财务数据关键指标变化 - 2024年公司收益约为3940万元，主要来自赛恺泽®，并从华东医药获里程碑付款7500万元[4] - 2024年公司毛利约为1470万元，商业化阶段成本竞争优势强[5] - 2024年公司净亏损约为7.98亿元，较2023年增加亏损约5000万元，经调整净亏损约为7.89亿元，较2023年增加亏损约5600万元[6] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余约为14.79亿元，较2023年减少约3.71亿元，预计2025年末现金及现金等价物及存款不少于10.8亿元[7] - 截至2024年及2023年12月31日止年度的经营亏损分别为人民币808百万元及人民币768百万元[61] - 截至2024年12月31日止年度的净亏损为人民币798百万元，较2023年的人民币748百万元增加人民币50百万元[63] - 其他亏损净额由2023年的人民币31百万元增加人民币229百万元至2024年的人民币260百万元[63] - 研发开支由2023年的人民币662百万元减少196百万元至2024年的人民币466百万元[63] - 2024年确认毛利人民币15百万元，2023年为零[63] - 2024年年内亏损798,132千元，2023年为747,794千元；2024年经调整净亏损789,043千元，2023年为733,336千元[65] - 2024年年内每股亏损1.44元，2023年为1.34元；2024年经调整每股净亏损1.42元，2023年为1.31元[65] - 研发开支从2023年的662百万元降至2024年的466百万元，减少196百万元[68] - 行政开支从2023年的132百万元增至2024年的160百万元，增加28百万元[69] - 雇员福利开支从2023年的325,337千元降至2024年的279,158千元，主要因雇员人数减少[70] - 以股份为基础的薪酬开支从2023年的14,458千元降至2024年的9,089千元，主要因没收离职雇员未到期的受限制股份及购股权[71] - 2024年经营活动所用现金净额为410百万元，2023年为455百万元[75] - 2024年投资活动所得现金净额为12.5百万元，2023年为39百万元[76] - 2024年融资活动所得现金净额为18,457千元，2023年所用现金净额为22,142千元[73] - 2024年末现金及现金等价物为1,479,058千元，2023年末为1,849,752千元[73] - 2024年融资活动所得现金净额为1850万元，主要因筹集银行借款净额8400万元、支付普通股购回款项5000万元及支付租赁开支1700万元；2023年融资活动所用现金净额为2200万元，主要因支付租赁开支2300万元、偿还银行借款净额500万元及支付利息开支30万元[77] - 2024年12月31日现金及银行结余总额为14.79亿元，较2023年12月31日的18.5亿元减少3.71亿元，主要因支付研发及行政开支[79] - 2024年12月31日借款总额为8900万元，较2023年12月31日的300万元增加8600万元[80] - 2024年及2023年12月31日负债比率分别为15.75%及4.73%[81] - 租赁负债由2023年12月31日的8300万元减少至2024年12月31日的7700万元[83] - 2024年及2023年12月31日，若美元兑人民币升值/贬值5%，截至该日止年度亏损净额将分别增加/减少约1.24亿元及8900万元[85] - 截至2024年12月31日止年度资本开支总额约为2000万元，主要用于购买物业、厂房及设备以及软件[86] - 2024年12月31日无抵押资产，2023年12月31日抵押账面价值分别为2900万元及650万元的楼宇及土地使用权以取得借款[87] - 2024年底确认相关非流动资产减值亏损总额为1.89079亿元，2023年无[88] - 雇员数量由2023年12月31日的约516名缩减至2024年12月31日的468名，2024年12月31日63%的雇员为女性[90] - 2024年收益为39,425千元，销售成本为24,678千元，毛利为14,747千元[93] - 2024年行政开支为159,524千元，较2023年的131,689千元有所增加；研发开支为466,186千元，较2023年的661,659千元有所减少[93] - 2024年经营亏损为808,191千元，较2023年的767,649千元有所增加；除所得税前亏损为797,786千元，较2023年的747,387千元有所增加[93] - 2024年母公司普通权益持有人应占年内亏损为798,132千元，较2023年的747,794千元有所增加；每股基本及摊薄亏损为1.44元，较2023年的1.34元有所增加[93] - 2024年非流动资产总值为142,759千元，较2023年的384,126千元有所减少；流动资产总值为1,530,275千元，较2023年的1,873,088千元有所减少[94] - 2024年流动负债总额为254,007千元，较2023年的196,217千元有所增加；非流动负债总额为362,320千元，较2023年的259,297千元有所增加[94] - 2024年资产净值为1,056,707千元，较2023年的1,801,700千元有所减少[94] - 2024年客户合约收益中，销售医药产品为37,123千元，提供冷冻保存服务为2,302千元[99] - 2024年其他收入为63,934千元，较2023年的56,536千元有所增加，其中政府补助为38,134千元，定期存款利息收入为25,800千元[93][99] - 2024年其他亏损净额为260,287千元人民币，2023年为30,837千元人民币[101] - 2024年财务收入净额为10,405千元人民币，2023年为20,262千元人民币[102] - 2024年除税前亏损总计840,342千元人民币，2023年为793,348千元人民币[103] - 2024年所得税开支总计346千元人民币，2023年为407千元人民币[104] - 2024年母公司普通权益持有人应占亏损为798,132千元人民币，2023年为747,794千元人民币[116] - 2024年每股基本及摊薄亏损为1.44元人民币，2023年为1.34元人民币[116] - 2024年贸易应收款项集中于一家制药公司，预期信贷亏损风险甚微[118] - 