公司核心进展与监管沟通 - 公司已完成与美国食品药品监督管理局的第二阶段结束会议并获得了欧洲药品管理局的科学建议 与两家监管机构就拟议的第三阶段试验的关键要素达成一致 [1][2] - 监管机构的反馈支持公司的试验设计和以总生存期作为关键主要终点 公司对在2026年中开始为患者给药充满信心 [3] - 公司计划将第三阶段试验的规模扩大至约510名患者 这为更多患者提供了参与机会并增强了统计稳健性 [3] 第三阶段临床试验详情 - 全球性第三阶段注册试验MAPKeeper 301计划于2026年中期为第一位患者给药 旨在评估atebimetinib联合改良化疗方案对比标准疗法用于一线转移性胰腺导管腺癌 [1][3] - 试验的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、总缓解率、疾病控制率和生活质量评估 [3] - 公司预计将在2028年中期分享该试验的顶线结果 [4] 财务与近期催化剂 - 基于当前的运营计划 公司管理层认为现有的现金及现金等价物足以支撑运营至2029年 [4] - 公司计划在未来几周内提供其第二阶段a期试验的总生存期数据更新 [3][8] 产品与研发背景 - 公司是一家专注于肿瘤学的后期临床阶段公司 致力于开发名为深度循环抑制剂的全新癌症药物类别 [6] - 其主要候选产品atebimetinib是一种口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂 旨在改善包括胰腺癌在内的多种癌症适应症的疗效持久性和耐受性 [6] - 外部专家指出胰腺癌领域急需新疗法 并认为atebimetinib与化疗联合的二期a期数据显示出积极信号 对其进入随机三期评估感到振奋 [5]

NEW YORK, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immuneering Corporation (Nasdaq: IMRX), a late-stage clinical oncology company focused on keeping cancer patients alive and helping them thrive, today announced that it is expected to be added to the Nasdaq Biotechnology Index (“NBI”) (Nasdaq: NBI). Immuneering’s addition will become effective prior to market open on Monday, December 22, 2025. The NBI is designed to track the performance of a set of securities listed on The Nasdaq Stock Market that are issued by c ...

公司概况 * 公司为生物科技公司Immuneering (纳斯达克代码: IMRX) [1] * 公司专注于通过创新的深度循环抑制剂改善癌症治疗的持久性和耐受性 [6] * 公司核心产品为Etabimetinib [7] 核心临床数据 (针对一线胰腺癌) * **总体生存率数据突出**：截至2025年8月26日的数据截点，在一线胰腺癌患者中观察到6个月总体生存率为94%，9个月总体生存率为86% [8] * **与标准疗法对比优势显著**：与关键性MPACT研究中的吉西他滨-白蛋白紫杉醇标准疗法相比，6个月总体生存率高出27个百分点（94% vs 67%），9个月总体生存率高出39个百分点（86% vs 47%）[8][9] * **数据稳健性支持**：即使采用95%置信区间的下限，与标准疗法相比，6个月仍有10个百分点的优势，9个月有19个百分点的优势 [9][10] * **与其他标准疗法对比**：与另外两种获批的一线标准疗法FOLFIRINOX（基于PRODIGE研究）和NALIRIFOX（基于NAPOLI-3研究）进行交叉试验比较，Etabimetinib联合疗法的总体生存曲线也显示出分离优势 [10][11] * **替代终点数据积极**：6个月无进展生存率为70%，9个月为53% [12]；总体缓解率为39%（全部为确认缓解），优于MPACT研究的23% [12]；疾病控制率为81%，优于MPACT研究的48% [12] * **肿瘤缩小模式独特**：肿瘤缩小缓慢但持续，类似于“龟兔赛跑”中的乌龟，旨在避免快速产生耐药克隆 [13][14] * **耐受性良好**：仅贫血和中性粒细胞减少两类不良事件在超过10%的患者中发生≥3级，且这些事件与联合使用的化疗本身相关，Etabimetinib单药治疗中未见，表明其未显著增加化疗的严重副作用 [15] * **患者基线年龄更高**：试验患者中位年龄为69岁，三分之二患者年龄超过65岁，高于关键研究中的患者年龄（60岁出头到中期），但在更年长人群中仍观察到良好的长期总体生存率 [17] 研发管线与临床计划 * **核心项目进展**：Etabimetinib联合改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇是公司的首要任务 [17] * **关键性试验计划**：全球随机III期临床试验计划以总体生存率为主要终点，预计在2026年中期为第一位患者给药 [7][17] * **其他联合疗法探索**：公司将在明年开始评估Etabimetinib的其他II期联合疗法 [7]；目前已有患者接受Etabimetinib联合改良FOLFIRINOX的治疗 [18] * **早期案例亮点**： * 一例71岁女性一线治疗患者（截至2025年11月3日）肝脏病灶完全消退，达到未确认的完全缓解 [18] * 另一例FOLFIRINOX组转移性患者，经Etabimetinib治疗后获益显著，使医生能够进行旨在治愈的惠普尔手术，这在转移后并不典型 [19] * 一例接受Etabimetinib单药治疗的I期患者，起始肿瘤负荷18厘米，经过长达18个月的治疗，肿瘤持续缓慢缩小超过30%，一处骨病灶完全消退 [20] * **临床前管线**：拥有采用相同深度循环抑制方法的临床前管线，旨在解决癌症治疗对持久性和耐受性的需求 [7] 公司财务与战略 * **资金状况**：近期完成了融资和战略投资，使公司的现金流足以支撑运营至2029年，且期间有多个催化剂事件 [7][8] * **合作伙伴**：拥有优秀的投资者、股东和战略合作伙伴 [8] 行业与治疗背景 * **治疗领域**：主要针对一线胰腺癌 [7] * **标准疗法**：全球一线胰腺癌最常见的标准疗法是吉西他滨联合白蛋白紫杉醇 [8]；其他获批标准疗法包括FOLFIRINOX和NALIRIFOX [10] * **疗效金标准**：在胰腺癌领域，药物的批准通常基于总体生存率数据，这对患者最为重要 [11] * **机制阐述**：深度循环抑制机制旨在同时实现治疗的持久性和耐受性 [16]

评级升级与核心观点 - Immuneering Corporation (IMRX) 的Zacks评级被上调至第2级（买入），这主要反映了其盈利预测的上升趋势 [1] - 评级上调意味着对公司盈利前景的积极评价，可能对其股价产生有利影响 [3] - 该股票因此被置于Zacks覆盖股票中排名前20%的行列，表明其近期可能走高 [10] Zacks评级系统解析 - Zacks评级的唯一决定因素是公司盈利状况的变化，具体跟踪当前及下一财年的Zacks共识预期（即卖方分析师对每股收益（EPS）预测的共识） [2] - 该评级系统利用与盈利预测相关的四个因素，将股票分为五个等级，从第1级（强力买入）到第5级（强力卖出） [7] - 该系统在任何时间点对其覆盖的4000多只股票均维持“买入”和“卖出”评级比例相等，仅有前5%的股票获得“强力买入”评级，接下来的15%获得“买入”评级 [9] 盈利预测修正的影响 - 公司未来盈利潜力的变化（体现在盈利预测修正上）已被证明与股票短期价格走势高度相关 [4] - 机构投资者利用盈利和盈利预测来计算公司股票的公允价值，其模型中的盈利预测增减会直接导致股票公允价值的变化，进而引发买卖行为和大额交易，推动股价变动 [4] - 对于Immuneering而言，盈利预测上升和评级上调根本上意味着公司基本业务的改善，投资者对这种改善趋势的认可应会推高股价 [5] Immuneering的具体预测数据 - 在截至2025年12月的财年，公司预计每股亏损1.35美元，这与上年报告的数据持平 [8] - 过去三个月里，该公司的Zacks共识预期已上升13% [8] Zacks Rank的历史表现与实用性 - Zacks Rank第1级股票自1988年以来产生了平均25%的年回报率 [7] - 盈利预测修正趋势与短期股价变动之间的强相关性，使得追踪此类修正进行投资决策可能获得丰厚回报，Zacks Rank系统在此方面发挥着重要作用 [6] - 该评级系统对个人投资者非常有用，因为基于华尔街分析师评级升级的决策可能很困难，他们的评级多受难以实时观察和衡量的主观因素驱动 [3]

