股价表现 - 荣昌生物股价上涨8.29%至115港元 成交额达2.22亿港元 [1] 产品研发进展 - 泰它西普（RC18）用于治疗全身型重症肌无力的中国Ⅲ期临床48周开放标签延长研究数据入选2025年AANEM年会口头报告 会议将于10月29日至11月1日在美国旧金山举行 [1] - 维迪西妥单抗（RC48）海外临床试验由辉瑞按计划推进 2021年8月公司与西雅图基因公司达成全球独家许可协议 授权区域为除日本、新加坡外的亚洲以外地区 [1] 商业合作 - 2021年8月与美国西雅图基因公司（现属辉瑞）达成RC48全球独家许可协议 涉及海外市场开发和商业化权益 [1]

港股通创新药ETF表现 - 9月18日早盘港股通创新药板块反弹 港股通创新药ETF（520880）开盘冲高超2% 20分钟成交额突破1亿元 [1] - 成份股中映恩生物-B和荣昌生物一度齐涨超6% 康方生物和百济神州涨超2% [1] - 该ETF连续12日吸金 场内持续溢价交易显示买盘强劲 [3] 政策与产业支持 - 国家药监局发布公告 为符合要求的创新药临床试验设立"30日审评审批通道" 推动研发提速 [3] - 开源证券指出下一代IO、减重、小核酸等七个创新药赛道市场空间巨大 短期内或迎价值拐点 [3] 行业基本面改善 - 港股创新药板块上半年实现归母净利润18亿元 首次扭亏为盈 行业进入盈利驱动新周期 [3] - 恒生港股通创新药精选指数年内累计涨幅达119.75% 在同类指数中弹性最高 [4] 指数成分优化 - 港股通创新药ETF跟踪指数完成"提纯"修订 完全剔除CXO企业 新增14家创新药研发公司 [3][4] - 修订后指数100%聚焦创新药研发 精准表征国产创新药力量 避免CXO对指数走势干扰 [3][4] 产品特征与流动性 - 港股通创新药ETF规模超17亿元 上市以来日均成交额5.21亿元 同指数ETF中规模最大流动性最佳 [5] - 支持日内T+0交易 不受QDII额度限制 场外可通过联接基金（025221）配置 [5]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨8.29%至115港元 成交额达2.22亿港元 [1] 产品研发进展 - 泰它西普（RC18）治疗全身型重症肌无力的中国Ⅲ期临床48周OLE数据入选2025年AANEM年会口头报告 该会议将于10月29日至11月1日在美国旧金山举行 [1] - 维迪西妥单抗（RC48）海外临床试验由辉瑞按计划推进 此前公司于2021年8月与西雅图基因（现属辉瑞）达成全球独家许可协议 授权区域为除日本、新加坡外的亚洲以外地区 [1]

核心临床数据 - 泰它西普治疗全身型重症肌无力的中国III期临床研究48周开放标签扩展数据将在2025年10月29日至11月1日举行的美国神经肌肉与电诊断医学协会年会上进行口头报告[1] - 此前在2025年美国神经病学会年会上公布的24周数据显示：98.1%患者实现肌无力日常生活活动评分改善≥3分 87%患者实现定量肌无力评分改善≥5分[3] - 在已完成III期临床研究的全身型重症肌无力治疗药物中 泰它西普显示出最高的MG-ADL应答率[3] 产品特性与适应症 - 泰它西普是全球首款且同类首创的B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点融合蛋白[5] - 通过同时抑制BLyS和APRIL细胞因子与B细胞受体的结合 阻止B细胞异常分化和成熟[5] - 已在中国获批治疗系统性红斑狼疮 类风湿关节炎和全身型重症肌无力[5] 商业化合作进展 - 2025年6月将泰它西普授权给Vor Bio 负责推进全球多中心III期临床试验[4] - Vor Bio正在美国 欧洲 南美和亚太地区顺利推进患者招募工作[4] - Vor Bio是一家专注于自身免疫疾病治疗的临床阶段生物技术公司[6] 疾病市场规模 - 全身型重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病 影响神经与肌肉间的信号传递[7] - 美国约有9万患者 欧洲14万患者 日本2.9万患者[7] - 目前存在显著未满足临床需求 需要具有持久疗效 安全性和便利性的新疗法[7] 其他研发进展 - 泰它西普在中国治疗原发性干燥综合征的III期试验已达到主要终点[10] - 公司与Santen就眼科创新药物RC28-E达成大中华区和亚洲国家的独家许可协议[9]

