NEW YORK, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immuneering Corporation (Nasdaq: IMRX), a clinical-stage oncology company focused on keeping cancer patients alive, today announced the appointment of Thomas J. Schall, Ph.D., to Chairman of the Board of Directors. Dr. Schall is a renowned biotech executive and scientist with more than 30 years of leadership in drug discovery and development. He is best known as the founder and longtime CEO and Chairman of ChemoCentryx, where he led the development and eventual F ...

公司数据发布计划 - 计划于2025年9月25日东部时间上午8点举行投资者电话会议 宣布一线胰腺癌患者使用atebimetinib联合mGnP治疗的更新总生存期数据（N=34） 中位随访时间达9个月 [1][6] - 将在2025年PanCAN科学峰会（9月28日）进行数据展示 海报标题为"Atebimetinib + mGnP: Overall Survival and Safety in First Line Pancreatic Cancer Patients" 展示时段为东部时间7:30-8:20和12:20-13:10 [6] - 将于2025年9月17日在第7届RAS靶向药物开发峰会上进行口服报告 主题为"Deep Cyclic Inhibition of MEK: A Transformational Approach to Durable and Safe Combinations in RAS-Mutant Cancers" 报告时间为东部时间16:15 [6] 临床数据表现 - 一线胰腺癌患者使用atebimetinib联合mGnP治疗6个月总生存率达到94% 显著高于标准护理方案GnP的67% [3] - 标准护理方案GnP治疗9个月时总生存率急剧下降至约47% 而atebimetinib组合9个月中位随访数据即将公布 [3] - 药物设计注重持久性和耐受性 旨在帮助患者延长生存期且避免严重副作用 [3] 产品研发进展 - 主要候选产品atebimetinib（IMM-1-104）是口服每日一次的MEK深度循环抑制剂 目前处于治疗晚期实体瘤（包括胰腺癌）的2a期临床试验阶段 [4] - 开发管线包含早期阶段项目 专注于开发全新癌症药物类别——深度循环抑制剂 [4] - 公司专注于MAPK通路驱动肿瘤的治疗 其中胰腺癌为主要适应症方向 [4] 行业会议参与 - 将在两个重要科学会议上进行展示：2025年PanCAN科学峰会和第7届RAS靶向药物开发峰会 [1][6] - 通过行业会议分享临床前数据深度循环抑制剂的研究成果 [5][6] - 与胰腺癌行动网络（PanCAN）合作 向肿瘤学界传递最新治疗进展 [3]

交易概述 - 公司完成私募配售 总前期毛收益约2500万美元 扣除费用前 [1] - 配售对象为顶级机构和合格投资者 [1] 证券发行细节 - 发行6,329,113股未注册A类普通股 每股价格3.95美元 [2] - 部分投资者获得预融资认股权证 每股价格3.949美元 [2] - 附带购买认股权证可认购2,848,096股A类普通股 行权价每股5.50美元 [2] - 认股权证行权期为五年 自相关股票注册登记后起算 [2] - 投资者获得注册权 [2] - 证券未按证券法注册 不得在美转售除非符合豁免或注册要求 [3] 财务顾问 - Leerink Partners担任本次私募配售财务顾问 [4] 公司业务背景 - 公司为临床阶段肿瘤学企业 专注于延长癌症患者生存期 [5] - 开发全新癌症药物类别"深度循环抑制剂" [5] - 主要候选产品atebimetinib（IMM-1-104）为口服每日一次MEK抑制剂 [5] - 当前进行针对晚期实体瘤（含胰腺癌）的2a期试验 [5] - 研发管线包含早期阶段项目 [5]

