报告公司投资评级 - 买入 [4] 报告的核心观点 - 2024年公司首次实现商业化层面盈利，预计2025年底前实现现金流层面收支平衡；上调公司整体峰值收入预测至100亿元以上、长期利润率预测，上调DCF目标价至65港元 [2][7] 相关目录总结 公司概况 - 云顶新耀（1952 HK）收盘价54.20港元，目标价65.00港元，潜在涨幅19.9% [1] - 52周高位65.15港元，52周低位18.28港元，市值177.0064亿港元，日均成交量1129万股，年初至今变化11.98%，200天平均价39.58港元 [6] 财务数据 |项目|2023年|2024年|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入（百万元人民币）|126|707|1689|2819|3908| |同比增长（%）|884.5|461.2|138.9|66.9|38.6| |净利润（百万元人民币）|-844|-1041|-264|311|794| |每股盈利（人民币）|-2.80|-3.24|-0.81|0.96|2.45| |同比增长（%）|236.6|16.1|-74.9|-217.8|155.6| |前EPS预测值（人民币）|/|/|-0.46|1.49|/| |调整幅度（%）|/|/|76.2|-35.5|/| |市盈率（倍）|NA|NA|NA|52.8|20.7| |每股账面净值（人民币）|16.45|12.69|12.04|13.28|16.01| |市账率（倍）|3.08|3.99|4.21|3.81|3.16| [3] 业务分析 - 耐赋康和依嘉各贡献2024年收入3.53亿元；耐赋康已覆盖600 - 700家目标医院，超10000名患者接受治疗，预计2025年销售增至10亿元以上、长期峰值销售超55亿元；依嘉2025年销售有望继续高增长 [7] - 公司更新AI驱动的自研mRNA肿瘤疫苗研发进展，突破mRNA序列设计优化、高效递送系统构建等关键技术瓶颈；研究管线中进展较快的项目有个性化肿瘤疫苗EVM16、现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14、自体生成CAR - T [7] 研发管线 - 个性化癌症疫苗（PCV）EVM16已在中国内地启动研究者发起的临床试验，3月4日完成首例患者给药 [10] - 现货型肿瘤相关抗原疫苗（TAA）EVM14已完成支持IND申报的研究，2月向美国FDA递交IND申请 [10] - 自体生成CAR - T完成一项NHP研究，向临床前候选分子选择阶段推进 [10] 疫苗特性 - 通过EVER - NEO - 1算法得出的个性化肿瘤疫苗捕获CD8新抗原捕获率达84% [11] - 首款自研mRNA个性化肿瘤疫苗EVM16具有优异免疫原性和有效性，IIT研究已启动并完成首例患者给药；此前临床研究显示PCV在冷肿瘤中疗效较好、安全性良好，联合PD - 1抗体有协同抗肿瘤效果 [13] 财务预测变动 |项目|2025E（新预测）|2025E（前预测）|变动|2026E（新预测）|2026E（前预测）|变动| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元人民币）|1689|1765|-4.3%|2819|2951|-4.5%| |毛利润（百万元人民币）|1233|1377|-10.5%|2114|2331|-9.3%| |毛利率|73.0%|78.0%|-5.0ppt|75.0%|79.0%|-4.0ppt| |归母净利润（亏损）（百万元人民币）|-264|-150|NA|311|409|-24.1%| |净利率|NA|NA|NA|11.0%|13.9%|-2.8ppt| [19] DCF估值模型 - 股权价值212.28亿港元，股份数量3.27亿股，每股价值65.00港元 [20] 行业覆盖公司 - 交银国际覆盖的医药行业公司中，多数公司评级为买入，部分为中性或沽出 [22]

报告公司投资评级 - 买入 [4] 报告的核心观点 - 2024年公司首次实现商业化层面盈利，预计2025年底前实现现金流层面收支平衡；上调公司整体峰值收入预测至100亿元以上、长期利润率预测，上调DCF目标价至65港元 [2][7] 相关目录总结 公司概况 - 云顶新耀收盘价54.20港元，目标价65.00港元，潜在涨幅19.9% [1] - 52周高位65.15港元，52周低位18.28港元，市值177.0064亿港元，日均成交量1129万股，年初至今变化11.98%，200天平均价39.58港元 [6] 财务数据 |项目|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |收入（百万元人民币）|126|707|1689|2819|3908| |同比增长（%）|884.5|461.2|138.9|66.9|38.6| |净利润（百万元人民币）|(844)|(1041)|(264)|311|794| |每股盈利（人民币）|(2.80)|(3.24)|(0.81)|0.96|2.45| |同比增长（%）|236.6|16.1|-74.9|-217.8|155.6| |前EPS预测值（人民币）|/|/|(0.46)|1.49|/| |调整幅度（%）|/|/|76.2|-35.5|/| |市盈率（倍）|NA|NA|NA|52.8|20.7| |每股账面净值（人民币）|16.45|12.69|12.04|13.28|16.01| |市账率（倍）|3.08|3.99|4.21|3.81|3.16| [3] 