核心事件 - 科伦博泰生物宣布其靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的关键临床研究OptiTROP-Lung03的总生存期最终分析结果将在2026年欧洲肺癌大会上公布 [1] 药物与临床研究背景 - 芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 [1] - 关键临床研究旨在评估该药物单药疗法对比多西他赛在特定非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [2] - 目标患者群体为既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者 [2] 既往临床结果 - 此前在2025年ASCO年会上公布的结果显示该研究在137例随机入组患者中取得积极成果 [2] - 经盲态独立中心评估的无进展生存期风险比为0.30，总生存期风险比为0.49，均显示出统计学和临床意义的显著改善 [2] - 基于此积极结果，该药物已获中国国家药监局批准此适应症并被纳入国家医保目录 [2] 即将公布的最新数据 - 2026年ELCC会议将公布总生存期最终分析结果及更新的无进展生存期资料，数据截至2025年12月11日，中位随访时间为23.8个月 [3] - 多西他赛对照组中有41.3%的患者在疾病进展后选择接受后续芦康沙妥珠单抗治疗 [3] - 采用预设的秩保持结构失效时间模型校正交叉治疗影响后，芦康沙妥珠单抗组与多西他赛组的中位总生存期分别为20.0个月和11.2个月，风险比为0.45 [3] - 校正后两组18个月总生存率分别为54.7%和9.1% [3] - 若对照组总生存期不经后续治疗校正，两组中位总生存期则为20.0个月和13.5个月，风险比为0.63 [3] - 研究者评估的中位无进展生存期为7.9个月对比2.8个月，风险比为0.23 [3]

产品数据 - 芦康沙妥珠单抗PFS风险比为0.30，OS的HR为0.49[4] - 截至2025年12月11日，芦康沙妥珠单抗中位OS长达20个月[6] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比达到7.4[7] - 多西他赛组41.3%患者进展后接受芦康沙妥珠单抗治疗[9] - 校正分析芦康沙妥珠单抗与多西他赛中位OS为20.0个月vs 11.2个月[9] - 未校正两组中位OS为20.0个月vs 13.5个月[9] - 研究者评估中位PFS为7.9个月vs 2.8个月[9] 产品进展 - 芦康沙妥珠单抗关键临床研究OS最终分析结果2026年公布[3] - 公司授予默沙东大中华区以外独家权利[10] - 芦康沙妥珠单抗4项适应症在中国获批上市，2项纳入医保[11] - 科伦博泰在中国开展9项注册性临床研究[12] - 默沙东布局17项全球性3期临床研究[12] 风险提示 - 芦康沙妥珠单抗最终不一定能成功开发及商业化[13]

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物行业本周有所回调，但脑机接口领域迎来里程碑式突破，同时创新药研发进展密集，报告看好创新药产业链及脑机接口板块的投资机会[1][4][6][16] 市场观察总结 - 本周医药生物板块下跌0.22%，在31个行业中排名第13位[1][8] - 年初至今板块下跌0.13%，在31个行业中排名第23位[1][8] 行业动态总结 - 脑机接口迎里程碑突破：国家药监局批准了博睿康的植入式脑机接口系统创新产品注册，这是国际首个实现全球首发上市的侵入式脑机接口医疗器械[1][9] - 该产品通过硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量[1][9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段，为神经调控及植入式医疗器械领域打开商业化空间[1][9] - 抗阿尔茨海默病创新药获国家支持：3月12日，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目启动会在上海召开，万邦德制药集团作为核心参与单位[1][10] - 这显示了国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视，有望推动相关领域的技术突破和产业化进程[1][10] 公司动态总结 - 康龙化成：与礼来达成GLP-1重磅合作，将为礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron提供制剂商业化生产服务，并获得礼来预期2亿美元的战略投资以支持其技术能力建设[2][11] - 来凯医药：与礼来合作的LAE102在美国成功完成I期单剂量递增（SAD）研究，公司正积极规划II期临床试验，评估其与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并加速全球开发进程[2][12] - 热景生物：其控股子公司北京舜景生物自主研发的创新药SGC001注射液，用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的II期临床研究已完成首例受试者给药，该研究由国内超过20家医院参与，且SGC001此前已获美国FDA快速通道认证[2][13] - 华东医药：全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024（一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物）获美国FDA批准开展针对晚期实体瘤的I期临床试验[3][14] - 科伦博泰：与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准开展用于治疗特应性皮炎的临床试验[3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现3个月以上的超长给药间隔，具备同类最佳（BIC）潜力，由科伦博泰主导全球开发[3][15] 建议关注总结 - 报告建议关注两大方向：创新药产业链和脑机接口板块[4][16] - 在创新药产业链下，具体关注： - IO/肿瘤领域公司：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖[6][17] - 平台资产公司：和铂医药、德琪医药、云顶新耀[6][17] - 小核酸领域公司：瑞博生物、前沿生物[6][17] - CXO领域公司：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联[6][17] - 在脑机接口板块下，具体关注： - 医疗服务公司：国际医学、三博脑科、盈康生命[4][17] - 医疗器械公司：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H）[4][17]

