港股公司报告 | 首次覆盖报告 | --- | --- | --- | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------- ...

报告公司投资评级 - 公司评级为"买入" [2] 报告的核心观点 - 科伦博泰生物-B的新药研发正式步入收获期，SKB264成为首款上市的国产原创TROP2 ADC [2] - 公司已打造国内领先的TROP2 ADC平台，SKB264放量可期 [2] - 预计2024-2026年营收为16.55亿元、18.06亿元、24.23亿元 [2] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 科伦博泰生物-B（06990.HK）是一家专注于新药研发的生物科技公司 [2] 新药研发进展 - SKB264已在国内获批治疗既往至少接受过2种系统治疗的局部晚期或转移性TNBC [2] - SKB264在国内已获批治疗EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC [2] - 多项适应症处于III期临床，包括一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等 [2] - 海外进展顺利，默沙东已启动10项全球III期临床 [2] - 多款新型ADC进入临床，包括SKB315、SKB410、SKB571、SKB535等 [2] 财务预测 - 预计2024-2026年营收为16.55亿元、18.06亿元、24.23亿元 [2] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-728百万元、-919百万元、-660百万元 [2] 估值与投资建议 - 采用DCF估值法，得到合理价值为205.82港元/股，维持"买入"评级 [2] 财务数据 - 2022年营业收入为804百万元，2023年为1,540百万元，2024年预计为1,655百万元 [4] - 2022年归母净利润为-616百万元，2023年为-574百万元，2024年预计为-728百万元 [4] - 2022年毛利率为65.6%，2023年为49.3%，2024年预计为62.2% [4] - 2022年资产负债率为424.8%，2023年为33.6%，2024年预计为63.8% [4]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 科伦博泰的核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者 [2] - 芦康沙妥珠单抗适应症广泛，多项适应症快速推进中，包括EGFRwt NSCLC、TNBC、HR+/HER2- BC等 [2] - 商业化进程即将开启，研发管线按计划推进中，预计2024年下半年至2025年上半年多款产品将获批上市 [2] 盈利预测与财务指标 - 预计2024~2026年科伦博泰总营业收入分别为19.93亿元、20.26亿元、30.85亿元 [2] - 预计2024~2026年归母净利润分别为-1.38亿元、-6.18亿元、-1.33亿元 [2] 资产负债表 - 2023A流动资产合计2,807百万人民币，2024E预计2,844百万人民币，2025E预计2,222百万人民币 [9] - 2023A现金及现金等价物1,529百万人民币，2024E预计1,709百万人民币，2025E预计1,043百万人民币 [9] - 2023A非流动资产合计702百万人民币，2024E预计759百万人民币，2025E预计798百万人民币 [9] - 2023A资产合计3,510百万人民币，2024E预计3,603百万人民币，2025E预计3,020百万人民币 [9] - 2023A流动负债合计1,110百万人民币，2024E预计816百万人民币，2025E预计830百万人民币 [9] - 2023A非流动负债合计70百万人民币，2024E预计72百万人民币，2025E预计72百万人民币 [9] - 2023A负债合计1,180百万人民币，2024E预计887百万人民币，2025E预计902百万人民币 [9] - 2023A股东权益合计2,329百万人民币，2024E预计2,715百万人民币，2025E预计2,118百万人民币 [9] 现金流量表 - 2023A经营活动现金流60百万人民币，2024E预计-439百万人民币，2025E预计-588百万人民币 [10] - 2023A投资活动现金流-1,025百万人民币，2024E预计95百万人民币，2025E预计-99百万人民币 [10] - 