公司基本信息 - 公司全称为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，简称荣昌生物，外文名称为RemeGen Ltd., Co.，外文缩写为RemeGen[15] - 公司法定代表人为王威东[15] - 公司注册地址和办公地址均为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号，邮编为264006[15] - 公司网址为www.remegen.cn，电子信箱为ir@remegen.com[15] - 董事会秘书（信息披露境内代表）姓名为温庆凯，证券事务代表姓名为梁玮[16] - 董事会秘书和证券事务代表联系地址均为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[16] - 董事会秘书和证券事务代表联系电话均为0535 - 3573685，传真均为0535 - 6113517，电子信箱均为ir@remegen.com[16] 公司治理与合规 - 公司2024年度不进行利润分配和资本公积转增股本，预案已通过董事会和监事会审议，尚需股东大会审议[5] - 安永华明会计师事务所为公司出具标准无保留意见的审计报告[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告真实、准确、完整[4] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[7] - 报告期内公司召开股东大会2次，其中年度股东大会1次、临时股东大会1次[188] - 公司第二届董事会由9名董事组成，其中独立董事3名，报告期内召开董事会会议8次[189] - 公司第二届监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1名，报告期内召开监事会会议7次[189][190] - 2024年第一次临时股东大会于6月17日召开，审议通过10项议案[191] - 2023年度股东大会于6月28日召开，审议通过13项议案[191] 公司业务与战略 - 公司致力于创新疗法，未来仍会维持相应规模研发投入，新药上市等工作或致短期内亏损扩大[3] - 报告期内公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[3] - 公司所处行业为医药制造业中的生物药品制造相关产业[83] - 生物技术突破、临床需求增加、支付能力提升和鼓励性政策推动抗体药物产业增长[84][85][86][87] - 小分子药分子量一般在900道尔顿以下，单克隆抗体分子量约是小分子药数百倍[88] - 公司针对不同研发阶段产品建立早期临床和注册性临床及商业化生产体系[79] - 创新生物药从早期药物发现到完成临床试验需10 - 15年，研发投入达数千万美元到上亿美元，已上市生物药建设商业化大规模生产设施成本为2亿 - 7亿美元[91] - 公司秉承自主创新与差异化竞争策略，在自身免疫、肿瘤及眼科疾病等药物市场布局，产品有竞争力和差异化优势[92] - 随着基因工程等领域研究深入，创新生物药技术平台快速发展，成为未来生物药产业重点技术方向[93] - 随着生物学研究深入，针对新靶点的药物不断进入临床或商业化阶段，国内越来越多针对创新靶点的候选药物获批临床或实现商业化[93] - 一次性生产设备及连续生产等新工艺进步，可提高生物制药公司研发和生产效率，降低成本[94] - 公司建立四大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双特异性抗体ADC平台[95] - 公司抗体和融合蛋白平台建立了杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术用于筛选单克隆抗体[96] - 公司抗体药物偶联物（ADC）平台可涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术，是国内少数拥有全面集成该平台的生物制药公司之一[98] - 公司双特异性抗体平台开发的候选药物用于肿瘤治疗，临床前研究显示有明显生物活性，未来将开展临床试验[98] - 公司双特异性抗体ADC平台正在探索新一代毒素、连接子和定点桥接技术，打造下一代ADC平台并探索新候选药物[98] - 公司构建自免事业部和肿瘤事业部负责产品销售，按职能细分团队覆盖核心医院终端[81] - 公司采用自建团队学术推广、一级经销商触达终端销售模式及“医学、市场、销售”协同营销策略[82] - 公司在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立3个研发中心[74] - 公司建立符合全球GMP标准的生产体系，含40个2,000升一次性袋式生物反应器等生产车间及配套设施，正稳步推进生物新药产业化项目建设[37] - 未来三至五年公司将推动管线开发和商业化，贯彻国际化战略，扩大生产能力[179] - 公司将推进泰它西普用于全身型重症肌无力、IgA肾病等多种适应症的上市申请[180] - 公司将加速维迪西妥单抗商业化布局，覆盖中国主要肿瘤医院[180] - 公司将推进维迪西妥单抗在泌尿系统、消化道等肿瘤前线治疗的临床研究[181] - 公司持续推进RC28用于多种眼科疾病的临床研发[181] - 公司未来将推进RC88、RC148、RC278等产品管线的临床试验[182] - 公司已在美国开展泰它西普用于治疗重症肌无力的Ⅲ期临床研究[182] - 公司力争早日完成维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的注册性临床试验[182] - 公司致力于开发治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新生物药[178] - 公司计划每年推出候选药物用于提交IND申请[185] - 公司在美国、上海及山东烟台创建了三大研发中心[185] - 公司建立了海内外临床及注册申报专家团队，将强化国际化注册体系建设[183] - 公司已在烟台建设符合全球GMP标准的产品生产基地[185] - 公司建立了国际化商务开发团队，负责推动产品全球化商务洽谈等事宜[183] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入为17.17亿元，较2023年增长58.54%，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[21][22] - 2024年扣除无关业务和不具商业实质收入后的营业收入为17.10亿元，较2023年增长58.92%，变动原因同营业收入[21][22] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -14.68亿元，亏损较2023年减少，因产品销量和毛利率增加、销售费用率下降[21][22] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 -11.14亿元，较2023年增加3.89亿元，因销售回款增加[21][22] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为19.86亿元，较2023年末减少42.22%，因公司净亏损[21][22] - 