产品技术参数 - 公司一代设备发射4毫安波形，二代和三代设备发射15毫安波形，功率提升超400%[18][22][28] 产品监管分类与审批 - 2019年12月FDA重新分类后，一代设备仅用于治疗焦虑和失眠需提交510(k)申请，治疗抑郁需III类认证和新的PMA或De Novo申请[19] - 2019年12月20日前，美国所有颅骨电刺激（CES）技术被归类为III类医疗器械（高风险）；当日，FDA发布新裁决，CES治疗抑郁症仍为III类，需PMA，治疗焦虑和失眠被重新归类为II类，需特殊控制试验[46][52] - 美国FDA的510(k)审查过程通常需3 - 6个月，PMA审查在FDCA下为180天，但实际常更长[49][51] - 中国医疗设备采用三级分类系统，从I类（最低风险）到III类（最高风险），II类和III类通常需本地测试和临床试验[55] - 公司决定为使用15毫安新先进Nexalin波形的Gen - 2和Gen - 3设备治疗抑郁症提交新的PMA，Gen - 1设备此前以4毫安获FDA批准，重新分类不影响已售或已租赁设备的服务[53] - 中国NMPA批准Gen - 2 15毫安设备用于治疗失眠和抑郁症，Wider负责未来在中国的注册和审批[57] - 2021年9月中国国家药品监督管理局批准二代设备在中国大陆用于治疗失眠和抑郁[41] - 2022年6月16日，阿曼卫生部有条件批准使用公司Gen - 2设备，2024年1月30日首次发货，2月5日收到；2月29日另外两台发货，3月6日收到，诊所开始运营[65] - 2024年6月13日，公司Gen - 2设备获得巴西卫生监管机构的监管批准[66] - 2019年12月FDA重新分类裁决，公司第一代医疗设备暂停营销，目前正在评估后续申请方案[136] - 公司第二代和第三代医疗设备尚未获得FDA在美国的营销或销售批准[137] - 公司产品和产品候选物可能会被FDA重新分类，这可能对收入和获得监管批准的能力产生不利影响[147] 产品临床试验与销售计划 - 公司计划2025年第一季度开始在美国、巴西和中国对三代设备进行焦虑和失眠的额外试验[22] - 2023年1月提交三代HALO耳机15毫安的预提交文件，3月收到评论，5月9日举行正式会议[24] - 2024年2月13日提交第二份FDA预提交文件，4月26日收到评论并举行电话会议，双方就失眠临床研究协议达成共识[25] - 公司销售计划是在全球投放超1000台Gen - 2和Gen - 3设备[83] - 平均临床试验每位患者的成本约为4.1万美元[91] - 治疗抑郁症的试验将筛选200 - 250名受试者，每位患者至少接受20次治疗[96] - 2023年Gen - 2设备在中国的临床试验表明，重复治疗对难治性抑郁症患者有减轻症状的急性效果，所有患者治疗四周后抑郁症状显著减轻，且临床反应率达50%以上[99] - 预计2024年第二季度公布额外的失眠临床试验结果并提交发表[99] 合资企业合作情况 - 2023年5月31日公司与Wider成立合资企业，在中国大陆及其他地区开展二代设备的临床开发、营销、销售和分销，Wider和公司分别持股52%和48%[34][37] - 2024年和2023年公司在合并运营和综合亏损报表中分别确认4851美元和0美元[37] - 2024年公司向Wider及其关联方发行331,818股普通股以履行合作协议义务[39] - 截至2024年和2023年12月31日，公司在合并资产负债表上记录的权益法投资分别为864美元和96,000美元，2023年9月公司投资96,000美元，Wider投资104,000美元，2024年11月公司收到合资企业分配99,988美元[40] 市场规模与成本数据 - 失眠每年造成至少630亿美元的直接和间接医疗成本[72] - 物质使用和物质使用障碍每年给美国造成超过7400亿美元的医疗、犯罪和生产力损失成本，2017年有1970万美国成年人患有物质使用障碍[76] - 全球慢性疼痛治疗市场预计以7%的复合年增长率增长，到2033年将产生1730亿美元的收入[79] - 全球阿尔茨海默病治疗市场预计从2020年的22亿美元增长到2030年的137亿美元，复合年增长率为20%[82] 公司财务状况 - 