公司盈利与财务风险 - 公司上市时未盈利且2024年尚未实现盈利，营业收入不能覆盖研发费用及其他开支[3] - 公司致力于创新疗法，未来仍会维持相应规模研发投入，新药上市申请及市场推广等费用支出可能致短期内亏损扩大[4] - 公司作为创新型生物制药企业，短期存在不能盈利的风险[164] - 公司新药研发投入等可能导致短期内亏损进一步扩大[165] - 公司新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点[166] - 公司业务经营受研发技术服务、原材料供应及国际贸易情形等影响[167] 利润分配与审计情况 - 2024年度利润分配预案为不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本，该预案已通过第四届董事会第七次会议审议，尚需2024年年度股东大会审议[5] - 容诚会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[5] 公司合规情况 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[9] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[9] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[10] 前瞻性陈述风险 - 本年度报告包含前瞻性陈述，存在重大风险及不确定因素，实际业绩可能与陈述有重大差异[6][7][8] 公司基本信息 - 公司持有苏州君盟、君实工程、苏州众合、拓普艾莱100%股权，持有君拓生物、旺实生物71.85%股权，间接持有苏州君奥、苏州君实工程100%股权[13] - 公司注册地址于2024年12月20日变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路987号4层[17] - 公司办公地址为上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层，邮政编码为200126[17] - 公司网址为www.junshipharma.com，电子信箱为info@junshipharma.com[17] - 董事会秘书为王征宇，联系电话为021 - 61058800 - 1153，传真为021 - 61757377[18] - 公司披露年度报告的媒体有中国证券报（http://www.cs.com.cn）、证券时报（http://www.stcn.com）、上海证券报（http://www.cnstock.com）[19] - 公司披露年度报告的证券交易所网址为www.sse.com.cn，年度报告备置地点为公司证券部[19] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称君实生物，代码688180[21] - 公司H股在香港联合交易所主板上市，股票简称君实生物，代码1877[21] 整体财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入194,831.73万元，较2023年的150,254.99万元增长29.67%[24] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -128,092.64万元，较2023年的 -228,343.19万元亏损减少[24] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为586,042.43万元，较2023年末的715,122.42万元减少18.05%[24] - 2024年基本每股收益为 -1.30元/股，2023年为 -2.32元/股[25] - 2024年加权平均净资产收益率为 -19.71%，较2023年的 -27.32%增加7.61个百分点[26] - 2024年研发投入占营业收入的比例为65.45%，较2023年的128.95%减少63.50个百分点[26] - 按国际会计准则2024年归属于上市公司股东的净利润为 -128,239.75万元，按中国会计准则为 -128,092.64万元[29] - 2024年第一季度营业收入为380,804,271元，第二季度为405,252,004.36元，第三季度为485,143,734.52元，第四季度为677,117,305.77元[31] - 2024年非经常性损益合计为8,961,448.35元[33] - 2024年末权益工具投资期末余额为814,200,272.72元，较期初余额736,758,935.72元增加77,441,337元[35] - 2024年公司实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%[38] - 本年度费用化研发投入1,275,270,105.66元，上年度为1,937,469,544.84元，变化幅度为 - 34.18%[150] - 本年度研发投入合计1,275,270,105.66元，上年度为1,937,469,544.84元，变化幅度为 - 34.18%[150] - 本年度研发投入总额占营业收入比为65.45%，上年度为128.95%，减少63.50个百分点[150] - 研发投入下降主要因公司产品多项注册临床试验逐步完成，资源聚焦于更具潜力的研发项目，推动“提质增效重回报”行动方案实施，临床研究及技术服务费、职工薪酬相应减少[151] - 公司营业收入较上年同期增长约4.5亿元，增长29.67% [172] - 公司归属于上市公司股东的净利润及扣除非经常性损益后的净利润较上年同期亏损减少[172] - 公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期净流出减少[172] - 营业收入为19.48亿元，较上年同期15.03亿元增长29.67%，主要因商业化药品销售收入增长[174] - 营业成本为4.11亿元，较上年同期5.41亿元下降24.08%，因商业化药品组合单位成本下降[174] - 销售费用为9.85亿元，较上年同期8.44亿元增长16.60%，因市场推广费用及销售人员薪酬增长[174] - 研发费用为12.75亿元，较上年同期19.37亿元下降34.18%，因多项注册临床试验完成，资源聚焦[174] - 筹资活动产生的现金流量净额为10.23亿元，较上年同期7.12亿元增长43.74%，因公司收到银行借款增加[174] - 销售费用本期发生额984,553,927.36元，较上年同期增长16.60%；管理费用本期发生额523,203,972.13元，较上年同期下降2.47%；研发费用本期发生额1,275,270,105.66元，较上年同期下降34.18%[194] - 经营活动产生的现金流量净额本期为 -1,433,841,209.54元；投资活动产生的现金流量净额本期为 -892,782,133.56元；筹资活动产生的现金流量净额本期为1,023,145,774.98元，较上年同期增长43.74%[196] - 货币资金本期期末数2,502,201,285.66元，占总资产比例23.21%，较上期期末下降33.95%[197] - 交易性金融资产本期期末数430,508,246.57元，占总资产比例3.99%[198] - 在建工程本期期末数1,858,563,731.17元，占总资产比例17.24%，较上期期末增长40.23%[198] - 短期借款本期期末数678,106,154.40元，占总资产比例6.29%，较上期期末增长49.88%[198] - 长期借款本期期末数1,979,680,277.34元，占总资产比例18.36%，较上期期末增长65.55%[198] - 境外资产66,114.16万元，占总资产的比例为6.13%[199] 公司研发情况 - 