业务分析 - 耐赋康和依嘉各贡献2024年收入3.53亿元；耐赋康进入医保后预计2025年销售增至10亿元以上、长期峰值销售超55亿元；依嘉2025年销售有望继续高增长 [7] - 公司更新AI驱动的自研mRNA肿瘤疫苗研发进展，突破关键技术瓶颈；研究管线中进展较快的项目有个性化肿瘤疫苗EVM16、现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14、自体生成CAR - T [7] 研发管线 - 个性化癌症疫苗EVM16已在中国内地启动研究者发起的临床试验，3月4日完成首例患者给药 [10] - 现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14已完成支持IND申报的研究，2月向美国FDA递交IND申请 [10] - 自体生成CAR - T完成一项NHP研究，向临床前候选分子选择阶段推进 [10] 疫苗特性 - 通过EVER - NEO - 1算法得出的个性化肿瘤疫苗对CD8新抗原捕获率达84% [11] - EVM16具有优异免疫原性和有效性，在胰腺癌、肝癌等冷肿瘤中疗效较好、安全性良好，联合PD - 1抗体有协同抗肿瘤效果 [13] 财务预测变动 |项目|2025E（新预测）|2025E（前预测）|变动|2026E（新预测）|2026E（前预测）|变动| |----|----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万元人民币）|1689|1765|-4.3%|2819|2951|-4.5%| |毛利润（百万元人民币）|1233|1377|-10.5%|2114|2331|-9.3%| |毛利率|73.0%|78.0%|-5.0ppt|75.0%|79.0%|-4.0ppt| |归母净利润（亏损）（百万元人民币）|(264)|(150)|NA|311|409|-24.1%| |净利率|NA|NA|NA|11.0%|13.9%|-2.8ppt| [19] DCF估值模型 - 股权价值212.28亿港元，股份数量3.27亿股，每股价值65.00港元 [20] 行业覆盖公司 - 交银国际对多家医药行业公司给出评级和目标价，云顶新耀评级为买入，目标价65.00港元，潜在涨幅19.9% [22]

市场表现与股价情况 - 恒生生物科技指数在2024年下跌近16%，公司股价全年涨幅达132%领跑港股18A公司[10] 医保与产品可负担性 - 2024年国家医保药品目录新增创新药比例和总数创历史新高，耐赋康®纳入2024版目录，提升在中国约500万IgA肾病患者中的可负担性[10] 公司营收情况 - 2024年公司全年营收达人民币706.7百万元，超额完成7亿元既定目标[11] - 公司2024年销售收入突破人民币7亿元，超额完成年度目标[54] - 2024年公司收益为706,678千元，2023年为125,932千元，大幅增长主要因依嘉®及耐赋康®于中国大陆的强劲销售[73][76] - 2024年集团收入达7.067亿元，受依嘉®销售增长及耐赋康®上市推动[78] 耐赋康®上市进程 - 2024年5月创新药物耐赋康®在中国大陆获批上市[11] - 2024年5月，耐賦康®获中国香港卫生署批准用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，是授权区域内第四个获批地区；同月，耐賦康®在中国首张处方成功落地[27] - 2024年10月，耐賦康®获中国台湾地区药政部门批准，是授权区域内第五个获批地区；同月，《肾脏360》杂志刊登耐賦康®NefIgArd III期研究中国亚组数据[27] - 2024年11月，耐賦康®获韩国食品药品安全部新药上市许可；公司宣布耐賦康®纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，2025年1月1日生效[30] - 2025年3月，新加坡卫生科学局批准耐賦康®补充申请，扩展适应症[30] - 耐赋康®于2024年5月在中国大陆上市，截至2024年底，150人销售团队覆盖全国600 - 700家核心医院，触达60%以上目标患者群体[60] 依嘉®销售与研究情况 - 公司深化对300多家核心医院的渗透推动依嘉®销售增长，依拉环素治疗结束时整体有效率达90.1%，相关项目纳入3369例病例资料[12] - 2024年11月依拉环素在2024美国感染性疾病周公布多项研究结果，检测了对2018 - 2022年收集的23,127株临床病原菌敏感性[34] - 依拉环素临床应用综合评价项目采集病例3,369例，来自全国231家医院的839位医生，治疗3天整体有效率91.1%，治疗结束总有效率90.1%[35] - 到2023年底全国已有100多家医院采用新的ChinaCAST依拉环素中国临床折点[62] - 2024年中国医生在多个医学刊物发表有关依拉环素的文章[62] 