公司盈利与持续经营状况 - 公司在过去几年产生重大净亏损，且预计可预见的未来将持续亏损，可能无法实现盈利[22] - 公司已识别出对持续经营能力产生重大怀疑的情况和事件[22] - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法筹集到资金，可能会延迟、减少或取消部分研发和商业化工作[22] - 公司因持续经营亏损和经营活动现金使用，其持续经营能力存在重大疑问，财务报表未包含该不确定性结果可能导致的调整[609] 公司业务面临的监管风险 - 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他外国监管机构的审批流程漫长且结果不可预测，若无法获得产品候选药物的监管批准，公司业务将受到重大损害[22] 公司业务面临的竞争风险 - 公司面临激烈竞争，若竞争对手更快推出更有效、更安全或更便宜的产品，公司商业机会将受负面影响[24] 公司业务对第三方的依赖风险 - 公司严重依赖第三方进行临床前研究、临床试验和产品制造，若第三方未能履行职责，公司业务可能受到重大损害[24] 公司知识产权保护风险 - 若公司无法获得和维持产品候选药物和技术的专利及其他知识产权保护，可能无法有效竞争[24] 审计机构对财务报表的意见 - 审计机构认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司截至2024年和2023年12月31日的财务状况以及相应年度的经营成果和现金流量[608] 审计机构任职情况 - 审计机构自2020年起担任公司审计师[613]