2024年应计费用及其他应付款项总计181,623千元人民币，2023年为158,008千元人民币[119] - 2025年2月26日公司附属公司与投资者达成协议，投资者以80,000,000元人民币认购优恺泽增资后8%注册资本，公司权益将由100%稀释至92%[120] - 截至2024年12月31日公司未宣派或派付股息，2023年亦无[114] - 报告期内公司按总代价约2411.61万港元于联交所购回413.55万股股份，其中5月购回40万股，代价274.8万港元，6月购回373.55万股，代价2136.81万港元[121] - 2024年7月29日公司注销全部购回股份，截至2024年12月31日无库存股[122] - 公司2021年6月18日上市，全球发售所得款项净额约30.08亿港元，截至2024年12月31日已动用23.49亿港元，余额4.90亿港元，未动用金额预计2026年用完[129][130] - 约9.024亿港元（约30%所得款项净额）用于开发核心产品BCMA CAR - T (CT053)，约9.325亿港元（约31%）用于其他管线候选产品研发，约6.016亿港元（约20%）用于培养制造及商业化能力，约3.008亿港元（约10%）用于升级CAR - T技术及早期研发，约2.707亿港元（约9%）用于营运资金及一般公司用途[130] 赛恺泽®业务线数据关键指标变化 - 赛恺泽®于2024年2月获批上市，截至2024年12月31日，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超200家，获154份有效订单[10] - 公司2024年首款产品赛恺泽®获批上市，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者[17] - 赛恺泽®是用于治疗R/R MM的全人源自体BCMA CAR - T细胞产品，可降低CAR - T细胞自我激活，克服T细胞耗竭问题[23] - 公司通过与华东医药合作，赛恺泽®在中国内地商业化进展顺利[17] - 科济药业于2024年3月1日收到NMPA通知，赛恺泽®新药上市申请于2月23日获批，用于治疗R/R MM成人患者[24] - 科济与华东医药就赛恺泽®商业化签订协议，已收首付款2亿元和监管里程碑付款7500万元，最高可获10.25亿元注册及销售里程碑付款[24] - 截至2024年12月31日，赛恺泽®认证及备案医疗机构覆盖23个省市、超200家，获154份有效订单[24] - 102名接受赛恺泽®治疗患者中，总缓解率为92.2%，非常好的部分缓解或以上缓解率为91.2%，完全缓解╱严格意义的完全缓解率为71.6%[26] - 赛恺泽®于2024年2月23日获批准进行商业化销售[61] 舒瑞基奥仑赛注射液业务线数据关键指标变化 - 舒瑞基奥仑赛注射液中国确证性II期试验完成患者入组，主要终点达成，获CDE突破性疗法认定[11] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗难治性转移性胰腺癌患者的汇总分析已全文发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志[11] - 一项Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的I期临床试验正在中国进行[12] - 2024年10月31日，FDA解除舒瑞基奥仑赛注射液在美国的临床试验暂停[12] - 公司实体瘤领域最前列产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国用于晚期GC/GEJ患者的确证性II期临床试验已完成患者入组工作，主要终点已达成[19] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于晚期胃癌╱胃食管结合部腺癌患者的确证性II期试验入组完成，主要终点达成，公司计划2025年上半年向NMPA提交NDA[30] - 公司开展舒瑞基奥仑赛注射液早线治疗相关试验，包括针对PC辅助治疗的I期临床试验和用于GC/GEJ患者辅助治疗后巩固治疗的研究者发起临床试验[31] - 接受舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的GC/GEJ患者中，客观缓解率为54.9%，疾病控制率为96.1%[31] - 2024年2月，一篇文章报告转移性胃癌患者接受2次舒瑞基奥仑赛注射液输注后靶病灶完全缓解，并维持部分缓解状态长达8个月[33] - 2023年9月，两例转移性胰腺癌患者接受舒瑞基奥仑赛注射液治疗的案例报道发表[33] - 2022年ASCO年会上展示舒瑞基奥仑赛注射液Ib/II期临床试验Ib期结果[34] - 2024年ASCO GI大会展示舒瑞基奥仑赛注射液在美国1b期试验研究结果[35] - 2020年9月舒瑞基奥仑赛注射液获FDA孤儿药认定，2022年1月获FDA的RMAT认定，2025年2月获NMPA的CDE突破性疗法认定[36] - 2023年开始公司与美德纳合作研究舒瑞基奥仑赛注射液与试验性Claudin18.2 mRNA产品联合治疗效果[37] - 公司与美德納合作探索舒瑞基奧侖賽注射液与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[53] 其他产品业务线数据关键指标变化 - 利用THANK - uCAR®技术平台靶向BCMA的通用型CAR - T细胞候选产品CT0590的IIT概念验证研究结果于2024年12月在第66届ASH年会上壁报展示[13] - 公司针对血液恶性肿瘤领域的管线产品CT071在研究者发起的临床试验研究初步结果中显示出前景和差异化潜力[19] - 公司正在推进多项通用型CAR - T细胞产品开发，包括CT0590、CT059X、KJ - C2219等[20] - 公司积极扩展CAR - T在实体瘤早线治疗中的应用，有多项相关临床试验正在进行[19] - 2023年7月文章报道两例晚期HCC患者接受GPC3 CAR - T细胞治疗获7年以上无病生存期，2024年1月CT011获NMPA的IND批准[38] - 科济专有CARcelerate®平台可将CT071制造时间缩短至30小时左右，2024年12月展示CT071 IIT更新研究结果[40] - 2023年11月CT071获FDA的IND批准，FDA已解除其在美国临床试验暂停[42] - 首名接受CT059X治疗的受试者在28天评估中达严格意义