DeepView系统监管与商业化计划 - 公司DeepView系统于2024年2月22日获英国UKCA标志，3月7日完成注册，预计通过De Novo申请获美国FDA II类医疗器械指定[17] - 公司计划2025年开始在英国销售DeepView系统，2026年在美国商业化，2025年提交FDA烧伤应用审查[23][27] - 公司计划2025年上半年末向FDA提交烧伤应用De Novo申请[35] - 公司计划2025年上半年寻求FDA对DeepView系统的批准，英国预计2025年开始商业销售烧伤适应症产品[56] 烧伤专有临床验证数据库 - 截至2024年12月31日，公司烧伤专有临床验证数据库约含3400亿像素图像数据[18][30][40] - 截至2024年12月31日，约3400亿像素专有图像数据用于深度学习算法训练[48] - 截至2024年12月31日，约3400亿像素的专有图像数据已被获取并用于深度学习算法训练[203] 政府合同资金 - 自2013年起，公司获政府合同资金约2.815亿美元，其中BARDA提供2.729亿美元；2023年9月与BARDA新合同最高提供1.5亿美元，初始约5490万美元[22] - 2023年9月27日公司与BARDA签订新合同，获最高1.5亿美元资金，初始拨款约5490万美元，另有约9510万美元可选资金[47] - 2023年9月27日公司与BARDA签订新合同，获最高1.5亿美元额外资金，初始拨款约5490万美元，替代之前约2190万美元的合同选项2拨款，合同额外选项价值约9510万美元[73][78] - 公司从美国国防部DHA获得合同资金，此前获110万美元Sequential Phase II STTR合同，合同已延长至2025年第二季度[81] 临床研究进展 - 公司烧伤验证研究已完成164名患者入组，含49名儿科受试者[28] - 公司开展三项大型临床研究，共入组413名患者，含329名成人烧伤患者和84名儿科患者[29][39] DeepView SnapShot M资助情况 - DeepView SnapShot M获多项资助，总资金超720万美元，用于军事战场烧伤评估[32] DeepView系统性能与优势 - DeepView系统图像采集需0.2秒，图像处理和AI模型分类约20 - 25秒[18][40] - DeepView系统可使烧伤决策时间从21天缩短至第1天，预计每次住院节省约2.4万美元[41] DeepView系统市场潜力 - 美国有超57000个、英国和欧盟有超20000个临床护理点可使用DeepView技术[44] 知识产权情况 - 公司有12项已授权美国专利，6项美国专利申请待决；18项已授权国际专利，29项外国和国际专利申请待决[63] - 截至2024年12月31日，公司维持68个商标组合，9个商标申请待决，分布在9个司法管辖区[64] - 公司有12项已授权的美国专利，6项美国专利申请正在受理中；有18项已授权的国际专利，29项外国和国际专利申请正在受理中[212] - 截至2024年12月31日，公司拥有68个商标组合，9项与DeepView和SnapShot产品相关的商标申请正在受理中[212] - 公司技术受9个活跃专利家族的已授权和/或已批准专利保护[211] 公司运营场地 - 公司总部位于得克萨斯州达拉斯，租赁约11000平方英尺空间，租约2028年2月29日到期[65] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司在美国和英国有78名全职员工，2025年预计各领域招聘新员工[67] - 截至2025年3月25日，公司有76名员工，未来几年预计员工数量和业务范围将显著增长[186] 研发历程 - 公司DeepView技术研发历经13年，结合数千小时用户反馈[42] 报销与认证计划 - 公司预计利用临床证据和健康经济影响分析向英国NHS申请烧伤适应症报销，未来申请NICE认证，美国计划申请CPT代码[57] 财务数据 - 2024年和2023年公司净亏损分别为1530万美元和2090万美元，2024年底现金余额为520万美元，累计亏损约4810万美元[72] 融资情况 - 