公司盈利与财务状况 - 公司2024年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利[5] - 2024年度公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，原因是研发投入大、产品商业化投入高[6] - 2024年营业收入130,272,762.01元，较2023年的90,776,385.24元增长43.51%，主要因自研产品康替唑胺片销量增长[27][29] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -440,721,217.09元，较2023年亏损增加19,596,800元[27][30] - 2024年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -459,172,377.19元，较2023年亏损增加5,167,300元[27][30] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 -447,180,735.33元，较2023年净支出增加118,098,800元，因费用支出增加[27][30] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为438,963,751.71元，较2023年末的834,003,192.78元减少47.37%[28] - 2024年末总资产为849,128,659.62元，较2023年末的1,168,564,953.55元减少27.34%[28] - 2024年基本每股收益为 -0.67元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为 -0.70元/股[29] - 2024年加权平均净资产收益率为 -69.35%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 -72.25%[29] - 2024年研发投入占营业收入的比例为282.92%，较2023年的379.90%减少96.98个百分点[29] - 2024年度研发投入为36,856.44万元，占营业收入比例为282.92%，较上年减少96.98个百分点[31] - 2024年第一季度营业收入为33,016,131.56元，归属于上市公司股东的净利润为 - 102,136,623.67元[33] - 2024年第二季度营业收入为27,722,106.89元，归属于上市公司股东的净利润为 - 99,167,623.14元[33] - 2024年第三季度营业收入为36,824,071.38元，归属于上市公司股东的净利润为 - 89,280,719.66元[33] - 2024年第四季度营业收入为32,710,452.18元，归属于上市公司股东的净利润为 - 150,136,250.62元[33] - 2024年非经常性损益合计为18,451,160.10元，2023年为32,880,630.22元，2022年为47,349,350.78元[36] - 2024年计入当期损益的政府补助为1,364,746.04元，2023年为3,784,662.76元，2022年为25,251,267.99元[34] - 2024年非流动性资产处置损益为27,456.31元，2023年为1,459.62元，2022年为491,121.96元[34] - 报告期内公司实现营业收入13,027.28万元，同比增长43.51%[44] - 报告期内康替唑胺片实现营业收入13,027.28万元，同比增长43.51%[52] - 本年度费用化研发投入368,564,368.34元，上年度344,861,801.85元，变化幅度6.87%；研发投入合计变化幅度6.87%；研发投入总额占营业收入比例减少96.98个百分点 [178] - 公司报告期内营业收入为13,027.28万元，2024年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未盈利[188] - 报告期内，公司归属母公司所有者的净利润为 -44,072.12万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为 -45,917.24万元[189] 公司治理与合规 - 公司2024年度利润分配预案为不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本，该预案已通过第二届董事会第十三次会议审议，尚需2024年年度股东大会审议通过[9] - 立信会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 公司全体董事出席董事会会议[7] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[11] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[11] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[11] 公司上市情况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，采用第五套标准上市，正处于研发投入期，已有核心产品康替唑胺片上市销售，多个在研产品临床试验在国内外推进[5] - 保荐机构持续督导期间为2022年8月5日至2025年12月31日[25] 公司研发管线 - 公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物[41] - 截至报告期末，口服康替唑胺片Ⅱ期临床试验有12家中心获伦理批件及启动，18例受试者完成入组[45] - 报告期内，注射用MRX - 4中国Ⅲ期临床试验完成并达主要疗效终点，序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染国际多中心Ⅲ期临床试验在中国及海外近20个国家开展，共入组324例患者[46] - 报告期内，MRX - 8中国Ⅰ期临床试验完成并达预期目标，预计2.5mg/kg一天一次给药对特定感染达理想疗效[46] - 报告期内，MRX - 5澳大利亚Ⅰ期临床试验完成并达预期目标，获FDA孤儿药资格认定及中国开展临床试验批准[47] - 公司首个ADC候选药物已完成成药性评价并进入临床前开发阶段[68] - 公司利用新多肽药物偶联技术开发肾脏靶向新药MRX - 15和MRX - 17，分别针对肾癌和肾炎[69] - 注射用MRX - 4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已在近20个国家开展，共入组324例患者[62] - 以利奈唑胺为对照评估静脉输注MRX - 4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验已完成，MRX - 4首剂2000mg，余1000mg（后续可转口服康替唑胺片800mg），每12小时给药一次，疗程7 - 14天，临床疗效非劣效于利奈唑胺组[62] - MRX - 