公司基本信息 - 公司中文名称为上海艾力斯医药科技股份有限公司，简称艾力斯，外文名称为Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd，缩写为Allist[18] - 公司法定代表人为杜锦豪，注册地址和办公地址均为上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号，邮编201318，网址为https://www.allist.com.cn/，电子信箱为IR@allist.com.cn[18] - 董事会秘书为李硕，证券事务代表为王姝雯，联系电话均为021 - 80423292，传真均为021 - 80423291，电子信箱均为IR@allist.com.cn[19] - 公司披露年度报告的媒体为上海证券报（https://www.cnstock.com/）和证券时报（https://www.stcn.com/），证券交易所网址为www.sse.com.cn，年度报告备置地点为公司证券事务部[20] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称艾力斯，代码为688578[21] 财务数据关键指标变化 - 2024年度利润分配预案拟每10股派发现金红利4元，以4.5亿总股本计算拟派1.8亿元（含税）[4] - 2024年上半年利润分配预案每10股派发现金红利2.5元，合计派发现金红利1.125亿元（含税）[4] - 2024年度现金分红总额拟为2.925亿元（含税），占2024年度合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为20.46%[5] - 2024年基本每股收益3.18元/股，较2023年的1.43元/股增长122.38%[25] - 2024年营业收入35.58亿元，较2023年的20.18亿元增长76.29%[26][27][38] - 2024年归属于上市公司股东的净利润14.30亿元，较2023年的6.44亿元增长121.97%[26][27][38] - 2024年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.61亿元，较2023年的6.06亿元增长124.51%[26][27][38] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产52.83亿元，较2023年末的39.82亿元增长32.66%[26][27] - 2024年末总资产59.16亿元，较2023年末的43.76亿元增长35.18%[26][27] - 2024年研发投入4.82亿元，较上年同期增加53.81%，研发投入占营业收入比例为13.53%，较上年同期减少1.98个百分点[28] - 2024年非经常性损益合计6887.89万元，2023年为3799.05万元，2022年为5114.57万元[32] - 交易性金融资产期初余额4.20亿元，期末余额27.59亿元，当期变动23.40亿元，对当期利润影响金额3558.39万元[34] - 衍生金融负债期初余额106.17万元，期末余额为0，当期变动 - 106.17万元，对当期利润影响金额106.17万元[35] - 本年度费用化研发投入314,490,994.16元，上年度313,059,372.61元，变化幅度0.46%[106] - 本年度研发投入合计481,531,337.51元，上年度313,059,372.61元，变化幅度53.81%[106] - 公司本期研发投入总额48153.13万元，累计投入168644.10万元[110] - 报告期内公司实现营业总收入355,793.02万元，同比增长76.29%，伏美替尼销售收入350,558.67万元[127] - 报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润142,984.71万元，同比增长121.97%；扣除非经常性损益的净利润136,096.82万元，同比增长124.51%[127] - 营业收入本期数3,557,930,155.88元，上年同期数2,018,182,563.12元，变动比例76.29%[128] - 营业成本本期数143,485,827.24元，上年同期数77,873,367.04元，变动比例84.26%[128] - 销售费用本期数1,413,220,601.88元，上年同期数920,506,373.87元，变动比例53.53%[128] - 管理费用本期数164,594,410.71元，上年同期数131,507,930.94元，变动比例25.16%[128] - 研发费用本期数314,490,994.16元，上年同期数313,059,372.61元，变动比例0.46%[128] - 经营活动产生的现金流量净额本期数1,566,013,461.28元，上年同期数674,649,764.32元，变动比例132.12%[128] - 2024年度销售费用1,413,220,601.88元，较2023年度增长53.53%；管理费用164,594,410.71元，增长25.16%；研发费用314,490,994.16元，增长0.46% [147] - 2024年经营活动产生的现金流量净额1,566,013,461.28元，较2023年增长132.12%；投资活动产生的现金流量净额-1,835,169,244.62元；筹资活动产生的现金流量净额-295,045,899.82元 [149] - 本期期末货币资金586,991,202.59元，占总资产比例9.92%，较上期期末减少68.48%；交易性金融资产2,759,250,739.97元，占比46.64%，增长557.59% [153] - 本期期末应收账款388,999,799.58元，占总资产比例6.58%，较上期期末增长49.52%；存货30,556,634.93元，占比0.52%，减少51.46% [153] - 本期期末应付账款82,031,464.83元，占总资产比例1.39%，较上期期末增长53.46%；应付职工薪酬188,430,421.05元，占比3.19%，增长51.22% [153] - 本期期末应交税费116,498,687.04元，占总资产比例1.97%，较上期期末增长173.51%；递延所得税负债28,766,907.72元，占比0.49%，增长20,121.71% [153][154] - 境外资产244,400,568.13元，占总资产的比例为4.13% [155] - 抗肿瘤类产品营业收入350,558.67万元，营业成本10,804.03万元，毛利率96.92%，同比增加0.76个百分点，营业收入同比增长77.27%，营业成本同比增长42.39%[162] - 