股价表现与分析师目标 - Immuneering Corporation (IMRX) 股价在过去四周上涨14.6% 收于7.44美元 [1] - 华尔街分析师设定的短期平均目标价为16.83美元 意味着潜在上涨空间达126.2% [1] - 六位分析师的目标价区间为11.00美元至30.00美元 最低目标价仍有47.9%的上涨空间 最高目标价则预示303.2%的上涨潜力 [2] 分析师预测的共识与分歧 - 目标价的标准差为7.19美元 标准差较小表明分析师之间对股价走势的方向和幅度有较高程度的一致意见 [2][9] - 尽管平均目标价受到投资者关注 但分析师设定目标价的能力和公正性长期受到质疑 [3] - 分析师可能因所在机构与覆盖公司存在业务关系而设定过于乐观的目标价 [8] 盈利预测修正的积极信号 - 分析师对公司盈利前景的乐观情绪增强 表现为一致上调每股收益(EPS)预期 [4][11] - 过去30天内 Zacks对本年度的共识预期上调了13.4% 有三项预估上调且无负面修正 [12] - 盈利预估修正的趋势与短期股价走势存在强相关性 是预测上涨的有力指标 [11] 外部评级与投资参考 - IMRX目前获得Zacks排名第2级(买入) 这意味着其在基于盈利预估相关四因素排名的4000多只股票中位列前20% [13] - 尽管共识目标价本身可能不可靠 但其暗示的股价运动方向似乎是一个良好的参考指南 [14]

公司近期活动 - 管理层将于2025年12月4日11:10至11:30（美国东部时间）在Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上进行公司展示 [1][2] - 参与人员包括联合创始人兼首席执行官Ben Zeskind、首席医疗官Igor Matushansky博士、首席商务官Harold "E.B." Brakewood以及首席会计官兼财务主管Mallory Morales [1] - 活动形式包括公司展示和一对一投资者会议，演示内容将在公司官网投资者关系栏目进行直播并提供存档 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司，致力于开发名为“深度循环抑制剂”的全新癌症药物类别 [3] - 主要候选产品atebimetinib是一种口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂，旨在提高针对包括胰腺癌在内的MAPK通路驱动肿瘤的持久性和耐受性 [3] - atebimetinib目前正处于针对晚期实体瘤（包括胰腺癌）患者的2a期临床试验阶段，研发管线还包括早期阶段项目 [3]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为2.276亿美元，相比2024年12月31日的3610万美元大幅增加[22] - 公司通过2025年8月和9月的三次成功发行，累计融资2.25亿美元，其中包括赛诺菲的2500万美元战略投资[19][22] - 基于当前运营计划，公司预计现金储备足以支撑运营至2029年[19][22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在34名一线胰腺癌患者中，Tevid MetNib联合改良吉西他滨+白蛋白紫杉醇方案显示出9个月总生存率为86%，而标准护理方案约为47%[19] - 在FOLFIRINOX联合治疗组中，一名71岁女性患者的肝脏靶病灶在三次扫描后持续缩小，最终达到不可确认的完全缓解，病灶最长直径总和减少100%[9][10] - 另一名61岁女性患者在联合治疗后，胰腺原发病灶缩小56%，并因此成为具有治愈意图的手术候选人，目前已在术后接受Tevid MetNib单药治疗超过14个月[13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要战略重点是在一线胰腺癌中推进Tevid MetNib联合改良吉西他滨+白蛋白紫杉醇的关键性临床试验[6][17][23] - 通过与礼来和再生元的合作，公司计划评估Tevid MetNib在肺癌等其他肿瘤类型中的联合应用潜力，以扩大市场机会[20][21][24] - 公司认为其在一线胰腺癌领域具有领先优势，因其是唯一公布该适应症总生存期数据的公司，且数据优异，同时耐受性也是关键差异化因素[34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2025年第三季度对公司而言是变革性的，主要得益于优异的临床数据和强劲的财务状况[18][19] - 