2024年公司开展92项临床研究，入组人数超2100人，产品期刊发表超145篇，合计影响因子超1200分，国际大会报告超100项，其中口头报告15项[39] - 抗BTLA单抗tifcemalimab正开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究[51] - JS005针对中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成受试者入组，正在随访[52] - JS207联合治疗广泛期小细胞肺癌的II/III期临床研究申请于2025年3月获NMPA批准[52] - 2025年3月，JS212的IND申请获NMPA批准[52] - 2025年2月，JS213的IND申请获NMPA批准，公司计划2025年推动多款管线进入关键注册临床[53] - JUSTAR - 001研究计划在全球17个国家和地区超190家研究中心开展，招募约756例受试者，已在15个国家超150个中心开展；NCT06170489研究计划在国内约60个研究中心开展，招募约185例患者，均在入组中[54] - 公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，正开展两项III期注册临床研究及多项Ib/II期临床研究[60] - 截至报告披露日，公司有4款商业化药品，近30项在研药物处于临床试验阶段，超20项在研药物处在临床前开发阶段[64] - 特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展超40多项覆盖超15个适应症的临床研究[69] - 2024年6月特瑞普利单抗30余项研究入选2024年ASCO年会[77] - 2024年9月特瑞普利单抗18项研究入选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会[78] - 2024年9月特瑞普利单抗7项研究入选第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会口头报告[78] - 2024年10月特瑞普利单抗6项研究成果亮相2024年第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会[78] - 2024年7月TORCH研究两种联合治疗模式均获超50%的完全缓解率（CR），超80%的患者实现器官功能保留[83] - 2024年8月HCHTOG1909研究显示特瑞普利单抗联合紫杉醇+顺铂新辅助治疗可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）有OS获益趋势[84] - 2024年9月CHOICE - 01研究建立基于ctDNA的外周血基因组免疫分型（bGIS）方法，为晚期NSCLC一线免疫联合化疗精细化分层提供新策略[85][86] - 2024年9月特瑞普利单抗联合索凡替尼和EP一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES - SCLC），ORR达97.1%，DCR为100%，mPFS为6.9个月，mOS达21.1个月[87] - 2025年1月特瑞普利单抗联合呋喹替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的I/II期临床研究更新资料亮相2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）[79] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗透明细胞肾细胞癌伴下腔静脉癌栓患者，癌栓降级率达44.0%[88] - 新辅助及辅助特瑞普利单抗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌，将疾病进展或死亡风险降低60%[89] - JUSTAR - 001研究计划在全球17个国家和地区超190家研究中心开展，招募约756例受试者，截至报告披露日已在15个国家超150个中心开展[92] - JS004 - 009 - III - cHL研究计划在国内约60个研究中心开展，招募约185例患者[92] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES - SCLC，43例可评估患者中ORR达86.0%，DCR为100%，中位DoR为4.3个月，PFS为5.4个月[95] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES - SCLC，97.7%的患者发生治疗期间不良事件，≥3级TEAE发生率为88.6%，免疫相关不良事件发生率为29.5%[96] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗美国I期研究剂量递增阶段入组16例患者，队列扩展阶段入组75例患者，所有患者中位治疗线数为4，75.8%既往接受过抗PD - (L)1单抗治疗[97] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗美国I期研究中，黑色素瘤队列ORR为17%，DCR为39%[97] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗美国I期研究中，肾细胞癌队列ORR为18%，DCR为73%[97] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗美国I期研究中，非小细胞肺癌队列ORR为6%，DCR为42%[97] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗难治性ES - SCLC的ORR达35.0%，DCR为55.0%，PFS为2.8个月，OS达12.3个月[98] - 2024年9月，tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于难治性广泛期小细胞肺癌的一项I/II期临床研究更新资料入选2024年世界肿瘤大会口头报告[98] - 2024年12月，一项tifcemalimab联合特瑞普利单抗和多西他赛用于免疫经治鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的Ib/II期研究成果入选欧洲肿瘤内科学会亚洲年会[98] - 2025年3月，一项tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于经治晚期肺癌的I/II期研究最新资料入选2025年第22届日本肿瘤内科学会年会的会议主席精选摘要肺癌专场口头报告[99] - JS005针对中重度斑块状银屑病开展的III期注册临床研究已完成所有受试者入组，用于治疗强直性脊柱炎的II期临床研究已完成入组[108] - JS001sc皮下注射240mg、360mg和480mg组的ORR分别为100%、92.3%和92.3%[110] - JS001sc是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD - 1单抗皮下制剂，正开展与特瑞普利单抗注射液联合标准化疗治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究[111] - JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签、阳性对照、多中心II/III期临床研究的临床试验申请已获NMPA批准，还在多种瘤种中开展联合探索[113] - JS203处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2025年启动[114] - JS105单药及联合治疗