技术授权及服务收入5,230.21万元，营业成本3,544.55万元，毛利率32.23%，同比减少62.85个百分点，营业收入同比增长28.79%，营业成本同比增长1,672.74%[162] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为13.53%，占净资产比例为9.12%，研发投入资本化比重为34.69%[169] - 同行业平均研发投入金额为184,379.30万元[169] - 公司研发投入合计48153.13万元，费用化金额31449.10万元，资本化金额16704.03万元，研发投入占营业收入比例为13.53%，较上年同期变动比例为53.81%[172] - 公司报告期内销售费用总额为141322.06万元，销售费用占营业收入比例为39.72%，较上年同期大幅增加，主要因营销团队薪酬及伏美替尼推广活动增加[175] - 以公允价值计量的金融资产期初合计563799210.25元，本期公允价值变动28885601.34元，本期购买金额5681600000.00元，本期出售/赎回金额3369772583.36元，期末合计3003651308.10元[178] - 其他权益工具投资期初为145261488.26元，计入权益的累计变动损益99139079.87元，期末为244400568.13元[178] - 交易性金融资产期初为419599436.53元，本期公允价值变动27823886.80元，本期购买金额5681600000.00元，本期出售/赎回金额3369772583.36元，期末为2759250739.97元[178] - 衍生金融负债期初为 - 1061714.54元，本期公允价值变动1061714.54元，期末为0元[178] 各条业务线数据关键指标变化 - 医药制造业营业收入35.58亿元，毛利率95.97%，收入比上年增76.30% [131] - 抗肿瘤类产品销售收入35.06亿元，毛利率96.92%，收入比上年增77.27% [131] - 艾弗沙生产量207.89万盒，销售量169.28万盒，库存量12.46万盒，生产量比上年增58.13%，销售量比上年增88.80%，库存量比上年降27.19% [133] - 推广服务营业收入5214.38万元，毛利率32.15%，收入比上年增974.93% [132] - 医药制造业直接材料成本7.19亿元，占比50.09%，较上年同期增56.30% [139] - 抗肿瘤类产品直接材料成本7.19亿元，占比50.09%，较上年同期增56.30% [139] - 技术授权及服务收入直接人工成本1.22亿元，占比8.52%，较上年同期增1005.13% [139] - 前五名客户销售额27.91亿元，占年度销售总额78.46%，关联方销售额0万元，占年度销售总额0% [140] - 公司前五名客户销售额合计279,118.40万元，占年度销售总额比例78.46%，其中客户1销售额135,334.52万元，占比38.04% [141] - 公司前五名供应商采购额26,997.50万元，占年度采购总额38.09%，其中供应商1采购额16,618.63万元，占比23.45% [141][143] 公司研发进展 - 2024年1月伏美替尼适用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被纳入突破性治疗品种名单；7月用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批；上半年术后辅助治疗适应症III期注册临床研究完成患者入组；2025年1月对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB - IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获批[39] - 2024年9月AST2303片用于针对EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段[40] - 2024年8月公司与加科思签署协议，获得在中国研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂AST24082的独占许可[45] - 戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请于2024年5月21日获得优先审评[45] - 戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的三期注册临床试验于2024年8月完成首例患者给药[46] - 公司开展伏美替尼多项适应症临床试验，如辅助治疗、20外显子插入突变一线及二线治疗等处于注册临床阶段[67] - 公司开展多项研究者发起的临床试验，重点项目有伏美替尼联合安罗替尼一线治疗相关患者的安全性和有效性研究[67] - 2024年1月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[90] - 伏美替尼适用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症已获得FDA突破性疗法认定[90] - 2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准[103] - 2024年9月，新一代EGFR口服小分子AST2303片用于治疗携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的I期临床实验IND获得批准[103] - 2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB - IIIB期NSCLC患者的III期临床试验IND获得批准[103] - 报告期内发明专利申请数新增54个，累计2190个；获得数新增2个，累计86个[103][104] - 甲磺酸伏美替尼片多个研发项目处于不同阶段，如AST - NI2002处于中国临床III期试验中，AST - NI2001、AST - NI2201处于中国临床II期、III期试验中[164] - KRAS G12C抑制剂（戈来雷塞）相关研发项目，AST - NI2404处于临床III期，AST - NI2409处于NDA阶段[164] - 2024年3月，注射用AST2169脂质体获国家药监局默示许可IND，用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者[165] - 2024年7月，甲磺酸伏美替尼片获国家药监局默示许可IND，用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移成人患者的一线治疗[