胰腺癌领域存在巨大的未满足医疗需求，约一半患者无法度过一线治疗阶段，因此一线治疗是真正的价值所在[34] - Tevid MetNib作为一种深度循环抑制剂，其脉冲式作用机制有助于减少耐药性，并具有良好的耐受性，为多种联合疗法奠定了基础[30][35][56][57] 其他重要信息 - 2025年7月，美国专利局授予Tevid MetNib美国物质成分专利，预计独占期至2042年，并有资格申请专利期延长，另有专利申请可能将独占期延长至2044年底[20] - 公司计划在2026年上半年于重要医学会议上公布Tevid MetNib联合改良吉西他滨+白蛋白紫杉醇方案的更新生存数据[6][23] - 公司计划在2026年第二季度于重要科学会议上公布关于获得性改变的循环肿瘤DNA更新数据[23] 问答环节所有提问和回答 问题: 基于新的病例研究和Tevid MetNib良好的安全性，是否考虑在胰腺导管腺癌的辅助治疗中寻找机会[26] - 公司当前首要任务是一线治疗及Tevid MetNib联合改良吉西他滨+白蛋白紫杉醇方案，辅助治疗等是未来可能考虑的方向之一，但目前尚无决定[27][28] 问题: 是否会考虑将Tevid MetNib与基于5-FU的方案联合使用[29] - 公司确实在考虑这种可能性，因为这展示了未来更大的灵活性，但当前首要任务仍是Tevid MetNib联合改良吉西他滨+白蛋白紫杉醇用于一线胰腺癌[30][31] 问题: 基于现有数据，Tevid在胰腺导管腺癌竞争格局中的定位如何[34] - 公司认为其在一线胰腺癌领域是领跑者，公布的86%的9个月总生存率数据优异，且耐受性具有明显差异化优势，即使有其他公司能匹配疗效，公司也相信能在耐受性上胜出[34][35] 问题: 是否有计划在近期分享FOLFIRINOX联合治疗组的完整数据，以及未来是否计划为该组合争取纲要收录以便使用和报销[39] - 公司尚未就分享FOLFIRINOX组数据的时间提供指引，因为这不是当前首要任务，但这些数据进一步验证了9月份公布的数据，并为公司创造了额外的可选性[40][41] 问题: 与礼来合作的研究是否能在2026年启动，这两个联合疗法在非小细胞肺癌中的差异化定位如何，以及现金储备具体用于哪些临床开发[45] - 与再生元Libtayo联合研究的首例患者给药时间预计在2026年下半年，而与礼来Olomorasib联合研究的时间尚未确定，两者针对的肺癌患者群体不同，现金储备将用于推进胰腺癌III期研究、肺癌研究以及临床前管线[46][48][49][50] 问题: 基于现有数据，哪些患者更适合FOLFIRINOX联合方案而非吉西他滨方案，安全性如何转化为持久获益，以及ctDNA分析对持久性的启示[53] - Tevid MetNib因其良好的安全性和无需基因检测的特点，可惠及广泛的一线胰腺癌患者，其作用机制能有效阻断MAPK通路，减少耐药，ctDNA数据显示在RAS基因中未出现获得性改变，这表明Tevid MetNib能有效抑制肿瘤逃逸[54][55][56][57]

收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为1496万美元，较2024年同期的1459万美元增加2.5%[21] - 2025年前九个月净亏损为4444万美元，较2024年同期的4299万美元增加3.4%[21] - 2025年第三季度每股基本及摊薄亏损为0.38美元，较2024年同期的0.49美元有所收窄[21] - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为4444.5万美元，较2024年同期的4298.5万美元扩大3.4%[27] - 公司2025年第三季度净亏损为1496万美元，较2024年同期的1459万美元略有扩大[116] - 公司2025年前九个月净亏损为4444万美元，较2024年同期的4299万美元有所增加[116] - 2025年第三季度净亏损为1496.4万美元，较2024年同期1459.8万美元增加2.5%[163] - 公司2025年前九个月净亏损为4444.5万美元，相比2024年同期的4298.5万美元，亏损扩大146万美元（3.4%）[169] - 2025年前九个月净亏损约4440万美元，2024年全年净亏损约6100万美元[143] - 公司在截至2025年9月30日的九个月内净亏损约4440万美元，截至2024年12月31日年度净亏损为6100万美元[213] - 