临床合作协议 - Immuneering与礼来公司达成临床供应协议 共同开发礼来第二代KRAS G12C抑制剂olomorasib(LY3537982) [1] - 协议支持二期研究 评估atebimetinib与olomorasib联合治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌 [2] - 公司保留atebimetinib全球开发和商业化权利 [8] 股价表现 - 公告后单日股价上涨21.7% [2] - 年初至今股价累计上涨170.5% 远超行业4.1%的涨幅 [3] 药物作用机制 - atebimetinib为双重MEK抑制剂 与olomorasib联用可实现RAS-MAPK通路垂直阻断 [5] - 临床前研究显示联合用药可增强肿瘤消退 延缓耐药性并延长生存期 [5] 合作拓展 - 2025年2月与再生元达成类似协议 评估atebimetinib联合Libtayo治疗晚期非小细胞肺癌 [6] - 再生元将供应已获批多种癌症适应症的Libtayo [6] 研发进展 - atebimetinib联合化疗方案一线治疗胰腺癌的二期a研究显示6个月总生存率94% 无进展生存率72% [10] - 2025年第三季度将更新胰腺癌研究的生存数据 [10] - 计划2026年启动胰腺癌一线治疗的关键性研究 [11]

核心观点 - Immuneering与礼利公司达成临床供应协议 将评估atebimetinib与olomorasib联合治疗晚期非小细胞肺癌的潜力[1][2][3] 合作协议内容 - 公司获得礼利公司第二代KRAS G12C抑制剂olomorasib的临床供应支持[1] - 计划开展atebimetinib与olomorasib联合用药的二期临床试验 针对既往治疗无效的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者[1] - 2025年2月已与再生元制药达成临床试验协议 评估atebimetinib与抗PD-1疗法Libtayo®的联合用药方案[1] 药物机制与研发进展 - atebimetinib为新型口服每日一次双重MEK抑制剂 旨在提升治疗持久性、耐受性并扩展适应症至MAPK通路驱动肿瘤[5] - 临床前研究表明联合用药可实现RAS-MAPK通路的垂直阻断 观察到增强肿瘤消退、延迟耐药性出现及延长生存期等效果[3] - atebimetinib目前正处于二期a试验阶段 针对晚期实体瘤（包括胰腺癌）患者[5] 商业权利与公司定位 - 公司保留atebimetinib的全球开发和商业化权利[4] - Immuneering为临床阶段肿瘤学公司 专注于开发全新癌症药物类别"深度循环抑制剂"[5]

融资活动 - 公司签订最终证券购买协议 通过私募方式向顶级机构及其他合格投资者发行证券 预计获得约2500万美元的毛收益[1] - 投资者将购买6,329,113股A类普通股 每股价格3.95美元 同时获得可购买2,848,096股A类普通股的认股权证 行权价为每股5.50美元[2] - 每股3.95美元的购买价较公司2025年8月20日收盘价溢价约15% 认股权证有效期为五年[2] 临床试验数据 - 公司计划在未来几周内公布atebimetinib联合mGnP治疗一线胰腺癌患者的2a期试验最新总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据[2] - 6月份报告显示 接受atebimetinib联合mGnP治疗的一线胰腺癌患者6个月OS率达94% 显著高于标准治疗方案GnP的67%[2] - 标准治疗方案GnP在8.5个月时OS率快速下降至50% 凸显新治疗方案的优势[2] 产品管线与战略 - 公司专注于开发全新癌症药物类别"深度循环抑制剂" 主要候选药物atebimetinib是口服每日一次的MEK深度循环抑制剂[5] - atebimetinib旨在提高耐久性和耐受性 扩展适应症至MAPK通路驱动的肿瘤(如大多数胰腺癌) 目前处于治疗晚期实体瘤(包括胰腺癌)的2a期试验[5] - 融资收益将支持加速推进atebimetinib研发 尽快惠及更多癌症患者[2] 公司背景 - Immuneering是一家临床阶段肿瘤学公司 致力于通过深度循环抑制剂延长癌症患者生存期[5] - 除atebimetinib外 公司研发管线还包括早期阶段项目[5]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损1443万美元，每股亏损0.40美元[21] - 2025年上半年净亏损2948万美元，较2024年同期的2839万美元增加109万美元[21] - 公司截至2025年6月30日六个月的净亏损为2950万美元[36] - 公司2025年第二季度净亏损为1443.39万美元，每股亏损0.40美元；2024年同期净亏损1407.99万美元，每股亏损0.47美元[67] - 