伊曲莫德研发与上市进展 - 伊曲莫德于2024年4月在中国澳门获批，同年商业化上市并纳入大湾区内地九市目录，12月在广东开出处方，NMPA于12月受理新药上市申请，预计2026年获批[14] - 2024年2月欧盟委员会授予伊曲莫德新药上市许可，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者[37] - 2024年4月伊曲莫德在中国澳门获批，成为公司亚洲授权区内首个获批地区[37] - 2024年7月伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎亚洲多中心Ⅲ期临床研究维持期治疗取得积极顶线结果[39] - 2024年10月伊曲莫德获“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，12月在广东佛山开出处方[39] - 2024年11月伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎亚洲多中心Ⅲ期临床研究完整诱导期数据公布，与安慰剂组相比临床缓解率、内镜改善率和临床应答率治疗差异分别达20.4%、28.6%和32.0%[39] - 公司预计伊曲莫德2026年在中国获得新药上市批准[39] - 2025年2月伊曲莫德亚洲多中心Ⅲ期临床研究维持期数据公布，伊曲莫德组第40周临床缓解患者比例显著高于安慰剂组，51.9%伊曲莫德治疗组患者达黏膜愈合，安慰剂组仅8.8% [43] - 2025年3月公司启动伊曲莫德嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，预计投产后年产能达5000万片 [43] - 公司预计2025年在中国香港获伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎新药上市批准，在中国台湾和韩国递交新药上市许可申请 [43] - 公司首个自身免疫性疾病治疗药物伊曲莫德于去年4月在澳门获批，5月在新加坡获批并商业化上市[65] - 伊曲莫德获广东九城市先行使用资格，12月在佛山复星禅诚医院开出首张处方[65] - 截至目前，伊曲莫德已在广东省五家指定医疗机构可及[65] - 公司计划2025年配合中国药监局完成伊曲莫德新药上市许可申请审评工作，预计2026年获批[67] EVER001临床试验情况 - EVER001的1b/2a期临床试验在治疗原发性膜性肾病取得积极结果，中国约有200万名患者，美国估计有8 - 10万名，欧洲约有8万名，日本约有4万名，全球暂无获批药物[14] - 截止2024年9月13日，EVER001胶囊治疗原发性膜性肾病1b╱2a期临床试验数据积极，低剂量组完成36周治疗患者临床缓解率81.8%（9/11），高剂量组完成24周治疗患者临床缓解率85.7%（6/7）[32] - 公司预计2025年公布1b/2a期临床试验的一年随访数据[33] - 2024年EVER001的1b/2a期临床试验获积极阶段性数据结果，2025年将持续推进并预计下半年公布一年随访数据[57] 个性化肿瘤疫苗EVM16进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16于2024年8月启动IIT，2025年3月完成首例患者给药[15] - 公司2024年在两家顶级肿瘤医院启动个性化肿瘤疫苗EVM16首次人体试验，期待2025年获得初步人体数据结果[70][72] - 2025年3月公司自主研发的EVM16在北京肿瘤医院完成首例患者给药，EVM14注射液新药临床试验申请获美国FDA批准 [47] - 个性化肿瘤疫苗项目EVM16于2025年3月完成首例患者给药，预计今年获安全性和免疫原性初步数据[57] 公司未来产品申报计划 - 公司计划2025年上半年向中国药监局递交通用型现货肿瘤相关抗原疫苗(TAA)的IND申请，实现美中两地同步申报[17] - 公司计划2025年在中国递交EVM14肿瘤相关抗原疫苗的新药临床试验申请 [47] - 公司计划2025年递交高端抗菌药物头孢吡肟 — 他尼硼巴坦在中国大陆的新药上市申请[54] - 公司计划2025年在中国大陆递交头孢吡肟 — 他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市许可申请[59] 公司自身体生成CAR - T项目进展 - 公司自身体生成CAR - T项目2025年将完成首个临床前候选药物的筛选工作[17] - 公司自体现CAR - T项目正推进至临床前候选分子选择阶段[72] 公司财务关键指标变化 - 剔除无形资产减值亏损后，公司亏损净额由2023年的7.925亿元收窄1.075亿元至2024年的6.85亿元[21] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物以及银行存款为16.033亿元[21] - 年内经调整亏损由2023年的7.136亿元收窄1.761亿元至2024年的5.376亿元[22] - 2024年收益大幅增加5.807亿元或461%至7.067亿元，2023年为1.259亿元[23] - 