公司基本信息 - 公司中文名称为江苏亚虹医药科技股份有限公司，外文名称为Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd.，法定代表人为PAN KE[16] - 公司注册地址为泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期D幢大楼1009房间，办公地址为上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F[16] - 董事会秘书为杨明远，证券事务代表为季德，联系电话均为021 - 68583836，传真均为021 - 68585281，电子信箱均为securities@asieris.cn[17] - 公司披露年度报告的媒体为上海证券报（https://www.cnstock.com/）和证券日报（http://www.zqrb.cn/），证券交易所网址为www.sse.com.cn，年度报告备置地点为公司董事会办公室[18] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称为亚虹医药，代码为688176[19] - 报告期为2024年1月1日至2024年12月31日，报告期末为2024年12月31日[14] - 公司持续督导期间为2022年1月7日至2025年12月31日[21] 财务数据关键指标变化 - 2024年度公司归属于母公司所有者的净利润为-38406.34万元，扣除非经常性损益的净利润为-40895.48万元[3] - 截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为-142861.52万元[3] - 公司2024年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[6] - 2024年营业收入201,562,432.59元，较2023年的13,753,343.12元增长1365.55%[23] - 2024年扣除特定收入后的营业收入189,458,934.36元，较2023年的11,443,507.33元增长1555.60%[23] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产1,969,405,336.09元，较2023年末的2,387,969,481.66元下降17.53%[23] - 2024年末总资产2,222,991,903.79元，较2023年末的2,632,270,467.20元下降15.55%[23] - 2024年基本每股收益-0.68元/股，2023年为-0.70元/股[24] - 2024年研发投入占营业收入的比例为154.75%[24] - 2024年第一至四季度营业收入分别为24,319,537.45元、56,173,887.01元、58,458,204.57元、62,610,803.56元[27] - 2024年非流动性资产处置损益为45,298.45元，2023年为-26,338.28元，2022年为-11,113.69元[29] - 2024年计入当期损益的政府补助为3,638,083.88元，2023年为6,953,033.26元，2022年为5,929,193.05元[29] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益等合计2489.14万元、3178.88万元、6349.40万元[30] - 取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用为-19.29万元、-47.66万元[30] - 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益为-198.60万元[30] - 其他营业外收入和支出为-100.38万元、-4.94万元、-0.29万元[30] - 少数股东权益影响额（税后）为6.43万元、0.37万元[30] - 采用公允价值计量的交易性金融资产等合计63526.03万元、128197.15万元[33] - 2024年公司实现营业收入20156.24万元，实现商业化运营盈亏平衡目标[36] - 2024年度公司归属于母公司所有者的净利润为 - 38406.34万元，扣除非经常性损益的净利润为 - 40895.48万元，截至2024年12月31日累计未弥补亏损为 - 142861.52万元[145] - 2024年度公司归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损同比减少5.38%，因采取控制成本费用等降本增效措施[146] - 营业收入本期数201,562,432.59元，上年同期数13,753,343.12元，变动比例1,365.55%[162] - 营业成本本期数49,301,700.81元，上年同期数2,888,452.45元，变动比例1,606.86%[162] - 销售费用本期数185,492,997.71元，上年同期数34,420,005.17元，变动比例438.91%[162] - 管理费用本期数77,256,318.82元，上年同期数83,134,002.62元，变动比例 -7.07%[162] - 研发费用本期数311,915,236.53元，上年同期数364,591,785.25元，变动比例 -14.45%[162] - 筹资活动产生的现金流量净额本期数 -77,010,871.59元，上年同期数62,011,063.64元，变动比例 -224.19%[162] - 医药制造业营业收入2.02亿元，同比增长1365.55%，营业成本4930.17万元，同比增长1606.86%，毛利率75.54%，较上年减少3.46个百分点[165] - 抗肿瘤类产品营业收入1.89亿元，同比增长1922.63%，营业成本4277.14万元，同比增长2782.15%，毛利率77.42%，较上年减少6.74个百分点[165] - 销售费用1.85亿元，同比增长438.91%，主要因迪派特和欧优比®商业化及扩充团队[177] - 管理费用7725.63万元，同比下降7.07%[177] - 研发费用3.12亿元，同比下降14.45%[177] - 财务费用 -1624.40万元，主要因定期存款减少使利息对应减少[177] - 经营活动现金流量净额本期为-4.25亿元，上年同期为-3.98亿元[179] - 投资活动现金流量净额本期为7.97亿元，上年同期为-3.67亿元，主要因赎回理财产品[179] - 筹资活动现金流量净额本期为-7701万元，上年同期为6201万元，变动比例-224.19%，因回购股份[179] - 货币资金本期期末数为6.28亿元，占总资产28.26%，较上期减少63.86%，因购买理财产品[182] - 应收账款本期期末数为5990万元，占总资产2.69%，较上期增长590.48%，因商业化推广推进[182] - 其他债权投资本期期末数为4.54亿元，占总资产20.41%，较上期增长4319.66%，因购买长期大额存单[182] - 