公司管理层变动 - 钱雪明博士自2024年6月7日起获委任为董事会主席[4] - 翁晓路先生自2024年4月30日起辞任执行董事、自2025年2月28日起辞任首席财务官，梁尉蔚先生自2025年3月1日起获委任为代理首席财务官[4] - 徐莉博士自2024年8月28日起获委任为非执行董事[4] - 2025年2月28日翁晓路先生辞任公司首席财务官，同意担任顾问为期三个月；3月1日梁尉蔚先生晋为高级副总裁并任代理首席财务官[96] - 钱雪明博士自2024年6月7日起获委任为董事会主席，翁晓路先生自2024年4月30日起辞任执行董事，2025年2月28日起辞任首席财务官，梁尉蔚先生自2025年3月1日起委任为代理首席财务官[161] 公司业务合作与授权 - 2025年公司与独立第三方被许可方订立条款清单，达成潜在最终许可协议，将带来许可费加特许权使用费[11] - 公司与BMS开展临床试验合作，完成中国TranStar102试验2期队列和美国TranStar101试验患者入组[36] - 公司推进与安捷伦合作，开发Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒，支持TranStar301全球III期关键性试验[36] - 就osemitamab (TST001)与BMS建立临床试验合作，就blosozumab (TST002)在大中华区的授权引进与礼来公司建立临床试验合作，与礼邦医药就中国共同开发TST004建立临床试验合作[75] - 2022年与百时美施贵宝建立全球临床试验合作，评估osemitamab (TST001)联合欧狄沃用于治疗不可切除局部晚期或转移性Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效[77] - 2019年与礼来就LY - 2541546 (blosozumab)等订立独家、附带特许权使用费的许可协议，获大中华区开发等独家权利，已获药审中心批准进行II期研究的IND批准[80] - 2020年与礼邦医药成立股权合资公司，开展大中华区临床前研究及临床试验，已完成GMP材料生产等多项研究，获FDA的IND批准[82][83] - 与全球著名学术机构达成多项研究协作，主题包括osemitamab (TST001)、TST003及TST005 [89] - 签署授出先进的高度一体化连续流生物工艺(HiCB)制造平台技术的条款清单，内部细胞培养基ExcelPro CHO正接受外部伙伴评估[90] - 与专业从事siRNA原料药合成的公司建立战略联盟，提供siRNA药剂制备及灌装加工CDMO服务[90] - 2025年3月25日公司连同杭州奕安与独立第三方被许可方订立不具约束力的条款清单，拟磋商订立最终许可协议开展CDMO对外许可[95][101] 公司财务数据关键指标变化 - 公司收入从2023年的5380万元减少4250万元至2024年的1130万元，主要因CDMO服务减少[17] - 其他收入从2023年的3730万元减少1380万元至2024年的2350万元，主要因利息收入和政府补助减少[17] - 其他收益及亏损从2023年的收益240万元减少2260万元至2024年的亏损2020万元，主要因出售物业、厂房及设备亏损[17] - 研发开支从2023年的3.82亿元减少1.899亿元至2024年的1.921亿元，主要因主要管线推进和资源优先级调整[17] - 行政及销售开支从2023年的1.174亿元减少4690万元至2024年的7050万元，主要因人工成本和专业服务减少[17] - 年内亏损及全面开支总额从2023年的4.657亿元减少1.714亿元至2024年的2.943亿元，主要因研发投资优先级调整和人工成本及专业服务减少[17] - 2024年公司收入为1.13亿元，较2023年的5.38亿元下降79.1%；年内亏损2.90亿元，较2023年的4.63亿元收窄37.2%[114] - 2024年CDMO服务收入9024万元，较2023年的5.38亿元下降83.2%；研发服务收入2237万元，2023年无此项收入[118] - 2024年其他收入为2.35亿元，较2023年的3.73亿元减少1.38亿元，主要因利息收入和政府补助减少[120] - 2024年其他收益及亏损净额为亏损2.02亿元，2023年为收益2400万元，转变原因是出售物业、厂房及设备亏损[121] - 