公司盈利与经营风险 - 公司过去有亏损，可能无法再次实现并维持盈利运营[140] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损1.034亿美元，此前2015年前五年、2020 - 2022年及2024年均有年度净亏损[266] - 公司能否实现并维持盈利取决于销售增长、产品商业化、市场变化等多方面因素[267] 股票价格波动风险 - 公司股票价格可能持续波动[141] - 公司股票价格过去波动大，未来可能继续波动，受多种因素影响，还可能面临证券集体诉讼风险[278][279] - 公司普通股的未来销售可能对其交易价格和筹集资金的能力产生不利影响[324] 业务线收入变化 - 2024年公司InteliSwab® COVID - 19快速测试销售收入显著下降，预计2025年将继续下降[150] - 公司基因组学市场的消费者基因检测市场的祖先测试部分可能成熟，该市场收入一直不稳定且未来可能继续波动[146] - 公司国际销售2024年为1390万美元，占合并收入7%；2023年为1460万美元，占4%；2022年为1910万美元，占5%；子公司DNAG 2024年占合并净收入5250万美元，占28%[162] - 2024年公司约1390万美元合并净收入来自海外销售，面临反海外腐败法等法律风险[265] - 截至2024年12月31日，外币销售占公司总收入的3%，外国子公司净资产为1.134亿美元，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%将使综合损失增加约1130万美元[402] 业务拓展与市场接受度风险 - 公司为增加分子收入，致力于国内外拓展基因组学产品销售，但不确定能否成功[147] - 公司未来成功部分取决于现有及未来产品和服务的市场接受度，新产品营销可能不成功[149] - 若口腔液体检测和收集产品的接受度和采用率不持续，公司未来业绩可能受影响[153] 业务销售限制与竞争风险 - 公司COVID - 19测试和收集套件根据FDA的EUA销售有局限性，EUA延续取决于政府[151] - 公司预计在诊断测试和样本收集产品方面面临更多竞争[156] - 公司面临来自竞争对手在技术、产品、服务等方面的竞争，可能影响收入、利润率和经营业绩[157] - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，导致经营业绩不稳定[158] - 公司战略是扩大国际销售，但存在竞争和资金不确定性，可能影响业绩[160] - 公司面临来自新老产品和服务的竞争，可能导致收入损失和毛利率下降[289][290] 政府合同相关情况 - 2022年9月公司与BARDA签订860万美元合同开发第二代埃博拉测试，2023年9月增加680万美元用于获取监管批准[167] - 2022年CDC预计五年内提供4150万美元支持社区HIV检测项目[167] - 2022年第三季度公司与DLA签订合同，与BARDA签订最高1360万美元合同用于获取FDA 510(k)许可和CLIA豁免[167] - 2021年9月公司与美国国防部和卫生与公众服务部协调签订1.09亿美元合同用于增加美国国内制造产能[167] - 公司美国政府合同需遵守众多法律，面临调查、起诉等风险[167][168] - 公司美国政府合同可能影响其知识产权权利[183] 收购与投资情况 - 自2019年初起，公司收购或投资了多家公司以获取新技术、产品和服务[195] - 2024年1月，公司宣布投资并与KKR Sapphiros L.P.达成广泛战略分销协议[195] - 2024年12月，公司收购了Sherlock Biosciences, Inc.以扩展产品管线[195] - 公司可能继续进行战略收购或投资，但面临诸多风险，如找不到合适项目、整合失败等[196] - 收购Sherlock的成功取决于能否实现发展和运营协同效应，否则会影响业务和股价[199] 供应链与成本风险 - 公司业务成果依赖于管理国内外供应链和分销渠道中断的能力[176] - 公司产品成本受多种不可控因素影响，供应商可能转嫁成本[177] 报销政策与医疗改革影响 - 公司产品收入可能受第三方报销政策和成本限制影响，美国报销水平未来或降低[200][201] - 美国和国际的医疗改革举措可能增加公司成本，影响财务状况和经营成果[202][203] 监管政策影响 - 政府机构发布的新测试指南或法律变化会影响公司诊断产品销售[204] - 2025年2月7日NIH宣布限制间接成本支付以减少研究拨款，2023年间接成本超拨款总额25%，或影响公司业务[206] - 2024年4月29日，FDA发布LDT最终规则，计划分五个阶段在四年内结束对许多LDT的执法自由裁量权[260] - 2024年5月29日和8月19日，相关协会起诉挑战FDA对LDT的监管权力，结果未知[261] - FDA加强对LDT的监管，可能使公司子公司DNAG产品需求下降、收入受影响[262] - 临床实验室需分阶段合规，2025年5月6日起执行第一阶段，2026年5月6日起执行第二阶段，2027年5月6日起执行第三阶段，2027年11月6日起执行第四阶段，2028年5月6日起执行第五阶段[263] 分销渠道风险 - 公司未能维护现有或开发新的分销渠道可能导致收入降低[138] - 