毛利率由2023年的72.7%增加至2024年的74.6%，剔除无形资产摊销后，由2023年的79.9%增加至2024年的82.9%[23] - 2024年研发开支为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略有减少[23] - 一般及行政开支由2023年的1.652亿元增加8490万元至2024年的2.501亿元[23] - 分销及销售开支由2023年的2.314亿元增加2.767亿元至2024年的5.081亿元，销售费用率下降111.9个百分点[23] - 经营开支总额占销售额的比率下降561.8个百分点[23] - 年内亏损净额由2023年的8.445亿元增加1.969亿元至2024年的10.414亿元[23] - 2024年亏损净额为10.414亿元，2023年为8.445亿元；剔除无形资产减值亏损后，2024年亏损净额为6.85亿元，较2023年的7.925亿元收窄1.075亿元[77][90] - 2024年末现金及现金等价物和银行存款共计16.033亿元，2023年末为23.497亿元[77] - 2024年研发支出为5.28亿元，较2023年的5.401亿元略微减少[79] - 2024年分销及销售开支为5.081亿元，较2023年的2.314亿元增加，销售费用率下降111.9个百分点[81] - 2024年一般及行政开支为2.501亿元，较2023年的1.652亿元增加[82] - 2024年其他收入为1540万元，较2023年的1320万元增加[84] - 2024年其他亏损净额为3.731亿元，较2023年的1.008亿元增加[85] - 2024年融资收入净额为7300万元，较2023年的8460万元略微减少[86] - 2024年经调整亏损为5.3756亿元，2023年为7.13614亿元[96] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物连同银行存款为16.033亿元，较2023年12月31日的23.497亿元减少[97] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为20.156亿元，流动负债为7.935亿元[97] - 2024年度经营活动所用现金净额为6.795亿元，亏损净额为10.414亿元；2023年度经营活动所用现金净额为7.692亿元，亏损净额为8.445亿元[99] - 2024年度投资活动产生的现金净额为9.744亿元；2023年度投资活动产生的现金净额为7.525亿元[100] - 2024年度融资活动产生的现金净额为3780万元；2023年度融资活动产生的现金净额为1010万元[102] - 2024年12月31日流动比率为2.54，2023年为7.63[104] - 截至2024年12月31日止年度，集团薪酬成本总额为人民币586.6百万元，2023年为人民币474.9百万元[132] - 截至2024年12月31日止年度，集团慈善捐款约人民币35.0百万元，2023年为人民币15.8百万元[142] - 2024年12月31日，公司股份溢价的可供分派储备为人民币14,042,141元，2023年为人民币13,920,484元[150] 耐赋康®医学研究成果 - 耐赋康能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[25] - 布地奈德首过代谢程度达90%，每颗胶囊含布地奈德4mg[25] - 2024年6月，Calliditas公布耐賦康®最新研究结果，治疗9个月估算肾小球滤过率(eGFR)获益显著优于sparsentan持续治疗2年[27] - 2024年9月，耐賦康®被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，推荐治疗9个月(2B)[27] - 2024年10月，耐賦康®NefIgArd研究最新分析结果公布，能特异性调节致病性IgA产生；一项真实世界研究表明，轻度肾功能受损患者使用超9个月可减少肾功能衰退[30] - 耐赋康®作为IgA肾病唯一对因治疗药物被纳入《2024 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》[61] 公司人员与组织架构 - 2024年3月公司任命曾庆雯为首席医学官，梁旭为首席产品官 [52] - 2024年12月31日，集团有665名雇员，较2023年的432名有所增加，其中651名位于中国[128] - 截至2024年12月31日，业务拓展、临床开发、商业化等职能的雇员占比分别为0.6%、9.3%、64.8%等[129] 公司客户与供应商情况 - 截至2024年12月31日止年度，来自四名客户的收益占集团总收益100%，最大客户科园信海（北京）医疗用品占销售额约98.6%[133] - 截至2024年12月31日止年度，向五大供应商采购的产品占采购总额约19.4%（2023年：22.4%），最大供应商占采购总额约4.7%（2023年：6.1%）[133] 公司股息与债权证情况 - 截至2024年12月31日止年度，董事会不建议派付末期股息，2023年公司或集团其他成员公司未派付或宣派股息[146] - 截至2024年12月31日止年度，集团未发行任何债权证[143] 公司股权挂钩协议情况 - 截至2024年12月31日止年度，集团除股份计划章节披露外，未订立或存续股权挂钩协议[145] 公司董事相关情况 - 执行董事、非执行董事和独立非执行董事服务合约或委任函初步为期三年，此后每三年自动续期一次，任何一方有权发出不少于三个月书面通知终止合约[153] - 截至2024年12月31日，无董事或相关实体

