市场规模与需求情况 - 2020年美国HRT产品市场规模超70亿美元，预计到2026年将以7%的年增长率增长[25] - 美国约2000万45岁以上男性受性腺功能减退影响，仅1000万（12%）接受睾酮治疗；每年约2700万45 - 64岁女性经历更年期，仅1300万（28%）接受HRT，其中400万（31%）接受生物同源HRT；到2030年，全球将有超12亿女性处于更年期或绝经后，占全球人口14%[26] - 约2亿美国人受激素失衡影响，约80%未接受治疗[41] 公司业务运营数据 - 截至2024年12月31日，Biote认证从业者完成约500万例激素优化程序，拥有超40万活跃患者[29] - 截至2024年12月31日，Biote认证从业者留存率超95%，公司与超8600名采用Biote方法的从业者签约[33] - 截至2024年12月31日，超8600名医疗服务提供者在超4700家诊所完成公司严格课程和临床培训项目[57] - 2024年公司与超900家新合作诊所签约，使合作诊所总数超4700家，新诊所贡献66%的2024年营收增长[68] - 截至2024年12月31日，公司10个核心州产生约55%的收入[68] - 2019年美国目标专科约有26万从业者，公司目前针对相关专科前三个十分位，约7.8万从业者[68] - 2024年公司服务费用约占收入76%，该费用在认证从业者使用办公室分发的丸剂进行激素替代疗法程序时产生[71] - 截至2024年底，Biote认证医生完成超500万例患者手术[75] - 2024年，公司约55%的业务在德州、俄克拉荷马州等10个州开展[83] - 截至2024年12月31日，公司有217名员工，分布在11个部门[98] 财务数据关键指标变化 - 2019 - 2024年公司四年程序收入复合年增长率（CAGR）为8.9%；2024年和2023年营收分别为1.972亿美元和1.854亿美元；2024年净利润为5万美元，2023年净亏损为280万美元[37] - 2019 - 2024年，Biote品牌膳食补充剂业务复合年增长率为11.5%[93] - 2024年3月18日，公司以900万美元收购Asteria Health，含850万美元现金支付和50万美元现金盈利支付[94] - 2024年1月29日，公司以70万美元现金收购BioSana部分资产[95] - 2024年1月2日，公司以150万美元现金和389,105股A类普通股收购Simpatra部分知识产权，另有潜在盈利支付[96] 膳食补充剂业务数据 - Biote品牌膳食补充剂约占公司年收入的18%[46] - 截至2024年12月31日，约76%的Biote品牌膳食补充剂通过Biote认证从业者销售[47] - 约70%的合作诊所提供Biote品牌膳食补充剂，2024年每家诊所平均补充剂销量约为9100美元[47] - 公司2013年推出Biote品牌膳食补充剂产品线，现有24种产品，价格在9.46美元至50.45美元之间[60] - 截至2024年12月31日，76%的合作诊所提供Biote品牌膳食补充剂产品，该产品2024年销售额约占公司收入18%[60] - 截至2024年12月31日，约70%的Biote合作诊所销售Biote品牌膳食补充剂产品[78] - 截至2024年12月31日，约70%的Biote合作诊所也销售Biote品牌膳食补充剂产品[116] 公司人事变动 - 2025年2月1日，公司任命Bret Christensen为首席执行官，前首席执行官Teresa S. Weber于同日离任并签订为期一年的咨询协议[39][40] 研究相关情况 - 2014年研究显示，382名男性患者中17%选择植入式皮下丸剂疗法进行激素治疗[53] - 2013年研究显示，113名接受皮下睾酮丸剂疗法的男性中，52.2%从外用凝胶疗法转为丸剂疗法，35.4%从注射疗法转为丸剂疗法[53] - 2018年文章显示，超1000名医疗专业人员调查中，仅57%表示掌握更年期症状激素替代疗法最新信息[54] - 2021年，公司发表的皮下激素疗法安全审查研究显示总体并发症发生率低于1%[87] 公司知识产权情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有3项已发布的美国套管针设计专利，其中1项有效期14年，将于2030年12月6日到期，另外2项有效期15年，分别于2032年7月4日和10月17日到期[111] - 截至2024年12月31日，公司商标组合包括全球25项商标注册或正在申请的商标，其中美国有9项商标注册和2项待申请，非美国地区有14项商标注册[112] 公司监管与合规要求 - 新膳食成分通知需在新产品上市前至少75天提交给FDA[122] - 公司使用营养支持声明进行产品标签时，需在产品首次上市后30天内提交给FDA[124] - 公司收到与美国膳食补充剂使用相关的严重不良事件报告后，需在15个工作日内提交“严重不良事件报告”[126] - 公司必须保存所有不良事件报告（包括严重和非严重事件）记录至少6年[126] - 公司业务受美国联邦、州和地方政府实体的广泛监管，且法规变化频繁[119] - 公司业务受州和地方法规监管，加州65号提案规定产品成分超标需加警告标签，违规会面临诉讼和高额罚款[130] - 未来公司可能面临FDA、FTC等机构新法规，可能需重新配方、召回产品等，会对业务产生重大不利影响[131] - 外包设施按FDCA第503B条注册，可大量配制药物，受FDA检查，违规会面临多种执法行动[133][134] - 