2025年第三季度公司净亏损为1496万美元，每股基本及摊薄净亏损为0.38美元[91] 成本和费用 - 研发费用在2025年第三季度为1087万美元，较2024年同期的1125万美元减少3.3%[21] - 2025年第三季度员工相关成本为489万美元，较2024年同期的520万美元下降5.9%[116] - 2025年第三季度研发费用为1086.8万美元，较2024年同期1152.5万美元下降3.4%[163] - 2025年第三季度总运营费用为1538万美元，较2024年同期1527.4万美元增长0.7%[163] - 研发费用在2025年第三季度为1086.8万美元，同比下降38.5万美元（3.4%），主要由于间接研发费用减少约50万美元，但被直接研发费用增加约10万美元所部分抵消[164] - 一般及行政费用在2025年第三季度为450.5万美元，同比增加49.1万美元（12.2%），主要受融资相关公开申报成本和专业服务费增加驱动[165] - 2025年前九个月研发费用为3279.4万美元，同比下降31.3万美元（0.9%），主要归因于atebimetinib（IMM-1-104）项目支出增加247.4万美元（20.5%）[170] - 2025年前九个月一般及行政费用为1280.8万美元，同比增加42.4万美元（3.4%），主要由于专业服务费增加29.2万美元（14.2%）和其他支出增加21.8万美元（22.0%）[172] - 2025年第三季度和前三季度，公司确认的总股权激励费用分别为145.608万美元和467.329万美元[103] - 2025年第三季度和前三季度，公司确认与重新定价相关的增量股权激励费用分别为3.2万美元和19.3万美元[101] - 2025年第三季度折旧和摊销费用为78,841美元；2025年前九个月折旧和摊销费用为248,628美元[67] 其他财务数据 - 2025年前九个月利息收入为118万美元，较2024年同期的218万美元减少45.9%[21] - 2025年第三季度利息收入为41.6万美元，较2024年同期54.7万美元下降23.9%[163] - 2025年前九个月利息收入为117.8万美元，同比大幅减少100万美元（45.9%），主要原因是利率下降和现金总额减少[169][174] - 截至2025年9月30日的九个月经营活动所用净现金为3550.4万美元，较2024年同期的4048.9万美元改善12.3%[27] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为3550万美元，主要由于约4440万美元净亏损[188][189] - 2025年前九个月投资活动所用现金净额为1.8万美元，主要用于购买物业和设备[188][191] - 2025年前九个月融资活动提供现金净额约2.269亿美元，主要来自多次股权发行[188][193] - 2025年前九个月现金及现金等价物净增加1.914亿美元，而2024年同期为净减少1420万美元[188] - 截至2025年9月30日，公司应计费用总额为748.31万美元；截至2024年12月31日，该总额为497.31万美元[68] - 截至2025年9月30日，公司递延发行成本约为20万美元；截至2024年12月31日，该成本约为50万美元[50] - 截至2025年9月30日，公司租赁相关合同义务总额为540万美元，其中2025年后期间为200万美元[184] - 截至2025年9月30日，超过一年的经营租赁未来最低租赁付款总额为541.8174万美元，租赁负债总额为391.6329万美元[109] 现金及融资活动 - 现金及现金等价物大幅增加至2.276亿美元，较2024年末的3614万美元增长529.6%[19] - 通过公开发行和私募配售等股权融资活动，公司累计增加资本金超过2.31亿美元[23] - 截至2025年9月30日的九个月融资活动提供净现金2.269亿美元，主要来自公开发行普通股筹资1.645亿美元及私募筹资2.5亿美元[27] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为2.276亿美元，较期初的3614.5万美元大幅增加5.3倍[27] - 公司于2025年9月完成的承销后续公开发行募集资金净额1.641亿美元[39] - 公司于2025年8月完成的私募配售募集资金净额2340万美元[37] - 公司于2025年9月与Aventis进行的私募配售募集资金净额2330万美元[38] - 