2024年和2023年公司综合亏损分别为7607290美元和4685427美元，2024年末和2023年末累计亏损分别为84645231美元和77038049美元[130] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来几年仍会亏损，可能无法实现或保持盈利[130] - 公司运营主要依靠私人投资者和股票销售资金，产品和服务销售有限[130] - 公司计划开展多项活动，预计未来几年费用将显著增加[132] - 公司独立会计师审计报告对其持续经营能力表示怀疑[135] - 公司预计未来资金需求大，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或停止产品开发和商业化工作[140] 公司发展战略与前景 - 公司认为新营销和增长战略结合15毫安波形、技术升级和现代耳机的开发，将有机会颠覆传统心理健康治疗模式[70] 公司组织架构与人员情况 - 公司目前有6名全职员工、1名兼职员工和约7名不同时期的顾问[119] - 截至2024年12月31日，公司有6名全职员工、1名兼职员工和7名顾问，均位于美国[171] 公司上市与融资情况 - 2021年12月1日公司完成重组，原内华达公司股东以20股换1股新特拉华公司普通股[114] - 2022年9月16日公司完成首次公开募股，股票和认股权证在纳斯达克资本市场开始交易[115][116] - 2024年7月1日公司完成后续发行[116] 公司报告豁免情况 - 作为新兴成长公司，公司可享受部分报告要求豁免，直至2027年9月16日后的财年末，若年总收入超12.35亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债务或成为“大型加速申报公司”则提前结束[123][124][125] - 公司成为“大型加速申报公司”的条件为非关联方持有的普通股全球总市值达7亿美元以上、按《交易法》提交报告至少12个月且已提交至少一份年度报告[125] - 作为较小报告公司，公司可享受部分缩减披露，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股超2.5亿美元，或最近财年营收少于1亿美元且非关联方持有的普通股少于7亿美元[127] 产品名称变更 - Gen - 2系统配备含15毫安先进波形的新外壳，将更名为“Gen - 2 SYNC”；Gen - 3耳机将更名为“Gen - 3 HALO”[109] 公司面临的风险 - 公司通过合资企业在中国及其他地方开展临床研究和实施业务分销计划，可能面临重大监管、流动性和执法风险[62] - 公司依赖第三方进行临床试验和产品质量保证，若合作不成功，可能影响产品开发、销售和制造[154][155] - 公司产品商业化面临市场接受度风险，受疗效、成本、报销等多因素影响[159][161] - 公司在神经刺激领域面临来自其他公司、学术机构和政府机构的竞争，且行业竞争预计会加剧[160][162][163] - 公司产品可能无法获得足够的保险报销，这会影响产品销售和商业化[164][165] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿并限制产品商业化，公司现有保险可能不足[166][168] - 公司未来成功依赖于关键人员的招聘和保留，人才竞争激烈[170] - 公司业务增长可能面临管理困难，包括运营扩张和人员招聘培训问题[171] - 信息技术系统和数据安全事件可能给公司带来重大损失，且难以确定是否存在未发现的安全事件[172][174] - 公司若进行收购或战略合作，可能增加资本需求、稀释股权、承担债务和或有负债等[175] 中国相关法规政策 - 2021年6月10日中国颁布《中华人民共和国数据安全法》，9月1日生效；中国《反垄断法》规定，一个经营者在相关市场的市场份额达到50%以上、两个经营者达到66%以上、三个经营者达到75%以上，将被假定具有市场支配地位[59][60] - 2019年5月，中国国家互联网信息办公室发布关于中国境内运营者数据收集和使用的严格指南[187] - 2021年12月24日，中国证监会发布《国务院关于境内企业境外发行证券和上市的管理规定》[194] - 