直播”中直播和存档 [2] 联系方式 - 如需进一步信息，可联系投资者关系Stephen Kilmer，邮箱skilmer@profoundmedical.com，电话647.872.4849 [6]

文章核心观点 Schall Law Firm宣布代表Profound Medical Corp.投资者调查该公司是否违反证券法 [1] 调查情况 - 调查聚焦公司是否发布虚假或误导性声明，以及是否未披露投资者相关信息 [2] - 公司在2025年3月7日SEC文件中披露2024年第一季度收入高估47.2万美元的错误，且承认2024年前三季度季度报告不可靠 [2] - 消息传出当日，公司股价下跌5.9% [2] 投资者参与方式 - 受损股东可点击链接参与，也可联系Schall Law Firm的Brian Schall免费讨论权益 [3] - 可通过电话310 - 301 - 3335、网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系律所 [3][5] 律所信息 - Schall Law Firm代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东权益诉讼 [3]

文章核心观点 - 沃尔夫·霍尔登斯坦律师事务所宣布对普罗芬德医疗公司展开调查，关注该公司及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈行为 [1] 调查相关情况 - 2025年3月7日普罗芬德在向美国证券交易委员会提交的文件中披露，公司发现一个错误，该错误使2024年第一季度收入高估了47.2万美元，且承认2024年前三季度的季度报告投资者已不能再依赖 [2] - 基于此消息，普罗芬德股价当日下跌5.9% [2] 律所相关情况 - 沃尔夫·霍尔登斯坦在全美州和联邦初审及上诉法院起诉证券集体诉讼和派生诉讼方面经验丰富，在多个业务领域拥有律师，在纽约、芝加哥、纳什维尔和圣地亚哥设有办事处 [3] - 该律所因在股东及其他集体诉讼方面的声誉和专业知识，多次受到法院赞扬，并被任命参与复杂证券、多地区和合并诉讼的重要工作 [3] 联系方式 - 若想讨论此次调查或咨询相关权益问题，可致电(800) 575 - 0735或发邮件至classmember@whafh.com联系沃尔夫·霍尔登斯坦 [4] - 联系人是沃尔夫·霍尔登斯坦的案件和财务分析总监格雷戈里·斯通，邮箱为gstone@whafh.com或classmember@whafh.com，电话为(800) 575 - 0735或(212) 545 - 4774 [4]

文章核心观点 - 沃尔夫·霍尔登斯坦律师事务所宣布对普罗芬德医疗公司展开调查，关注该公司及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈行为 [1] 调查相关情况 - 2025年3月7日普罗芬德在向美国证券交易委员会提交的文件中披露，2024年第一季度收入高估了47.2万美元，且承认2024年前三季度的季度报告投资者已无法信赖 [2] - 消息传出当日，普罗芬德股价下跌5.9% [2] 律所相关情况 - 沃尔夫·霍尔登斯坦在全美州和联邦初审及上诉法院起诉证券集体诉讼和派生诉讼方面经验丰富，在多个业务领域有律师，在纽约、芝加哥、纳什维尔和圣地亚哥设有办公室 [3] - 该律所因在股东和其他集体诉讼方面的声誉和专业知识，多次受到法院称赞，并被任命参与复杂证券、多地区和合并诉讼的重要工作 [3] 联系方式 - 若想讨论此次调查或咨询相关权益问题，可致电(800) 575 - 0735或发邮件至classmember@whafh.com联系沃尔夫·霍尔登斯坦 [4] - 联系人是案件和财务分析总监格雷戈里·斯通，邮箱为gstone@whafh.com或classmember@whafh.com，电话为(800) 575 - 0735或(212) 545 - 4774 [4]

文章核心观点 Profound Medical Corp.将在2025年4月28日美国泌尿外科学会年会上举办混合式投资者活动，展示公司技术进展及成果 [1] 公司信息 - 公司是商业阶段的医疗设备公司，开发和销售可定制、无切口的病变组织消融疗法 [3] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，可治疗多种前列腺疾病，具有多种优势且已获多项认证 [4] - 公司还在商业化Sonalleve®治疗平台，已获多项批准，正探索更多潜在治疗市场 [5] 投资者活动信息 - 活动时间为2025年4月28日太平洋时间下午3:30至5:00（东部时间下午6:30至8:00），地点在拉斯维加斯美国泌尿外科学会年会上，形式为线下与线上结合 [1] - 活动内容包括公司管理团队和医生介绍TULSA - PRO®治疗前列腺疾病的灵活性、TULSA手术与根治性前列腺切除术对比的围手术期结果、即将推出的TULSA - AI®模块及现场演示、TULSA + 项目进展 [2]

