公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司总收入达人民币36780万元，同比增长63.2%[4] - 收入从2023年的约人民币22540万元增加至2024年的约人民币36780万元，增加约63.2%[12] - 公司报告期内总收入约为人民币36780万元，同比增长63.2%[20] - 2024年公司销售收入为人民币3.678亿元，较2023年的人民币2.254亿元大幅增加63.2%[48] - 2024年销售成本为人民币7480万元，较2023年的人民币2830万元增幅为164.6%[49] - 2024年销售及营销开支为人民币1.46亿元，2023年为人民币4330万元[50] - 2024年行政开支为人民币9190万元，2023年为人民币8670万元[51] - 2024年研发开支为人民币4.377亿元，较2023年的人民币4.581亿元减少4.4%[52] - 2023年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值收益为1.75亿元，2024年为510万元[54] - 公司财务收入由2023年的830万元减少至2024年的600万元，财务成本由2023年的1600万元增加至2024年的2300万元[58] - 截至2023年及2024年12月31日止年度，公司所得税开支为零[59] - 公司亏损由2023年的3030万元增至2024年的4.242亿元[60] - 2024年年内非国际财务报告准则经营亏损约为4.293亿元，2023年约为4.255亿元[62] - 截止2024年12月31日，公司现金及现金等价物为4.013亿元，较2023年的4.26亿元基本持平；2024年经营活动所用现金净额为1.964亿元，较2023年的2.508亿元减少5440万元[63] - 截至2024年12月31日，公司银行借款为7.944亿元，其中无抵押无担保银行借款5.341亿元，有抵押无担保银行借款2.603亿元；已使用银行授信额度8.836亿元，未动用6.664亿元[64] - 截至2024年12月31日止年度，公司收入为3.67794亿元，2023年为2.25352亿元[82] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售成本为7482.4万元，2023年为2827.7万元[82] - 截至2024年12月31日止年度，公司经营亏损为3.90765亿元，2023年经营利润为4796万元[82] - 截至2024年12月31日止年度，公司年内亏损为4.24193亿元，2023年为3030.1万元[82] - 截至2024年12月31日止年度，公司全面亏损总额为4.23216亿元，2023年为3063.2万元[83] - 2024年公司每股基本亏损和摊薄亏损均为0.24元，2023年均为0.01元[83] - 2024年资产总值22.81亿元，较2023年的23.84亿元下降4.34%[84] - 2024年权益总额6.82亿元，较2023年的8.89亿元下降23.27%[84] - 2024年负债总额15.99亿元，较2023年的14.96亿元增长6.90%[85] - 2024年净亏损约4.24亿元，经营活动所用现金净额约1.96亿元[88] - 2024年流动负债净额约3.98亿元，现金及现金等价物约4.01亿元[88] - 2024年销售医药产品收入3.00亿元，较2023年的1.01亿元增长196.23%[96] - 2024年许可收入2196.4万元，较2023年的1.24亿元下降82.29%[96] - 2024年CDMO服务收入4549.7万元，2023年无此项收入[96] - 2024年总收入3.68亿元，较2023年的2.25亿元增长63.21%[96] - 2024年区域市场总收入为367,794千元，其中中国内地345,830千元，海外21,964千元；2023年总收入为225,352千元，其中中国内地101,385千元，海外123,967千元[97] - 截至2024年12月31日止年度，集团确认许可收入约21,964,000元，2023年为123,967,000元[99] - 截至2024年12月31日止年度，集团确认向关联方乐普医疗及其附属公司提供CDMO服务收入约45,497,000元，2023年为零[100] - 2024年销售成本为74,824千元，2023年为28,277千元[106] - 2024年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债为5,077千元，2023年为174,976千元[106] - 2024年其他利得╱（损失）净额为 - 21,651千元，2023年为213,523千元[107] - 2024年公司拥有人应占年内亏损411,376千元，2023年为22,096千元；2024年每股基本亏损0.24元，2023年为0.01元[109] - 2024年贸易应收款项46,232千元，扣除亏损拨备后为45,821千元；2023年分别为38,014千元和37,802千元[112] - 2024年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债期末结余263,112千元，2023年为272,625千元[113] - 2024年贸易应付款项总计236,135千元，其中少于一年211,469千元，一年以上24,666千元；2023年总计207,611千元[114] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，公司或集团旗下公司未派付或宣派任何股息[117] - 2024年及2023年公司无潜在普通股，每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[110] 各业务线数据关键指标变化 - 普佑恆®商业化收入为人民币30030万元，约为2023年的三倍[4] - 公司录得CMG901许可收入约人民币2200万元[4] - 公司提供CDMO服务收入约人民币4550万元[4] - 2024年普佑恆销售收入约为人民币30030万元，是2023年（约人民币10140万元）的三倍[20] - 许可业务收入约为人民币2200万元，来自CMG901许可协议里程碑付款及技术转让服务[20] - 2024年CDMO服务收入约为人民币4550万元，2025年预期不超人民币3600万元[20] - 