8于2022年完成美国Ⅰ期临床试验，报告期内中国Ⅰ期临床试验完成，预计2.5mg/kg一天一次给药对大肠杆菌等感染可达理想疗效[65] - MRX - 5已获得FDA授予孤儿药资格认定[66] - MRX - 5澳大利亚I期临床试验完成，结果显示在健康成人群体中安全性和耐受性良好，食物不影响体内活性成分暴露情况[67] - 公司收到国家药监局签发的MRX - 5片《药物临床试验批准通知书》，批准在中国开展临床试验[67] - 盟科药业的MRX - 1和MRX4进入临床III期阶段[132] - 盟科药业的MRX - 4针对MRSA、VRE处于III期临床，用于复杂性皮肤和软组织感染[136] - 金城医药的利他唑酮针对MRSA处于I期临床，用于医院或社区获得性肺炎[137] - 九芝堂的YB211针对MRSA处于I期临床，用于革兰阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染[137] - 公司拥有1款已上市药物、4款临床阶段药物以及多款临床前研究药物[186] - 公司目前仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研究阶段[188,193] - 康替唑胺片预计总投资44,000.00万元，本期投入5,048.89万元，累计投入39,110.55万元，处于小样本量的II期临床阶段 [180] - MRX - 4预计总投资86,767.21万元，本期投入24,662.80万元，累计投入76,316.20万元，处于国际多中心临床III期阶段 [180] - MRX - 8预计总投资41,200.00万元，本期投入824.40万元，累计投入11,650.83万元，美国和中国临床I期完成 [180] - MRX - 5预计总投资40,000.00万元，本期投入3,902.61万元，累计投入6,297.97万元，澳洲临床I期完成，中国临床I期待开展 [180] 康替唑胺片业务情况 - 康替唑胺片2021年6月上市，同年12月纳入国家医保目录（乙类），2023年原价续约[42] - 报告期内医学循证积累及学术建设成果共46项[42] - 截至报告期末，商业化团队86人，康替唑胺片覆盖全国582家医院，正式准入及批量临采医院达150家，医院渠道销售占比约68%，药店渠道销售占比约32%[43] - 公司首个商业化产品康替唑胺片已覆盖全国582家医院，正式准入及批量临采医院150家[52] - 报告期内公司推出全新包装规格的单盒12片装康替唑胺片[54] - 新包装规格产品开始探索代理销售模式[54] - 报告期内康替唑胺片上市后研究者发起的临床研究项目共14项[54] - 临床研究项目覆盖耐药结核、脓肿分枝杆菌肺部感染、急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染等多个领域[54] - 报告期内公司完成医学循证积累及学术建设成果46项，包括4篇指南/共识、21篇病例报告或病例系列、1篇研究方案、6篇非临床研究、3篇临床研究、11篇综述[60][61] - 公司核心产品康替唑胺片是中国首个获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药，获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染[160] - 公司核心产品康替唑胺片于2021年6月获批上市，7月正式商业化[188] - 公司核心产品康替唑胺片因差异化优势被纳入国家医保目录，并在国内外多个市场推进临床研究[186] - 公司核心产品开发获中国“重大新药创制”科技重大专项和美国抗菌研发基金全球性合作计划支持[186] - 康替唑胺片及其前药MRX - 4获美国FDA授予的合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定，抗NTM感染新药MRX - 5获FDA授予的孤儿药资格认定[186] 公司运营模式 - 公司新药研发采用以内部研发为驱动、外包服务为保障的模式[70] - 公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等，有完善供应商评估和准入制度[71] - 公司生产采用MAH模式，委托有资质企业进行生产[71] - 公司销售通过推动临床研究、合作开展医学教育等措施推动商业化进程[72] - 公司在国内组建近百人的自营商业化团队，已运营超四年，涵盖多个职能部门[72] - 公司在多个区域推行CSO模式，结合自营与外部优势提升市场渗透率和品牌影响力[73] - 报告期内公司推出单盒12片装新包装规格康替唑胺片，探索代理销售模式[73] - 截至报告期末公司在全国绝大部分省市搭建了完善的配送渠道[73] - 公司现已商业化产品委托浙江华海进行生产，浙江华海为独家供应商，公司正在引入新供应商但尚未取得相应证件[194] 抗菌药耐药情况 - 到2030年，某些国家常用抗菌药耐药率可能超40 - 60%[77] - 如不采取行动，2050年抗菌药耐药性将造成全球1000万人死亡，超过癌症造成的820万死亡人数[77] - 2050年抗菌药耐药性将造成全球2% - 3.5%的GDP下降，损失高达100万亿美元[77] - 临床检测出的革兰阴性菌及少数革兰阳性菌的耐药菌种约80%与β - 内酰胺酶的产生有关，葡萄球菌对青霉素的耐药率超90%，阴沟肠杆菌对头孢唑啉的耐药率达100％[88] - 20世纪90年代初我国大肠埃希菌对环丙沙星的耐药率约3％，21世纪初高达50％，个别地区超70％[89] - 肠球菌对高浓度庆大霉素的耐药率达40%左右[90] - 肠球菌对红霉素的耐药率高达80%左右，MRSA和MRCNS对红霉素的耐药率分别达80%和90%[92] - MRSA、VRE和MRCNS等多重耐药菌对替加环素的耐药率接近0%，克雷伯菌、肠杆菌等革兰阴性菌对替加环素的耐药率低于5%[93] - 克雷伯菌、肠杆菌属细菌、肠杆菌目细菌对黏菌素的耐药率约为4 - 5%，不动杆菌属和铜绿假单胞菌对黏菌素的耐药率低于0.5%[94] - 肠球菌对利奈唑胺的耐药率仅有3%左右，MRSA和MRCNS对利奈唑胺的耐药率均接近0%[96] - 全国细菌耐药监测网成员单位已发展至覆盖全国31个省、直辖市和自治区的1412所医疗机构[101] - MRSA在金黄色葡萄球菌中的比率近年来保持在30％左右，VRE近年来检出率约为1%，CNS的检出率一直高于70%[101] - 我国临床分离的MRSA菌株对大环内酯类、林可酰胺类等药物的耐药率均在50%以上，对左氧氟沙星、庆大霉素和利福平的耐药率分别达到27.9%、15.2%和3.5%[102] - MRCNS对大环内酯类、喹诺酮类抗菌药的耐药率均保持在60%以上，且对克林霉素、庆大霉素、利福平存在耐药性[102] - 约30%的美国医院获得性肠球菌感染对万古霉素具有耐药性[116] - VRE对达托霉素和利奈唑胺出现耐药性[117] 抗菌药市场情况 - 中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数预计2030年增长至3000万天，2024 - 2030年复合年增长率为5.9%[110] - 已在中国上市的噁唑烷酮类药物占中国治疗多重耐药性革兰阳性