文章核心观点 Pomerantz LLP代表Profound Medical Corp.投资者进行调查，关注公司及其部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 调查相关情况 - Pomerantz LLP调查Profound Medical Corp.及其部分高管是否有证券欺诈或非法商业行为 [1] - 投资者可联系Danielle Peyton，邮箱[email protected]，电话646 - 581 - 9980，分机7980 [1] 公司财务问题 - 2025年3月7日Profound披露2024年第一季度收入高估47.2万美元 [2] - 公司认为2024年前三季度季度报告不可再依赖，将尽快提交重述的中期财务报表 [2] 股价影响 - 2025年3月7日消息传出后，Profound股价每股下跌0.43美元，跌幅5.9%，收于每股6.86美元 [3] 律所情况 - Pomerantz LLP在多地设有办公室，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 [4] - 律所由Abraham L. Pomerantz创立，开创证券集体诉讼领域，为受害者维权并获多项数百万美元赔偿 [4]

市场需求数据 - 2024年美国新诊断前列腺癌病例估计达299,010例，占男性所有新癌症诊断的29%，美国现有330万男性患前列腺癌，加上欧盟则达580万，BPH在60岁男性中组织学患病率达60%，80岁达80%[23] 产品获批情况 - TULSA - PRO系统2019年8月获美国FDA II类设备批准用于前列腺组织热消融，同年11月获加拿大卫生部批准，Sonalleve系统2020年11月获FDA HDE批准用于四肢骨样骨瘤治疗[17][18][19] - Sonalleve系统于2017年从飞利浦收购，在欧盟获CE认证用于多种疾病治疗，2018年在中国和韩国获批用于子宫肌瘤非侵入性治疗，2020年获美国FDA HDE用于四肢骨样骨瘤治疗[50][51] - 2019年8月15日，TULSA - PRO获美国510(k)许可用于商业销售[99] - 2019年11月20日，TULSA - PRO获加拿大卫生部批准为III类设备[99] - 公司产品TULSA - PRO在沙特阿拉伯、新加坡、韩国和马来西亚获商业销售监管许可或批准[99] - 公司产品Sonalleve在中国获监管批准，在加拿大、沙特阿拉伯、韩国和马来西亚获商业销售监管许可或批准[99] - TULSA - PRO于2019年11月20日获加拿大卫生部III类设备批准，2019年8月15日获美国510(k)许可用于前列腺组织TULSA商业化销售，2016年4月在欧盟获CE认证用于前列腺组织消融[137] - Sonalleve于2020年11月27日获FDA授权在美国HDE计划下用于治疗四肢骨样骨瘤，其多个应用在欧盟及成员国获CE认证，子宫肌瘤应用在加拿大和韩国可销售，2018年在中国获NMPA批准用于无创治疗子宫肌瘤[141][142][143] 临床试验结果 - TACT关键临床试验中，96%的男性前列腺特异性抗原（PSA）降至中位数最低点，12个月时为0.34 ng/ml和0.5 ng/ml，灌注前列腺体积中位数减少91%，从基线的37 cc降至2.8 cc，近80%的男性消除了临床上显著的前列腺癌[35] - TACT关键临床试验中，2年和5年时，分别有7%和21.7%的男性因前列腺癌寻求额外治疗，5年时PSA中位数最低点进一步降至0.26 ng/ml，PSA降低在随访期内持久[35] - TACT关键临床试验12个月时，96%的男性恢复到基线尿失禁状态，75%的有性功能男性维持或恢复勃起功能，5年时97%的患者社交性控尿，87%恢复勃起功能，8%的男性发生12起3级不良事件[37] - 初始多司法管辖区临床研究中，MRI引导的TULSA消融局部前列腺癌安全精确，空间消融精度为±1.3 mm，前列腺热消融率达90%，PSA中位数下降90%，前列腺体积减少88%[39] - 初始多司法管辖区临床研究中，1年后前列腺活检显示癌症长度减少61%，29名男性中有9人（31%）发现临床上显著的癌症，16人（55%）发现任何癌症[39] - 16名完成随访的男性患者五年中位PSA维持在0.55 ng/ml，五年癌症特异性生存率为100%，总生存率为97%[40] - 9名并发LUTS的前列腺癌患者12个月IPSS从16.1改善至6.3，改善率达58%，勃起功能(IIEF - EF)从基线的14.6稳定至12个月的15.7 [41] - 10名BPH患者平均IPSS从17.5降至4.0，IPSS QoL从4.0降至0.5，Qmax从12.4 ml/s增至21.8 ml/s [42] - 39名放射性复发局部前列腺癌患者中位PSA从基线的3.3 ng/ml降至3个月的0.05 