公司依赖现有分销渠道销售产品，若无法维持或开发新渠道，收入可能降低[209] 战略合作伙伴风险 - 公司部分产品开发和商业化需战略合作伙伴，但合作存在风险，如找不到合适伙伴、伙伴不履行义务等[211][212][213] 知识产权风险 - 公司成功依赖保护专有技术，申请专利、依赖商业秘密等方式可能无法提供充分保护[217][220] - 公司专利到期后可能面临竞争加剧、收入减少的问题[222] - 公司可能因知识产权纠纷增加成本、限制或丧失销售产品等能力，且诉讼结果不确定[226][228] - 公司部分专利已在相关程序中被成功挑战，可能失去宝贵专利权利[231] 监管审批风险 - 公司产品和服务需获得FDA等监管机构的批准、认证等，过程耗时且成本高，结果不确定[233][234] - 欧盟IVDR于2022年5月26日生效，公司虽部分产品已获CE标志，但不能确保所有产品都能获得或维持该标志[235][236] - 公司在国外销售产品需获得相关政府或监管机构的授权、注册等，可能存在困难且授权可能有限制[237] - 公司若不遵守FDA等监管要求，可能面临多种制裁，影响收入和运营[238][239] - 若FDA不同意公司产品的RUO指定，公司可能需召回或停止销售产品[240] - 监管要求可能变化，公司需应对变化，否则可能增加成本、影响产品销售[243] - 除FDA要求外，部分州的法律法规可能限制公司销售产品，公司消除或修改限制的努力不一定成功[245] 法律合规风险 - 公司若违反欧盟数据保护法规，可能面临最高为全球营业额4%和2000万欧元（英国为1750万英镑）的罚款[248] - 违反美国TCPA法律，原告每通违规电话或短信可获500美元赔偿，各州法律赔偿可能更高[255] - 公司需遵守众多法律，如安全工作条件、环保、医疗设备上市审批等相关法律，合规成本可能很高[246] - 公司受HIPAA等美国隐私和数据安全法律影响，违规可能面临重大罚款和处罚[247][249] - 美国政府限制涉及外国的某些个人数据转移和交易，违规可能受刑事和/或民事制裁[250] - 公司受CCPA约束，违反该法可能面临民事处罚和数据泄露诉讼[251][252] - 公司使用AI技术面临知识产权风险和政府监管增加的负担与成本[256] - 公司受医疗保健欺诈和滥用相关联邦和州法律约束，违规将面临刑事或民事制裁，包括巨额罚款和监禁[309] 财务数据指标 - 2024年12月31日，公司合并资产负债表中商誉约4030万美元，无形资产约1740万美元，2023年无形资产税前减值费用为850万美元[273] 宏观经济与市场环境风险 - 资本市场波动和证券价格下跌或影响公司获取新资本，进而影响业务发展[269] - 通胀上升可能导致公司产品需求下降、成本增加、利润减少，影响财务状况[270] - 地缘政治和经济风险及关税增加，可能影响公司销售和业务结果[272] - 外汇汇率波动可能影响公司国际销售和子公司财务结果，公司未来可能需进行套期保值[274][275][276] - 银行系统和金融市场状况，如银行倒闭，可能对公司运营和财务结果产生不利影响[314][315] 股息政策 - 公司目前打算留存收益用于业务扩张，预计在可预见的未来不会支付现金股息[282] 产品质量与责任风险 - 公司产品若导致伤害或不适合使用，可能面临产品责任索赔，会造成需求下降、收入损失等后果[285][286] - 公司产品可能无法按预期性能表现，导致客户流失、收入受影响、成本增加等[287][288] 公司目标与人员风险 - 公司可能无法实现财务和战略目标，若业务放缓，需削减研发和临床项目[291] - 公司成功依赖关键人员，若流失或无法吸引人才，业务可能受影响[294][295] 业务需求与资源风险 - 公司产品和服务需求增加，可能需投入大量资源，若无法满足需求，会影响销售和客户关系[298][301] 信息技术与网络安全风险 - 公司运营依赖信息技术，系统故障、中断或安全漏洞会影响业务效率[302][303] - 公司可能遭遇网络安全事件，导致信息泄露、业务中断和声誉受损，保险可能不足以弥补损失[304][305] - 公司面临供应链式网络攻击、技术和安全漏洞等网络安全风险，可能导致信息泄露、法律诉讼和声誉受损[306][307] - 人工智能软件的使用带来新风险，如算法缺陷、数据质量问题和网络安全风险等[322] 财务结果波动风险 - 公司财务结果可能波动，无法达到财务预测，原因包括需求低于预期、经济状况不稳定和竞争加剧等[310] 资本需求风险 - 公司未来可能需要额外资本，其流动性和满足资本需求的能力取决于战略收购、新产品推出等多种因素[313] 公共卫生与灾难性事件风险 - 新冠疫情和未来可能的大流行病及健康危机，可能导致供应链中断、运营受限和需求下降等问题[316][317] - 恐怖袭击、自然灾害、政治动荡等灾难性事件可能导致经济不稳定，减少公司产品需求[319][320] 客户集中度风险 - 公司一位客户在2024年12月31日结束的财年占其合并净收入约24%[191] 政府资金暂停风险 - 2025年1月22日，美国管理和预算办公室发布指令暂停某些联邦资金支出[193] - 2025年2月10日，美国国务院和美国国际开发署宣布暂停90天新的对外援助义务[193] 内部控制缺陷风险 - 截至2023年9月30日，公司在收入确认过程的客户定价方面存在内部控制重大缺陷，虽已整改但仍需关注[293]