2025年上半年净亏损2948.00万美元，每股亏损0.82美元；2024年同期净亏损2838.78万美元，每股亏损0.96美元[67] - 公司2025年第二季度净亏损为1443万美元，同比增长2.5%[130] - 2025年上半年净亏损为2948万美元，同比增长3.9%[136] - 2025年上半年净亏损2950万美元，同比扩大3.9%（2024年同期为2840万美元）[152][153][176] - 2024年全年净亏损6100万美元[109][176] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用2025年上半年为2193万美元，与2024年同期基本持平[21] - 研发费用2025年Q2为1045万美元，同比下降1.9%；行政费用430万美元，同比上升1%[130] - 利息收入从2024年Q2的83万美元降至2025年Q2的32万美元，降幅60.8%[130] - 研发费用包含第三方CRO费用、临床材料生产成本及人员相关支出[118] - 研发费用在2025年第二季度为1045.4万美元，同比下降1.9%[131] - atebimetinib (IMM-1-104) 研发费用在2025年第二季度为516.9万美元，同比增长35.8%[131] - IMM-6-415 研发费用在2025年第二季度为27.9万美元，同比下降75.4%[131] - 行政费用在2025年第二季度为429.6万美元，同比增长1.0%[132] - 专业服务费用在2025年第二季度为94.2万美元，同比增长29.8%[132] - 利息收入在2025年上半年为76.3万美元，同比下降53.2%[136][140] - 2025年第二季度折旧摊销费用为8.45万美元，同比下降6.6%；上半年折旧摊销费用为16.98万美元，同比下降6.1%[60] - 截至2025年6月30日，累计折旧与摊销为1251.50万美元，较2024年末1081.72万美元增长15.7%[60] - 公司2025年第二季度股权激励费用为152.49万美元，同比下降8.2%；上半年股权激励费用为321.72万美元，同比增长2.6%[79] - 2025年六个月期间确认的股权激励费用为3,217,210美元，相比2024年同期的3,136,507美元有所增加[92] - 2025年六个月期间经营租赁成本为373,180美元，短期租赁成本为67,656美元，总租赁成本为440,836美元[86] - 2025年六个月期间atebimetinib (IMM-1-104)项目费用为9,427,266美元，相比2024年同期的7,453,630美元增长26%[92] - 2025年六个月期间员工相关成本为10,323,479美元，相比2024年同期的10,930,991美元略有下降[92] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动现金流净流出2353万美元[27] - 2025年上半年经营活动现金净流出2352.7万美元，同比减少12.9%（2024年同期为2701.7万美元）[151][152][153] - 2025年上半年融资活动现金流入1374.9万美元，主要来自ATM股权发行计划[156] - 2025年上半年投资活动现金净流出1.1万美元，主要用于购置固定资产[154] - 2024年同期投资活动现金净流入2636万美元，主要因可出售证券到期[155] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 现金及现金等价物从2024年末的3614万美元下降至2025年6月30日的2636万美元，减少979万美元（下降27.1%）[19] - 总资产从2024年末的5271万美元下降至4006万美元，减少1266万美元（下降24.0%）[19] - 股东权益从2024年末的4139万美元下降至2894万美元，减少1245万美元（下降30.1%）[19] - 累计赤字从2024年末的2.24亿美元扩大至2025年6月30日的2.54亿美元[19] - 公司截至2025年6月30日的累计赤字为2.538亿美元[36] - 公司截至2025年6月30日的现金等价物（货币市场）公允价值为26,105,734美元[56] - 公司截至2024年12月31日的现金等价物（货币市场）公允价值为35,865,754美元[59] - 公司截至2025年6月30日的递延发行成本约为40万美元[47] - 截至2025年6月30日，ATM计划剩余融资额度为3130万美元[65] - 