2023A筹资活动现金流2,382百万人民币，2024E预计504百万人民币，2025E预计0百万人民币 [10] - 2023A现金净增加额1,436百万人民币，2024E预计180百万人民币，2025E预计-667百万人民币 [10] 利润表 - 2023A营业收入1,540百万人民币，2024E预计1,993百万人民币，2025E预计2,026百万人民币 [11] - 2023A营业成本781百万人民币，2024E预计659百万人民币，2025E预计703百万人民币 [11] - 2023A销售费用20百万人民币，2024E预计103百万人民币，2025E预计327百万人民币 [11] - 2023A管理费用182百万人民币，2024E预计179百万人民币，2025E预计182百万人民币 [11] - 2023A研发费用1,031百万人民币，2024E预计1,237百万人民币，2025E预计1,423百万人民币 [11] - 2023A财务费用39百万人民币，2024E预计-46百万人民币，2025E预计-51百万人民币 [11] - 2023A净利润-574百万人民币，2024E预计-138百万人民币，2025E预计-618百万人民币 [11] - 2023A归属母公司净利润-574百万人民币，2024E预计-138百万人民币，2025E预计-618百万人民币 [11] 主要财务比率 - 2023A营业收入增长率91.62%，2024E预计29.35%，2025E预计1.68% [11] - 2023A归属母公司净利润增长率6.81%，2024E预计75.93%，2025E预计-346.96% [11] - 2023A毛利率49.28%，2024E预计66.94%，2025E预计65.32% [11] - 2023A净利率-37.27%，2024E预计-6.94%，2025E预计-30.49% [11] - 2023AROE-24.65%，2024E预计-5.09%，2025E预计-29.16% [11] - 2023A资产负债率33.63%，2024E预计24.63%，2025E预计29.86% [11] - 2023A净负债比率-65.63%，2024E预计-62.94%，2025E预计-49.21% [11] - 2023A流动比率2.53，2024E预计3.49，2025E预计2.68 [11] - 2023A速动比率2.14，2024E预计2.86，2025E预计2.03 [11] - 2023A总资产周转率0.68，2024E预计0.56，2025E预计0.61 [11] - 2023A应收账款周转率48.79，2024E预计70.28，2025E预计24.13 [11] - 2023A应付账款周转率2.14，2024E预计1.61，2025E预计1.69 [11] - 2023AEPS-2.58元，2024E预计-0.62元，2025E预计-2.77元 [11] - 2023AP/E-70，2024E预计-291，2025E预计-65 [11] - 2023AP/B17.2，2024E预计14.8，2025E预计19.0 [11]

报告公司投资评级 - 首次覆盖科伦博泰（6990.HK），给予"买入"评级和 ADC 行业首选推荐，目标价 230 港元 [3] 报告的核心观点 - 科伦博泰是中国 ADC 行业龙头企业，凭借差异化的 ADC 分子设计、优秀的临床数据、先发优势及光明的国际化前景，有望成为全球 ADC 市场关键玩家之一 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 科伦博泰是中国 ADC 行业龙头企业，自研 ADC 技术平台受到全球 MNC 企业默沙东的认可，国际化前景光明 [4] - 科伦博泰在 ADC 开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化 ADC 研发平台的生物制药公司之一 [4] - 科伦博泰已和默沙东签署多达 9 项 ADC 资产的对外授权许可协议，总交易额（首付款+潜在里程碑付款）超 100 亿美元 [4] - 默沙东持有科伦博泰 6.0%的股权，可为公司 ADC 资产在海外临床和商业化提供强有力的支撑 [4] 核心资产 - SKB264（TROP2 ADC）具备全球同类最佳潜力，安全性好于 DS-1062 和 Trodelvy，间质性肺炎比例显著低于 DS-1062 [5] - SKB264 已于国内递交了 3 项适应症的 NDA，分别为 3L+ TNBC, 3L EGFRmt NSCLC, 2L EGFRmt NSCLC [5] - HR+/HER2- BC 有望于 1H25 