公司基本信息 - 公司股票简称正海生物，代码300653，法定代表人是郭焕祥[20] - 公司注册地址和办公地址均为烟台经济技术开发区南京大街7号，邮编264006[20] - 公司董事会秘书是赵丽，证券事务代表是吕杨琼，联系电话0535 - 6971993[21] - 公司披露年度报告的证券交易所是深圳证券交易所，媒体有《中国证券报》等，网址为巨潮资讯网[22] - 公司聘请的会计师事务所是天职国际会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为张居忠、吴孟杰[23] 报告期信息 - 报告期为2024年1月1日至2024年12月31日，上年同期为2023年1月1日至2023年12月31日[18] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入363,225,351.49元，较2023年的413,652,710.67元减少12.19%[24] - 2024年归属于上市公司股东的净利润134,639,109.00元，较2023年的190,957,573.45元减少29.49%[24] - 2024年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润113,203,783.85元，较2023年的167,926,863.25元减少32.59%[24] - 2024年经营活动产生的现金流量净额151,383,955.72元，较2023年的180,477,813.36元减少16.12%[24] - 2024年末资产总额980,113,621.99元，较2023年末的1,053,824,628.67元减少6.99%[24] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产888,784,131.74元，较2023年末的948,065,365.10元减少6.25%[24] - 2024年非经常性损益合计21,435,325.15元，其中计入当期损益的政府补助7,294,561.52元，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置损益18,052,821.12元[30] - 报告期内公司实现营业收入36322.54万元，比上年同期下降12.19%[52] - 报告期内归属于上市公司股东的净利润为13463.91万元，比上年同期下降29.49%[52] - 截至2024年末，公司归属于上市公司股东的净资产为88878.41万元，比上年同期下降6.25%[52] - 营业成本为44,885,424.69元，同比增长7.45%，主要系销量增长[68] - 2024年销售费用为119,595,876.65元，同比增长12.49%；管理费用为28,301,948.49元，同比增长5.10%；财务费用为 - 516,077.59元，同比减少12.36%；研发费用为39,521,831.02元，同比减少10.28%[79] - 2024年经营活动现金流入小计为405,312,446.20元，同比减少7.55%；经营活动现金流出小计为253,928,490.48元，同比减少1.56%；经营活动产生的现金流量净额为151,383,955.72元，同比减少16.12%[84] - 2024年投资活动现金流入小计为1,382,370,699.47元，同比增长22.23%；投资活动现金流出小计为1,286,708,179.42元，同比增长7.06%；投资活动产生的现金流量净额为95,662,520.05元，同比增长 - 234.83%[84] - 2024年筹资活动现金流出小计为193,933,815.68元，同比增长79.56%[84] - 筹资活动产生的现金流量净额为-193,933,815.68元，同比增长79.56%[85] - 现金及现金等价物净增加额为53,112,660.09元，同比增长3,391.62%[85] - 投资收益为12,623,453.50元，占利润总额比例8.28%；公允价值变动损益为5,429,367.62元，占比3.56%；营业外收入为48,778.57元，占比0.03%；营业外支出为178,131.62元，占比0.12%；其他收益为7,294,561.52元，占比4.79%[87] - 2024年末货币资金116,837,501.64元，占总资产比例11.92%，较年初比重增加4.65%；固定资产228,744,485.59元，占比23.34%，比重增加1.01%；在建工程1,344,330.41元，占比0.14%，比重减少0.63%[89] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数598,611,635.52元，本期公允价值变动损益5,429,367.62元，本期购买金额1,271,135,610.45元，本期出售金额1,369,747,245.97元，期末数505,429,367.62元[91] - 苏州正海生物技术有限公司注册资本5,000,000.00元，总资产1,699,492.93元，净资产1,699,011.92元，营业利润-21,658.02元，净利润-21,658.02元[99] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入16204.70万元，脑膜系列产品合计实现销售收入14867.80万元[53] - 口腔修复膜收入162,046,984.02元，占比44.62%，同比减少18.64%[70] - 脑膜系列产品收入148,677,987.78元，占比40.93%，同比减少9.91%[70] - 医疗器械生产量为939,417片/瓶，同比增长18.86%，库存量为357,234片/瓶，同比增长14.12%[73] - 口腔修复膜原辅材料成本2,616,119.17元，占营业成本14.28%，同比增长21.13%[75] - 脑膜系列产品直接人工成本2,262,554.96元，占营业成本18.66%，同比减少12.31%[75] - 前五名客户合计销售金额37,965,116.84元，占年度销售总额比例10.45%[77] - 前五名供应商合计采购金额为19,998,624.79元，占年度采购总额比例为13.91%[78] 公司业务与产品情况 - 公司专注再生医学产品研发及产业化，口腔修复膜和脑膜产品是主要收入来源，同时启动多款新产品梯队研发[4] - 公司产品主要为III类医疗器械产品，属于高值医用耗材，应用于口腔科、神经外科等领域[36] - 