财务状况风险 - 公司有净亏损历史，预计未来仍将亏损，若实现盈利也可能无法持续[18] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资不足以支持未来至少十二个月运营，持续经营能力存疑[18] - 公司截至2024年12月31日的现金、现金等价物和短期投资不足以支持未来至少十二个月的运营，持续经营能力存疑[18] - 公司有净亏损历史，预计未来仍将亏损，即便实现盈利也可能无法持续[18] - 公司可能需要大量额外资金，但未来及时筹集资金的能力可能受限，或无法以可接受的条款获得资金[18] 临床研究风险 - 临床研究获监管批准或认证风险大、耗时长、成本高且结果不确定，失败或延迟会损害业务[18] - 临床研究过程风险大、耗时长、成本高且结果不确定，若不成功或延迟，公司业务将受损害[18] 产品市场风险 - 即便获FDA批准，产品也可能无法获市场认可或需满足额外监管要求[18] - 即便获得FDA批准，产品候选药物可能无法获得或维持市场认可，且获批后可能面临额外监管要求[18] - 产品候选市场规模未精确确定，可能小于估计[18] - 产品候选药物的市场规模未精确确定，可能小于公司估计[18] 市场竞争风险 - 公司可能无法与大型公司在竞争激烈的行业中成功竞争[18] - 公司可能无法在高度竞争的行业中与大公司成功竞争[18] 产品质量风险 - 公司产品候选过去和未来可能出现严重不良事件等问题，影响临床开发和商业潜力[18] - 公司产品候选药物过去和未来可能出现严重不良事件、副作用等，影响临床开发、监管批准和商业潜力[18] 合作协议风险 - 公司与Terumo就修订协议未达成一致，调解结果不确定，协议可能被终止[20] 供应链风险 - 公司依赖合作伙伴和第三方供应商，供应链管理和冗余存在问题[20] - 公司高度依赖合作伙伴和第三方供应商来制造和提供产品材料及组件，但供应链管理和稳定性无保障[20] 知识产权风险 - 公司可能无法有效保护知识产权，面临诉讼和成本风险[20] - 公司可能无法有效保护知识产权，涉及相关诉讼会带来成本和责任[20]