公司基本信息 - 公司中文名称为迈威（上海）生物科技股份有限公司，简称迈威生物[23] - 公司法定代表人为刘大涛，注册地址和办公地址均为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室，邮编201210[23] - 公司网址为https://www.mabwell.com/，电子信箱为ir@mabwell.com[23] - 董事会秘书为胡会国，证券事务代表为王鹤飞，联系电话均为021 - 58332260[24] - 公司披露年度报告的媒体有上海证券报（https://www.cnstock.com/）、证券时报（https://www.stcn.com/）、经济参考报（http://www.jjckb.cn/）[25] - 公司披露年度报告的证券交易所网址为上海证券交易所（http://www.sse.com.cn/），年度报告备置地点为公司证券事务部[25] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，简称迈威生物，代码688062[26] 公司盈利与资金情况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，截至报告期末有三款产品上市销售，但仍未盈利且存在累计未弥补亏损[4] - 公司于2022年1月上市，募集资金净额为330,343.22万元[5] - 2024年营业收入199,781,622.22元，较2023年的127,835,534.42元增长56.28%[30] - 2024年扣除特定收入后的营业收入199,621,887.71元，较2023年的42,089,635.33元增长374.28%[30] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产1,568,877,364.27元，较2023年末的2,583,701,890.99元下降39.28%[30] - 2024年总资产4,275,508,853.05元，较2023年的4,455,048,440.71元下降4.03%[30] - 2024年基本每股收益-2.61元/股，2023年为-2.64元/股[31] - 2024年加权平均净资产收益率-50.28%，较2023年的-34.54%减少15.74个百分点[31] - 2024年研发投入占营业收入的比例391.86%，较2023年的653.79%减少261.93个百分点[31] - 2024年药品销售收入144,592,000元，较2023年的42,089,600元增长243.53%[33] - 2024年地舒单抗药品销售收入138,966,500元，较2023年的42,089,600元增长230.17%[33] - 2024年计入当期损益的政府补助26,381,537.32元，2023年为11,313,759.15元[37] - 2024年公司实现营业收入19,978.16万元，同比增长56.28%，主要来自药品销售收入14,459.20万元和技术服务收入5,502.98万元[42] - 2024年度公司营业收入较上年同期增长7194.61万元，同比增长56.28%，药品销售收入为14459.20万元，较上年同期增长10250.24万元，同比增长243.53%，地舒单抗药品销售收入为13896.65万元，较上年同期增长9687.69万元，同比增长230.17%[64] - 2024年度公司营业收入较上年同期增长7,194.61万元，同比增长56.28%，药品销售收入为14,459.20万元，同比增长243.53%[92] - 地舒单抗药品销售收入为13,896.65万元，较上年同期增长9,687.69万元，同比增长230.17%[92] 公司研发投入情况 - 报告期内公司研发投入为78,286.93万元，相较于去年同期减少6.33%[4] - 2022年度、2023年度及2024年度，公司研发费用分别为75,861.18万元、83,578.18万元和78,286.93万元[6] - 2024年公司研发投入为78,286.93万元，相较于2023年减少6.33%[42] 公司股权与子公司情况 - 公司持有博创医药12.50%股权[18] - 泰康生物、德思特力分别持有德思（美国）84.03%和15.97%股权，公司持有德思（美国）100%股权[18] - 公司全资子公司迈威（美国）持有恩泰睿科36.08%股权[18] - 公司持有非凡生物20%股权[18] - 公司持有君实康51%股权[18] - 公司持有诺艾新80%股权[18] - 公司持有博创医药、德思（美国）、恩泰睿科、非凡生物、君实康、诺艾新等公司股权[18] - 德思（美国）已完成美国政府部门注销及税务清算，并获泰州商务局企业境外投资注销确认函[18] - 圣森生物现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬子江药业集团100%持股子公司[19] 公司产品管线情况 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的品种，包括12个创新药，4个生物类似药[4] - 截至报告披露日，公司核心管线拥有在研品种13个[7] - 公司自主研发品种8MW0511的境内生产药品注册上市许可申请于2023年12月获得受理[8] - 截至报告披露日，公司拥有16个核心品种，包括12个创新药、4个生物类似药，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交pre - NDA沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，其他不同临床阶段品种9个[42][43] - 公司有多款在研和已上市药物，如9MW0113、9MW0211等[19] - 2024年2月，注射用7MW3711获FDA批准针对晚期恶性实体瘤开展临床试验，9MW3011注射液获FDA“孤儿药资格认定”，9MW2821获FDA“快速通道认定”[43] - 2024年3月，9MW0321地舒单抗注射液上市申请获国家药监局批准[43] - 2024年12月，9MW0813完成III期临床试验，9MW3011完成Ib期临床试验首例入组[46] - 2025年1月，9MW3011完成开放标签Ib期临床研究首例入组，9MW0813提交pre - NDA沟通交流会议申请[46] - 截至报告披露日，公司拥有16个核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药，其中已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交上市许可申请前沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，处于其他不同临床、临床前阶段品种9个[80] - 