递交中国 NDA [5] - 默沙东已开展 10 项国际三期临床试验，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宫内膜癌等 [5] 商业化进展 - SKB264 的 3L TNBC 适应症有望于 2024 年底获批，3L EGFRmt NSCLC 适应症有望于 1H25 获批，2L EGFRmt NSCLC 有望于 2H25 获批 [6] - A166（HER2 ADC）有望于 2024 年底或 1H25 获批 HER2+ BC [6] - A140（西妥昔单抗生物类似药）有望于 2024 年底/2025 年初获批，A167（PD-L1）末线鼻咽癌适应症有望于 1H25 获批 [6] 财务预测与估值 - 预计 2024E/2025E/2026E 年收入为人民币 19.0/16.8/28.8 亿元，2024E/2025E/2026E 年净亏损为人民币 3.5/10.4/2.6 亿元 [6] - 基于经 POS 调整的收入预测和 DCF 估值模型，得到公司目标价为 230 港元，对应 513 亿港元市值 [6] 公司发展历程 - 科伦博泰成立于 2016 年，专注于创新药物研发、制造及商业化 [15] - 2022 年，科伦博泰与默沙东达成多项独家许可及合作协议，总交易额超 100 亿美元 [15] - 2023 年，科伦博泰完成香港上市，SKB264 国内提交上市申请 [16] 股权结构 - 科伦药业直接持有科伦博泰 51.9%股权，间接持有 15.5%股权，共计持有 67.4%股权 [23] - 默沙东持有科伦博泰 6.0%股权 [23] 公司管线 - 科伦博泰已深度布局 ADC、大分子、小分子三大研发平台，目前有 10 余款产品处于临床阶段 [39] - 4 款产品处于申请上市阶段，包括 SKB264（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1）、A140（西妥昔单抗生物类似药） [39] ADC 平台 - 科伦博泰的 ADC 平台 OptiDC 由三个能力支柱支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的 ADC 设计与开发专业知识以及 ADC 核心元件库 [49] - 科伦博泰的 ADC 设计策略体现在 SKB264 应用的专有药物连接子策略 Kthiol 中，实现了安全性与效力之间的平衡优化 [50] SKB264 临床进展 - SKB264 目前已有 3 项 NDA 申请获得国家药监局受理并获得优先审评资格，即 3L+ TNBC, 3L EGFRmt NSCLC, 2L EGFRmt NSCLC [76] - 默沙东已启动 10 项 SKB264 单药或者联合帕博利珠单抗或其他药物的用于多种适应症的全球 3 期临床研究 [77] SKB264 数据表现 - SKB264 用于 3L+ TNBC 的三期数据优异，潜在同类最佳，PFS 为 6.7m，ORR 为 45.4% [91][97] - 安全性方面，SKB264 未见新的不良反应信号，无间质性肺炎发生 [97]

财务业绩 - 公司2024年上半年收入为13.83亿人民幣，同比增長32.2%[6] - 公司2024年上半年毛利為10.77億人民幣，同比增長59.4%[6] - 公司2024年上半年研發開支為6.52億人民幣，同比增長33.0%[6] - 公司2024年上半年調整後利潤為3.86億人民幣，同比增長1068.0%[6] - 公司2024年6月30日現金及金融資產為28.85億人民幣，較2023年12月31日增長15.9%[6] 核心产品进展 - 公司核心產品sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定,用於治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌一線治療[7] - 公司已就sac-TMT用於治療局部晚期或轉移性HR+/HER2- 乳腺癌和EGFR突變型非小細胞肺癌啟動3期註冊研究[7,8] - 公司正在進行sac-TMT聯合帕博利珠單抗用於治療PD-L1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的3期註冊研究[9] - 公司獲藥審中心同意啟動sac-TMT用於治療PD-L1陰性非鱗狀非小細胞肺癌的3期研究[9] - sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復發或轉移性三陰性乳腺癌患者的3期研究顯示,與化療相比PFS和OS均有顯著改善[8] 