2023年12月26日公司与B. Riley签订普通股购买协议，有权出售最高1000万美元普通股；2024年3月20日与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售最高3000万美元普通股；2024年从Yorkville获得1250万美元预付资金[84] 资金需求与风险 - 公司认为现有现金、合同剩余资金和融资能满足至少未来12个月运营资金需求，但估算可能有误[85] - 公司自成立以来持续亏损，可能无法实现显著收入或盈利，预计未来仍会有重大运营亏损[72][74] - 公司可能需要额外资金，无法以有利条件筹集资金会影响业务计划执行[86][87] 业务依赖风险 - 公司业务依赖DeepView系统的开发和商业化，可能无法获得必要监管批准和认证[74][75] - 公司业务和合同依赖达成特定里程碑和时间节点，无法达成会产生重大不利影响[76] - 公司主要依赖BARDA和DHA的资金，失去或减少资金会对业务产生不利影响[77] 监管成本与要求 - 公司获得DeepView系统市场授权或De Novo分类需承担高昂成本[92] - 美国销售新医疗设备需获510(k)许可、PMA批准或De Novo分类[93] - 欧盟销售设备需符合相关法规并加贴CE标志[94] - 英国脱欧后医疗器械受MDR 2002监管，新法规预计2024年7月生效[95][105] 临床试验风险 - 临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响产品上市和成本[97][98] 第三方合作风险 - 第三方未履行合同义务会影响产品商业化和业务[99] 法规与监管风险 - 新法规和监管改革会增加公司获取授权难度和成本[101] - 监管机构政策变化可能阻碍产品授权和公司盈利[103] - 监管机构中断会影响产品审核和公司业务[107][109] - 即使获得授权，公司仍受持续监管，违规将面临多种处罚[112][114] - DeepView系统需De Novo分类，若销售修改版本需确定是否需进一步监管审查，否则可能面临执法行动或责任[117] - 若DeepView系统导致不良医疗事件，可能影响其开发、授权等，公司有报告义务，否则会受制裁[118] - FDA等有权要求召回产品，公司也可自愿召回，召回可能影响产品申请流程[119] - 纠正产品缺陷后可能需重新获得授权等，若未解决问题会面临更多监管行动[120] - 质量问题和产品责任索赔会导致召回等，影响公司业务、财务等状况[121] - 若被发现不当推广标签外或未批准用途，公司会面临重大责任和罚款[122] - 临床医生未充分培训可能导致产品误用，公司可能面临昂贵诉讼[123] - 若DeepView系统获批商业化，公司运营受联邦和州医疗保健法律法规影响[124] - 违反美国联邦反回扣法、虚假索赔法等会面临责任，包括巨额罚款和刑事处罚[125] - 从2022年1月1日起，公司需向CMS报告向特定医疗人员的付款和价值转移信息[125] - 违反数据保护相关法规，GDPR违规最高罚款为2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，取两者中较高值；UK GDPR违规最高罚款为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，取两者中较高值[136][138] - 医疗改革措施可能限制公司DeepView系统相关程序的覆盖范围或降低报销费用，影响产品销售和收入[127] - 公司需遵守国内外数据保护法规，若违反可能面临政府调查、罚款、诉讼和负面宣传等后果[133][135][136][138][140] - 员工等相关人员的不当行为可能违反法规，导致公司面临处罚、声誉受损和业务损失[142][143][144] - 人工智能技术监管框架不断演变，新法规可能限制公司AI模型使用，增加运营成本[145] - 公司若违反AI技术相关法规，可能面临诉讼、罚款和负面宣传，影响业务和财务状况[146] - 国内外法律法规复杂多变，公司合规难度大，违规可能面临重大处罚[126] - 政府等各方控制医疗成本的措施可能影响公司产品定价、营收和盈利能力[128][129] 制造与供应风险 - 公司将制造业务外包，若制造商未遵守法规，公司运营可能中断，经营业绩将受影响[130][131] - 