核心观点 - Vor Bio合作方RemeGen在中国进行的泰它西普治疗全身型重症肌无力的3期临床试验48周数据将在美国神经肌肉与电诊断医学协会年会上进行口头报告[1][2] 该药物是一种新型双靶点融合蛋白 通过选择性抑制BLyS和APRIL来治疗自身免疫性疾病[3] 在中国3期试验中 泰它西普在主要终点MG-ADL评分上显示出4.83分的安慰剂调整改善[3] 临床数据展示 - 48周临床数据来自中国3期研究 评估泰它西普治疗成人全身型重症肌无力[1] - 数据将于2025年10月29日10:50 PT在美国神经肌肉与电诊断医学协会年会上进行口头报告[2] - 报告标题为"泰它西普在全身型重症肌无力患者中的疗效和安全性：3期研究结果"[2] 药物特性与进展 - 泰它西普是一种研究性重组融合蛋白 通过选择性抑制BLyS(BAFF)和APRIL来治疗自身免疫性疾病[3] - 双靶点机制减少自身反应性B细胞和自身抗体产生[3] - 药物已在中国获批用于系统性红斑狼疮 类风湿关节炎和全身型重症肌无力[4] - 全球3期临床试验正在美国 欧洲 南美和亚太地区进行 以支持在美国 欧洲和日本的潜在批准[4] 疾病背景 - 全身型重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病 破坏神经与肌肉之间的通信[5] - 疾病由自身抗体介导 最常见的是靶向乙酰胆碱受体或肌肉特异性激酶[5] - 美国约有90,000名患者 欧洲140,000名 日本29,000名患者[5] - 许多患者仍经历持续症状或无法耐受的副作用 存在显著未满足的医疗需求[5] 公司定位 - Vor Bio是一家临床阶段生物技术公司 专注于通过3期临床开发和商业化来推进泰它西普[2] - 公司致力于改变自身免疫性疾病的治疗方式[2]

核心观点 - 公司与美国西雅图基因公司（现被辉瑞收购）达成维迪西妥单抗（RC48）在亚洲以外地区的全球独家许可协议 [1] - RC48海外临床试验正由辉瑞按计划推进 [1] - 公司面临国际化进程中法规差异、市场准入复杂性和竞争环境动态变化等挑战 [1] - 公司积极与辉瑞保持密切协作并提供必要支持与数据配合海外临床开发与申报 [1] 许可协议 - 2021年授权维迪西妥单抗（RC48）在除日本、新加坡外亚洲地区以外的全球开发和商业化权益 [1] - 授权对象为美国西雅图基因公司（现被美国辉瑞公司收购） [1] 临床进展 - RC48海外临床试验目前由辉瑞按计划推进中 [1] 国际化挑战 - 面临不同国家和地区法规环境的差异性 [1] - 面临市场准入政策的复杂性 [1] - 面临竞争环境的动态变化 [1] 合作协同 - 公司正积极与辉瑞保持密切协作 [1] - 公司提供必要的支持与数据配合海外市场的临床开发与申报工作 [1]

港股创新药概念股表现 - 港股创新药概念股震荡下挫 [1] - 中国生物制药、维亚生物、复星医药跌超4% [1] - 君实生物、荣昌生物、信达生物多股跌超3% [1]

核心观点 - 23家科创板创新药企业集中展示研发进展与出海战略 行业聚焦产品创新与国际化布局 [1][5][6] 产品研发进展 - 复旦张江光动力药物布局尖锐湿疣 鲜红斑痣等适应症 重点推进海姆泊芬注射剂 抗Trop2-SN38项目 抗Her2-BB05项目临床研究 [1][2] - 欧林生物聚焦超级细菌疫苗与成人疫苗 重组金葡菌疫苗等4个全球1.1类新药在研 2025年上半年启动三价及四价流感疫苗Ⅰ期临床 [2] - 百奥泰推进BAT2306 BAT5906 BAT4406F等三期产品上市申请 BAT5906年内提交申请 BAT4406计划2026年上半年申报上市 [3] - 申联生物猪链球菌病 传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗获批上市 非口蹄疫产品将成为重要增长点 [4] 产能与商业化 - 百奥泰规划扩大产能支持产品验证与商业化生产 [3] - 申联生物强制免疫疫苗与非强制免疫疫苗贡献主要收入 新产品预计年内产生收益 [4] 国际化进展 - 苑东生物单剂量纳洛酮鼻喷剂处于FDA审核阶段 已完成生产线现场核查 [5] - 艾迪药业艾诺米替片获桑给巴尔药品注册证书 正推进海外销售准备 [6] - 艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外授权 获4000万美元首付款及最高7.65亿美元里程碑款 首个海外III期临床完成患者入组 第二个III期临床计划2025年下半年启动 [6] - 海创药业HP515与HP518积极推动海外授权 BD团队持续与跨国企业沟通 [7] - 荣昌生物通过对外授权推进RC48 RC18等核心产品国际化临床试验 [7]