文章核心观点 港股通标的中多只股票股价大幅下跌 [1] 分组1 - 云顶新耀 - B以13.43%的跌幅领跌港股通标的 [1] - 永达汽车股价下跌10.00% [1] 分组2 - 融创中国、JS环球生活和绿景中国地产股价跌幅较大，分别为8.15%、8.14%和7.89% [1] - 思摩尔国际和友宝在线跌幅显著，分别为7.50%和7.51% [1] 分组3 - 九方智投控股、汽车街、速腾聚创跌近7% [1] - 九毛九、再鼎医药、瑞尔集团、中广核矿业、创梦天地等跌逾6% [1]

投资评级 - 报告对云顶新耀 (1952 HK) 的评级为“买入”，目标价为 56.2 港元，较当前收盘价 46.4 港元有 21.1% 的潜在涨幅 [1][4] 核心观点 - 耐赋康成功纳入 2024 年医保目录，成为目录内唯一一款 IgA 肾病适应症药物，预计未来将快速实现以价换量，驱动销售放量 [2] - 耐赋康的销售放量将是公司股价上涨的重要催化剂，预计 2025-26 年销售额分别为 12.2 亿和 18.3 亿元，峰值销售预测值上调至 54 亿元 [2] - 可逆 BTK 抑制剂 EVER001 在膜性肾病领域取得积极阶段性临床结果，低剂量组和高剂量组的临床缓解率分别为 81.8% 和 85.7%，且未观察到严重肝毒性 [1] - EVER001 在肾病领域具备巨大市场潜力，当前市场上尚无药物获得膜性肾病适应症的批准 [1] 财务预测 - 2025-26 年收入预测上调 15-17% 至 17.7 亿和 29.5 亿元，净利润预测分别为 -1.5 亿和 4.1 亿元 [2] - 2024-26 年营业收入预测分别为 7.44 亿、17.65 亿和 29.51 亿元，毛利率保持在 77%-79% 之间 [3] - 2026 年归母净利润预计为 4.09 亿元，较前预测值 2.01 亿元大幅上调 103.9% [3] 估值分析 - 基于 DCF 估值模型，公司目标价上调至 56.2 港元，对应 21% 的潜在股价升幅 [2] - 自由现金流现值为 7,299 百万人民币，终值现值为 9,270 百万人民币，企业价值为 16,569 百万人民币 [10] - 股权价值为 16,650 百万人民币（约 18,315 百万港元），每股价值为 56.2 港元 [10] 行业覆盖 - 交银国际医药行业覆盖公司包括云顶新耀、百济神州、康方生物等，多数公司评级为“买入” [11] - 云顶新耀在生物科技子行业中表现突出，目标价较当前股价有 21.1% 的潜在涨幅 [11]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级[5][6] 报告核心观点 - 报告认为云顶新耀-B在肾病和抗感染领域有差异化产品，已步入商业化兑现期，耐赋康以价换量确定性强，多重耐药感染互补产品协同布局，伊曲莫德有潜力成为中国中度至重度溃疡性结肠炎的一线治疗药物，首次覆盖给予“买入”评级[1][2][3][4][5] 基本数据 - 日期为2024-11-19，收盘价36.90港元，总股本/流通股本325.90百万股，流通市值12,025.56百万港元，每股净资产14.87港元，资产负债率14.79%，一年内最高/最低价38.00/14.34港元[1] 财务数据和估值 - 2022A-2026E主营收入分别为13、126、699、1,563、2,562百万元，增长率分别为23,589%、884%、455%、124%、64%；归母净利润分别为-247、-844、-979、-320、171百万元，增长率分别为75%、-241%、-16%、67%、153%；EPS分别为-0.76、-2.59、-3.00、-0.98、0.52元/股；市盈率分别为-44.9、-13.2、-11.4、-34.8、65.0；市净率分别为2.0、2.2、2.8、3.1、2.9[1] 公司业务 聚焦领域 - 公司致力于构建在肾科和感染领域的领导地位，从授权引进模式发展到双轮驱动模式，致力于mRNA平台本地化，建立内部端到端能力开发及制造mRNA治疗性药物，引进产品为全球首创或同类最佳[2][16] 产品商业化情况 - 2款已上市产品未进医保目录，商业化收入快速增长，2024上半年主营收入达3亿元，2024年维持7亿元全年营业收入指引，第三款产品伊曲莫德预计24年内在中国递交NDA申请[2] 耐赋康相关 - 中国IgA肾病患病率高于欧美，耐赋康可延缓12.8年进展至终末期肾病，被纳入指南对因治疗推荐用药，2024年5月在大陆商业化，截至6月30日发货1.67亿元，有望进入医保目录，25年加快放量[3] 多重耐药感染相关 - 多重耐药革兰阴性菌感染死亡率高，公司针对“三剑客”迭代产品均有布局，依嘉自2023年7月商业化至2024年6月实现2.33亿元收入，凭借疗效强劲在未进医保目录情况下放量迅速[4] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年营业收入分别为7.0、15.6、25.6亿元，收入增速分别为455%、124%、64%；归母净利润分别为-9.79、-320、1.71亿元；根据DCF估值，按WACC为9.84%，永续增长率为1%，测算合理股价为51.46港元，合理市值为168亿港元，给予“买入”评级[5]

