报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“增持”评级 [2][8] 报告核心观点 - 科伦博泰的投资主线进入“核心产品海内外商业化与差异化适应症数据验证”及“新增管线优异数据显现OptiDC技术平台延展性”的三段叠加期 [5] - 短期催化剂丰富，包括SKB264在肺癌领域的国内III期数据读出与更新、国内商业化高速放量 [5][7] - 中期核心管线海外市场进入兑现期，包括SKB264在后线子宫内膜癌领域放量的确定性，针对后线胃癌等适应症的海外III期临床即将达到主要终点 [5][7] - 长期公司与核心合作伙伴默沙东（MSD）有望深化绑定，早期资产有望构成第二增长曲线 [5][7] - 默沙东的“药王”帕博利珠单抗将在2028年面对核心专利“悬崖”，SKB264已进入的III期临床实验中，用药方案多设计为帕博利珠单抗联用，有望助力帕博利珠单抗在专利悬崖后维持一定销售规模 [5][7] 根据相关目录分别总结 一、ADC龙头研途筑程，行稳致远 - 科伦博泰是以ADC为核心、面向全球市场推进临床开发和商业化的创新药平台 [12] - 公司发展经历三个阶段：2013-2020年平台孵化期，2021-2024年平台价值验证期，2025年至今为商业化兑现期 [12] - 管理团队兼具科伦产业资源及创新药研发、注册、生产质量和商业化落地经验 [14] - 董事长刘革新为科伦药业创始人，控股股东科伦药业为商业化体系建设提供基础 [14] - 执行董事、总裁兼CEO葛均友具备30余年创新药研发、生产、质量控制及企业管理经验 [14] - 公司股权结构以科伦体系控股为核心，四川科伦药业持股62.53%（截至2026.7.10）[15] - 默沙东通过Merck Sharp & Dohme LLC持股5.77%（截至2025.12.31），既是重要合作伙伴也是重要股东 [15] - 公司管线已进入“商业化产品放量+SKB264多适应症推进+早研梯队接续”的阶段 [16] - 已有4个项目获批上市，其中佳泰莱、科泰莱、达泰莱已纳入2025国家医保目录 [16] - SKB264/芦康沙妥珠单抗已在中国获批四项适应症，并获得6项BTD、递交5项NDA且均纳入优先审评 [16] - SKB264首个海外III期TroFuse-005（针对后线子宫内膜癌）报阳，首次在欧美人群中呈现优效性 [16] - 早研管线持续推进SKB571/MK-2750、SKB118/CR-001、SKB105、SKB575、SKB103等项目 [16] - 未来12个月催化剂包括：SKB264国内新增适应症注册进展及商业化放量、大适应症数据读出及更新、全球III期数据读出和监管沟通、早期资产数据读出、潜在新增BD交易 [18] 二、平台扎实+立项优秀，BD持续且稳固 - BD是贯穿公司发展始终的常态化核心战略 [21] - 2022年将9款在研ADC项目的全球权益（除大中华区外）独家授权给默沙东，总潜在里程碑金额高达93亿美元，创下彼时中国创新药出海的历史纪录 [21] - 2025年12月，公司与Crescent Biopharma达成“交叉授权”模式合作，授权海外创新药SKB105，斩获8000万美元首付款及最高12.5亿美元里程碑付款 [21] - 核心引擎为自主OptiDC平台，由三个能力支柱支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的偶联药物设计与开发专业知识、偶联药物核心组件库 [23] - 在抗体端可开发靶向新型靶点的单克隆抗体、双表位和双特异性抗体ADC [23] - 偶联技术方面实现载荷位置和平均药物抗体比（DAR）的精准控制 [23] - 科伦博泰ADC立项策略丰富，既有管线在TROP2、HER2、Nectin-4、CLDN18.2等成熟靶点上进行差异化，亦有管线围绕PTK7、B7-H3、CDH3、ITGB6及EGFR/c-Met等新兴靶点进行前瞻布局 [25] - SKB264（TROP2 ADC）为公司核心管线，采用经优化的可裂解连接子CL2A和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷KL610023 [25] - SKB264整体全球研发进度与Dato-Dxd相近，但在部分细分适应症中有潜在first-mover机会或处在独家布局状态 [25] - 博度曲妥珠单抗为HER2 ADC，在2025年10月基于头对头恩美曲妥珠单抗的III期临床于国内获批上市治疗HER2+乳腺癌 [30] - Enhertu在2025年实现销售额27.75亿美元（+40%），在2026Q1实现销售额8.31亿美元（+34%），阿斯利康预计其销售额峰值可超过50亿美金 [30] - SKB410为Nectin-4 ADC，采用差异化载荷-连接子，配备了中等毒性的有效载荷，使用具有平衡稳定性的亲水连接子 [31] - PADCEV已获批上市，Astellas预计其潜在峰值销售额可达34亿美元 [31] - SKB315为CLDN18.2 ADC，处于II期，已和Merck达成合作 [33] - SKB571为EGFR/c-Met双抗ADC，已进入II期，潜在FIC [34] - JNJ的EGFR/c-Met双抗RYBREVANT和EGFRi LAZCLUZE在2025年实现销售额7.34亿美金，在2026Q1实现销售额2.57亿美金（+85%），有望达到50亿美金销售峰值 [34] - SKB518为PTK7 ADC，已进入II期，潜在FIC [35] - SKB500为B7-H3 ADC，处于II期并已取得POC，在2026年ASCO披露，在12mg/kg且随访至少6周的124例患者中ORR为42.7%、DCR为83.9%；SCLC患者ORR为65.0%、mPFS为7.2个月，ESCC患者ORR为54.1% [36] - SKB445为CDH3 ADC，处于I期 [37] - SKB105为ITGB6 ADC，处于I/II期，进度仅次于Pfizer/Seagen的sigvotatug vedotin [38] - sigvotatug vedotin在重度经治（中位既往治疗线数为3线）NSCLC早期临床数据积极，此前未用过紫杉类化疗非鳞NSCLC患者mPFS=6.4个月 [38] - 引进SKB118/CR-001（PD-1 x VEGF双抗），向IO双抗工具箱延伸为ADC管线联用做铺垫 [40] 三、核心管线：SKB264高质量数据持续兑现，海外高效开发 - Trodelvy、Datroway的商业化轨迹证明了TROP2 ADC具备持续成长为重磅品种的能力 [41] - Datroway验证了第二款产品能够通过差异化适应症实现商业化追赶 [41] - 对于SKB264而言，海外核心市场将迎来较好的市场窗口，Trodelvy和Datroway已经完成了临床认知、医生教育和支付体系建设 [41] - SKB264凭借在乳腺癌、NSCLC核心适应症领域优异临床数据和细分适应症差异化布局，有望在全球TROP2 ADC市场后来居上 [41] NSCLC - 随着Trodelvy在NSCLC领域后线III期EVOKE-01未达到OS主要终点、一线EVOKE-03终止开发，全球具备竞争力的产品已主要集中于SKB264与Dato-DXd两款产品 [44] - SKB264在EGFR-TKI及铂类化疗耐药NSCLC国内III期临床、EGFR-TKI耐药NSCLC国内II期临床中取得具有统计学意义的OS获益 [44] - 2026年5月，公司披露OptiTROP-Lung05 III期研究结果，在PD-L1 TPS ≥ 1%的晚期NSCLC一线治疗中，sac-TMT联合pembrolizumab较pembrolizumab单药显著延长PFS，联合治疗组mPFS尚未达到，而对照组为5.7个月，疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35）[46] - 该研究成果发表于《The Lancet》，成为全球首个在NSCLC一线治疗中达到III期主要终点的ADC联合免疫检查点抑制剂研究 [46] - 2026年6月19日，SKB264联合奥希替尼一线治疗EGFRm NSCLC的转化研究成果于国际学术期刊《Cancer Cell》在线发表 [47] - SKB264在OptiTROP-Lung03、OptiTROP-Lung04凭借OS相比标准疗法的强阳性获益，有望在EGFR突变NSCLC市场建立显著优势 [50] 乳腺癌 - 乳腺癌是SKB264海外商业化最具确定性的适应症领域之一 [52] - 公司已围绕HR+BC及TNBC两大核心人群完成从晚期到早期、从单药到联合治疗的系统化布局 [52] - 目前已有4项全球III期注册研究启动，包括2L HR+BC、TNBC辅助治疗、1L PD-L1低表达TNBC、高危早期TNBC/HR low HER2-BC [52] - 2L HR+BC预计于2027年完成主要终点，有望成为公司海外首个乳腺癌获批上市的适应症 [52] - 在1L TNBC注册临床的预设期中分析达到PFS主要终点，OS尚未成熟但已有积极趋势 [52] 子宫内膜癌 - SKB264首个海外III期TroFuse-005（针对接受过含铂化疗和抗PD-1/PD-L1免疫治疗后病情进展的晚期或复发性子宫内膜癌）报阳 [16] 四、盈利预测与估值 - 预计2026-2028年营收分别为25.28、40.53、64.98亿元 [5][8] - 中期内有望扭亏 [5][8] - 2024A营业收入为1,933百万元，增长率yoy%为25% [2] - 2025A营业收入为2,058百万元，增长率yoy%为6% [2] - 2026E营业收入为2,528百万元，增长率yoy%为23% [2] - 2027E营业收入为4,053百万元，增长率yoy%为60% [2] - 2028E营业收入为6,498百万元，增长率yoy%为60% [2] - 2024A归母净利润为-267百万元 [2] - 2025A归母净利润为-382百万元 [2] - 2026E归母净利润为-132百万元 [2] - 2027E归母净利润为990百万元 [2] - 2028E归母净利润为2,887百万元 [2]

临床研究进展 - 2期研究入组147例患者，超120例目标[4] - POLARIS - 1的3期部分已启动，确定两种剂量方案[6] - Windward Bio计划2027年上半年启动POLARIS - 2[6] - SKB378/WIN378进行全球性2/3期POLARIS - 1和2期SIRIUS研究[8] 研究数据成果 - 中期分析基于98例患者数据，半衰期达75天[4][5] - 注射部位反应率低于1%，抗药物抗体率2%[5] - FEV1最高达176mL，校正后均值增幅最高256mL (p=0.033)[7] - FeNO最高降幅24十亿分率，降幅43% (p=0.006)[7] - EOS最高降幅200 cells/µL，降幅51% (p<0.0001)[7] 药物权益情况 - 该药物由公司与和铂医药共同开发，共享全球权益[6]