公司产品获批与上市情况 - 2024年公司3款产品针对5项适应症获NMPA批准上市，2款产品针对3项适应症已递交NDA，7个ADC及新型偶联药物新项目获批临床，近20项创新项目处于临床阶段[11] - 佳泰莱®为国内首个获完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC[11] - 科泰莱®为全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌一线治疗的PD - L1单抗[11] - 2024年11月，sac - TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗特定TNBC成人患者，是国产首个获完全批准上市的具有全球知识产权的ADC[24] - 2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA获国家药监局药审中心受理，用于特定HER2 +乳腺癌患者治疗[30] - 2024年11月及12月，公司分别获国家药监局批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知[34] - 2025年1月，国家药监局已受理SKB107的IND申请[34] - 2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准于中国上市[37] - 2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[34] - 2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[34] - SKB378用于治疗COPD的IND申请于2025年1月获得国家药监局批准[37] - 公司已获得sac - TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）及西妥昔单抗N01（达泰莱®）的上市许可并已开始其商业化[37] - 2024年11月，sac - TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者[55] - 2025年3月，sac - TMT获中国国家药监局上市许可，用于治疗经EGFR - TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者[58] - 2024年10月，国家药监局受理sac - TMT用于治疗经EGFR - TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA，并纳入优先审评审批程序[59] - 2024年11月及12月，公司分别获国家药监局批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知[76] - 2025年3月25日，公司获国家药监局批准SKB107的IND申请的临床试验通知[77] - 2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[79] - 2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市[79] - 2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准于中国上市[82] - SKB378中重度哮喘IND申请于2022年2月获国家药监局批准，治疗COPD的IND申请于2025年1月获批[92] - 公司已获得sac - TMT、塔戈利单抗及西妥昔单抗N01的上市许可并已开始商业化，预计2025年在中国市场推出博度曲妥珠单抗并为A400递交NDA[114] 公司战略合作情况 - 2024年公司与默沙东持续深化战略合作，默沙东已启动12项正在进行的sac - TMT全球性3期临床研究[14] - 公司首次以NewCo模式就TSLP单抗SKB378/WIN9378项目与Windward Bio达成授权合作[14] - 公司已与默沙东订立许可及合作协议开发多款用于治疗癌症的ADC资产，截至年度业绩公告日期，默沙东已启动12项正在进行的sac - TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究[40] - 2024年第三季度，公司获默沙东支付SKB571/MK - 2750选择权行使款3750万美元，后续达特定里程碑还有付款及分级特许权使用费[42] - 公司与默沙东开展sac - TMT全球2期篮子试验及若干ADC资产合作[42] - 2025年1月，公司与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378全球（部分地区除外）独家许可，可获最高9.7亿美元付款及分级特许权使用费[44] - 2021年3月公司向Ellipses Pharma授出A400在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化的独家授权[88] - 2024年第三季度，默沙东就SKB571/MK - 2750选择权行使向公司支付3750万美元，公司保留其在中国大陆、香港及澳门的开发等权利[107] - 公司与默沙东合作开展多项sac - TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验[107] - 2021年3月，公司授予Ellipses Pharma用于A400开发、制造及商业化的独家许可，许可涵盖除大中华区等部分地区外的所有国家和地区[107] - 2025年1月，公司及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协定，授予SKB378/WIN3782全球（除大中华区及部分东南亚和西亚国家）研发、生产及商业化独家许可，公司与Harbour BioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费，首付款及近期付款合计4500万美元[109] 公司融资与资本运作情况 - 2024年3月公司纳入恒生指数及港股通，5月及12月完成H股配售及内资股定向发行[15] - 2024年5月16日，公司完成配售3648600股H股，每股150港元，所得款项净额约5.414亿港元[45] - 2024年12月17日，科伦药业完成认购4423870股内资股，每股136.21元，所得款项净额约6.014亿元人民币[45] - 2024年5月公司配售364.86万股H股，所得款项净额约5.414亿港元[143] - 2024年公司向科伦药业发行442.387万股内资股，所得款项净额约6.014亿元[145] 公司技术平台建设情况 - 公司已建立三个具备ADC、大分子及小分子药物专有技术、内部开发的技术平台[12] - 公司建立了专注于ADC、大分子及小分子技术的三个核心平台，用于发现及开发创新药物[98] - 