2024年末总资产为54.99亿元，较2023年末减少0.54%，变动幅度不大[21][22] - 2024年基本每股收益为 -2.73元/股，较2023年增加，因公司亏损减少[22] - 2024年加权平均净资产收益率为 -54.07%，较2023年下降，因公司净亏损[22] - 2024年研发投入占营业收入的比例为89.69%，较2023年减少30.93个百分点，因本年度营业收入大幅上涨[22] - 2024年四个季度营业收入分别为3.30亿元、4.11亿元、4.67亿元、5.08亿元[25] - 2024年度公司实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%，归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元[32] - 其他营业外收入和支出主要为捐赠支出，金额分别为-12,480,349.25元、-8,906,875.39元、-12,750,438.58元[26] - 其他符合非经常性损益定义的损益项目金额分别为-83,524.86元、-1,937,642.04元[26] - 增值税加计抵减涉及金额20,404,768.51元，与长期资产相关政府补助涉及金额9,799,446.21元[28] - 其他权益工具投资期初余额93,521,672.55元，期末余额59,313,437.97元，当期变动-34,208,234.58元[30] - 其他非流动金融资产期初余额2,000,000.00元，期末余额4,037,475.88元，当期变动2,037,475.88元，对当期利润影响金额1,537,475.88元[30] - 应收款项融资期初余额44,044,931.02元，期末余额11,097,822.85元，当期变动-32,947,108.17元[30] - 交易性金融资产对当期利润影响金额2,601,249.99元[30] - 2024年公司实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%[121] - 2024年归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元[121] - 2024年公司研发费用为15.40亿元，与上年同期相比增长17.87%[121] - 2024年公司销售费用为9.49亿元，与上年同期相比增长22.39%[122] - 报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为 - 11.14亿元[125] - 报告期内营业收入同比增加58.54%，因泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加[128] - 报告期内归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益的净利润同比亏损减少，因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加、产品毛利率增长、销售费用率下降[128] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额同比增加38,851.34万元，因销量增加、销售回款增加[128] - 报告期内归属于上市公司股东的净资产较上年末减少42.22%，因公司净亏损[128] - 营业收入为17.17亿元，较上年同期增长58.54%，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[129] - 营业成本为3.37亿元，较上年同期增长37.96%，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[129] - 销售费用为9.49亿元，较上年同期增长22.39%，主要因市场推广费等增加[129] - 研发费用为15.40亿元，较上年同期增长17.87%，主要因新药研发管线增加、海外临床进展加快[129] - 筹资活动产生的现金流量净额为13.93亿元，较上年同期增长42.39%，主要因银行借款增加[129] - 医药制造业营业收入为17.10亿元，毛利率80.52%，较上年增加2.85个百分点[131] - 前五名客户销售额13.55亿元，占年度销售总额78.91%[138] - 前五名供应商采购额4.08亿元，占年度采购总额22.58%[140] - 公司前五名供应商采购额合计40814.28万元，占年度采购总额比例为22.58%，其中烟台荣昌制药股份有限公司采购额10895.75万元，占比6.03% [141] - 2024年度销售费用948755051.11元，较2023年度的775186042.71元增长22.39%；管理费用316705122.82元，较2023年度的304226803.85元增长4.10%；研发费用1539777961.92元，较2023年度的1306306793.92元增长17.87%；财务费用69480481.05元，2023年度为 - 5369482.88元 [143] - 2024年度经营活动产生的现金流量净额为 - 1114303513.20元，2023年度为 - 1502816958.15元；投资活动产生的现金流量净额为 - 248235071.66元，2023年度为 - 816659928.03元；筹资活动产生的现金流量净额为1392968804.08元，较2023年度的978306682.51元增长42.39% [145][146] - 2024年末货币资金762492395.54元，占总资产比例13.87%，较上期增长2.57%；应收票据204299928.35元，占总资产比例3.72%，较上期增长159.61% [148] - 2024年末应收账款融资11097822.85元，占总资产比例0.20%，较上期降低74.80%；其他流动资产3491867.90元，占总资产比例0.06%，较上期降低85.60% [148] - 2024年末长期股权投资8850723.90元，占总资产比例0.16%，较上期增长227.14%；其他权益工具投资59313437.97元，占总资产比例1.08%，较上期降低36.58% [148] - 2024年末其他非流动金融资产4037475.88元，占总资产比例0.07%，较上期增长101.87%；在建工程283231455.78元，占总资产比例5.15%，较上期降低64.41% [148] - 2024年末其他非流动资产154898506.74元，占总资产比例2.82%，较上期增长69.86%；短期借款1083853548.13元，占总资产比例19.71%，较上期增长281.27% [148] - 2024年末应付票据13994347.44元，占总资产比例0.25%，较上期降低100.00%；合同负债3143688.86元，占总资产比例0.06%，较上期降低72.42% [148][149] - 公司境外资产129509762.35元，占总资产的比例为2.36% [150] - 抗肿瘤和免疫类药物营业收入为1,699,142,771.46元，营业成本为329,294