公司核心管线靶向Nectin - 4 ADC（9MW2821）获FDA授予3项“快速通道认定”和1项“孤儿药资格认定”，两次被CDE纳入突破性治疗品种名单[74][75] - 9MW2821商务拓展从年初泌尿系统肿瘤领域拓展至消化系统、妇科肿瘤、乳腺癌等领域[75] - 公司拥有16个核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药，其中已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交上市许可申请前沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，处于其他不同临床、临床前阶段品种9个[103] - 公司核心品种研发管线涉及肿瘤、免疫、骨疾病等多个领域，截至2025.1有不同进展[104] - 全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911）处于Ib/IIa期临床阶段；全球进度处于第一梯队的靶向人白介素 - 11（IL - 11）的单抗（9MW3811）已完成中、澳I期临床研究；靶向TMPRSS6单抗（9MW3011）除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发等[102] - 8MW0511在2023年ESMO展示III期临床研究，纳入乳腺癌受试者496例，8MW0511组331例，阳性对照组165例[125] - 8MW0511组在化疗第1 - 4周期对4级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，相对风险降低了15.6%、68.4%、58.3%、42.0%[126] - 8MW0511组发生发热性中性粒细胞减少症（FN）的相对风险降低了41.7%[126] - 8MW0511新药上市许可申请于2023年12月获国家药监局受理，有望2025年获批上市[127] - 9MW0813于2024年12月完成III期临床研究，2025年1月提交pre - NDA沟通交流会议申请，待反馈后正式提交NDA申请[130] - 截至2024年底，全球有8种用于治疗实体瘤的靶向Nectin - 4 ADC候选药物（含9MW2821）正在临床开发中[133] - 9MW2821已入组超800例受试者，研究显示有突出抗肿瘤活性和较好安全性[134] - 截至2024年4月1日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者ORR为62.2%，DCR为91.9%，中位PFS为8.8m，中位OS为14.2m[136] - 截至2025年1月9日，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，DCR为92.5%[137] - 9MW2821治疗经铂类化疗和PD - (L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究于2023年12月启动，计划2026年下半年中期分析，2027年递交NDA申请[137] - 2024年8月公司启动9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌III期临床研究，计划2027年中期分析并提交NDA，2028年完成试验[138] - 9MW2821是全球同靶点首个在宫颈癌报道临床数据且进入关键III期的靶向Nectin - 4 ADC，2024年5月获FDA“快速通道认定”[140] - 宫颈癌队列中Nectin - 4阳性表达检出率91.87%，Nectin - 4 3+检出率73.98%；53名可评估疗效患者中，51%接受过贝伐珠单抗治疗，58%接受过免疫检查点抑制剂治疗[141] - 宫颈癌患者ORR为35.8%（95%CI:23.14% - 50.20%），DCR为81.1%（95%CI:68.03% - 90.56%），中位PFS为3.9m（95%CI:3.75 - 5.68），中位DOR为7.2个月（95%CI:2.07 - NR），12个月OS率为74.6%（95%CI:55.09% - 86.58%）[141][142] - 2024年9月启动9MW2821治疗宫颈癌III期临床研究，预计2026年下半年中期分析，2027年提交NDA并完成试验[142] - 9MW2821是全球同靶点首个在食管癌报道临床数据的品种，2024年2月获FDA“快速通道认定”，4月获“孤儿药资格认定”[144] - 截至2024年4月1日，9MW2821治疗晚期食管癌患者ORR为23.1%（95%CI:11.13% - 39.33%），DCR为69.2%（95%CI:52.43% - 82.98%），PFS为3.9m（95%CI:3.12 - 6.67），OS为8.2m（95%CI:6.18 - NR）[144] - 截至2024年4月1日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，20例晚期三阴性乳腺癌患者的ORR为50.0%（95%CI:27.20%-72.80%），DCR为80.0%（95%CI:56.34%-94.27%），PFS为5.9m（95%CI:2.69-6.93），OS尚未达到[148] - 9MW0211项目的II/III期临床研究已完成所有受试者入组，处于随访阶段，计划于2025年底前完成[152] - 9MW1911两项I期临床试验共招募76例健康受试者，Ib/IIa期已完成80例患者入组，预计2025下半年完成随访，力争2025年披露研究数据，IIb期最早2027下半年完成随访[157] - 1MW5011健康成年受试者单次空腹给药在300mg至4,000mg剂量范围有良好安全性及耐受性，进食不影响安全性[164] - 1MW5011治疗膝骨关节炎II期临床研究预计2028年完成[164] - 2024年7月泰康生物与润佳（苏州）医药科技就RP901项目签署《许可协议》，获大中华区域权益[167][168] - 6MW3211于2021年7、8月获中国药监局和美国FDA临床试验许可，中美多中心I/II期及多项临床研究在进行或数据整理[170] - 7MW3711于2023年7月获国家药监局临床试验批准，2024年2月获FDA许可，7月获“孤儿药资格认定”[172][173] - 7MW3711两项I/Ⅱ期临床研究处于入组阶段，计划2026年上半年完成，部分临床研究数据已投稿[173] - 2025年1月7MW3711联合疗法临床试验IND申请获国家药监局受理，计划二季度启动两项I/II期联合试验[174] - 9MW1411于2021年1月获国家药监局临床试验默示许可，I期临床8月完成[175] - 9MW1411单剂静脉输注在200mg至5,00