产品商业化和监管进展 - 耐賦康®作為IgA腎病的唯一獲批對因治療藥物在中國成功商業化上市[7] - 耐賦康®獲新加坡衛生科學局批准用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者[7] - 耐賦康®獲美國FDA授予為期七年的額外孤兒藥獨佔期至2030年12月[7] - 耐賦康®已獲得中國香港、澳門和新加坡的上市批准,成為全球首個獲批的IgA腎病對因治療藥物[8,9] - 公司預計2024年下半年在中國內地、韓國和香港實現耐賦康®的商業化上市[10] - 依嘉®(依拉環素)已於2023年在中國內地成功商業化上市,並獲得中國臨床抗菌藥物敏感性標準[13] - 伊曲莫德(VELSIPITY®)已於2023年10月和2024年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准[16] - 公司預計於2024年下半年在中國澳門商業化上市伊曲莫德[17] 研發管线和临床进展 - 公司與Kezar Life Sciences合作開發新藥zetomipzomib,用於治療狼瘡性腎炎,已獲中國IND批准開展2b期臨床試驗[10,11] - 公司預計2024年下半年公佈EVER001在膜性腎病的1b期臨床研究結果[12] - 公司正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目[19] - 公司預計將於2025年遞交腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨床試驗申請[19] - 公司正在研發多款基於mRNA技術的治療性疫苗,包括個性化肿瘤疫苗、肿瘤相关抗原疫苗和免疫调节肿瘤疫苗[32] - 公司正在開展基於mRNA的體內生成CAR-T項目,可用於治療肿瘤和自身免疫性疾病[32] 财务表现 - 收益由截至2023年6月30日止六个月的人民币8.9百万元增加人民币292.6百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币301.5百万元[21] - 毛利率由截至2023年6月30日止六个月的62.7%增加至截至2024年6月30日止六个月的76.6%,毛利率(不包括无形资产摊销)由62.7%增加至83.0%[21] - 研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币288.5百万元减少人民币35.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币253.2百万元[21] - 销售及分销开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币64.1百万元增加人民币136.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币200.4百万元[21] - 期内经调整虧損由截至2023年6月30日止六个月的人民币326.9百万元减少人民币114.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币212.6百万元[22] 股权激励和股东结构 - 根据首次公开发售前股份计划行使的购股权，何穗先生有权获得最多110,000股股份[3] - 根据首次公开发售后购股权计划行使的购股权，何穗先生有权获得最多2,068,858股股份[3] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED作为受托人及其他持有本公司39.75%的股份[8] - Nova Aqua Limited持有本公司39.75%的股份[8] - TF Capital II Ltd.、C-Bridge Capital GP, Ltd.、C-Bridge Healthcare Fund GP II, L.P.和C-Bridge Healthcare Fund II, L.P.合计持有本公司16.23%的股份[8] 资产负债情况 - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物及定期存款为人民币1,925.5百万元[22] - 流动比率由2023年的15.85下降至2024年6月30日的4.68[56] - 本集团于2024年6月30日并无有关重大投资或资本资产的详细未来计划[58] - 本集团于2024年6月30日并无任何已抵押资产[59] - 本集团于2024年6月30日并无重大或然负债[59] 其他 - 公司成功抵禦了大環境的重重挑戰,表現優於同行和整個行業[6] - 公司致力於繼續高效執行,將疾病首創和同類最佳的創新藥物帶給全球更多患者[6] - 公司在中國內地啟動了耐賦康®的學術推廣和患者援助項目,為快速商業化上市做好準備[9] - 