截至2025年6月30日，待确认股权激励费用为893.24万美元，加权平均确认周期2.55年[79] - 截至2025年6月30日，短期租赁（马萨诸塞州剑桥和纽约州纽约）未来最低租赁付款总额为14,400美元，全部在2025年到期[85] - 截至2025年6月30日，剩余期限超过一年的经营租赁未来最低付款总额为5,601,720美元，租赁负债现值为4,000,560美元[86] - 公司现金及现金等价物截至2025年6月30日为2640万美元[142] - 公司累计赤字截至2025年6月30日为2.538亿美元[142] - 截至2025年6月30日累计亏损达2.538亿美元[176] - 公司拥有联邦净经营损失结转约1.069亿美元及州级4740万美元[191] 业务线表现：研发项目进展 - 截至2025年5月26日数据截点，atebimetinib联合mGnP一线治疗胰腺癌的320 mg剂量组（34例患者）六个月总生存率(OS)为94%，无进展生存率(PFS)为72%[100] - IMM-6-415临床实验在2025年2月暂停招募，4月决定暂停内部开发[104] - 2025年4月公司暂停了IMM-6-415及其相关Phase 1/2a临床试验的内部推进[199] 业务线表现：研发项目费用 - 2025年六个月期间atebimetinib (IMM-1-104)项目费用为9,427,266美元，相比2024年同期的7,453,630美元增长26%[92] - atebimetinib (IMM-1-104) 研发费用在2025年第二季度为516.9万美元，同比增长35.8%[131] - IMM-6-415 研发费用在2025年第二季度为27.9万美元，同比下降75.4%[131] 融资活动 - 通过市场发行增发483.68万股普通股，净融资1368万美元[23] - 公司于2021年8月3日完成首次公开募股，发行8,625,000股A类普通股，净收益为120,318,750美元[32] - 公司于2023年4月20日完成后续股权发行，发行2,727,273股A类普通股，每股11.00美元，净收益为28,200,003美元[34] - 公司于2022年8月10日签订股权分销协议，可通过ATM计划筹集最多5000万美元[33] - 公司在截至2025年6月30日的六个月内通过ATM计划以每股2.95美元均价出售4,836,804股，总收益1420万美元（净收益1370万美元）[33] - 公司通过ATM计划在2025年上半年以每股2.95美元均价出售483.68万股普通股，总收益1420万美元（扣除发行费用后净收益1370万美元）[65] - 2025年上半年通过ATM计划以每股2.95美元均价出售483.68万股，募集资金1420万美元（净额1370万美元）[108] - 公司通过ATM计划在2025年上半年以每股2.95美元出售483.68万股，募集净资金1370万美元[145] - 公司需通过股权/债务融资、合作授权等方式获取额外资金[150][158] - 公司需通过股权融资、债务融资或合作等方式获取额外资金[187] 管理层讨论和指引：流动性与持续经营 - 公司预计现有现金及等价物可维持运营至2026年，但不足未来一年需求[36] - 公司存在持续经营重大疑虑，现有资金预计仅能维持运营至2026年[111][113] - 公司现有现金及现金等价物不足以支持未来一年运营，存在持续经营重大疑虑[150] - 公司预计现有现金可维持运营至2026年[158] - 公司现金及现金等价物为2640万美元，不足以支持当前运营至少一年[181] - 公司存在持续经营重大疑虑，可能影响股价和融资能力[182] 管理层讨论和指引：未来支出与风险 - 研发费用将随临床前研究和临床试验推进而显著增加[183] - 监管审批延迟或要求额外试验可能进一步增加开支[180] - 资金短缺可能导致推迟或缩减研发项目及运营规模[187] - 公司存款部分超过保险限额，存在金融机构破产风险[189] - 产品商业化需建立销售和市场基础设施，成本高昂[188] - 公司可能无法按预期时间线提交atebimetinib或其他候选产品的IND或修正案，导致临床延迟[196] - FDA等监管机构可能认为候选产品不安全、无效或存在不可接受的副作用，从而拒绝批准[197] - 若NDA被拒，FDA可能要求追加临床试验或临床前研究，延迟批准数年并增加资源消耗[199] - 公司依赖CRO等第三方生成临床数据，若数据交付延迟将导致开发成本大幅增加[201] - 临床可能因IRB拒绝、患者招募困难、生产延迟或公共卫生事件（如疫情）而中断[202][203][205] - 