公司在2025年ATM计划下以每股加权平均价格3.03美元出售了516.4万股普通股，总收益1560万美元[33] - 截至2025年9月30日，公司现金等价物（货币市场基金）的公允价值为2.273亿美元，全部为第一层级计量[64]；截至2024年12月31日，该金额为3587万美元[66] - 2025年第三季度，公司通过2022年ATM计划以加权平均每股4.27美元的价格发行了327,355股普通股，总收益为140万美元（扣除发行费用后为130万美元）[73] - 2025年前九个月，公司通过2022年ATM计划以加权平均每股3.03美元的价格发行了5,164,159股普通股，总收益为1560万美元（扣除发行费用后为1500万美元）[73] - 公司于2025年8月提交了混合储架注册声明，总注册金额高达3亿美元[75] - 公司通过2025年ATM计划可出售A类普通股，总销售收益上限为1亿美元，需支付销售代理最高3.0%的佣金[76] - 截至2025年9月30日，2025年ATM计划剩余的累计总销售收益能力为9870万美元[77] - 与2025年销售协议相关的递延发行成本约为20万美元[78] - 公司在2025年8月私募中筹集净收益2340万美元，扣除160万美元的发行费用[79] - 公司向认购人发行了2,848,096份购买权证（行权价5.50美元/股）和1,077,764份预融资权证（行权价0.001美元/股）[85] - 公司在2025年9月与Aventis的私募中以每股9.23美元的价格发行2,708,559股普通股，筹集净收益2330万美元[86] - 公司通过2025年9月发行18,959,914股A类普通股（发行价9.23美元/股），获得净收益1.641亿美元[90] - 2025年前九个月，公司通过2022年ATM计划以每股3.03美元的加权平均价格出售了516万股普通股，总收益为1560万美元[139] - 2025年第三季度，公司通过2022年ATM计划以每股4.27美元的加权平均价格出售了32.7万股普通股，总收益为140万美元[138] - 2025年8月私人配售获得净收益2340万美元，扣除160万美元的发行费用[140] - 2025年9月与Aventis的私人配售以每股9.23美元的价格发行2,708,559股普通股，获得净收益2330万美元（扣除发行成本前）[141] - 2025年9月公开发行以每股9.23美元的价格发行18,959,914股A类普通股，获得净收益1.641亿美元（扣除发行成本前）[142] - 公司在2025年第三季度通过2022年ATM计划以加权平均每股3.03美元的价格出售了516.4159万股普通股，获得总收益1560万美元（扣除发行费用后为1500万美元）[179] - 公司于2025年8月13日签订了2025年销售协议，设立了新的ATM计划，总融资额度最高可达1亿美元[180] - 2025年8月私人配售获得净收益2340万美元，扣除160万美元发行费用[181] - 2025年9月私人配售获得净收益2330万美元，扣除费用前，预计发行成本约为20万美元[182] - 2025年9月公开发行获得净收益1.641亿美元，扣除承销折扣和佣金后，预计发行成本约为40万美元[183] 资产、负债及权益 - 总资产增长至2.411亿美元，较2024年末的5271万美元增长357.2%[19] - 股东权益增长至2.280亿美元，较2024年末的4139万美元增长450.7%[19] - 累计赤字扩大至2.687亿美元[19] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为2.687亿美元[40] - 截至2025年9月30日，公司A类普通股已发行并流通在外63,483,397股；截至2024年12月31日，该数量为31,050,448股[67] - 截至2025年9月30日，公司财产和设备净值为89.26万美元；截至2024年12月31日，该净值为112.29万美元[67] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字约为2.687亿美元[213] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物约2.276亿美元，累计赤字约2.687亿美元[143] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物2.276亿美元，累计赤字为2.687亿美元[177] - 