公司與Kezar Life Sciences合作開發新藥zetomipzomib,用於治療狼瘡性腎炎,已獲中國IND批准開展2b期臨床試驗[10,11] - 公司終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議,將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA治療性腫瘤疫苗[18]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 耐赋康商业化成果显现 - 2024年5月中旬在中国大陆上市以来,耐赋康实现收入1.67亿元,展现出强劲增长势头 [2] - 8月国家医保局发布公告,耐赋康等196款药品通过2024年国家医保目录初审,耐赋康进入医保取得阶段性成果 [2] - 公司不断扩展耐赋康销售区域,3-4月新加坡、中国香港先后批准耐赋康用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [2] 依嘉收入稳定增长 - 2024H1依嘉收入1.34亿元,比2023年增加3500万元,放量节奏符合预期 [2] - 上市以来,公司持续推进依嘉在真实世界中用药的研究工作,相关试验数据表现积极 [2] - 2024年1月国家卫健委评审通过依嘉的中国临床折点,助力中国临床医生更精准使用新型抗菌药物 [2] - 8月国家卫健委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发布"依拉环素临床应用综合评价项目"中期报告,报告显示依拉环素治疗结束时的整体治疗有效率达89%,不良反应发生率仅2.9% [2] 盈利能力保持稳健 - 2024H1公司销售成本5126万元,其中药品成本2322万元、特许权使用费2803万元 [2] - 销售毛利2.5亿元,毛利率83% [2] - 销售、研发、管理费用整体同比增长24.05%至5.41亿元,其中受耐赋康商业化影响,销售费用同比增长212.48%至2.0亿元 [2] 2024年下半年主要催化剂 - 7月国家药监局正式受理耐赋康最终临床试验阶段完整数据的补充申请,OLE研究顶线结果将于2024H2公布 [2] - 2024H2预计耐赋康将被纳入KDIGO2024指南,并纳入中国首个IgAN指南 [2] - 2024H2将公布EVER001在膜性肾病的1b期临床研究顶线结果 [2] - 2024H2伊曲莫德将在中国澳门商业化上市,并利用中国大湾区的优惠政策,加快中国内地患者的药物可及性,同时还将递交中国大陆、中国香港NDA [2]

报告投资评级 - 云顶新耀(1952 HK)的投资评级为买入[3][6] 报告核心观点 - 1H24云顶新耀依嘉和耐赋康销售放量显著且超预期上调2024 - 25年收入预测上调目标价至44.0港元未来18个月内催化剂丰富维持买入评级[1] - 1H24新品销售表现优异产品销售环比大增158%至3.02亿元高于市场预期[1] - 经调整non - IFRS净亏损收窄至2.13亿元(1H23:3.27亿元)剔除非现金项目后的毛利率为83%(公司长期毛利率指引为80%)研发费用下降12%但自研投入部分保持稳定[1] - 2H24 - 2025年重要看点包括耐赋康年底医保谈判结果以及耐赋康和依嘉的持续放量年底前在中国内地递交伊曲莫德的NDA同时在中国澳门启动商业化上市2025年提交头孢吡肟 - 他尼硼巴坦的上市申请等[2] 根据相关目录分别进行总结 财务数据方面 - 报告给出了云顶新耀2022 - 2026E的损益表现金流量表资产负债简表等财务数据包括收入成本利润等各项指标的预测数据[7] - 例如2024E - 2026E的营业收入预测分别为744百万人民币1,504百万人民币2,559百万人民币[3] - 2024E - 2026E的归母净利润预测分别为(1,006)(278)201[3] 盈利预测变动方面 - 2024E - 2026E营业收入新预测分别为744百万人民币1,504百万人民币2,559百万人民币相比前预测有不同程度的变动分别为5.5%0.8%0.0%[3] - 2024E - 2026E毛利润新预测分别为573百万人民币1,173百万人民币2,022百万人民币相比前预测变动分别为8.3%2.1%1.3%[3] - 2024E - 2026E归母净利润新预测分别为(1,006)(278)201相比前预测有不同程度的NA和228.1%的变动[3] 股价表现方面 - 1年股价表现给出了8/23 12/23 4/24 8/24几个时间点的股价表现[3] - 收盘价为20.95港元目标价为44.00港元潜在涨幅为110.0%[1][3][6] - 52周高位为31.20港元52周低位为14.54港元市值为6,721.60百万港元日均成交量为5.93百万年初至今变化为0.24%200天平均价为21.84港元[4]