公司是国内最早一批深耕再生医学赛道的III类植入性医疗器械公司，基于自主知识产权技术平台孵化多款支架材料[46] - 公司自主开发的活性生物骨是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，开创国内生物因子与支架材料特异结合先河[46] - 公司已获批12款医疗器械产品，其中9款为III类医疗器械产品[48] - 报告期内，脑膜产品在陕西省际联盟（6省）带量采购等项目中成功中选[53] - 2024年公司光固化复合树脂获批医疗器械注册证，2025年初可吸收硬脑（脊）膜补片等产品规格变更取得文件[55] - 2025年1月公司新品口腔修复膜取得国家药监局下发的医疗器械注册证[55] - 截至报告期末，钙硅生物陶瓷骨修复材料、非吸收外科缝线进入注册阶段[56] - 截至报告期末，宫腔修复膜进入临床收尾及注册转交阶段，乳房补片临床试验完成全国入组[56] - 公司系列产品累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机构超万家[63] - 公司“海奥”等产品品牌经过十余年学术积累及市场推广，在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位[63] - 公司业务收入主要来源于口腔修复膜和脑膜产品，在研产品有钙硅生物陶瓷骨修复材料等[107] - 公司主要产品属第三类医疗器械，新产品获批上市需经多个复杂环节[109] - 公司已上市产品为植入类医疗器械，动物组织是关键原材料[110] 行业市场情况 - 全球医疗器械市场2021年规模达5,465亿美元，预计2028年达7,538亿美元，2021 - 2028年年复合增长率为4.7%[37] - 2023年我国医疗器械整体行业营业收入达13100亿元，2014 - 2023年年均复合增长率为10%[40] - 截至2024年12月，全国境内医疗器械生产企业数量达34894家，较2023年底增长6.23%，可生产III类产品的企业达3115家，同比增长16.67%[40] - 2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册2655项，同比增长27.72%[40] - 2025年下半年将开展第6批高值医用耗材集采，地方层面具备专业特色的全国联盟采购预计达20个左右[41] - 2024年口腔种植体集采持续深入，11月国家医保局将现行口腔种植项目映射整合为15项，指导各省份2025年第三季度前对接落地，各地试运行2年[44] - 2024年公司可吸收硬脑（脊）膜/硬脑(脊)膜补片在河北、山东、陕西等地集采接续或中选，完成天津产品信息维护核对[42][43] - 2023年11月公司活性生物骨因综合考虑市场与价格因素未参与国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购[43] - 到2025年底，DRG/DIP支付方式将覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖[45] - 2021年4月8部委联合发布高值医用耗材集中带量采购指导意见，集采全国铺开[108] 公司发展战略与规划 - 2025年公司以“营销精准化”为核心提升市场竞争力，以技术框架为底色打磨研发创新实力[101][102] - 公司以“定位高端化、技术微观化、营销精准化”战略方针擘画未来蓝图[100] - 2025年以防控风险为目标开展合规管理工作，建立风险数据库并制定防控预案[104] - 公司将推进生产质效提升，应用标准工时制度，提升自动化水平[103] - 公司将推动预算管理体系落地，强化预算分析，推进业财融合[105] - 公司将推动高端人才建设工程，落实全员安全生产责任制[105] - 公司将优化采购管理模式，保障信息化项目落地[106] - 公司将积极推动新品破局，提升活性生物骨销售体量[107] 公司治理与股东情况 - 报告期内公司完善治理结构，实际状况符合相关要求[115] - 报告期内公司召开1次年度股东大会和1次临时股东大会[115] - 公司在资产等方面独立于控股股东，无担保和资金占用情况[116] - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名[116] - 审计、提名、薪酬与考核委员会中独立董事占比超1/2[117] - 监事会设监事3人[117] - 2023年年度股东大会投资者参与比例为44.78%，于2024年4月22日召开并披露[121] - 2024年第一次临时股东大会投资者参与比例为43.92%，于2024年6月18日召开并披露[121] - 董事郭焕祥任期从2024年4月25日至2027年4月21日，期初持股0股，本期增持0股，本期减持0股，期末持股0股[123] - 副董事长Qun Dong任期从2015年6月19日至2027年4月21日，期初持股0股，本期增持0股，本期减持0股，期末持股0股[123] - 董事宋侃任期从2023年1月6日至2027年4月21日，期初持股0股，本期增持0股，本期减持0股，期末持股0股[123] - 董事张超任期从2018年4月24日至2027年4月21日，期初持股0股，本期增持0股，本期减持0股，期末持股0股[123] - 董事倪霆任期从2024年6月18日至2027年4月21日，期初持股0股，本期增持0股，本期减持0股，期末持股0股[123] - 董事赵丽任期从2020年5月20日至2027年4月21日，期初持股0股，本期增持0股，本期减持0股，期末持股0股[123] - 2024年4月22日，郭焕祥、Qun Dong等多人因董事会换届选举当选董事、监事等职务[126] - 2024年4月22日，张昌盛、张兰丁等多人因任期届满离任[126] - 2024年4月26日，宋侃、赵丽等多人被聘任为高级管理人员[126] - 2024年5月21日，姜卫国因个人原因辞去非独立董事职务[125][126] - 2024年6月18日，倪霆被选举为非独立董事[126] - 报告期内，姜卫国个人购买股份数量为525[124] - Longwood Biotechnologies Inc.截至2024年12月31日持有公司股份13811874股，占公司总股本比例为7.67%[135] - 郭焕祥在正海集团有限公司任期为2025年1月15日至2028年1月14日，任董事[135] - 郭焕祥在烟台正海合泰科技股份有限公司任期为2022年4月12日至2025年4月11日，任董事长[135