公司人员变动 - 陈椎自2025年3月3日起辞去执行董事职务，嵇靖同日获委任为执行董事[5] - 唐艳旻自2024年12月20日起辞去非执行董事职务[5] - 喻红平博士2024年4月29日获委任为公司联席公司秘书[188] - 嵇靖博士2025年3月3日获委任为执行董事[192] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司自成立以来首次实现盈利，全年收入为人民币504.0百万元，利润为人民币28.3百万元[19][25] - 2024年公司收取Merck授权收入人民币497.3百万元（70.0百万美元），收取艾力斯里程碑付款人民币6.7百万元（1.0百万美元）[25] - 2024年公司回购并注销22,594,000股股份，占2024年1月1日已发行股份总数的3.22%，累计涉及金额68.7百万港元[20][25] - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1,959.2百万元，较2023年减少人民币12.3百万元[21][25] - 2024年公司收入同比增长2,544%，从人民币19,060千元增至人民币503,992千元[26] - 2024年公司研发开支为人民币451.4百万元，较2023年增加人民币17.7百万元[30] - 2024年公司年内利润同比增长107%，从亏损人民币431,583千元变为盈利人民币28,302千元[26][28] - 2024年公司年内经调整利润同比增长113%，从亏损人民币384,185千元变为盈利人民币49,041千元[26][28] - 2024年公司以股份为基础的付款开支为人民币20,739千元，较2023年减少人民币26,659千元，降幅为56%[28] - 2024年公司实现收入503,992千元人民币，较2023年的19,060千元人民币大幅增长[118] - 2024年公司税前利润为78,029千元人民币，而2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司年内利润为28,302千元人民币，2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司全面收益总额为50,919千元人民币，2023年为亏损399,777千元人民币[118] - 2024年母公司普通股权益持有人应占每股盈利为0.04元人民币，2023年为亏损0.67元人民币[118] - 截至2024年12月31日，公司非流动资产总值为86,613千元人民币，较2023年的73,980千元人民币有所增加[120] - 截至2024年12月31日，公司流动资产总值为2,020,434千元人民币，2023年为2,041,402千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司流动负债总额为135,442千元人民币，2023年为109,166千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司资产净值为1,958,336千元人民币，2023年为1,981,102千元人民币[120] - 2024年客户合同收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，收入大幅增加[136] - 2024年授权收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，其中欧盟市场收入497,273千元，中国内地市场收入6,719千元[139] - 收入从2023年的人民币19.1百万元增加人民币484.9百万元至2024年的人民币504.0百万元[139] - 2024年其他收入及收益总计为人民币104,090千元，2023年为人民币87,376千元，主要因利息收入增加[143] - 2024年利息收入为人民币89,099千元，2023年为人民币65,493千元，增加人民币23.6百万元[143] - 2024年政府补助为人民币13,196千元，2023年为人民币21,177千元，有所减少[143] - 2024年外汇收益为人民币1,795千元，2023年为0 [143] - 研发开支从2023年的433.7百万元增加17.7百万元至2024年的451.4百万元，主要因第三方订约成本增加5.1百万元[144] - 行政开支从2023年的96.4百万元减少22.2百万元至2024年的74.2百万元，主要因以股份为基础的付款开支及第三方咨询服务成本减少[146] - 其他开支从2023年的5.7百万元减少2.8百万元至2024年的2.9百万元，主要因外汇亏损减少[147] - 财务成本从2023年的2.2百万元减少至2024年的1.6百万元，主要因租赁负债利息减少[148] - 2024年德国预扣税为49,727千元，2023年无此项开支[156] - 2024年用于计算每股基本盈利的年内发行在外普通股加权平均数为633,992,967股，2023年为647,226,272股[160] - 2024年母公司普通权益持有人应占利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元[160] - 与超缴德国预扣税相关的非流动资产为29.0百万元[162] - 预付款项及其他应收款项从2023年的68,993千元减少至2024年的61,013千元[163] - 现金及现金等价物从2023年的578,081千元减少至2024年的289,531千元[164] - 2024年其他应付款项及应计费用总计124,425千元，2023年为98,119千元[167] - 2024年年内利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元；2024年年内经调整利润为49,041千元，2023年经调整亏损384,185千元[171] - 2024年年内研发开支为451,376千元，2023年为433,736千元；2024年年内经调整研发开支为437,605千元，2023年为405,929千元[171] - 2024年年内行政开支为74,210千元，2023年为96,401千元；2024年年内经调整行政开支为67,242千元，2023年为76,810千元[173] - 2024年12月31日现金及银行结余为1,959.2百万元，较2023年12月31日的1,971.5百万元略微减少0.6%[174] - 2024年12月31日资产负债比率为7%，2023年12月31日为6%[175] 公司新药临床试验及申请情况 - 2024年共有四项新药临床试验获批，包括ABSK131获美国FDA批准等[14] - 2024年12月公司向中国NMPA提交ABSK131用于治疗实体瘤以及ABSK061于治疗ACH的IND申请[15] - 2024年9月，中国NMPA批准ABK3376用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[50] - 2024年12月，ABSK131获得美国FDA的IND批准，公司向中国NMPA提交IND申请[50] - 2024年12月，公司向中国NMPA提交了ABSK061用于治疗ACH的IND申请[81] - 