美国FDA对医疗器械分类监管，多数II类和III类需上市前审批，公司I类一次性套管针便利套件已在FDA注册[138][139] - FDA对便利套件行使执法自由裁量权，符合条件可不需上市前审批，公司持有德州及其他州相关分销许可证[143][144] - 21世纪治愈法案明确FDA对临床决策支持软件（CDSS）监管权，公司认为其技术和软件不受监管，但有风险[146][147] - 2022年9月FDA发布最终指南，缩小CDSS豁免范围，2023年9月曾向Abiomed公司发出警告信[147] - 2024年6月美国最高法院推翻Chevron原则，可能导致对FDA解释FDCA的法律挑战增加[148][149] - 若FDA认定公司服务、技术或软件为医疗器械，公司需遵守相关法规要求[150] - FTC依据FTCA监管广告，若广告存在误导消费者情况，会采取行政裁决或司法执法行动[151] - 违反FDA处方药广告规定，可能导致药品被认定为标签错误，面临行政或司法处罚[152] - 违反州反回扣法和联邦反回扣法，可能面临刑事定罪、行政罚款、《虚假索赔法》下的责任及被排除在联邦医疗保健计划之外[160] - 违反《民事罚款法》，每次违规罚款2万美元至10万美元，每项索赔最高2万美元，并处三倍损害赔偿，还会被排除在联邦医疗保健计划之外[161] - 违反《联邦虚假索赔法》，需承担三倍损害赔偿的民事责任，每项虚假索赔至少罚款14308美元[162] - HIPAA规定，违规可能导致重大民事和刑事处罚，数据泄露影响超500人需通知HHS和当地媒体，少于500人需每年向HHS报告[166] - 公司作为业务关联方，需在发现违规后60天内通知客户[166] 公司历史沿革 - Haymaker Acquisition Corp. III于2020年7月6日在特拉华州注册成立，2021年3月4日完成首次公开募股[172] - BioTE Holdings, LLC于2019年3月31日成立，2022年5月26日完成一系列交易，公司更名为biote Corp [172] 公司基本信息 - 公司网站为www.biote.com，会在网站免费提供相关报告[174] - 公司总部位于德克萨斯州欧文市胡桃山巷1875号西100室，电话为(844) 604 - 1246 [173] 公司面临的风险与挑战 - 公司大部分收入来自数量有限的诊所和第三方医护人员[175] - 公司未来增长和盈利取决于提高从业者对Biote方法和产品的认知及采用意愿[176] - 公司依赖第三方外包设施生产产品，若FDA不批准或撤回批准，将影响满足消费者需求的能力[181] - 2020 - 2025年公司与AnazaoHealth、Carie Boyd's、Asteria Health签订合作协议，AnazaoHealth将于2025年5月1日终止合作[184][186] - 2024年约55%的收入来自德州、俄克拉荷马州等十个州，地理集中使公司易受当地因素影响[188] - 公司目标是提高Biote方法和产品的使用率，若未达预期将影响业务[190] - Biote方法的采用依赖从业者培训，培训不足可能导致负面结果并影响业务[191] - 公司的发展依赖与从业者和医疗人员的关系，若关系维护不佳将影响业务[192] - 公司注重长期增长，可能短期内影响经营业绩，营销、收购和国际扩张支出未必带来预期结果[193] - 公司未来可能与其他外包设施建立关系，若失败将影响支持从业者和创收能力[187] - 公司在膳食补充剂领域面临超30个品牌竞争[195] - 公司于2012年开始运营，运营历史有限[198] - 过去12个月公司经历组织变革，包括新高管任命等[206] - 公司季度财务结果和指标可能因多种因素大幅波动，如需求水平、人员变动等[199][201][206] - 未来公司收入增长可能放缓或下降，原因包括需求放缓、竞争加剧等[202] - 公司成功依赖于开发创新产品、适应监管变化等多方面能力[200] - 公司若无法吸引和留住高管、关键员工及从业者，竞争力将受损[203][205] - 医疗行业高度监管，公司若违反相关法律法规，可能面临严重后果[207][208] - 若合作的从业者和诊所接受医保，公司可能受额外法律约束[209] - 公司增长对管理和运营基础设施提出高要求，管理不善将产生不利影响[194] - 公司运营受联邦和州医疗保健欺诈、滥用、转诊和报销法律法规约束，违规可能面临包括三倍损害赔偿等严重处罚[211] - 公司活动可能因相关法律法规受到挑战，即便成功辩护也会产生高额法律费用并分散管理层注意力[212] - 遵守医疗保健法律法规可能需改变业务做法，产生不确定且可能高昂的初始和年度费用，增加未来间接成本[213] - 公司受数据隐私和安全相关法律法规约束，未遵守可能导致监管调查、诉讼、罚款等不良后果[214] - HIPAA及美国各州隐私法对公司处理个人数据有特定要求，行使相关权利可能影响业务和服务提供[215] - 加州消费者隐私法等州法律对公司处理个人数据有严格要求，违规会面临罚款和法定损害赔偿[216] - 公司需遵守支付卡行业数据安全标准，违规会导致信用卡公司罚款、诉讼、声誉受损和收入损失[217] - 确保与第三方业务安排符合医疗保健和数据隐私法律法规需持续投入大量成本，可能面临索赔和诉讼[219] - 美国和部分外国司法管辖区的医疗体系改革可能修改现有法律或实施新法律，对公司业务产生不利影响[220] - 公司计划向美国以外新市场扩张，会面临监管、经济、政治等多方面风险和运营挑战[221][222]