2025 年 04 月 29 日 荣昌生物(688331.SH) 泰它西普重症肌无力国内 3 期数据优异，海外 3 期进展值得期 待。近日公司在 2025 年美国神经病学会年会（AAN）上披露了泰 它西普重症肌无力（MG）国内 3 期临床数据，数据显示：在泰它 西普治疗 24 周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG- ADL）改善≥3 分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥ 5 分，疗效数据优异。目前，该适应症的海外 3 期临床正在入组 阶段，后续进展值得期待。 2025 年公司两大核心产品泰它西普、维迪西妥单抗多个适应症 上市进度值得关注。泰它西普方面，重症肌无力适应症已在 NDA 阶段有望于 2025 年 Q2 获批上市，IgA 肾病适应症有望 25 年下半 年申报上市，干燥综合征适应症有望 25 年下半年申报上市，此外 我们预计在去年下半年获批的类风湿性关节炎适应症有望参与今 年医保谈判。维迪西妥单抗方面，单药二线治疗 HER2 阳性伴肝转 移乳腺癌适应症有望于 2025 年 Q2 获批上市，单药二线治疗 HER2 低表达乳腺癌适应症有望 25 年上半年申报上市，联合 PD-1 ...

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2025 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年第一季度报告 证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 | 项目 | 本报告期 | 本报告期比上 上年同期 | 年同期增减变 | | --- | --- | --- | --- | | | | | 动幅度(%) | | 营业收入 | 525,968,624.06 | 330,434,802.62 | 59.17 | | 归属于上市公司股东的净利润 | -254,144,470.06 | -348 ...

荣昌生物公告，2025年第一季度营收为5.26亿元，同比增长59.17%；净亏损2.54亿元，去年同期净亏损 3.49亿元。 ...

经中国证券监督管理委员会《关于同意荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕62 号）批复，荣昌生物制药 （烟台）股份有限公司（以下简称"荣昌生物"、"上市公司"、"公司"）首次公 开发行人民币普通股（A 股）股票 54,426,301 股，每股面值人民币 1 元，每股发 行价格人民币 48.00 元，募集资金总额为人民币 2,612,462,448.00 元，扣除发行 费用后，实际募集资金净额为人民币 2,505,945,496.76 元。本次发行证券已于 2022 年 3 月 31 日在上海证券交易所上市。华泰联合证券有限责任公司（以下简称"华 泰联合"、"保荐机构"）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为 2022 年 3 月 31 日至 2025 年 12 月 31 日。 持续督导现场检查报告 华泰联合证券有限责任公司 关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024年度持续督导现场检查报告 上海证券交易所： 根据中国证监会《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《上海证券交易所上市公司自 律监管指引 ...

| 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号：2025-018 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物 | | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 关于参加 2024 年度科创板创新药行业 集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 投资者可于 2025 年 4 月 28 日（星期一）至 5 月 7 日（星期三）16:00 前 登录上证路演中心网站首页，点击"提问预征集"栏目或通过荣昌生物制药（烟 台）股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 ir@remegen.com 进行提问。公司将 在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司已于 2025 年 3 月 28 日发布公司 2024 年年度报告，为便于广大投资者 更全面深入地了解公司 2024 年度经营成果、财务状况，公司计划于 2025 年 05 月 08 日（星期四）15:00-17:00 参加由上海证券交易所主办的 2024 年度科创板 创新药行业集体业 ...

文章核心观点 国证港股通创新药指数和港股创新药ETF上涨，中国biotech在创新药领域有技术优势，国内政策环境向好，创新价值兑现加速 [1] 市场表现 - 截至2025年4月22日09:36，国证港股通创新药指数(987018)上涨4.45%，成分股荣昌生物(09995)、康哲药业(00867)、乐普生物 - B(02157)等个股跟涨 [1] - 港股创新药ETF(159567)上涨1.94%冲击3连涨，最新价报1.21元，截至2025年4月21日近2周累计上涨4.96% [1] 流动性情况 - 港股创新药ETF盘中换手5.72%，成交7247.81万元，截至4月21日近1周日均成交5.31亿元 [1] 规模情况 - 港股创新药ETF近1周规模增长8305.16万元 [1] 行业优势与趋势 - 中国biotech在抗体、ADC、双抗等领域从研发初始建立技术优势，不断探索新靶点新组合，全球领先或最优比例持续提升 [1] - 创新药国内政策环境持续向好，海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速 [1] 相关产品 - 港股创新药ETF(159567)、创新药ETF（159992） [2]