产品商业化 - 公司成功实现耐赋康®作为IgA肾病唯一获批治疗药物在中国的商业化上市,并通过深化对医院的渗透和扩大依嘉®在更多医院的临床应用来驱动收入持续增长[26] - 耐赋康®在中国内地、中国澳门、新加坡和中国香港獲批上市[27,28] - 公司预计耐赋康®将於2024年下半年被納入KDIGO 2024指南和中国首個IgA腎病指南[28] - 公司預計將於2024年下半年在韓國和香港商業化上市耐賦康®[28] - 公司预计将于2024年下半年在中国澳门商业化上市伊曲莫德[35] - 依嘉®(依拉环素)已于2023年7月在中国内地成功商业化上市[31] - 公司将继续推动耐赐康®和依嘉®的销售增长,预计2024年全年总销售目标为7亿元人民币[52] - 公司计划於2024年下半年将耐赐康®销售团队扩大至约150名代表,并将该产品推广至中国香港等其他亚洲地区[52] - 公司将通过更深入地覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式,持续推动依嘉®的销售增长[52] - 公司将于2024年下半年拥有三款商业化产品,其中自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德有望在澳门商业化上市[52] 研发管线 - 公司成功抵御大环境挑战,表现优于同行和整个行业[26] - 公司发展成为从早期研发、临床开发、注册生产到商业化的全产业链综合性生物制药公司[26] - 公司积极开展对外合作,在肾脏、感染性和自身免疫性疾病等重点治疗领域寻求优质资产[26] - 公司与Kezar Life Sciences合作开发新药物zetomipzomib,用于治療狼瘡性腎炎[28] - 中國國家藥監局已批准啟動zetomipzomib治療活動性狼瘡性腎炎的2b期臨床試驗[28] - 公司預計將於2025年遞交膜性腎病適應症的EVER001新藥臨床試驗申請[30] - 公司預計於2025年在中國內地遞交頭孢吡肪-他尼爾坦在複雜性尿路感染適應症的新藥上市申請[33] - 公司正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目[37] - 公司正在與合作夥伴共同建立創新的腎病診療一體化生態圈，有望推出第一款具有商業化價值的IgA腎病檢測試劑[38] - 公司已在腎臟、抗感染和自身免疫性疾病領域建立了強大的產品管線,包括疾病首創或同類最佳資產[45] - 公司預計未來十八個月內還將有更多產品獲批[44] - 公司加入了合作夥伴Kezar Life Sciences的PALIZADE研究,該研究為一項正在進行中的2b期臨床試驗[48] - 耐賦康®的開放標籤研究結果預計將於2024年下半年公佈,為臨床實踐提供重要指引[48] 财务表现 - 收入由2023年上半年的8.9億元人民幣增加至2024年上半年的301.5億元人民幣,主要由於依嘉在中國大陸和香港的持續擴大銷售以及耐賦康在中國大陸和新加坡上市的綜合影響[39] - 毛利率由2023年上半年的62.7%增加至2024年上半年的76.6%,主要由於新產品的上市[39] - 研發開支由2023年上半年的288.5億元人民幣減少至2024年上半年的253.2億元人民幣,主要由於臨床試驗開支減少以及自研平台上新產品的持續投資維持穩定[39] - 銷售費用率下降,主要由於公司繼續搭建更有效率和更聚焦的商業化模式[39] - 期內經調整虧損由2023年上半年的326.9億元人民幣減少至2024年上半年的212.6億元人民幣,主要就以股份為基礎的薪酬開支、無形資產減值和攤銷進行調整[40][41][42] 公司治理 - 公司已採取多項措施避免董事未來違反證券交易標準守則的情況發生,包括加強培訓、重新傳閱相關政策、及時通知禁售期等[92] - 公司於2024年6月28日召開股東大會通過了修訂組織章程細則的特別決議案,以更新細則並使其符合上市規則的相關要求[95] - 博唯先生為公司的酌情信託創立人,可影響受託人行使其酌情權的方式,持有公司39.75%的股權[101] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED作為受託人持有公司39.75%的股權[104] - Nova Aqua Limited、TF Capital II Ltd.、C-Bridge Capital GP, Ltd.、C-Bridge Healthcare Fund GP II, L.P.及C-Bridge Healthcare Fund II, L.P.分別持有公司16.23%、16.23%、16.23%及16.23%的股權[104] - C-Bridge IV Investment Two Limited持有公司16.15%的股權[105] - C-Bridge Investment Everest Limited、Dan Yang及Kang Hua Investment Company Limited分別持有公司15.38%的股權[106] - C-Bridge Joint Value Creation Limited及Everest Management Holding Co., Ltd.分別持有公司6.78%的股權[106] 股权激励 - 公司截至2024年6月30日共有10,572,800股新股可根據所有股份計劃授予合資格參與者的購股權及獎勵而發行,占報告期加權平均股份數目的約3.26%[108] - 根據首次公開發售前管理層購股權計劃,公司於報告期內已無尚未行使的購股權[109] - 根據首次公開發售前員工購股權計劃,公司已向15名承