境外资产为1.12亿元，占总资产比例为5.03%[183] - 货币资金期末受限账面价值为756.22万元，原因是信用证保证金和在途资金[185] - 报告期内公司实现营业收入20,156.24万元，主要来自迪派特和欧优比®销售收入[161] - 肿瘤治疗领域营业收入18,256.02万元，营业成本3,860.21万元，毛利率78.86%，营业收入比上年增减1,848.97万元，营业成本比上年增减2,501.22万元，毛利率比上年增减-5.30%，同行业同领域产品毛利率86.41%[194] - 服务收入689.87万元，营业成本416.93万元[194] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例154.75%，占净资产比例15.84%，研发投入资本化比重0%[199][200] - 同行业平均研发投入金额66,459.45万元[199] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内，欧优比®和迪派特分别覆盖1000和500多家目标医院，分别贡献27%和12%的市场份额[36] - 欧优比®市场份额增加27%，迪派特市场份额增加10%[36] - 迪派特生产量23647瓶，同比增长712.61%，销售量15778瓶，同比增长442.20%，库存量7869瓶，同比增长100%；欧优比®生产量37128瓶，同比增长4320.00%，销售量37007瓶，同比增长4305.60%，库存量121瓶，同比增长100%[167] 公司业务发展 - 公司是全球化创新药公司，专注泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域研发及商业化，新药研发项目持续推进[4] - 2025年3月公司成功引入甲磺酸艾立布林注射液用于晚期乳腺癌治疗[37] - APL - 1706（海克威®）获国家药监局批准上市，定位支付意愿强或商保覆盖患者群体，渗透中心城市三甲医院特需及国际医疗部等[40] - 2024年公司就APL - 1702召开8次专家咨询会，获专家对其创新性和临床价值认可[42] - APL - 1702上市申请于2024年5月获国家药监局受理，药审中心完成首轮技术审评，核查中心完成GCP核查，公司收到发补通知并组织回复[45] - APL - 1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选多个国际、国内大会并发布核心数据，获国际、国内专家认可[46] - 2024年12月公司获美国FDA沟通交流会议反馈意见，与FDA就支持APL - 1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致[46] - 公司基于APL - 1702国际多中心Ⅲ期研究结果，启动HPV病毒清除适应症探索[47] - APL - 2302是基于TAIDD平台自主研发的新型去泛素化酶USP1口服小分子抑制剂，对特定肿瘤细胞有杀伤作用[48][49] - APL - 2302口服生物利用度在4个动物种属中均高于75%，优于同类药物KSQ - 4279（其4个动物种属口服生物利用度为61.4%、61.8%、66.6%和92.2%）[50] - APL - 2302在100mpk和300mpk时TPR约为KSQ - 4279的2 - 3倍（KSQ - 4279 < 1），具备更好疗效和安全性潜力[50] - APL - 2302临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，Ⅰ/Ⅱa期研究分别于2024年10月和2025年1月获美国FDA和中国NMPA批准，2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组[51][52] - APL - 2501与竞品TORL - 1 - 23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率高出20倍有余[53] - TORL - 1 - 23在接受所有剂量水平治疗的患者中，确认缓解率为28%（7/25）；在所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中，确认缓解率为32%（6/19）；在2.4mg/kg剂量水平下，缓解率为75%（3/4）[53] - 现有ADC药物Mirvetuximab Soravtansine - gynx对卵巢癌有效率为31% - 42% [54] - APL - 2501预计2025年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，2026年中期递交IND [55] - 海克威®已在全球30多个国家获批上市，较预期提前7个月获NMPA批准上市[56] - APL - 1202联合替雷利珠单抗治疗MIBC术前新辅助治疗，“符合研究方案”分析集中联合组和单药组pCR分别为41%和20%；PD - L1低表达亚组中分别为42%和11% [59] - APL - 1202联合替雷利珠单抗治疗组和单药组发生与治疗相关的不良事件分别为59%和44%，且94%的TRAEs以≤CTCAE 2级为主[59] - APL - 2401可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和多种晚期实体瘤[60] - APL - 2302在肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ - 4279 [51] - APL - 2401 是高选择性 FGFR2/3 双靶点小分子抑制剂，有望成 FGFR 靶向治疗重磅产品[61] - APL - 2401 研究结果入选 2025 年 AACR 年会壁报展示，项目进入 IND Enabling 阶段，期望 2025 年底前获临床批件[62] - TYRA - 300 在 1/2 期 SURF301 试验中，对 FGFR3 突变的转移性尿路上皮癌患者疾病控制率达 100%，剂量≥90mg 时部分缓解率达 54.5%[63] - RLY - 4008 在胆管癌 1/2 期试验中，未接受过 FGFR 抑制剂治疗患者剂量 70mg QD 时客观缓解率达 88%，疾病控制率 100%；既往接受过治疗患者仍有 14%的客观缓解率[64] - APL - 1401 治疗中重度活动性 UC 的Ⅰb 期临床试验中美 12 家中心同步开展，预计 2025 年完成Ⅰb 期观察[65] - APL - 2301 2023 年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验，未来将推进试验及后续开发[67] - APL - 1202 治疗自由生活阿米巴感染临床试验申请 2024 年 6 月获药监局批准，公司拟保障临床供药[68] - 截至报告披露日，公司主要产品管线拥有12个产品、16个在研项目[