业绩数据 - 2024年营业收入17.17亿元，较去年同期增加58.54%[1][7][16] - 2024年归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，扣非净亏损15.08亿元[1][7] - 2024年研发费用15.40亿元，同比增长17.87%[1][7][26] - 2024年销售费用9.49亿元，同比增长22.39%[1][7] - 2024年经营活动现金流量净额 - 11.14亿元，依赖外部融资[12] - 2024年扣除特定收入后营业收入17.10亿元，同比增加58.92%[16] - 2024年归属于上市公司股东的净资产19.86亿元，较上年末减少42.22%[16] - 2024年总资产54.99亿元，较上年末减少0.54%[16] - 2024年研发投入占营收比例89.69%，较上年减少30.93个百分点[16] - 2024年经营活动现金流量净额同比增加38.85亿元[17] 产品情况 - 核心产品维迪西妥单抗用于胃癌、尿路上皮癌分别于2021年6月、12月获批上市[5] - 泰它西普和维迪西妥单抗于2021年正式销售[5] - 公司拥有创新产品及一系列在研产品[18] 研发成果 - 搭建四大核心技术平台，构建全面一体化研发与产业化体系[20] - 2024年取得多项专利授权[27] 募集资金 - 2022年3月31日首次公开发行A股，募集资金净额2,505,945,496.76元[32] - 截至2024年12月31日，募投项目支出2,228,446,666.85元[33] - 截至2024年12月31日，募集资金现金管理累计收益20,251,021.87元[34] - 截至2024年12月31日，募集资金余额141,470,229.36元[34] - 2024年3月27日同意使用不超2亿元闲置募集资金现金管理[41] - 2024年使用闲置募集资金现金管理投资收益112.50万元[41] - 2024年4月26日同意“生物新药产业化项目”结项，节余资金补流[42] - 2024年5月23日注销4个募集资金专项账户[44] 其他情况 - 2024年度不存在重大违规事项[15] - 2024年以后年度存在持续亏损风险[2][3] - 2024年不存在募投项目先期投入及置换情况[38] - 2024年不存在闲置募集资金暂时补流情况[40] - 截至2024年12月31日，控股股东等相关人员A股股份无质押、冻结及减持情形[46] - 截至报告出具日，保荐机构无其他需发表意见事项[47]