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期有所回调，但行业迎来多项里程碑式进展，脑机接口正式迈入临床应用，创新药研发与国际化合作密集推进，为相关产业链带来投资机会 [1][9][11] - 报告建议重点关注创新药产业链和脑机接口板块 [4][16] 市场观察 - 本周医药生物板块下跌 **0.22%**，在31个行业中排名第13位 [1][8] - 年初至今板块累计下跌 **0.13%**，在31个行业中排名第23位 [1][8] 行业动态 脑机接口 - 国家药监局批准博睿康植入式脑机接口系统创新产品注册，实现**国际首个侵入式脑机接口医疗器械全球首发上市** [9] - 该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量 [9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段 [9] 创新药研发支持 - **3月12日**，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目在上海启动 [10] - 万邦德制药集团作为核心参与单位，共同启动该国家级研发项目，显示国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视 [10] 公司动态 康龙化成 - **3月11日**，康龙化成与礼来达成合作，将为礼来口服GLP-1药物Orforglipron提供制剂商业化生产服务 [2][11] - 礼来预期投资 **2亿美元** 支持康龙化成技术能力建设，未来将视发展情况逐步扩大合作规模 [11] 来凯医药 - **3月10日**，来凯医药宣布与礼来合作的LAE102在美国成功完成**I期单剂量递增（SAD）研究** [2][12] - 公司正积极规划**II期临床试验**，以评估LAE102与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并正与潜在合作伙伴洽谈以加速全球开发 [12] 热景生物 - **3月10日**，热景生物公告其创新药SGC001用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的**II期临床研究完成首例受试者给药** [2][13] - 该研究由国内顶尖专家牵头，全国超过**20家医院**参与，SGC001此前已获得美国FDA快速通道认证 [13] 华东医药 - **3月11日**，华东医药全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024获美国FDA批准开展**I期临床试验**，适应症为晚期实体瘤 [3][14] - HDM2024是一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物（Bs-ADC） [14] 科伦博泰 - **3月9日**，科伦博泰与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准临床试验，用于治疗特应性皮炎 [3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现**3个月以上**的超长给药间隔，具备同类最佳潜力 [15] 建议关注方向及标的 创新药产业链 [4][16] - **IO/肿瘤**：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖 [17] - **平台资产**：和铂医药、德琪医药、云顶新耀 [17] - **小核酸**：瑞博生物、前沿生物 [17] - **CXO**：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联 [17] 脑机接口板块 [4][16] - **医疗服务**：国际医学、三博脑科、盈康生命 [17] - **医疗器械**：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H） [17]