临床试验进展 - 于2024年ASCO年會上呈列的sac-TMT聯合KL-A167用於一線治療晚期NSCLC患者的2期研究結果顯示，ORR為48.6%，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個月[10] - 於2024年4月的2024年AACR年會上呈列的sac-TMT用於治療既往接受過治療的晚期NSCLC患者的2期研究的最新療效結果顯示，在EGFR野生型NSCLC患者亞組中，sac-TMT的ORR為26.3%，中位PFS為5.3個月，中位OS為14.1個月[10] - 於2024年AACR年會上呈列的一項針對sac-TMT對既往接受過治療的晚期胃或胃食管結合部(GEJ)癌患者的2期研究的初步療效及安全性結果顯示，ORR為22.0%，DCR為80.5%[10] 其他产品进展 - 基於主要分析的結果，A166已達到其針對3L+晚期HER2+BC的關鍵2期試驗的主要終點[11] - 公司已向國家藥監局遞交A167作為3L及以上治療RM-NPC的NDA申請，並於2024年5月獲受理[12] - 公司已啟動針對1L及2L+晚期RET+NSCLC的關鍵試驗[12] 合作进展 - 公司已與默沙東訂立許可及合作協議，開發多款用於治療癌症的ADC資產[13] - 默沙東已啟動十項sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種適應症的全球3期臨床研究[13] - 公司已与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验[14] - 公司获得默沙东告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜,将收取3,750万美元里程碑付款[14] - 公司已于上半年就多條合作管線自默沙東的里程碑付款錄得總額為90.0百萬美元的收入[16] - 公司與Ellipses Pharma合作,授予其獨家許可用於A400的開發、製造及商業化[16] 研发技术平台 - 公司是中國首批也是全球為數不多的建立內部開發ADC平台OptiDCTM的生物製藥公司之一[22] - 公司擁有多種創新型腫瘤治療管線，包括靶向TROP2、HER2、CLDN18.2、Nectin-4等靶點的ADC藥物[24] - 公司已建立三個分別專注於ADC、大分子及小分子技術的核心平台[49] - 公司的ADC平台OptiDCTM具備各種能力，以設計針對不同生物靶點優化的定制ADC[49] 商业化及产能布局 - 預計於2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產品sac-TMT、A166以及主要產品A167和A140[12] - 公司位於成都的主要生產基地符合cGMP標準和端對端能力，ADC製劑中心年產能達到140萬瓶凍乾ADC或200萬瓶ADC注射液[61] - A166和A140分別成為首個順利通過GMP合規性檢查的ADC項目和生物類似藥[61] 公司治理及ESG - 公司于2024年4月获得TONACEA授予「ADC先锋企业」称号[63] - 公司于2024年6月获得《明报》颁发「卓越ESG管治表现大奖」[63][64] - 公司构建了由董事会、ESG工作组和ESG执行机构组成的全面的三级ESG管治架构[64]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰生物-B(06990.HK)买入评级 [1] 报告核心观点 - 公司预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT(佳泰莱®)、A166(舒泰莱®)以及主要产品A167(科泰莱®)、A140(达泰莱®),已组建成熟商业化团队 [5] - 公司已建立包含超过十款临床阶段候选药物的强大管线,其中四款处于NDA申请阶段,管线丰富,ADC海外价值逐步凸显 [5] - 预计公司2024-2026年收入为17.44、16.20、26.88亿元 [5] 公司投资评级总结 1. 投资评级:买入 [1] 2. 核心观点: - 公司多款产品有望获批,商业化准备就绪 [5] - 公司管线丰富,ADC海外价值逐步凸显,预计未来3年收入增长 [5] 3. 