2023年2月17日，中国证监会颁布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》和《境内企业境外发行证券和上市备案指引》，并于3月31日生效[194] - 中国法律体系基于成文法，行政和法院当局在解释和执行法规及合同条款时有较大自由裁量权，法律解释和执行存在不确定性[184][185][188][190] - 海外监管机构在中国开展调查或收集证据可能困难，未经中国证券监管机构和相关部门同意，不得向海外方提供证券业务活动相关文件和材料[182] - 新法规要求在境外交易所上市或正在上市的中国公司向中国证监会备案，未按要求备案可能使公司或控股股东面临罚款和处罚[195] - 在线平台运营商拥有超100万用户个人信息且寻求在外国股市上市，须申请网络安全审查[203] - 2025年1月1日起实施《网络数据安全管理条例》，规定在线数据处理者开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动，须接受国家安全审查[203] - 《中华人民共和国反垄断法》规定，一个经营者在相关市场份额达50%或以上、两个经营者达66%或以上、三个经营者达75%或以上，将被假定具有市场支配地位[209] - 《中华人民共和国网络安全法》2016年11月7日颁布，2017年6月1日生效，规定关键信息基础设施运营者在中国运营中收集和产生的个人信息和重要数据须存储在中国[201] - 《个人信息保护法》2021年生效，规定关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理达到一定数量阈值的个人信息，须将在中国产生或收集的个人信息存储在中国，并通过安全评估才能出口[205] - 2024年中国国家互联网信息办公室发布《促进和规范跨境数据流动条例》，建立个人信息跨境传输最新监管框架[205] - 2018年3月17日，中国国务院办公厅颁布《科学数据管理办法》，规定涉及国家秘密的科学数据向国外或外国方转移须获政府批准[206] - 2021年7月，中国政府就中国公司境外融资提供新指引，美国证券交易委员会对寻求注册证券的中国公司实施更严格披露要求[210] 汇率与关税情况 - 自2010年6月以来，人民币兑美元汇率波动，2016年第四季度起，在美元飙升和中国资本持续外流背景下，人民币大幅贬值[192] - 2015年11月30日，国际货币基金组织执行董事会完成特别提款权货币篮子五年期定期审查，决定自2016年10月1日起，人民币被认定为可自由使用货币并纳入特别提款权货币篮子[192] - 2025年2月1日，特朗普签署行政命令，对从墨西哥和加拿大的某些进口商品征收25%关税，对从中国的某些进口商品征收10%关税，3月4日生效[212] - 2025年3月，美国政府宣布计划对从中国的某些进口商品额外征收10%关税[212] 公司专利与知识产权情况 - 公司拥有3项现有专利和4项待批专利，涉及产品和服务的电刺激技术[107][112] - 公司商标组合目前包含美国注册的“NEXALIN TECHNOLOGY”商标权[108][113] - 公司依赖在美国和其他国家获得并维持产品专利保护，否则可能失去竞争优势[214] - 专利申请和审查过程昂贵且耗时，公司及相关方可能无法合理及时完成[214] - 公司可能无法及时识别研发中可申请专利的方面，导致专利无法按最佳利益执行[214] - 专利或申请可能存在形式缺陷，影响专利权利，可能无法阻止第三方竞争[214] - 美国和其他国家专利法律或其解释的变化，可能降低公司专利价值或缩小保护范围[215] - 外国法律对公司权利的保护程度可能不如美国法律[215] - 公司可能未了解所有与当前和未来产品相关的第三方知识产权[216] - 公司无法确定是否是专利发明的最先创造者和申请者，专利权利的相关情况无法确定[216] - 公司可能面临第三方对专利权利的挑战，不利裁决会影响专利权利[216] - 公司待决和未来专利申请可能无法有效保护技术或产品，竞争对手可能规避专利[217] 医保报销情况 - 2020年1月CMS为颅电刺激器发布代码，但目前该代码仅为实验性，不保证报销[88]