会议安排 - 公司2026年3月23日举行董事会会议，考虑及批准2025年度全年业绩及发布[3] - 全年业绩发布后，管理层以网络直播举行电话会议[3] - 电话会议时间为2026年3月23日下午八时正（香港/北京时间）等[3] - 电话会议链接为https://kelun - biotech - investor - conference - mar - 2026.open - exchange.net/[3] - 网络直播链接可于公司网站投资者关系页面访问[3] - 建议与会者在预定网络直播前至少30分钟注册[3] 董事会信息 - 公告日期董事会包括董事长兼非执行董事刘革新先生等[4]

协议信息 - 2026年3月10日公司与科伦嘉讯订立2026年辅助性市场管理服务框架协议[3][5] - 协议期限为2026年3月10日至2028年12月31日[7] - 2026 - 2028年建议年度上限均为20,000千元人民币[10][11] 交易性质 - 科伦嘉讯为控股股东科伦药业全资附属公司，交易构成持续关连交易[4] - 协议期限内年度上限最高适用百分比率超0.1%但低于5%，须申报公告，豁免独立股东批准[4][22] 服务相关 - 公司应聘任科伦嘉讯集团提供辅助性市场管理服务[7] - 服务费用按正常商业条款公平磋商厘定[8] - 服务费按月支付，信贷期最长30天[12] 审批监督 - 交易依个别协议进行，由相关部门、副总经理、总经理审批签订[16] - 独立非执行董事及核数师对持续关连交易年度审阅[17] - 内部审计部和财务部分别监察交易及实际交易额[19] 公司情况 - 公司为生物制药公司，从事新药研发、制造及商业化[20] - 公司股份于香港联合交易所主板上市，股份代号6990[25]

新产品和新技术研发 - 公司与和铂医药合作研发的SKB575新药临床试验申请获国家药监局批准用于治疗特应性皮炎[3] - SKB575是靶向TSLP及未公开靶点的长效bsAb，有双重作用机制[4] - SKB575人体半衰期预期可支持3个月以上给药间隔[4] - SKB575由公司主导设计、全球开发及商业化，和铂医药共同参与投资开发并共享收益[5] - SKB575最终不一定能成功开发及商业化[6]

