旗舰产品舒西利单抗研发进展 - 旗舰产品舒西利单抗治疗类风湿关节炎的上市许可申请处国家药监局最后审查阶段，3期延伸试验于2024年12月完成，有93名患者参与，预计2025年第三季出结果[4] - 旗舰产品舒西利单抗已完成两项主要监管核查，等待国家药监局治疗类风湿性关节炎的最终上市批准[9] - 舒西利单抗3期延伸试验于2024年12月完成，预计今年第三季公布结果[9] - 旗舰产品舒西利单抗在2023年4月中国治疗RA的3期临床研究达主要终点，9月BLA获国家药监局受理，商业化一般在提交BLA后12至18个月，海口生产基地相关检查于2024年1月完成[18] - 舒西利单抗治疗RA的3期临床试验于2021年12月31日完成招募，入组530名受试者，超出预期目标510名[23] - 舒西利单抗3期延伸试验于2024年12月完成，共有93名受试者，预计2025年第三季度得出结果[24] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，商业化一般在提交BLA后的12至18个月，临床基地核查及GMP核查于2024年1月完成[25] - 公司将推进旗舰产品舒西利单抗商业化及其他适应症临床开发，计划在中国启动SLE的IND申请及概念验证2期临床研究[51] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的营销及商业化拟定使用2560万港元，已动用200万港元，未动用2360万港元，预计2025年底前动用[101] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的商业生产及上市后生产场地转移拟定使用1460万港元，未动用，预计2025年底前动用[101] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的BLA上市申报和延长期研究工作拟定使用1100万港元，已动用110万港元，未动用990万港元，预计2025年底前动用[101] 主要产品SM17研发进展 - 主要产品SM17临床前研究结果于2024年4月发表在《Allergy》，临床前模型及健康受试者的1期临床研究结果于2024年12月发表在《Frontiers in Immunology》[5] - 2024年6月启动治疗AD的概念验证1b期临床试验，最后一名患者于2024年12月4日入组，共纳入32例中重度特异性皮炎患者，预计2025年4月初进行资料库锁定并公布顶线数据[6] - SM17在中美进行的临床前研究及1期临床试验显示出良好安全性，优于JAK1抑制剂[10] - 2024年4月9日，SM17临床前研究结果于《Allergy》上发表；12月9日，1期临床试验研究结果于《Frontiers in Immunology》上发表[10] - 中国启动的SM17的1b期概念验证研究共纳入32例中重度特异性皮炎患者，于2025年3月24日完成最后一例受试者最后一次讫视[10][11] - 主要产品SM17是全球首创靶向IL - 25受体的人源化单抗，2022年3月获美国FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体1期临床研究报告，4月临床前研究结果发表，中国治疗哮喘及AD分别于2023年8月11日和9月8日获国家药监局IND批准，治疗中重度AD患者的1b期临床试验于2024年6月5日完成首例给药、12月4日完成最后一名患者入组，共纳入32例患者，预计2025年4月初进行资料库锁定并公布顶线数据[19] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月在美国提交，3月获FDA批准，1期临床试验于2023年9月完成最后一例受试者最后一次访视，入组健康受试者总数为77人[28] - SM17临床前工作研究结果于2024年4月9日在欧洲过敏及临床免疫学会官方期刊《Allergy》发表，临床前模型及健康受试者的1期临床研究结果于2024年12月9日在期刊《Frontiers in Immunology》发表[28] - SM17针对哮喘的IND申请于2023年5月在中国提交，8月11日获国家药监局批准，针对AD的IND申请于2023年6月提交，9月8日获批准[29] - SM17在中国的桥接性1a期临床试验于2024年5月完成，结果显示具有良好耐受性及安全性，PK特性与白种人群相当[29] - SM17在中国的概念验证1b期临床试验首例患者于2024年6月5日给药，最后一例患者于2024年12月4日完成入组，共纳入32例中重度特异性皮炎患者[29] - SM17在中国的1b期临床试验于2025年3月24日完成最后一例受试者最后一次访视，预计2025年4月初进行数据库锁定并公布顶线数据[29] - 药物SM17具有治疗AD、哮喘、IPF及其他免疫性疾病的潜力，可参考公司2022年2月16日等多个日期公告获取最新研发进展[30] - SM17美国1期临床试验于2023年完成，招募77名健康受试者，中国针对中至重度AD患者的1b期临床试验纳入32例患者，预计2025年4月初公布顶线数据，还计划在美国及中国提交治疗IPF的IND申请[52] - SM17治疗特应性皮炎的临床研究拟定使用1100万港元，经修订分配为2200万港元，已动用690万港元，未动用1510万港元，预计2025年底前动用[101] 主要产品SN1011研发进展 - 2024年12月，云顶新耀公布公司产品SN1011治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验取得积极结果[12] - 主要产品SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，获国家药监局4个IND批准，2021年对外授权治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月云顶新耀公布其治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[19] - SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，在澳大利亚和中国的1期首次人体临床研究分别于2019年和2021年进行，在中国已完成该研究，显示出良好安全性及PK特征[31][32] - SN1011于2020 - 2022年获得中国国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [32] - 2021年公司对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月宣布用于治疗原发性膜性肾病的EVER001（即SN1011）的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[38] - 进一步推进研发项目等方面，针对SN1011研发项目拟定0.2百万港元，未动用[94] 其他在研药物研发进展 - 其他在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，处于IND研究阶段及临床研究优化过程中[19] - SM09是框架重塑的抗CD20抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤及其他自身免疫性疾病，目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体[34] - 