海外临床试验受文化差异、监管负担或地缘政治风险影响，可能拖累进度[207] - 临床结果若存在安全性问题或数据争议，可能导致批准范围受限或附加警告标签[212] - 早期临床结果可能无法预测后期试验成效，多数候选产品最终无法获批[214][215] - 监管政策变化或生产违规（如cGMP问题）可能导致临床暂停或终止[204][205] - 临床前和临床数据可能被FDA或类似外国监管机构不同解读导致需要额外试验[216] - 公司可能需投入大量资源进行额外试验以支持候选产品批准[216] - 监管批准条款可能限制候选产品使用范围并影响商业潜力[216] - 监管政策变化可能导致临床数据不足以支持批准[216] - 中期和初步临床试验数据可能随患者数据增加而发生重大变化[217] - 临床前和临床试验的初步数据基于不完整分析可能被修正[217] - 数据分析中的假设和估算可能导致结论变更[217] - 最终数据可能与先前公布的初步数据存在重大差异[217] - 所有初步数据需待最终数据验证后才可确认[217] 股权与薪酬 - 加权平均流通股数从2024年上半年的2951万股增至2025年上半年的3576万股，增长21.2%[21] - 2025年5月期权重新定价产生非现金股权激励费用60万美元，其中20万美元与已归属期权相关[76] - 截至2025年6月30日，A类普通股发行量3598.73万股，较2024年末3105.04万股增长15.9%[67] - 截至2025年6月30日的六个月期间，公司授予了2,317,294份股票期权，加权平均授予日公允价值为每股1.89美元[80] - 2025年6月30日流通在外股票期权为8,405,372份，加权平均行权价为每股3.78美元，加权平均剩余合约期限为7.66年，总内在价值为5,098,323美元[82] - 2025年6月30日已归属且可行使股票期权为4,638,867份，加权平均行权价为每股4.60美元，加权平均剩余合约期限为6.66年，总内在价值为1,612,350美元[82] 其他重要内容：收购与资产 - 公司于2021年12月以875万美元收购BioArkive公司[106]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净亏损为1440万美元，每股亏损0.40美元，而2024年同期净亏损为1410万美元，每股亏损0.47美元[6] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为1050万美元，较2024年同期的1070万美元略有下降[5] 现金及流动性状况 - 公司现金及现金等价物截至2025年6月30日为2640万美元，较2024年12月31日的3610万美元减少[4] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的36,144,720美元下降至2025年6月30日的26,355,498美元，降幅为27.1%[18] - 公司预计现有现金足以支持运营至2026年[7] 资产和负债变化 - 预付及其他流动资产从3,442,849美元减少至1,369,928美元，降幅达60.2%[18] - 总资产从52,714,413美元下降至40,056,468美元，降幅为24.0%[18] - 应付账款从1,958,536美元增加至2,395,203美元，增幅为22.3%[18] - 长期租赁负债从3,824,419美元略降至3,633,601美元，降幅为5.0%[18] - 无形资产净值从350,413美元减少至335,780美元，降幅为4.2%[18] - 其他资产从1,295,783美元下降至841,726美元，降幅为35.0%[18] 股东权益和股本变化 - 累计赤字从224,295,186美元扩大至253,775,199美元，增加29,480,013美元[18] - A类普通股流通股数从31,050,448股增至35,987,306股，增幅为15.9%[18] - 股东权益总额从41,386,226美元下降至28,936,037美元，降幅为30.1%[18] 临床试验结果 - 公司报告在正在进行的一线胰腺癌患者（N = 34）的2a期试验中，atebimetinib联合mGnP治疗6个月时的总体生存率（OS）达到94%[1][2][3] - 标准护理GnP的6个月OS仅为67%，8.5个月时降至50%，而atebimetinib联合mGnP显示出显著优势[2] - 一名三线胰腺癌患者接受atebimetinib单药治疗超过18个月，目标病灶减少34%，CA 19-9水平降低96%[8] 专利和独占权 - 美国专利商标局授予atebimetinib的组成物质专利预计将提供独占权至2042年，并有机会延长专利期限[8] 未来计划和指引 - 公司计划在2025年第三季度公布一线胰腺癌患者（n = 34）的更新OS和PFS数据[8] - 公司计划在2026年启动atebimetinib联合mGnP的关键性随机试验[8]