报告行业投资评级 - 对医药生物行业（创新药板块）的评级为“看好”（维持）[5] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但长期产业趋势明确，底层逻辑未动摇，短期波动不改远期成长[2][8][12] - 当前回调已相对充分，建议等待市场波动企稳后，聚焦三大主线布局具备全球竞争力的优质创新药企业[3][8] 根据相关目录分别进行总结 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 - **短期市场状况**：2026年开年以来，创新药板块因前期预期与情绪集中演绎而持续震荡，近期投资者情绪降温导致波动进一步放大，短期波动可能延续[8][12] - **长期趋势判断**：全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇[8][12] - **投资机会**：优质龙头企业估值已进入合理区间，建议在情绪波动稳定后积极关注低位布局的投资机会[8][12] - **三大投资主线**： 1. **出海兑现**：关注点从“能否出海”转向“出海后进展”，即产品在海外临床部署进展、关键数据读出和里程碑达成[8][13] 2. **前沿技术突破**：中国企业在小核酸、体内（in vivo）CAR-T等新型疗法领域逐渐领先，有望成为全球交易核心资产[8][17][20] 3. **盈利拐点**：头部创新药企业正进入“产品放量-反哺研发”的正向循环，2026年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期是重要验证节点[8][22] 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD火热 - **管线进展**： - **新药上市**：2026年1月，恒瑞医药的瑞拉芙普（PD-L1/TGF-β双抗）获批，成为全球首款该靶点组合上市药物，用于胃癌一线治疗[26][27][28] - **上市申请**：武田制药/Protagonist的口服环肽药物Rusfertide于2026年1月向FDA提交上市申请，用于治疗真性红细胞增多症（PV），其III期研究VERIFY显示临床应答率达76.9%，显著优于安慰剂组的32.9%[28][30][31] - **临床数据**： - Corvus Pharmaceuticals的全球首创ITK抑制剂Soquelitinib在特应性皮炎I期临床中，治疗8周时EASI 75达75%，数据惊艳[35][36] - 赛诺菲的Amlitelimab（OX40L单抗）在特应性皮炎的两项III期临床（SHORE和COAST 2）中结果分化，SHORE研究达到所有终点，而COAST 2研究未达到欧盟及日本评估的主要终点[37][38][41] - **重点交易（BD）**： - 出海交易持续火热，2026年以来已有多笔重磅交易落地[42] - 石药集团与阿斯利康就长效GLP-1/GIPR激动剂等达成总额**185亿美元**的战略合作[42][44] - 荣昌生物与艾伯维就PD-1/VEGF双抗RC148达成**56亿美元**的管线授权[42][44] - 中国生物制药与赛诺菲就JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼达成首付款**1.35亿美元**、最高达**13.95亿美元**的里程碑付款协议[42][44] - 德琪医药与优时比（UCB）就CD19/CD3双抗ATG-201达成首付款及近期里程碑**0.8亿美元**、最高达**11亿美元**的里程碑付款协议[43][44] - **创新投资**： - **全球市场**：2025年全球医疗健康领域一级投融资额在波动中复苏，全年同比**+11%**；25Q3单季度融资额达**206亿美元**，同比**+39%**，创近4年单季新高[46][47][48] - **国内市场**：2025年国内医疗健康领域一级投融资额强势回暖，全年同比大幅增加**39.4%**；25Q3融资额达**182亿元**，同比**+97%**；25Q4继续爬升至**260亿元**，同比**+154%**[50][51][53] 三、投资建议 - 综合建议在板块企稳后，围绕三大主线布局[3][54] 1. **出海兑现主线**：关注已实现海外授权且海外临床推进顺利、里程碑清晰的企业，如科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物[54] 2. **前沿技术主线**：关注技术领先且管线进度居前的企业，如前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团[54] 3. **盈利拐点主线**：关注商业化能力突出、业绩具备超预期潜力的公司，如百济神州-U、信达生物、艾力斯[55]

股份与股本 - 截至2026年2月底，H股法定/注册股份162,769,979股，股本162,769,979元[1] - 截至2026年2月底，内资股法定/注册股份65,773,800股，股本65,773,800元[1] - 截至2026年2月底，非上市外资股法定/注册股份4,642,190股，股本4,642,190元[2] - 2026年2月底法定/注册股本总额233,185,969元[2] 发行股份情况 - 截至2026年2月底，H股已发行股份162,769,979股，库存股份0[3] - 截至2026年2月底，内资股已发行股份65,773,800股，库存股份0[4] - 截至2026年2月底，非上市外资股已发行股份4,642,190股，库存股份0[6] 其他要点 - 上市最低公众持股量百分比为已发行股份总数22.09%[4] - 截至2026年2月底，公司符合公众持股量要求[4] - 本月证券发行等获董事会授权批准并依规进行[9]