公司是ADC开发领域先行者之一，积累逾十年ADC研发经验，其ADC平台OptiDC™有数千例患者入组[98] - 公司采取多管齐下战略推进ADC平台，开发ADC替代基于化疗和非化疗的癌症疗法及治疗其他疾病[99] - 公司成熟的大分子平台用于创建及完善前沿mAb/bsAb疗法，贯穿整个药物开发生命周期[101] - 公司小分子平台由整合的药物化学及CADD、AIDD技术推动，探索PROTAC技术[101] 公司商业化体系建设情况 - 公司全面完成商业化体系建设，组建了成熟的商业化团队[13] - 公司将优先考虑在中国具备医疗需求的治疗领域完善候选药物的商业化策略[13] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为19.33亿元，较2023年的15.40亿元增长25.5%[17] - 2024年公司毛利为12.74亿元，较2023年的7.59亿元增长67.8%[17] - 2024年公司研发开支为12.06亿元，较2023年的10.31亿元增长17.0%[17] - 2024年公司年度亏损为2.67亿元，较2023年的5.74亿元减少53.5%[17] - 2024年公司调整后年度亏损为1.18亿元，较2023年的4.51亿元减少73.7%[17] - 截至2024年12月31日，公司现金及金融资产为30.76亿元，较2023年的25.28亿元增长21.6%[17] - 截至2024年12月31日，公司权益总额为33.09亿元，较2023年的23.29亿元增长42.0%[17] - 公司2024年全年收入为19.3305亿元，较2023年的15.405亿元增加25.5%，主要因达成多个研发里程碑和开始药品销售[120] - 公司2024年销售成本为6.5939亿元，较2023年的7.813亿元减少15.6%，主要因无项目合作开支及印花税[124] - 公司2024年毛利为12.737亿元，较2023年的7.592亿元增加67.8%；毛利率从2023年的49.3%增至2024年的65.9%[125] - 公司2024年其他净收入或开支为1.398亿元，较2023年的0.898亿元增加0.5亿元，主要因政府补贴增加[127] - 公司2024年行政开支为1.633亿元，较2023年的1.819亿元减少10%，主要因2024年无上市开支[130] - 公司2024年销售及分销开支为1.827亿元，2023年为0.195亿元，主要因招聘员工及市场推广活动[132] - 2024年许可及合作协定收入为18.63071亿元，2023年为15.31699亿元[120] - 2024年提供研发服务收入为0.18276亿元，2023年为0.08794亿元[120] - 2024年药品销售收入为0.51698亿元，2023年无此项收入[120] - 2024年员工成本销售成本为0.95098亿元，2023年为1.07778亿元[123] - 公司2024年研发开支为12.061亿元，较2023年的10.31亿元增加17.0%，主要因员工成本和原材料增加[135] - 公司2024年财务成本为380万元，较2023年的8430万元减少95.5%，因2023年完成债转股等后2024年无相关利息开支[136] - 公司2023年和2024年所得税分别为1.064亿元和1.242亿元[137] - 公司亏损由2023年的5.741亿元减少53.5%至2024年的2.668亿元[141] - 截至2023年和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别为15.288亿元和13.365亿元，减少因对金融资产投资[146] - 截至2023年和2024年12月31日，公司按公允价值计入损益计量的金融资产结余分别为6.337亿元和14.483亿元，增加因收购理财产品[146] - 截至2023年和2024年12月31日，公司按摊销成本计量的金融资产结余分别为3.259亿元和2.84亿元[146] - 公司于2023 - 2025年享有15%的优惠所得税税率[138] - 截至2024年12月31日止年度，公司经营活动所用现金净额为人民币42980万元，2023年为所得现金净额人民币5960万元[147] - 截至2024年12月31日，公司流动资产净值为人民币26.83亿元，较2023年的人民币16.975亿元增加58.1%[149] - 截至2024年12月31日止年度，公司资本开支总额约为人民币8110万元[153] 公司临床研究数据情况 - 2024年5月公布sac - TMT治疗TNBC患者3期研究结果，BICR评估中位PFS为6.7个月，化疗为2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%[21] - 预设期中分析显示，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的PFS比T - DM1有显著改善[30] - SKB315正在进行1b期临床试验，早期临床数据显示在中高CLDN18.2表达胃癌中有良好疗效和安全性[30] - SKB410的全球1/2期临床试验已启动，显示出令人鼓舞的1期临床数据[30] - SKB571的1期临床试验正在中国进行，主要靶向多种实体瘤[30] - SKB518、SKB535、SKB445的1期临床试验均在中国进行，公司与默沙东订立SKB535开发许可及合作协议[30] - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌，中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS为7.9个月，疾病进展或死亡风险降低53%[33] - 塔戈利单抗联合化疗组ORR为81.7%，安慰剂联合化疗组为74.5%；中位DoR为11.7个月对比5.8个月，延长近1倍；死亡风险降低38%[33] - 截至数据截止日，针对3L+ NPC患者的研究中，中位随访时间为21.7个月，132例患者纳入FAS，IRC评估的ORR为26.5%，DoR为12.4个月，OS为16.2个月，3级免疫相关不良事件为3.9%[35] - 西妥昔单抗N01注射液联合化疗在ORR方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）临床等效（71.0%对比77.5%；ORR比率为0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），中位PFS为10.9个月对比10.8个月，HR为1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]，中位DoR为10.2个月对比9.5个月[37] - sac - TMT治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者，BICR评估中位PFS为6.7个月，化疗为2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%；中位OS未达到，化疗为9.4个月，死亡风险降低47%；ORR为45.4%，化疗为12%