报告期内，公司在北京的制造厂运营一条2000L符合GMP标准的生物反应器生产线，提供CDMO服务确认收入4550万元[38] - 2024年CMG901里程碑付款及技术转让服务对外授权收入为人民币2200万元，2023年为人民币1.24亿元[48] - 2024年提供CDMO服务收入为人民币4500万元，2023年为零[48] - 来自关联方北京乐普医药及乐普药业的CDMO服务收入约45,497,000元，占集团总收入的12.37%，2023年为零[97] - 分配至余下CDMO服务履约责任的交易价为9,317,000元，预期未来五年内确认为收入[104] 公司业务合作与协议 - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007订立协议，最高可收取12亿美元款项[9] - 2025年1月MRG007交易的一次性首付款和近期里程碑付款总计4700万美元[11] - 2025年1月公司与ArriVent订立MRG007大中华区以外独家许可协议，最高获12亿美元款项[20] - 2023年2月KYM与阿斯利康订立CMG901全球独家许可协议[19] - 公司与ArriVent就MRG007订立独家许可协议，一次性首付款及近期里程碑付款为4700万美元，最高可获11.6亿美元里程碑付款及分级特许权使用费[39] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007订立独家许可协议，一次性首付款及近期里程碑付款为4,700万美元，有权收取最高达11.6亿美元里程碑付款及分级特许权使用费[118] - KYM与阿斯利康签订许可协议，将收取63.0百万美元首付款，有望获最多1,125.0百万美元额外付款[98][99] - KYM与AstraZeneca于2023年2月23日订立CMG901的全球独家许可协议[124] - 公司与ArriVent于2025年1月22日订立MRG0007的独家许可协议，许可地区为全球范围（不包括中国内地、香港、澳门和台湾）[124] 公司产品研发与临床进展 - 截至公告日，有1种临床/商业化阶段候选药物、7种临床阶段候选药物、3种临床阶段候选药物联合疗法[15] - MRG006A获CDE的IND批准，CTM012及MRG007正推进进入临床研究阶段[15] - MRG003用于治疗R/M NPC的新NDA于2025年3月获国家药监局受理并纳入优先审评，2024年7月获FDA授予BTD [21][22] - 截至2024年6月30日，MRG003与普特利单抗联合治疗实体瘤II期研究中，R/M NPC的ORR和DCR分别为66.7%和93.3%，6个月PFS率和6个月DoR率分别为76.2%和83.3% [23] - 截至2024年7月，MRG002治疗HER2高表达BC肝转移II期研究的ORR及DCR分别为60.8%及86.3%，mPFS为8.6个月，mDoR为9.4个月 [25] - 截至2024年4月，MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤，所有接受评估患者的ORR和DCR分别为64.0%和89.0% [26] - MRG002与普特利单抗联合治疗，MRG002 1.8 mg/kg剂量组患者可评估的ORR和DCR分别为70.0%和90.0% [26] - MRG002与普特利单抗联合治疗，HER2+患者可评估的ORR和DCR分别为70.6%和94.1% [26] - 截至2023年12月15日，MRG004A在PC患者2.0 mg/kg剂量组的ORR及DCR分别为33.3%及83.3% [28] - MRG004A在TF表达≥50%、3+强度及既往接受二线下治疗的5例PC患者中，ORR及DCR分别为80%及100%，mPFS为5.5个月 [28] - 2024年3月，MRG004A获FDA授予FTD，用于治疗复发性或难治性PC [28] - 2024年7月，MRG006A获国家药监局的IND批准并开展I期临床试验 [30] - CMG901是中美首个获IND批准的CLDN18.2靶向ADC，截至2024年2月24日，2.2mg/kg剂量组患者ORR为48%，mPFS为4.8个月，mOS为11.8个月[32] - 公司计划于2025年上半年提交MRG007首个IND申请，初步临床开发重点为结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤，临床前数据预计2025年4月在AACR年会上呈现[33] - 普佑恆®自2022年下半年起商业化用于治疗MSI - H/dMMR及不可切除或转移性黑色素瘤，预计2025年ASCO年会上呈现长期生存结果及最新安全性概况[34] - 截至2024年9月30日，接受CG0070单药治疗的患者中74.5%在任何时间均达到CR，DOR中位数超27个月，截至2024年12月31日，中国正进行I期临床试验并已完成入组[35] - 截至2024年12月31日，公司正在进行一線MSI - H/dMMR转移性结直肠癌、IV期(M1c)黑色素瘤受试者一線治疗的III期临床试验，普特利单抗与伊立替康联合疗法患者入组正在进行[36] - 公司依托创新平台开发出MRG006A、MRG007及CTM012，已获MRG006A的IND批准，正在推进MRG007及CTM012进入临床研究阶段[37] - 公司Hi - TOPi平台用于ADC，具有链接体稳定、有效载荷效力好等特点，已开发出有全球首创新药潜力的MRG006A[37] - 公司T细胞衔接器平台TOPAbody可同时启动TCR信号和共刺激途径，基于此开发的CTM012已进入IND申报研究阶段，2024年在中国及美国提交pre - IND申请[37] 公司运营与设施情况 - 上海生物科技园建设竣工，研发中心已投入使用，生产设施设计总产能为12000L，已获得生产单抗及ADC的环境影响评估报告[38] 公司股权与融资情况 - 公司于2024年5月24日完成配售5117万股H股，配售价每股4.58港元[66] - 公司在武汉滨会持有的股权比例由20.03%摊薄至11.84%，确认收益净额；部分出售于皓阳生物的投资，确认收益净额[62][65] - 配售事项所得款项净额约2.2975亿港元（约2.092亿元人民币），70%用于ADC候选产品，20%用于溶瘤病毒候选产品CG0070，10%用于补充流动资金及一般企业用途[67] - 2024年公司完成配售51,170,