特朗普政府针对中国创新药BD交易的行政令草案 - 特朗普政府正在筹备针对中国医药行业的新行政令草案 主要限制美国药企从中国引进新药 强制药品授权交易审查 加强对中国临床数据的审查等[1] - 草案包含4点内容：限制美国药企从中国引进在研药物（如癌症 肥胖 心脏疾病等领域） 类似许可交易需纳入CFIUS强制审查 加强FDA对使用中国临床数据申报项目的审查并提高费用 扶植美国本土药物生产（如抗生素 扑热息痛等）[3] 市场反应与行业影响 - 消息导致9月11日A股 H股创新药概念集体走低 百济神州 荣昌生物等多只个股走弱 港股多家药企跌超10% 随后板块局部回暖和震荡走强[1] - 中国创新药BD交易规模显著 2024年上半年中国创新药License-out总金额达608亿美元 首付款26亿美元[1] - 一季度生物科技类BD交易中32%发生在中国 2023年和2024年该数字为21%左右[4] 草案背后的利益博弈与反对声音 - 草案支持方包括部分美国投资机构（如硅谷亿万富翁蒂尔 谷歌联合创始人布林 特朗普女婿库什纳旗下投资公司） 他们认为跨国药企转向中国触动其利益[4] - 辉瑞 默沙东 艾伯维 阿斯利康等跨国药企成为草案主要反对者 辉瑞首席执行官表示与中国的合作有利于公司且让美国患者受益[7] - 限制中国药企BD交易也会限制美国大型药企发展 相当于"杀敌一千自损八百" 跨国药企在BD交易中占据主导地位且获得大部分经济利益[2][6] 草案落地可行性存疑 - 行业内主流观点对草案能否落地存疑 因牵涉利益方过于复杂（跨国药企 中小型科技公司 投资机构等）[2] - 即使法案落地 可能只涉及细胞治疗 人类遗传资源利用等最敏感领域 其他交易仍有望正常进行[2][5] - 白宫官方口径矛盾 有称已与投资者沟通数月 也有称"并未积极考虑" 产业界未预料到政府会直接限制创新药BD交易[5] 中国创新药的竞争优势 - 中国创新药研发速度显著快于欧美和日本企业 在人才队伍 临床试验 供应链等环节提供更快的流程进度和更低的成本[3] - 长期存在的研发成本 效率等问题导致部分美国公司难以追上中国药企快速发展的脚步[6] 典型BD交易案例 - 2024年11月BioNTech以8亿美元收购普米斯生物核心双抗药物PM8002 半年后以15亿美元首付款 共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS[7] - 2024年上半年辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707达成合作 12.5亿美元首付款创下今年BD交易首付款新纪录[7]

板块表现 - 港股创新药概念股在昨日下跌3.82%后今日全线反弹 其中诺诚健华涨超12%报18.9港元/股逼近历史高点 和黄医药涨超10% 再鼎医药涨超7% 康方生物涨超6% 药明合联涨超4% [1][2] - A股创新药板块同步反弹 创新药指数(BK1106)上涨1.08%至1641点 诺诚健华-U涨超12% 苑东生物 塞力医疗 昂利康涨超10% [2] - 自4月9日触底以来 A股创新药指数累计大涨62% 港股创新药指数(HK1105)涨幅超130% 期间17家创新药企业股价创历史新高 包括A股13家及港股4家头部企业 [3][4] 个股表现 - 诺诚健华股价从7月12港元低位暴涨60% 主要因宜诺凯®获得新加坡卫生科学局批准治疗淋巴瘤 [2][5] - 荣昌生物A股年内累计上涨超250% 港股上涨超650% 科伦博泰生物-B市值达1170亿港元 为上市首日9倍 [4] - 百济神州与信达生物作为行业龙头 在2025年上半年首次实现盈利 被市场称为"创新药一哥"和"创新药二哥" [11] 行业基本面 - 港股18A医药上市公司2025年上半年总收入449亿元 同比增长31.48% 归母净利润27.27亿元 同比大幅增长128.4% 成功扭亏为盈 [6][9] - 62%公司实现收入正增长 其中32%企业收入增速超50% 28%企业利润实现正增长 [6][9] - 大市值企业表现突出 百济神州营收190.95亿港元增44.7% 信达生物营收67.90亿港元增50.6% 康诺亚-B营收5.47亿港元增812.1% [11][12] 政策与国际化 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 对符合要求的申请在30个工作日内完成审评 支持国家重点研发品种和国际多中心临床试验 [2] - 集采政策持续优化 引入"备供企业"机制 未来有望推动"不唯低价论"评价标准 考量药品质量和企业供应实力 [14] - 中国创新药海外授权金额突破性增长 2025年前9月对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 [12] 企业动态 - 多家药企回应美国可能设限传闻 认为不影响中国创新药出海预期 [1][3] - 百济神州 信达生物等龙头Biotech预计2025年实现盈利拐点 后续保持高增长态势 [1] - 产业化能力提升和产品线扩张推动更多Biotech步入盈利周期 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化 [1][11]