核心观点 - 公司宣布atebimetinib联合mGnP在一线胰腺癌患者中表现出卓越的生存数据 6个月总生存率达94% 显著优于标准疗法的67% [2][4][5] - 已向FDA提交Phase 2会议申请 关键性试验预计2026年启动 [1][2][12] - 获得atebimetinib美国物质组成专利 保护期至2042年 并可能进一步延长 [2][4][5] - 现金及等价物2640万美元 预计可支撑运营至2026年 [6][9] 临床进展 - Phase 2a试验中 atebimetinib联合mGnP一线胰腺癌患者(N=34) 6个月总生存率94% 无进展生存率72% 中位生存期尚未达到 [2][4][5] - 计划2025年第三季度公布更新生存数据(N=34) 早于先前预期 [4][12] - 单药治疗案例 一名三线胰腺癌患者接受atebimetinib单药治疗超过18个月 仍保持部分缓解 靶病灶减少34% CA 19-9水平下降96% [5] 知识产权 - 美国专利商标局授予atebimetinib物质组成专利 预计提供独占权至2042年 后续可能获得专利期延长 [2][4][5] - 其他专利申请涉及化合物 药物组合物及使用方法 预计保护期至2044年 [5] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金及等价物2640万美元 较2024年底的3610万美元减少 [6][18] - 2025年第二季度研发支出1050万美元 同比略降 主要因临床前项目支出减少 [7] - 2025年第二季度净亏损1440万美元 每股亏损0.40美元 [8][15] - 基于当前运营计划 现金储备预计可支持运营至2026年 [9] 未来里程碑 - 2025年第四季度获得关键研究计划的监管反馈 [12] - 2026年启动atebimetinib联合mGnP一线胰腺癌的关键随机试验 [2][5][12] - 2026年启动atebimetinib其他联合治疗临床试验 [12]

核心观点 - 公司获得美国专利商标局授予的atebimetinib（IMM-1-104）物质组成专利 该药物是一种口服每日一次的MEK深度循环抑制剂 针对包括胰腺癌在内的大多数癌症的关键信号通路[1] - 在正在进行中的2a期研究中 atebimetinib联合化疗治疗一线胰腺癌患者显示出94%的6个月生存率 显著高于全球标准化疗方案的67%[2] - 专利号为12,351,566 预计有效期至2042年8月 并可能获得专利期限延长以补偿监管审批所需时间[3] - 公司CEO表示该药物在一线胰腺癌患者中展现出卓越的持久性和良好的耐受性 并认为这只是其深度循环抑制剂管线在癌症治疗中重要影响的开始[4] - 公司认为该专利授予验证了其方法的创新性 并为其主要候选产品建立了关键知识产权保护 预计长期专利保护将支持其最大化治疗潜力 从一线胰腺癌扩展到多种癌症类型和组合[5] 专利信息 - 新授予的美国物质组成专利预计提供独家保护至2042年 后续可能获得专利期限延长[8] - 这是首个针对深度循环抑制剂授予的美国专利 该每日一次口服药物旨在通过克服导致癌症药物失效的耐药机制来提供更持久的益处[8] - 针对atebimetinib的化合物 药物组合物和使用方法的其他专利申请正在审理中 预计保护期至2044年[8] 临床数据 - 在一线胰腺癌患者中 atebimetinib联合化疗(mGnP)显示出94%的6个月生存率 而全球标准化疗方案仅为67%[2] - 该药物在一线胰腺癌患者中展现出卓越的持久性和显著良好的耐受性特征[4] 监管进展 - atebimetinib已获得FDA快速通道认定 用于治疗一线和二线胰腺导管腺癌(PDAC) 以及对PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂进展或不耐受的不可切除或转移性NRAS突变黑色素瘤患者[5] - FDA此前已授予atebimetinib治疗胰腺癌的孤儿药资格[5] 研发管线 - 公司计划研究atebimetinib与其他治疗药物的组合 用于多种其他癌症类型[5] - 公司研发管线还包括早期阶段项目[6] - 主要候选产品atebimetinib是一种口服每日一次的MEK深度循环抑制剂 旨在提高持久性和耐受性 并扩大适应症范围至包括MAPK通路驱动的肿瘤 如大多数胰腺癌[6]