抗 - CGC抗体是内部开发的人源化抗 - yc抗体，目前正进行CMC优化及毒理学研究[35] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL及骨硬化蛋白，治疗骨相关适应症，目前正进行CMC优化并在非人灵长类动物中测试其毒性[36] - SM06是使用公司专有框架重塑技术进行人源化的第二代抗CD22抗体，目前正进行CMC优化[33] - SM06处于IND许可阶段并为临床试验优化，SM09优化生产和临床前研究后将申请启动临床试验，抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[54] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，集团拥有的已获授发明专利和待批发明专利数目较报告期初增加超一倍[6] - 舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）在中国有四项、美国有四项发明专利；SN1011在美国、欧盟、澳大利亚各有一项发明专利；SM09在中国有两项、美国有三项发明专利，在欧盟、印度、新加坡及日本等各有一项发明专利[42][43] - 报告期内，公司提交一项SM18、一项舒西利单抗、一项SM32的PCT申请，有一项发明专利在中国获授及注册，四项发明专利进入国家阶段[43] - 2024年12月31日，公司在美国有六项、中国有七项、欧盟有六项待审批专利申请，有三项待审批PCT专利申请[43] - 2024年12月31日公司拥有的发明专利数目为91项，2023年为35项[45] 公司生产基地情况 - 公司在海南海口设有一个生产基地，正在江苏苏州建设第二个生产基地[39] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP检查[40] - 苏州生产基地于2020年6月购入43,158平方米土地，总楼面面积约75,000平方米，2024年底建设工程完成，预计2025年初通过完工验收[41] - 2020年6月公司购入苏州43,158平方米土地用于建设第二个生产基地，总楼面面积约75,000平方米，建设工程于2024年底完成，预计2025年初通过完工验收取得房地产权证[56] 公司财务数据关键指标变化 - 年内亏损减少人民币5800万元，从2023年的人民币2.431亿元减至2024年的人民币1.851亿元[7] - 2024年12月31日，可动用资金总额为人民币1.414亿元，2023年12月31日为人民币2.331亿元[7] - 报告期内融资活动所得现金净额约为人民币7330万元，主要来自新股认购所得款项净额及银行借款净额增加[7] - 2024年1月，公司完成十五份认购协议，筹集所得款项净额约7320万港元[7] - 董事会不建议就报告期派付末期股息[7] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币760万元，较2023年度减少约人民币310万元，主要因政府补助减少约人民币240万元[75] - 2024年及2023年研发成本分别约为人民币9480万元及人民币13540万元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少约人民币3320万元和研发人员雇佣成本减少约人民币850万元[76][77] - 2024年及2023年行政开支总额分别约为人民币6770万元及人民币9760万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款减少约人民币1300万元和折旧及摊销开支减少约人民币650万元[78] - 2024年汇兑亏损约为人民币950万元（2023年：人民币1280万元），此外一次性亏损约为人民币1260万元，因终止采购合约[79] - 2024年12月31日可动用资金总额为人民币14140万元，2023年12月31日为人民币23310万元[80] - 现金及现金等价物减少净额约9.17亿元，主要因发行股份所得款项净额约5.48亿元、银行借款净额增加约3.06亿元，但被资本开支约4.15亿元及经营活动所用现金净额约13.08亿元抵销[81] - 2024年经营活动所用现金流量净额为-13.08亿元，2023年为-13.38亿元；投资活动所用现金流量净额2024年为-9.45亿元，2023年为-9.69亿元；融资活动所得现金流量净额2024年为7.33亿元，2023年为8.23亿元[82] - 2024年末现金及现金等价物为6.19亿元，2023年末为20.37亿元[82] - 2024年12月31日，集团未偿还借款为41.93亿元，2023年为39.14亿元；银行借款实际利率介于3.15%至3.90%，2023年为3.30%至4.05%[83] - 2024年12月31日，集团未动用的银行融资额度约32.19亿元[83] - 2024年12月31日，资产负债率为185.3%，2023年为63.5%[83] - 2024年12月31日，集团已抵押账面价值为33.43亿元的土地使用权及在建工程，2023年为32.36亿元；抵押存款4.5亿元，2023年为0.5亿元[84] - 土地使用权及在建工程的最高抵押金额为15.84亿元[84] - 2024年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[85] - 公司于2019年11月12日上市，所得款项净额为12.728亿港元[86] - 截至2024年12月31日，所得款项净额的未动用结余约为4360万港元[86] - 董事会决定将1000万港元从“兴建苏州生产基地”重新分配至“营运资金等用途”[87] - 研发及商业化核心产品SM03拟定分配2.509亿港元，已动用1870万港元[89] - 为其他在研药物提供资金拟定分配2.994亿港元，已动用170万港元，预计2025年底前动用2.947亿港元[89] - 推进研发项目等拟定分配5240万港元，未动用[89] - 所得款项净额总计12.728亿港元，已动用1.083亿港元，未动用4360万港元[90] - 发现及开发新在研药物拟定分配9990万港元，已动用500万港元，未动用290万港元[90] - 购买实验室设备拟定分配7580万港元，已动用2510万港元，未动用0港元[90] - 购买生产设施拟定分配5970万港元，已动用2000万港元，未动用1560万港元[90] - 兴建额外研发设施及购买实验室设备拟定分配8760万港元，已动用0港元，未动用0港元[90] - 兴建上下游设施拟定分配2320万港元，已动用1470万港元，未动用0港元[90] - 购买苏州土地及相关开支拟定分配1.079亿港元，已动用340万港元，未动用0港元[90] - 营运资金等用途拟定分配1.872亿港元，已动用1970万港元，未动用2040万港元[90] - 与D2M集团合作拟定分配3880万港元，已动用0港元，未动用0港元[90] - 2022年公司以每股1.78港元发行2868万股新股，募集所得款项净额约5089.04万港元[92] - 2024年1月12日和1月31日，公司以每股1.29港元分别发行48