2024年2月公司完成用于治疗NSCLC的首例患者给药[89] - 2024年4月X4从美国FDA获得Xolremdi (mavorixafor)用于治疗12岁或以上的WHIM综合征患者的市场批准[91] - 2024年1月公司完成ABSK051对晚期实体瘤患者首例患者给药[94] - 2023年4月ABSK012用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD，2023年11月获美国FDA用于治疗晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准[96] - 2024年12月公司获美国FDA对ABSK131的IND批准，并向中国NMPA提交IND申请[98] - 2024年9月中国NMPA批准ABK3376(AST2303)用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[102] - 截至2024年12月31日，公司已在多个国家及地区获得约33项IND或临床试验批准[112] 公司主要药物临床数据结果 - 2024年公司交付六项自主发现及开发分子的临床数据结果，包括一项全球多中心III期积极数据结果[10] - Pimicotinib用于治疗TGCT的全球多中心III期注册性试验ORR达54% [12] - Pimicotinib用于治疗cGvHD的初期II期研究ORR达64% [12] - Irpagratinib单药治疗FGF19+ HCC患者的ORR为44.8%，联用atezolizumab治疗FGF19+ HCC患者的ORR为50% [12] - ABSK043在活性剂量组中多种癌症的ORR为20.4% [18] - ABSK061在不同实体瘤患者中的ORR为37.5% [18] - 2024年11月，公司领先资产CSF - 1R抑制剂PIMICOTINIB用于治疗TGCT患者的全球III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，pimicotinib 25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2%[34] - 截至2024年6月30日，接受50mg剂量pimicotinib治疗的42名TGCT患者最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月[35] - 2024年12月，pimicotinib用于治疗cGvHD患者的初步II期研究中，接受20mg QD治疗患者亚组的初步数据显示ORR已达64%[36] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在经前序治疗的FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达到44.8%，mPFS达到5.5个月，mDoR为7.4个月[38] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID与atezolizumab联合组在FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达50%[40] - 2024年12月，在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%；15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者的ORR达33.3%，DCR达73.3%；PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中ORR达41.7%；90名曾接受治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[41] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD药物在8名携带FGFR激活突变因子的实体瘤患者中，ORR达37.5%[43] - 2024年4月，pimicotinib治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究完成患者入组，共94名患者入组，超过90名患者目标，欧洲和北美患者占总入组人数一半以上[63] - 2024年11月，pimicotinib治疗TGCT患者的III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，由BIRC基于RECIST 1.1版标准评估的25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2% (p<0.0001) [63] - 截至2024年6月30日，接受50mg QD剂量pimicotinib的42名患者最新数据显示，由IRC基于RECIST 1.1版标准评估的最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月(0.5, 30.1) [64] - 2024年11月，公司在2024年美国定量药理学大会上展示pimicotinib治疗TGCT的模型引导的剂量选择研究结果，支持50mg QD作为推荐剂量[64] - 截至2024年11月22日，接受pimicotinib 20mg QD治疗的cGvHD患者亚组初步观察到64%的ORR [65] - 2024年12月，中国NMPA的CDE批准开展irpagratinib的注册性临床研究[68] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在先前经ICI和mTKIs治疗的FGF19+晚期HCC患者中ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、mPFS为5.5个月[68] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID联用atezolizumab在FGF19+ HCC患者中ORR达50%[70] - 2024年12月，49名未经肿瘤免疫治疗的可评估患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%[75] - 2024年12月，15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达33.3%，DCR达73.3%[75] - 2024年12月，PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达41.7%[75] - 2024年12月，90名曾接受ABSK043治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[75] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD组在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%[79] - 2022年，fexagratinib用于FGFR3变异的mUC患者的已确认