2024年研发开支为1.92亿元，较2023年的3.82亿元减少50%，主要因主要管线推进和资源优先级调整[122] - 2024年总负债为4.49亿元，较2023年的6.66亿元下降32.6%；总负债为4.49亿元，较2023年的6.66亿元下降32.6%[115] - 2024年非流动资产为9.21亿元，较2023年的10.09亿元下降8.8%；流动资产为2.79亿元，较2023年的6.84亿元下降59.2%[115] - 2024年12月31日分配至余下履约责任的交易价格为5310万元，较2023年的2.18亿元下降75.7%[119] - 临床开支从2023年的187,247千元降至2024年的42,487千元，人工成本从121,520千元降至94,196千元，已耗材料从14,487千元降至1,028千元，折旧及摊销开支从35,283千元增至41,707千元，其他从23,510千元降至12,637千元，总计从382,047千元降至192,055千元[123] - 行政开支从2023年的1.174亿元减少39.9%至2024年的7050万元，主要因员工成本及专业服务减少[125] - 贸易应收款项从2023年的38,856千元降至2024年的31,376千元，扣除信贷亏损拨备后从37,656千元降至18,345千元；预付款项从11,284千元降至7,528千元；其他应收款项扣除信贷亏损拨备后从1,604千元增至1,739千元，总计从52,812千元降至31,561千元[128] - 贸易应付款项从2023年的91,841千元降至2024年的83,143千元，应计研发开支从48,628千元降至11,558千元，其他应付款项总计从164,044千元降至113,929千元[130] - 其他全面收入从2023年的310万元增至2024年的400万元[131] - 年内全面开支总额从2023年的465,670千元降至2024年的294,322千元，年内经调整亏损及全面开支总额从2023年的437,342千元降至2024年的270,391千元[132] - 2024年12月31日研发雇员91人，占比49.46%；一般及行政雇员44人，占比23.91%；生产雇员49人，占比26.63%，总计184人[134] - 2021年9月29日发行4033万股每股面值0.0001美元的普通股，总现金代价为6.4528亿港元（相当于人民币5.36034亿元）；截至2024年12月31日，银行结余及现金等为2.274亿元，较2023年的5.963亿元减少，主要因营运现金流出[137] - 2024年12月31日资产负债比率为0.76%，2023年12月31日因维持净现金状况，资产负债比率不适用[138] - 2024年12月31日借款为人民币4200万元，以定期/已抵押银行存款人民币5000万元作抵押，与2023年12月31日数据相同[141][142] - 2024年12月31日，附带固定利率的借款总额为人民币1.6629亿元[143] - 2024年本集团以美元计值的借款为0元人民币千元[144] - 2024年12月31日，集团并无任何重大或然负债[145] - 截至2024年12月31日止年度，集团产生亏损净额人民币2.90292亿元及营运现金流出净额人民币2.13828亿元，流动负债净额约为人民币6301.3万元[148] - 2024年12月31日，集团的资本承担约为人民币621.7万元[148] - 报告期内，来自五大客户的收益合共占公司总收益约73.32%（2023年：85.1%），最大客户收益占同年总收益约24.95%（2023年：38.8%）[173] - 报告期内，来自五大供应商的采购合共占公司同年总采购约25.10%（2023年：37.8%），最大供应商采购占同年总采购约12.96%（2023年：14.1%）[174] - 董事会建议不派发报告期内的末期股息，报告期内公司或集团其他成员公司无派付或宣派股息[187] - 2024年12月31日，公司可供分派储备为人民币10.5181亿元[190] 公司核心产品研发进展 - 2024年公司同类最佳抗Claudin18.2抗体osemitamab (TST001)获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS监管批准启动全球3期试验[9] - 2024年公司在ASCO 2024及ESMO 2024展示osemitamab (TST001)乐观的II期数据，证明其联合纳武利尤单抗及CAPOX作为晚期G/GEJ癌患者一线治疗的疗效[9] - 