截至2025年9月30日，公司未行权期权为8,326,193股，加权平均行权价为每股3.81美元，加权平均剩余合约期为7.36年，内在价值为2953.5941万美元[105] - 截至2025年9月30日，未行权股票期权的待确认薪酬费用为776.1498万美元，将在2.42年的加权平均期内确认[103] - 截至2025年9月30日，公司具有反稀释效应的潜在普通股等价物为11,174,289股，包括8,326,193股期权和2,848,096份购买权证[92] - 截至2025年9月30日，根据2021年股权激励计划，尚有969,941股可供未来发行[95] - 截至2025年9月30日，根据2021年员工购股计划，尚有849,697股普通股可供未来发行，且已有530,911股被授予或购买[96] - 截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司均未持有任何有价证券[60] - 公司在截至2025年9月30日的三个月和九个月内，以及截至2024年9月30日的同期，均未确认商誉减值[48] 业务表现：主要候选药物atebimetinib - 截至2025年8月26日，公司主要候选药物atebimetinib联合mGnP在一线胰腺癌患者中观察到86%的总生存率和53%的无进展生存率，中位随访时间为9个月[128] - 在6个月随访时间点，atebimetinib联合mGnP治疗组的总生存率和无进展生存率分别为94%和70%，而标准护理组分别为67%和44%[129] - 在2025年第三季度，atebimetinib (IMM-1-104) 项目费用为509万美元，较2024年同期的459万美元增长10.9%[116] - 截至2025年8月26日，在atebimetinib 320 mg治疗组中，≥3级治疗中出现的不良事件包括贫血（24%的患者）和中性粒细胞减少症（18%的患者）[131] - 公司预计将在2025年第四季度获得关于atebimetinib联合mGnP用于一线胰腺癌患者的3期关键试验计划的监管反馈[132] 管理层讨论和指引 - 公司估计其现金及有价证券足以支撑自财务报表发布之日起至少12个月的运营支出和资本支出需求[40] - 公司预计现有现金可支持运营至2029年[143][145][146] - 公司预计现有现金及现金等价物可支持其运营至2029年[186][196] - 管理层认为截至2025年11月12日，不存在对公司持续经营能力的重大疑虑[196] 其他重要内容 - 公司目前尚无产品获批用于商业销售，也未产生任何产品销售收入[210][212] - 公司所有产品候选物均处于开发阶段，主要候选物atebimetinib正在进行1/2a期临床试验[210][213] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大净亏损，且亏损可能大幅增加[212][214] - 公司历史上的运营资金主要来源于向制药和生物技术公司提供计算生物学服务、发行可转换债务以及出售股权和认股权证[212] - 公司亏损主要源于产品候选物的研发支出、管理和行政成本以及业务基础设施建设产生的其他费用[213] - 公司未来的亏损程度将取决于费用增长速度和产生收入的能力[214] - 公司需要成功开发并商业化能产生可观收入的产品候选物才能实现并保持盈利[215] - 未能实现盈利将抑制公司价值，并可能损害其融资、扩张业务、维持研发甚至持续运营的能力[217] - 2024年5月21日，公司对符合条件的期权进行重新定价，将每股行权价降至3.01美元，涉及2,986,354股期权[97][99] - 期权重新定价导致总增量非现金股权激励费用为60万美元，其中20万美元与已归属期权相关，40万美元与未归属期权相关[100] - 2025年前三季度，公司授予了2,362,294股期权，加权平均授予日公允价值为每股1.99美元[104]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为1500万美元，每股亏损0.38美元[9] - 2025年第三季度净亏损为1496万美元，较2024年同期的1459万美元扩大2.5%[19] - 2025年前九个月净亏损为4444万美元，较2024年同期的4298万美元扩大3.4%[19] - 2025年第三季度每股净亏损为0.38美元，较2024年同期的0.49美元有所收窄[19] - 