未来疫情等情况可能阻碍公司对设备和设施的及时检查[132] - 公司依赖第三方供应商，包括单一和独家供应商，可能面临供应短缺和价格波动，影响业务和财务状况[168] - 依赖第三方供应商，存在供应中断、价格波动、难以获取替代组件等风险[171][172] 市场接受度风险 - DeepView系统商业化成功取决于临床医生接受程度，若市场未达预期或发展缓慢，公司业务和经营成果将受重大不利影响[149] - 临床医生不采用DeepView系统的原因包括缺乏使用经验、感知责任风险、缺乏临床证据等[150] 营销与销售风险 - 公司无DeepView系统营销销售经验，依赖直销团队，若无法发展和维持该团队，业务将受损[153] 报销与定价风险 - 若第三方支付方不提供DeepView系统的覆盖和报销，公司业务和前景将受负面影响，且报销政策变化可能影响需求[157][159] - 公司可能无法实现或维持DeepView技术的满意定价和利润率，受支付方报销、生产成本等因素影响[160] 竞争风险 - 公司面临来自大公司等多方面竞争，竞争对手资源丰富、有竞争优势，可能影响公司市场份额和产品价格[161][162] 创新风险 - 若公司不能持续创新和改进产品服务，现有DeepView系统可能过时，影响市场份额和业务[166] 库存管理风险 - 若DeepView系统获批商业化，需准确预测需求和管理库存，否则会影响毛利率、声誉等[181] 管理风险 - 公司业务增长可能面临管理困难，导致运营中断或净亏损增加[182][186] 人员依赖风险 - 高度依赖高级管理层、董事和关键人员，人员流失会产生不利影响[183] - 吸引和留住高技能人员存在困难，可能影响业务模式实施和运营结果[184] 信息技术风险 - 软件和内部计算机系统可能出现故障，影响业务和市场接受度[188] - 专有软件开发复杂，软件存在错误或漏洞会损害业务和运营结果[189] - 信息技术系统需大量资源维护，面临网络攻击等风险[190][191] - 虽采取保护措施，但不能确保防止系统服务中断或安全漏洞，遭受网络攻击会产生重大成本和声誉损失[193][194] - 数据安全漏洞、网络攻击等可能导致监管机构行动和/或民事诉讼，对公司业务、财务状况等产生重大不利影响[196] 人工智能应用风险 - 人工智能应用可能因算法缺陷、数据问题等导致公司遭受竞争损害、法律责任和声誉损害[198] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能导致昂贵诉讼、高额赔偿和保险费率上升，公司可能没有足够保险覆盖所有未来索赔[199] 保险风险 - 公司保险可能不足以覆盖所有责任，保险政策变化可能对公司业务产生重大不利影响[197] 战略伙伴关系风险 - 公司与临床和学术伙伴建立战略伙伴关系，若无法获取相关数据，将对公司业务产生重大不利影响[204] 国际扩张风险 - 公司国际扩张面临市场、监管、政治等多方面风险，可能对公司业务产生重大不利影响[207] 专利相关风险 - 公司获取和维持有效可执行专利的能力部分取决于发明与现有技术的差异[215] - 科学文献发现的发表通常滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交18个月后才公布，某些情况下根本不公布[215] - 公司无法确定是否是首个为发明申请专利保护的[215] - 尽管努力保护专有权利，未经授权的方可能获取和使用公司视为专有的信息[215] - 专利的授予不能确定其发明权、有效性或可执行性，公司的专利可能在美国和国外的法院或专利局受到质疑[215] - 公司的专利申请可能无法获得授权专利，且专利范围可能不足以保护技术或阻止竞争技术[215] - 外国司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样充分保护公司权利，如美国以外某些国家不允许人体治疗方法专利[215] - 美国和其他国家专利法或其解释的变化可能削弱公司保护发明、获取、维持和执行知识产权的能力[215] - 公司无法预测当前正在申请的专利是否会在特定司法管辖区获得授权[215] - 公司无法预测已授权专利的权利要求是否能为其提供足够保护以对抗竞争对手或其他第三方[215]