公司股价与市场指数表现 - 2024年恒生生物科技指数下跌近16%，公司股价全年涨幅达132%领跑港股18A公司[7] 医保与产品纳入情况 - 2024年国家医保药品目录新增创新药比例和总数均创历史新高，耐赋康®成功纳入2024版目录，中国约500万IgA肾病患者受益[7] - 耐赋康®纳入2025年1月1日起实施的国家医保药品目录[57] - 2024年9月，耐赋康被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，推荐有疾病进展风险患者进行9个月治疗(2B)[24] - 耐赋康作为IgA肾病唯一对因治疗药物被纳入《2024 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》[58] - 2025年上半年预计耐赋康将被正式纳入2025年修订版《改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[63] - 2025年上半年预计耐赋康将被纳入中国首部IgA肾病诊疗指南，获一线对因治疗药物权威推荐[63] - 公司预计耐赋康®将被纳入2025年发布的改善全球预后(KDIGO) 2025指南及中国首个IgA肾病指南[27] 公司营收情况 - 2024年公司营收达人民币706.7百万元，超额完成7亿元既定目标[8] - 公司2024年销售收入突破人民币7亿元，超额完成年度目标[51] - 2024年公司收益为706,678千元，2023年为125,932千元，大幅增长主要因依嘉®及耐赋康®在中国大陆的强劲销售[70][73] - 2024年集团收入达7.067亿元，受依嘉®销售增长及耐赋康®上市推动[75] 产品获批与上市情况 - 2024年5月耐赋康®在中国大陆获批上市，同年在新加坡、中国香港、中国台湾及韩国获批[8] - 2024年4月伊曲莫德在中国澳门获批，同年在澳门商业化上市并纳入广东省相关目录，12月在广东省开出首张处方[11] - 2024年12月中国国家药品监督管理局受理伊曲莫德新药上市申请，预计2026年获批[11] - 截至2024年10月，耐赋康已在中国澳门、中国大陸、新加坡、中国香港、中国台湾获得新药上市批准[22][24] - 2024年11月，韩国食品药品安全部完全批准耐赋康®新药上市许可申请，用于治疗特定成人IgA肾病患者[27] - 2024年12月16日，耐赋康®在中国香港港怡医院开出首张处方[27] - 依嘉®（依拉环素）已在美国、欧盟等多地被批准用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)[31] - 2024年2月，伊曲莫德獲得歐盟新藥上市許可，用於治療16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者[34] - 2024年4月，伊曲莫德獲得中國澳門新藥上市批准，用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者[34] - 2024年10月，伊曲莫德獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准，12月在廣東佛山複星禪誠醫院開出首張處方[36] - 2024年12月，中國香港衛生署受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請[36] - 2024年12月，中國國家藥品監督管理局受理伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者的新藥上市許可申請，公司預計2026年獲得批准[36] - 公司首个自身免疫性疾病治疗药物伊曲莫德于2024年4月在澳门获批，5月在新加坡获批并商业化上市[62] 产品销售与市场推广 - 公司深化对300家多核心医院的渗透，推动依嘉®（依拉环素）销售增长[9] - 耐赋康®于2024年5月在中国大陆上市，截至2024年底覆盖全国600 - 700家核心医院，触达60%以上目标患者群体[57] - 到2024年底全国已有100多家医院采用依拉环素新的ChinaCAST折点[59] - 2024年中国医生在多本医学刊物发表有关依拉环素的文章[59] - 截至目前，伊曲莫德已在广东省五家指定医疗机构可及[62] - 2025年公司计划第一季度推进目标医院完成耐赋康医保落地[63] - 2025年公司将通过约200名销售代表组成的专业肾科团队，将耐赋康目标医院扩展至约800家，覆盖超80%的潜力市场[63] 产品临床研究结果 - 依拉环素临床折点获中国国家卫生健康委相关委员会批准，“依拉环素临床应用综合评价项目”纳入3369例病例资料，治疗结束时整体有效率高达90.1%[9] - EVER001的1b╱2a期临床试验在治疗原发性膜性肾病阶段取得积极结果，公司拥有其用于肾病治疗的全球权益[11] - 中国约有200万原发性膜性肾病患者，美国约8 - 10万，欧洲约8万，日本约4万，全球尚无针对该适应症的获批药物[11] - 耐赋康能减少50%肾功能下降，在中国人群中延缓肾功能衰退达66%，延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年，布地奈德首过代谢程度达90%[22] - 2024年3月，美国FDA授予耐赋康为期七年额外孤儿药独占期至2030年12月[22] - 2024年4月Calliditas公布耐赋康NeflgArd III期研究多项结果，2年研究期无论基线尿蛋白肌酐比如何，均有肾小球滤过率获益，且耐赋康组eGFR降低30%或进展至肾衰竭发生率远低于安慰剂组[22] - 2024年6月Calliditas公布耐赋康研究结果，治疗9个月估算肾小球滤过率获益显著优于sparsentan持续治疗2年[24] - 2024年10月《肾脏360》杂志刊登耐赋康NefIgArd III期研究中国亚组数据，显示其在肾脏保护等方面疗效优于全球研究[24] - 截止2024年9月13日，EVER001胶囊低剂量组完成36周治疗患者中81.8%（9/11）实现临床缓解，高剂量组完成24周治疗患者中85.7%（6/7）实现临床缓解[29] - 2024年11月，依拉环素在2024美国感染性疾病周公布多项研究结果，检测了对2018 - 2022年期间23,127株临床病原菌的敏感性[31] - 依拉環素臨床應用綜合評價項目共採集病例3,369例，來自全國231家醫院的839位醫生，治療3天時整體有效率為91.1%，治療結束時總治療有效率為90.1%[32] - 