财务数据: - 2024-2026年预计收入分别为17.44、16.20、26.88亿元 [6] - 2024-2026年预计净利润分别为-4.05、-7.07、-2.37亿元 [6]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 双抗 ADC 再获默沙东认可,授权合作为公司发展提供资金支持 [1] - 收入端,公司在 2024H1 收到默沙东 9000 万美元首付款,对应人民币约 6.41 亿元,营业收入实现快速增长;利润端,授权里程碑收入确认使公司实现盈利超预期 [1] - 默沙东行使 SKB571 独家选择权,双抗 ADC 获得 MNC 认可 [1] - Sac-TMT 新适应症申报上市,合作默沙东国际市场空间广阔 [1] - 基于公司在 2024H2 有望进一步确认包括 SKB571 首付款 3750 万美元在内的合作授权收入,我们上调盈利预测 [1] 公司投资评级 - 预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 17.26 亿元、16.87 亿元、22.87 亿元,同比增长率为 12.0%、-2.2%、35.6%;归母净利润分别为3.46 亿元、-6.88 亿元、-3.26 亿元 [1] - 我们看好公司长期发展,维持"买入"评级 [1] 风险提示 - 研发失败的风险,产品商业化销售不及预期的风险,国际合作不及预期 [1]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰"买入"评级 [2][14] 报告的核心观点 - 科伦博泰的商业化进程正在加速,预计2024年下半年或2025年上半年在中国上市4个产品,其中核心产品sac-TMT(佳泰莱)有望成为国产首款TROP2 ADC [6] - 科伦博泰与默沙东的合作稳步推进,默沙东正在全力推进SKB264的临床进展,并就SKB571项目行使独家选择权,同时退回SKB315的全球权益 [7] - 根据管线进展和销售收入预测,预计2024/2025/2026年的收入分别为15.8/16.2/22.9亿元,2027年净利润转正 [8] 公司投资亮点 1. 商业化进程加速,核心产品有望成为国产首款TROP2 ADC [6] 2. 与默沙东的合作稳步推进,为公司带来可观的里程碑付款 [7] 3. 收入和利润预测良好,有望在2027年实现净利润转正 [8]

报告公司投资评级 - 报告维持科伦博泰生物-B（6990.HK）的"买入"评级 [2] 报告的核心观点 经营性收入充裕现金流，大股东认购增资以长期支持 - 报告期内研发费用率下降，费用率整体下降主要为营业收入的增加导致 [7] - 公司完成配售融资5.41亿港币，大股东科伦药业拟按相同价格认购442.39万内资新股以支持公司长期稳定运营 [7] 与默沙东持续扩大合作，十项全球性3期临床已开启 - 默沙东已就sac-TMT（SKB264）开启用于多种适应症的全球性3期临床 [7] - 默沙东还在其他差异化靶点的早期ADC资产上持续加大与公司的合作 [7] 产品陆续注册即将上市，商业化团队架构渐成熟 - 公司多个产品预计于2024H2至2025H1在中国获批上市 [7] - 公司积极组建包含市场、商务及市场准入、医学事务、销售、战略及卓越运营部门的商业化团队 [7] 财务预测 - 预计公司2024~2026年营业收入分别为13.32亿元、19.93亿元、22.61亿元，同比增长-14%、50%、13% [9] - 预计公司2024~2026年归母净利润分别为-5.40亿元、0.05亿元、-0.68亿元，同比增长6%、101%、-1496% [9]

报告公司投资评级 - 公司评级为"买入" [8] 报告的核心观点 - 公司2024年上半年实现收入13.83亿元,同比增长32.2%,主要来自许可及合作协议相关收入以及提供研发服务收入;期内利润3.10亿元,同比扭亏为盈;调整后期内利润3.86亿元,同比增长1068% [2] - SKB264有望年内于国内获批,默沙东已开展10项全球III期临床试验 [2] - 公司ADC产品储备丰厚,A166已在国内申报NDA,SKB315已收回全球权益,SKB410、SKB518处于I期 [3] - 非ADC管线进展顺利,A167一线治疗鼻咽癌NDA已获CDE受理,A140治疗RAS野生型头颈鳞癌NDA获CDE受理,A400治疗RET+ NSCLC处于关键临床 [3] - 预计公司2024-2026年营收分别为16.55、17.86、23.66亿元 [4][5] 财务数据总结 - 公司2022-2026年营收分别为8.04、15.40、16.55、17.86、23.66亿元,增长率分别为2387.3%、91.6%、7.4%、7.9%、32.5% [5] - 公司2022-2026年归母净利润分别为-6.16、-5.74、-7.28、-9.17、-6.63亿元 [5] - 公司2022-2026年每股收益分别为-、-2.62、-3.27、-4.11、-2.98元 [5]