文章核心观点 2025年4月11日荣昌生物披露接待调研公告，3月28日至4月11日接待181家机构调研，公司采用线上电话会议与投资者沟通，介绍2024年财务概况和核心管线开发进展 [1] 2024年财务概况 - 营业收入17.17亿元，同比增长58.5% [1][7] - 销售费用率为55.3%，较去年下降16.3个百分点 [7] - 研发费用为15.4亿元，较去年同期增加17.9% [7] - 综合毛利率80.4%，较去年同期提高3.0个百分点 [7] - 截至2024年末，在手现金及等价物约10亿元，可用贷款授信额度充足 [1][7] 2024年核心管线开发进展 RC18中国 - 重症肌无力（MG）BLA申请已受理，获CDE优先审评资格，相关数据入选美国神经病学会年会报告，治疗24周后多项评分改善显著 [1][4] - 干燥综合征（pSS）Ⅲ期已完成入组，用药及随访正常推进 [4] - IgA肾病（IgAN）Ⅲ期已完成入组，用药及随访正常推进 [4] RC18海外 - 系统性红斑狼疮（SLE）III期国际多中心临床研究准备就绪 [1][5] - 重症肌无力（MG）Ⅲ期病人持续入组中 [1][5] RC48国内 - 尿路上皮癌（UC）联合治疗一线UC的Ⅲ期已完成入组，用药及随访正常推进 [6] - 胃癌（GC）联合治疗一线GC的Ⅲ期已启动，已开始入组病人 [6] - 乳腺癌（BC）单药治疗二线BC HER2阳性伴肝转移适应症BLA已受理，获CDE优先审评资格 [8] RC48海外 - 单药治疗二线UC的关键临床试验辉瑞推进中 [9] - 联合治疗一线UC的Ⅲ期正在入组中 [9] RC88 - 联合PD - 1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床已完成入组，用药及随访正常推进 [10] RC148 - 单药临床探索已观察到良好的疗效及安全性 [11] - 正在开展联合多西他赛治疗晚期肺癌的Ⅱ期临床 [11] - 正在开展联合ADC治疗多瘤种的Ⅰ/Ⅱ期临床 [11] RC278 - 采用新一代偶联技术及毒素的ADC药物，用于治疗多种实体瘤 [12] RC28 - 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅲ期临床已完成入组 [13] - 治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期已完成入组 [13]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：荣昌生物 - 行业：医药行业，聚焦重症肌无力（MG）治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 泰它西普疗效显著 - 三期临床试验结果显示，治疗组在MG - ADL评分和QMG评分方面均显著优于对照组（P<0.001），治疗组MG - ADL评分改善超过3分的比例高达98.1%，QMG评分改善超过5分的比例为87%，远高于对照组的12%和16% [3][4] - 三期评分下降速度重复二期趋势，表明泰它西普具有快速且持续改善病情的效果 [10] - 24周时ADL和KMMG评分虽相比20周有下滑，但病人药物使用满意度较高，改善显著，疗效提升空间仍存在 [18] 泰它西普安全性良好 - 在呼吸道感染、尿道感染、肺炎和感冒等方面安全性表现良好，甚至在某些情况下比对照组更优，且已在南昌患者中商业化使用多年，验证了安全性 [3][5] - 两组间严重不良事件发生率相近，除感染外，目前未发现其他值得特别关注的不良事件 [4][9] - 与阿加莫德相比，在AAN的安全性方面表现出优势，未显著增加感染风险，注射部位反应在正常范围内 [3][11] 泰它西普作用机制优势明显 - 通过抑制B细胞分泌、分化和增生，从上游控制体液免疫抗体，实现免疫系统正常化，与FcRn拮抗剂相比，具有长期使用的优势，能弥补补体药物的安全不足 [3][6] 中美临床试验数据预期相近 - 中国与美国三期临床试验方案基本相似，基于MG结构无显著人种差异，预期两地数据大致相同，但国际多中心试验复杂度高，可能存在细微差异 [7][8] 泰它西普商业化前景乐观 - 预计2025年上市，商业化策略包括加强医生教育、高频学术推广、与竞品区隔，并加强市场覆盖，增加专线代表 [3][13] - 国际三期临床试验顺利进行，一些国家已启动入组工作，整体进展符合预期 [3][14] - 国内重症肌无力领域临床需求未满足，产品上市后将为病人提供更好选择 [3][17] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 临床试验排除了使用过HM药物的病人，未来上市后可能续用这些药物并进行相关研究观察 [3][16] - 公司尚未提供激素减量的具体指引，但临床试验中激素减量趋势明显 [3][9][12] - 评判泰达海通与B细胞清除疗法效果时，可考虑PD - L1表达水平、抗体量、MGAME和QMC等生物标志物指标 [20] - 泰达海通二期和三期临床试验结果差异源于样本量不同及疫情影响，三期样本量大更能反映整体趋势 [21] - 泰达海通第二阶段临床试验持续用药观察，与艾加莫德ADAPT关注停药后反弹情况不同 [22] - 临床试验B阶段数据预计很快有结果，目前24周数据显示疗效曲线下降斜率未趋缓，可能还有提升空间 [24] - 泰达西普海外合作推广积极推进，2025年可能有新进展，多发性肌炎三期数据优异引国际兴趣 [25]

文章核心观点 公司2024年年报符合预期 核心品种持续放量 泰它西普gMG临床数据表现优异 预计2025 - 2027年收入增长 给予“买入”评级 [1][2][3] 公司业绩情况 - 2024年公司实现营业收入17.2亿元 同比增长58.5% 归属上市公司股东净亏损14.7亿元 归属上市公司股东扣非净亏损15.1亿元 [1] 核心品种准入情况 - 泰它西普2021年3月获批上市 12月纳入医保 截至2024年 自身免疫商业化团队超800人 完成超1000家医院准入 [1] - 维迪西妥单抗2021年6月、12月获批不同适应症 12月GC适应症纳入医保 2023年1月mUC适应症纳入医保 截至2024年 肿瘤科商业化团队近600人 完成超1000家医院准入 [1] 泰它西普临床数据及上市进展 - 泰它西普gMG III期临床数据在美国神经病学学会年会读出 表现出同类最高MG - ADL应答 治疗24周时 MG - ADL评分较基线降低5.74分 安慰剂组降低0.91分；MG - ADL评分改善≥3分患者比例高达98.1% 远高于安慰剂组；QMG评分较基线降低8.66分 安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分患者比例达87% 远高于安慰剂组 治疗期间整体安全耐受 [2] - 泰它西普用于gMG的上市申请于2024年10月获受理 预计25Q2国内获批 [2] 盈利预测及评级 - 预计2025 - 2027年公司收入分别为22.7/31.1/42.9亿元 同比增长32.5%/36.8%/37.8% 给予“买入”评级 [3]