2024年经40周維持期治療，伊曲莫德组与安慰劑组相比，主要終點和所有關鍵次要終點均有顯著改善（p<0.0001）[36] - 2024年伊曲莫德治疗组与安慰劑组相比，臨床緩解率、內鏡改善率和臨床應答率的治療差異分別達到20.4%、28.6%和32.0%（P值均<0.0001）[36] - 伊曲莫德亚洲多中心Ⅲ期临床研究维持期数据显示，第40周伊曲莫德组临床缓解患者比例显著高于安慰剂组，51.9%伊曲莫德治疗组患者达到黏膜愈合，安慰剂组仅8.8%（双侧p值<0.0001）[40] 公司未来计划 - 公司期待早期阶段资产在2025年成为价值增长重要驱动力[21] - 公司预计2025年公布EVER001胶囊1b/2a期临床试验的一年随访数据[30] - 公司预计2025年在韩国和中国台湾地区商业化上市耐赋康®[27] - 公司预计2025年获得中国国家药品监督管理局对耐赋康®的完全批准[27] - 2025年3月公司启动伊曲莫德嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，预计投产后年产能达5000万片[40] - 公司预计2025年在中国香港获伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎新药上市批准，在中国台湾和韩国递交新药上市许可申请[40] - 公司计划2025年递交高端抗菌药物头孢吡肟 — 他尼硼巴坦在中国大陆的新药上市申请[51] - 个性化肿瘤疫苗项目EVM16于2025年3月完成首例患者给药，预计今年获安全性和免疫原性初步数据[54] - 现货型肿瘤相关抗原疫苗新药临床试验申请获美国FDA批准，计划2025年上半年向中国药监局递交IND申请[54] - 公司计划2025年在中国大陆递交头孢吡肟 — 他尼硼巴坦新药上市许可申请[56] - 公司计划2025年在韩国和中国台湾递交伊曲莫德新药上市许可申请，该产品预计下半年在香港获批[56] - 2025年公司将积极拓展其他亚洲市场，包括中国台湾和韩国等地[63] - 公司计划2025年全力配合中国药监局伊曲莫德新药上市许可申请审评工作，预计2026年获批[64] - 公司期待2025年个性化肿瘤疫苗EVM16获得初步人体数据结果[69] - 自2025年3月起，嘉善生产基地已开始建设VELSIPITY®本地化生产产能，资金由公司内部资源拨付[104] 公司财务关键指标变化 - 剔除无形资产减值亏损后，亏损净额从2023年的7.925亿元收窄1.075亿元至2024年的6.85亿元[18] - 2024年底现金及现金等价物以及银行存款为16.033亿元[18] - 经调整亏损从2023年的7.136亿元收窄1.761亿元至2024年的5.376亿元[19] - 2024年收益增加5.807亿元或461%至7.067亿元，2023年为1.259亿元[20] - 毛利率从2023年的72.7%增加至2024年的74.6%，剔除无形资产摊销后从79.9%增至82.9%[20] - 2024年研发开支为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略有减少[20] - 一般及行政开支从2023年的1.652亿元增加0.849亿元至2024年的2.501亿元[20] - 分销及销售开支从2023年的2.314亿元增加2.767亿元至2024年的5.081亿元，销售费用率下降111.9个百分点[20] - 经营开支总额占销售额的比率下降561.8个百分点[20] - 年内亏损净额从2023年的8.445亿元增加1.969亿元至2024年的10.414亿元[20] - 公司2024年毛利率为74.6%，2023年为72.7%；剔除无形资产摊销后，2024年毛利率为82.9%，2023年为79.9%，改善因耐赋康®成功上市及产品成本优化[73] - 公司2024年一般及行政开支为250,078千元，2023年为165,155千元[70] - 公司2024年研发开支为528,035千元，2023年为540,054千元[70] - 公司2024年分销及销售开支为508,070千元，2023年为231,419千元[70] - 公司经营开支总额占销售额的比率下降561.8个百分点，运营效率有所提升[73] - 2024年亏损净额为10.414亿元，2023年为8.445亿元；剔除无形资产减值后，2024年亏损净额为6.85亿元，较2023年的7.925亿元收窄1.075亿元[74][87] - 2024年末现金及现金等价物和银行存款共计16.033亿元，2023年末为23.497亿元[74] - 2024年研发支出为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略微减少[76] - 2024年分销及销售开支为5.081亿元，较2023年的2.314亿元增加；销售费用率下降111.9个百分点[78] - 2024年一般及行政开支为2.501亿元，较2023年的1.652亿元增加[79] - 2024年其他收入为1540万元，较2023年的1320万元增加[81] - 2024年其他亏损净额为3.731亿元，较2023年的1.008亿元增加[82] - 2024年融资收入净额为7300万元，较2023年的8460万元略微减少[83] - 2024年经调整亏损为5.3756亿元，2023年为7.13614亿元[93] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物连同银行存款为16.033亿元，较2023年的23.497亿元减少，主要因经营活动使用现金净额增加[94] - 截至2024年12月31日，公司流动资产为20.156亿元，流动负债为7.935亿元[94] - 2024年度经营活动所用现金净额为6.795亿元，亏损净额为10.414亿元；2023年度经营活动所用现金净额为7.692亿元，亏损净额为8.445亿元[96] - 2024年度投资活动产生现金净额为9.744亿元，主要因出售银行存款流入11.785亿元及购买资产支出2.042亿元；2023年度为7.525亿元[97] - 2024年度融资活动产生现金净额为3780万元，主要因银行贷款及行使购股权所得；2023年度为1010万元[99] - 2024年和2023年流动比率分别为2.54和7.63，2024年资产负债比率不适用[101] 公司人员与薪酬情况 - 2024年12月31日，公司股份溢价的可供分派储备为人民币14,0