ng/ml和12个月的0.17 ng/ml，12个月活检89%患者治疗区无癌，78%患者治疗区内外均无癌[44] - 10名局部晚期前列腺癌患者姑息性TULSA治疗后，1周时50%患者无需导尿，末次随访时100%患者无肉眼血尿，80%患者导尿情况改善，70%患者完全无需导尿，平均住院时间从7.3天降至1.4天[45] - 一项研究中112名接受MR - HIFU治疗的骨转移患者与35名接受假治疗患者相比，3个月时显著疼痛缓解率为64.3% vs. 20.0%，平均NRS降低3.6 ± 3.1 vs. 0.7 ± 2.4 [57] - 一项研究中一名受试者出现与手术相关的深静脉血栓主要并发症，占比0.8% [55] 商业模式与销售策略 - 公司美国商业模式主要基于经常性收入，国际市场及美国部分采用耐用品和一次性设备销售模式[21] - 公司正在建立自己的直销和营销团队，以促进TULSA - PRO和Sonalleve系统及相关一次性设备的销售和使用[69] - 2019年第四季度公司在美国推出TULSA - PRO系统，2020年1月在美国临床服务环境中治疗了第一名患者[64] - 2024年公司在美国引入资本销售模式，此前自2019年起采用纯循环收入模式[64] - 2020年1月10日公司与美国最大的门诊影像中心所有者和运营商RadNet, Inc.签署首份美国多站点影像中心协议，将在大洛杉矶地区的三个RadNet影像中心安装TULSA - PRO系统[66] - 2024年12月2日公司与西门子医疗宣布达成TULSA - PRO和Free.Max MRI的联合销售和联合营销协议[70] - 2020年12月21日公司与GE医疗达成共同开发协议，可将TULSA - PRO系统与某些GE医疗MRI扫描仪对接[71] - 2022年3月公司确认TULSA - PRO系统与GE医疗3T MRI扫描仪的新兼容性，并签署首个与GE扫描仪对接的TULSA - PRO系统站点协议[71] 产品优势 - 公司认为TULSA - PRO系统在消融前列腺组织方面比现有选择更快速、精确，能减少潜在副作用，可克服其他设备和方法的局限性[74][85] - 公司认为Sonalleve系统治疗子宫纤维瘤比手术更方便、舒适，副作用更少[87] 知识产权与许可协议 - 公司知识产权组合约含40个专利家族，代表约165项已授权或允许的专利和25项处于不同审查阶段的专利申请[93] - 公司与Sunnybrook签订独家许可协议，需支付25万加元里程碑付款[98] 法规相关 - 美国FDA通常在收到510(k)申请90天内做出决定，可暂停审查时钟长达180天[103] - 美国FDA收到PMA申请后，若接受审查，有180天完成审查，实际常需数年[105] - 美国FDA通常在收到De Novo分类请求150天内做出决定[107] - 人道主义使用设备针对美国每年受影响不超8000人的疾病或状况[108] - 设备用户机构需在事件发生10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡事件，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害事件（若制造商未知，则向FDA报告）[110] - 设备制造商需在召回启动后10个工作日内向FDA报告其设备的任何纠正、移除或召回情况[111] - IDE申请在FDA收到后30天自动生效，除非FDA书面批准或拒绝申请，或通知赞助商调查暂停[114] - 临床研究结果披露可在试验完成日期后最多延迟两年[115] - 2023年综合拨款法案要求关键临床试验赞助商制定多样性行动计划，若需提交IDE申请，需将该计划提交给FDA[117] - 2017年4月5日欧盟通过新医疗设备法规（EU）2017/745，2021年5月26日生效，取代旧指令[119] - 2021年5月26日前根据旧指令颁发的医疗器械认证，III类和IIb类植入式设备有效期至2027年12月31日，中低风险IIb类、IIa类、Im类、Is类和Ir类设备有效期至2028年12月31日[119] - 设备制造商需在2024年5月26日前向授权公告机构提交新法规合格评定申请，9月26日前签订监督书面协议[119] - MDD证书有效期最长为五年，MDR证书有效期固定（不超过五年）[122][124] - 证书有效期内，制造商需接受定期监督审核，公告机构在更新证书前会进行新审核[125] - 英国于2020年1月31日脱欧，过渡期至2020年12月31日，2021年1月1日贸易合作协议生效，新欧盟医疗器械法规（MDR）除北爱尔兰外在英国不实施，CE标志在英国认可至2028年6月30日（符合MDD设备）或2030年6月30日（符合新欧盟MDR设备），之后英国市场需UKCA标志[130] - 加拿大卫生部治疗产品局（TPD）监管医疗器械，II、III、IV类设备上市前需提供产品安全、功效和质量的科学证据，公司按ISO 13485质量管理体系制造TULSA - PRO和Sonalleve系统[134][136] 医保支付相关 - 2024年7月11日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布为TULSA程序设立第1类CPT代码的拟议规则，2024年11月1日发布最终规则，含2025年新TULSA代码的最终支付率[145] - TULSA有三个第1类CPT代码，0天全球周期，适用于医院门诊、门诊手术中心和私人办公室/非医疗机构[146] - 2025年医院支付中，TULSA CPT 55882为7级泌尿外科门诊支付分类，医保全国平均支付12,992.42美元；门诊手术中心CPT 55882设施支付10,728.00美元，较2024年7月拟议规则分别增长约41%和49%[147] - 医师费用表最终规则中，2名医师参与TULSA程序时，CPT 51721设备管理总设施相对价值单位（RVU）为6.47，CPT 55881治疗为14.56；1名医师执行完整程序时，CPT 55882的RVU为17.91[148] - 非医疗机构医师费用表拟议规则中，2名医师参与TULSA程序时，CPT 51721设备管理RVU为16.25，CPT 55881治疗为263.05；1名医师执行完整程序时，CPT 55882的RVU为272.21[149] - TULSA程序0天全球周期，术后访视单独计费，区别于其他90天全球周期的前列腺治疗[150] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有142名全职员工，其中19人由工会代表或受集体谈判协议覆盖[156] 财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为1070万美元，其中经常性非资本收入824万美元，资本设备收入244万美元[453][459] - 2024年公司净亏损2781.6万美元，2023年净亏损2832.3万美元[459] - 2024年基本和摊薄后每股净亏损为1.12美元，2023年为1.34美元[459] - 2024年公司现金为5491.2万美元，2023年为2621.3万美元[458] - 2024年公司总资产为7023.4万美元，2023年为4395.6万美元[458] - 2024年公司总负债为981.2万美元，2023年为1273.2万美元[458] - 2024年公司股东权益为6042.2万美元，2023年为3122.4万美元[458] - 2024年公司普通股发行和流通数量为3003.9809万股，2023年为2137.0565万股[458] - 2024年公司加权平均流通普通股数量为2476.5503万股，2023年为2118.2558万股[459] - 2024年末普通股数量为30,039,809股，金额为281,552千美元；2023年末普通股数量为21,370,565股，金额为222,205千美元[461] - 2024年净亏损27,816千美元，2023年净亏损28,323千美元[461][463] - 2024年经营活动净现金使用量为23,453千美元，2023年为22,609千美元[463] - 2024年融资活动净现金提供量为54,696千美元，2023年为1,756千美元[463] - 2024年现金及现金等价物净增加31,243千美元，2023年净减少20,853千美元[463] - 2024年末现金为54,912千美元，2023年末为26,213千美元[463] - 2024年折旧费用为707千美元，2023年为727千美元[463] - 2024年无形资产摊销费用为229千美元，2023年为202千美元[463] - 2024年股份支付费用为2,581千美元，2023年为3,417千美元[463] 公司子公司情况 - 公司有6家全资子公司，分别位于加拿大、芬兰、德国、美国和中国[472] 财务会计政策 - 长期资产在出现减值迹象时，需比较资产账面价值与预计未折现未来现金流以测试可收回性，若未折现现金流低于账面价值则减值至公允价值[487] - 应付账款、应计费用和其他流动负债代表财年末前已提供但未支付的商品和服务负债，按公允价值初始确认，后续按有效利率法以摊余成本计量[488] - 长期债务按公允价值扣除交易成本初始确认，后续按摊余成本计量，收益与本金差额按有效利率法在合同期内计入合并运营和综合损失表[489] - 当合同义务解除、取消或到期时，长期债务从合并资产负债表中移除，已终止金融负债账面价值与支付对价的差额计入合并运营和综合损失表的其他（收入）费用净额[490] - 公司向部分债务持有人和股权投资者发行认股权证，根据认股权证具体条款及相关准则评估分类为权益或负债工具[491] - 公司作为承租人的租赁按ASC 842准则核算，在合同开始时评估是否为租赁，确定使用权资产和租赁负债的初始分类和计量[493] - 租赁负债和相应使用权资产按租赁付款额现值记录，现值使用租赁隐含利率确定，若不可得则使用增量借款利率[494]