2025年前九个月每股净亏损为1.20美元，较2024年同期的1.45美元有所收窄[19] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为1090万美元，较2024年同期的1130万美元略有下降[6] - 2025年第三季度总务及行政费用为450万美元，较2024年同期的400万美元有所增加[7] - 2025年第三季度研发费用为1087万美元，较2024年同期的1125万美元下降3.4%[19] - 2025年第三季度一般及行政费用为451万美元，较2024年同期的401万美元增长12.3%[19] - 2025年第三季度利息收入为41.6万美元，较2024年同期的54.7万美元下降24.0%[19] 财务数据关键指标变化：现金流和资本 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为2.276亿美元，较2024年底的3610万美元大幅增加[5] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物大幅增至2.276亿美元，相比2024年12月31日的3614万美元，增长约530%[21] - 截至2025年9月30日，总股东权益大幅增至2.280亿美元，相比2024年12月31日的4139万美元，增长约451%[21] - 2025年第三季度加权平均流通股数为3967万股，较2024年同期的2984万股增长33.0%[19] 业务线表现：产品研发进展 - 一线胰腺癌患者接受atebimetinib + mGnP治疗9个月总生存率达86%[1][3] - 一线胰腺癌患者接受atebimetinib + FOLFIRINOX治疗后原发性肿瘤缩小超过56%[4] 管理层讨论和指引 - 公司预计现金储备足以支撑运营至2029年[1][10] 其他重要内容：融资与知识产权 - 公司通过公开发行和私募筹集总计2.25亿美元资金，其中赛诺菲私募投资2500万美元[1][3] - 公司获得美国atebimetinib成分专利，预计独占期至2042年[1][3]

核心观点 - 公司报告了其领先候选药物atebimetinib在一线胰腺癌治疗中取得的卓越临床数据 包括与改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合治疗在9个月时达到86%的总生存率 以及与FOLFIRINOX联合治疗中出现的完全缓解病例 [1][2] - 公司通过融资活动筹集了2.25亿美元 现金储备增至2.276亿美元 预计现金可支撑运营至2029年 覆盖其计划中的关键三期临床试验顶线结果读出 [1][3][8][12] - 公司获得了atebimetinib的美国物质组成专利 预计独占期可至2042年 并与礼来等公司达成临床供应协议以探索更多联合疗法 [1][5] 临床数据亮点 - 在一线胰腺癌患者中进行的atebimetinib + mGnP二期a期试验中 中位随访9个月时观察到86%的总生存率 药物耐受性良好 仅中性粒细胞减少症和贫血两种三级不良事件发生率超过10% [1][3] - 报告了atebimetinib联合FOLFIRINOX治疗的两个新病例 一名71岁女性患者达到未确认的完全缓解 肝脏靶病灶消失 另一名61岁女性患者原发肿瘤缩小超过56% 得以接受旨在治愈的放疗和手术 [1][4][5] 融资与财务状况 - 公司完成了1.75亿美元的承销公开发行 并以每股9.23美元的价格向赛诺菲进行了2500万美元的私募配售 此外在8月还通过向顶级机构投资者的私募筹集了2500万美元 [1][3] - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物为2.276亿美元 较2024年底的3610万美元大幅增加 净亏损为1500万美元 每股亏损0.38美元 [8][11] 业务发展与战略里程碑 - 公司与礼来达成临床供应协议 计划评估atebimetinib与其第二代KRAS G12C抑制剂olomorasib联合治疗非小细胞肺癌 此前也与再生元达成类似协议评估其与Libtayo®的联合疗法 [5] - 关键近期里程碑包括：2025年第四季度获得监管机构反馈并准备三期患者给药 2026年上半年报告atebimetinib + mGnP更新的生存数据 2026年中期启动三期试验首位患者给药 [6][7] 知识产权与竞争优势 - 公司获得了美国专利商标局授予的atebimetinib物质组成专利 专利号12,351,566 预计专利保护期至2042年8月 并可能获得专利期延长 [1][5]