报告行业投资评级 - 维持“推荐”评级 [5] 报告核心观点 - 医药行业当前产业时代的底层逻辑是创新和出海，市场交易主线从2025年的创新药通过BD（业务发展）出海，演进至2026年对多个“从0到1”科技创新赛道的关注，这体现了创新逻辑的前移和市场风险偏好的提升 [2] - 医药板块近期市场关注度较低，行业整体缺乏显著催化剂，行情以结构性机会为主，前期内部的板块轮动未能形成持续趋势 [1] - 中长期持续看好创新、出海、困境反转脉冲三大产业演绎脉络，最看好的三个投资方向是BD2.0、小核酸和供应链（CXO及上游） [3] - 投资策略上建议“抓两头”：一头是“从0到1”科技创新赛道的轮动和创新供应链（尤其是CRO），另一头是低位变化票（如业绩高增线、基药及其他个股变化），并等待行情向创新药轮动蔓延 [2] 根据目录总结 1 春节期间医药行业重点事件梳理 - **创新药BD交易实现开门红**：2026年春节前后中国创新药对外BD交易活跃，截至2月15日，2026年对外BD交易首付款规模已超过2025年任一季度，总金额超过2025年全年水平的1/3 [4][15]。2025年全年中国创新药对外BD交易首付款达70亿美元，总金额约1357亿美元，较2024年翻倍增长，且总金额历史上首次超越美国 [15]。具体案例包括瑞博生物（首付款6000万美元，潜在里程碑44亿美元）[13]、勤浩医药（首付款8000万美元，潜在里程碑14.5亿美元）[13]、信达生物（首付款3.5亿美元，潜在里程碑约85亿美元）[13]以及石药集团与阿斯利康的潜在总金额高达185亿美元的平台合作 [14] - **优势产品海外研发和注册进展顺利**：石药集团PCSK9 siRNA新药SYH2053启动海外三期临床，长效GLP-1/GIP双靶点受体激动剂SYH2082获FDA批准IND [4][18]。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗由合作伙伴默沙东启动针对转移性尿路上皮癌的海外三期临床 [4][18]。翰森制药的甲磺酸阿美替尼获欧盟委员会批准上市 [4][18] - **《基药目录管理办法》时隔11年重新修订**：新办法强调基药目录定期评估、动态调整且调整周期原则上不超过三年，或为基药目录变化的前置信号 [4][26] - **1-8批药品集采接续开标，政策趋于理性**：本次接续采购涉及316种药品，整体中选率高达93%，临床在用的原中选产品继续中选率达98% [30]。政策更加注重投标药品供应商的质量和“反内卷”导向，企业报价趋于理性 [31] 2 医药行情回顾与热点追踪 - **医药行业行情回顾**：节前一周（2.9-2.13）医药生物指数周环比下跌0.81%，跑输沪深300指数（+0.36%）1.17个百分点，跑输创业板指数（+1.22%）2.03个百分点 [34]。2026年初至今，医药生物指数上涨2.44%，跑赢沪深300（+0.66%）和创业板指数（+2.27%）[34]。当周医药涨跌幅在申万一级行业中排第20位 [1] - **子行业表现**：当周（2.2-2.6）表现最好的子行业为医疗服务（+0.22%），最差的为医药商业II（-2.68%）[45]。2026年初至今，表现最好的子行业为医疗服务II（+10.49%），最差的为化学制剂（-2.06%）[48] - **行业热度追踪**：当周医药行业PE（TTM，剔除负值）为29.25，低于2005年以来均值（35.86）6.61个单位 [52]。医药成交总额为4011.15亿元，占沪深总成交额的比例为3.83%，显著低于2013年以来7.09%的均值 [1][55] - **个股行情回顾**：当周（2.9-2.13）涨幅前五的个股为东阳光（+30.80%）、振德医疗（+17.42%）、欧林生物（+15.01%）、禾信仪器（+14.67%）、美好医疗（+13.54%）[58] 3 投资建议与关注方向 - **CRO及CXO供应链**：重点关注泰格医药、百奥赛图，其他可关注药明合联、皓元医药、维亚生物、昭衍新药、森松国际、诺泰生物、药明康德、凯莱英、博腾股份、康龙化成、百普赛斯、药康生物、奥浦迈、赛分科技、纳微科技、东富龙等 [2][32] - **“从0到1”科技创新赛道**： - AI创新药：关注晶泰控股、英矽智能 [2][32] - 小核酸：关注前沿生物、悦康药业、必贝特、阳光诺和、瑞博生物、福元医药、信立泰、奥锐特、诺泰生物等 [2][32] - AI机器人：如微创机器人、天智航等 [2][32] - **基药方向**：关注盘龙药业、贵州三力、以岭药业、方盛制药等 [2][32] - **其他方向**：2026年上半年可关注BD2.0方向（如石药集团、三生制药、映恩生物、科伦博泰、信达生物、泽璟制药）、美国大基建（森松国际）、有诉求的央国企以及长护险潜在变化 [2][32]