2024年公司在WCO - IOF - ESCEO大会展示blosozumab (TST002) I期试验令人信服的数据，中国药审中心批准其进行II期临床试验[10] - 主要肿瘤资产osemitamab (TST001)在治疗胃癌或胃食管连接部癌方面达成关键里程碑，CLDN18.2中/高度表达及已知PD - L1状态患者中位无进展生存期达14.2个月，确认客观缓解率为68%[19] - 主要非肿瘤资产blosozumab (TST002)单次剂量递增研究显示，接受一剂量高达1200mg单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%[20][26] - 2024年启动TST801可支持IND申报的筹备研究，TST801为同类首创抗BAFF抗体及TACI受体的双功能抗体融合蛋白[21] - Claudin18.2伴随诊断(CDx)开发按计划推进，以支持osemitamab (TST001)联合治疗的全球III期关键性试验[25] - 2024年6月ASCO年会上展示的TranStar102研究G队列数据显示，三联疗法治疗Claudin18.2中/高度表达且已知肿瘤PDL1状态的胃癌或胃食管连接部癌患者，中位无进展生存期（PFS）为12.6个月[27] - 2024年9月ESMO年会上展示的TranStar102研究G队列更新数据显示，CLDN18.2中/高度表达肿瘤及已知PD - L1状态的患者，中位PFS达到14.2个月，确认客观缓解率为68%，队列中整体人群（82名患者）的12个月生存率为73.8%[27] - TST003 - 1001研究单一疗法的剂量递增已完成，表现出良好的安全性及耐受性，并观察到与剂量成比例的PK特征[32] - TST105已获得先导抗体在体内研究中具有前景的抗肿瘤活性数据，正在开发双特异性ADC以改善治疗窗[28] - TST801已选择先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究，人源BAFF过度表达的转基因小鼠的该分子体内研究显示有良好活性[30] - TST013在ADC先导分子选择的体内药理学研究中获得令人振奋的抗肿瘤活性数据，并启动可支持IND申报的筹备研究，在TNBC肿瘤模型中比以MMAE为基础的ADC有显著较高的抗肿瘤活性[33] - TST808已获得先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究，具有治疗包括IgAN在内的多种自身免疫肾病的潜力[35] - 公司主要生物制剂osemitamab (TST001)已获美国FDA、中国药审中心及韩国食品药品安全管理部批准启动全球III期试验[41] - 公司开发了专有的Claudin18.2伴随诊断，以支持关键性试验的患者筛选[41] - 公司已完成MSB0254的I期剂量递增研究并确定RP2D剂量[54] - TST003正在进行全球FIH试验测试[55] - TST012已获得先导分子并完成细胞系开发，TST105正在开发以改善治疗窗口，二者均处于临床前阶段[56][57] - TST003-1001研究在美国和中国多中心进行，单一疗法剂量递增已完成，表现出良好安全性及耐受性[58] - 2024年公司通过体内药理学研究证明ADC先导分子选择的有效抗肿瘤活性，其他临床前研究正在进行[59] - TST013处于临床前阶段，与基准ADC比较，在临床相关剂量下显示出显著改善的抗肿瘤活性及良好耐受性[60] - 2024年公司启动可支持IND申报的筹备研究[63][70][72] - TST004处于I期阶段，有望治疗IgAN等多种MASP2依赖性补体介导疾病[67] - TST008处于临床前阶段，是同类首创双特异性抗体[68] - TST801处于临床前阶段，人源BAFF过度表达的转基因小鼠体内研究显示其有良好活性[69] - 推进两个早期项目拟开发为ADCC增强型抗体或ADC，将一个治疗SLE的早期项目推进至可支持IND申报的筹备研究阶段[74] - TST105已向AACR提交摘要并获接纳，将在2025年AACR展示壁报[103] - 公司计划推进osemitamab (TST001)用于治疗Claudin18.2过度表达的一线胃癌或胃食管连接部癌患者的全球关键性试验(TranStar301)，预期向EMA及包括日本在内的