财务数据和关键指标变化 - 第四季度研发收入为760万美元，上年同期为530万美元，增长源于BARDA PBS合同的额外工作 [28] - 第四季度毛利率降至44%，上年同期为46.1%，主要因该季度BARDA PBS合同中直接劳动力占总工作量的比例较小 [30] - 第四季度一般及行政费用降至460万美元，上年同期为540万美元，源于2023年非BARDA相关开发活动减少 [30] - 2024年研发收入为2960万美元，较2023年的1810万美元增长63.5%，为公司历史最高收入，增长源于全年BARDA PBS合同工作量增加 [30] - 2024年毛利率从上年同期的43.6%升至44.9%，因当前BARDA PBS合同的报销率高于2023年大部分时间执行的BARDA Burn II合同 [31] - 2024年一般及行政费用为1990万美元，2023年为2090万美元，主要因非报销工作减少以及2023年公司金融交易产生的法律和会计费用较高 [32] - 2024年研发费用从2023年的1510万美元增至1930万美元，主要因BARDA PBS合同工作量增加 [32] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计520万美元，完成与Avenue Capital的长期债务融资后，目前现金头寸超过1400万美元 [33] - 2024年上半年每月总运营亏损为460万美元，下半年降至约200万美元，公司专注提高运营效率并集中精力开发BARDA PBS合同下的DeepView系统 [34] - 2024年公司偿还了与一家机构贷款人的约1010万美元短期债务，该债务于2025年2月全部还清 [34] - 公司预计2025财年营收约为2150万美元，该财务指引未反映DeepView烧伤系统在英国或澳大利亚的销售贡献以及该系统商业化可能带来的其他重大财务贡献 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - DeepView技术在烧伤验证研究中表现出色，在预测烧伤愈合潜力方面，DeepView系统在敏感性、Dice Score和特异性三个关键诊断指标上显著优于烧伤医生的临床判断，敏感性方面，DeepView在图像层面识别非愈合组织的准确率达86.6%，而临床医生判断为40.8%；Dice Score方面，DeepView系统AI算法的分割准确率达68.5%，烧伤医生为39.2%；特异性方面，DeepView系统识别非愈合伤口区域的准确率达61.2%，预期为36% [13][14] - DeepView SnapShot M是基于与常规DeepView系统相同的人工智能平台构建的全手持、便携式无线诊断工具，政府资助总额已超过700万美元，预计2027年可用于军事部署，潜在应用场景包括战场分诊、前沿医疗单位、救护车和家庭医疗保健等 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国和澳大利亚市场对DeepView系统的反馈良好，烧伤专家对该技术表现出强烈热情，公司已在澳大利亚的三家领先医院成功部署了三台DeepView系统 [17][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年第二季度末向FDA提交烧伤验证研究结果，寻求2026年获得De Novo分类，同时在英国和澳大利亚积极收集真实世界临床反馈，为FDA提交和全球商业化战略提供支持 [15][16] - 公司成立了专注于医疗保健和人工智能驱动技术领域知识产权资产货币化的子公司Spectral IP，并计划将其分拆为独立的上市公司，预计在未来90天内完成交易，但最终时间和交易完成情况无法保证 [24][25][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司的关键一年，在监管途径、临床验证和战略合作伙伴关系方面取得了关键里程碑，公司努力为长期成功奠定了基础 [9][10] - 公司管理层对团队的专注、奉献和承诺表示感谢，认为团队围绕目标凝聚在一起，公司拥有良好的财务基础，有望实现DeepView系统的商业化 [37][38] - 公司对取得的进展感到满意，对未来增长前景保持乐观 [98] 其他重要信息 - 会议中部分声明为前瞻性声明，受多种已知和未知风险、不确定性、假设和其他重要因素影响，实际结果可能与声明中讨论的内容存在重大差异，投资者应谨慎对待 [4][5] - 管理层将讨论非GAAP财务指标，这些非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的对账可在公司新闻稿中找到 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在商业化准备和推出方面的计划，包括人员配置、地区规划以及是否考虑合作推广伙伴 - 公司预计在获得FDA的De Novo批准后开始商业化，在提交申请至获得批准期间，将利用多项研究、展示、论文和出版物等方式预热市场，并组建销售团队；关于合作推广伙伴等事宜正在讨论中，但目前暂无重大信息可披露 [40][42][44] 问题2: 若采用完全自主策略，公司预计需要多少销售代表和医学专家或联络员 - 公司目前有一些服务人员负责研究目的的设备维护，但具体所需人员数量目前不便透露；BARDA计划推出的设备无需销售团队，初始170台设备进入美国市场可能需要少量销售团队 [45][46][47] 问题3: 解释2025年BARDA研发收入从2024年的2800万美元降至2100万美元的原因，以及如何看待商业推出对收入的贡献 - 2025年公司将为FDA提交申请做准备，因此收入会有所下降，但公司会对设备进行额外开发，以便在获得FDA批准后迅速实现商业化；英国和澳大利亚市场的收入对整体收入影响不大，公司预计2026年收入将增长 [56][57][58] 问题4: 提交FDA申请还需完成哪些工作 - 需要完成统计分析计划、硬件和软件要求、验证和确认等工作，整个FDA申请共14个部分，且所有部分将先由BARDA预览和审查，再提交给FDA [59][60][61] 问题5: 解释Dice Score的含义、FDA对其的看法以及在图像级别和像素级别测量的重要性 - Dice Score是数据科学领域用于评估分割路径的常用指标，FDA要求该指标是为了综合了解算法的精度和召回率；FDA建议采用检测性能和分割性能两条验证路径，先了解设备在图像中识别非愈合区域的能力，再关注分割性能 [64][68][70] 问题6: 2025年英国和澳大利亚市场的设备部署计划和节奏 - 公司不计划增加设备部署地点，而是深入了解现有三个中心的设备使用情况，并根据反馈进行持续改进 [71][72][73] 问题7: 儿科研究的数据时间表以及如何利用这些数据扩展产品标签 - 研究数据已初步处理，公司将合并成人和儿科患者数据进行分析，但这并非FDA提交申请的必要要求；研究共招募了115名成人和49名儿科患者 [81][82][86] 问题8: DeepView SnapShot M在2025年的开发里程碑 - 团队已从圣安东尼奥军事烧伤中心获得初步反馈并进行整合，计划在2025年完成部分工作，使设备达到更正式的阶段；2026年3月至9月将向联邦政府或军方提交另一份申请以获取下一阶段资金，设备将针对更恶劣环境进行开发 [87][88][89] 问题9: 英国市场设备使用一年多来的经验教训，以及是否需要对协议、软件或硬件进行更改 - 用户反馈积极，公司将在即将举行的科学会议上分享相关数据；建立该产品的编码和改变护理范式需要大量工作，公司预计产品将得到良好应用，但需要对实施过程进行深入研究 [90][91][93]