财务数据关键指标变化 - 2024年度公司归属于上市公司股东的净亏损为24,020.38万元，扣除非经常性损益的净亏损为25,014.49万元，亏损幅度较上年同期均有所减少[4] - 截至报告期末，公司累计未弥补亏损为254,492.57万元[4] - 公司2024年度利润分配方案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[10] - 2024年营业收入16,879.04万元，较2023年的18,552.69万元减少9.02%[27] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -24,020.38万元，2023年为 -28,397.53万元[27] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产181,078.32万元，较2023年末的199,760.25万元减少9.35%[27] - 2024年末总资产192,081.72万元，较2023年末的216,227.20万元减少11.17%[27] - 2024年基本每股收益 -0.42元/股，2023年为 -0.49元/股[28] - 2024年研发投入占营业收入的比例为227.71%，较2023年的238.73%减少11.02个百分点[28] - 2024年第四季度营业收入149,634,098.32元，归属于上市公司股东的净利润65,102,664.86元[29] - 2024年非流动性资产处置损益金额为75,015.44元[31] - 2024年度公司实现营业收入16879.04万元，归属于上市公司股东的净利润 - 24020.38万元，同比亏损减少15.41%[40] - 2024年度公司研发投入38434.70万元，维持在较高水平[40] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产期末余额为101300000元，当期变动101300000元，对当期利润影响金额为1300000元[36] - 非经常性损益合计分别为9941058.32元、9708226.93元、237512.75元[33] - 本年度费用化研发投入38,434.70万元，上年度为44,290.79万元，变化幅度为-13.22%；研发投入总额占营业收入比例从238.73%降至227.71%，减少11.02个百分点[125] - 2024年公司实现营业收入16,879.04万元，同比减少9.02%；归属于上市公司股东的净利润-24,020.38万元，同比亏损减少15.41%[152][153] - 2024年度公司研发投入38,434.70万元，研发费用较上年减少13.22%[152][153] - 报告期内公司营业成本392.39万元，主要系技术授权和技术合作成本[155][156] - 管理费用52,499,006.25元，较上年同期减少13.73%[153] - 经营活动产生的现金流量净额为-241,972,855.61元，主要因收到的技术授权和技术合作款项增加[153][155] - 投资活动产生的现金流量净额为-53,928,647.85元，主要因定期存款到期赎回及重新购买净额减少[153][156] - 筹资活动产生的现金流量净额为-6,481,318.80元，主要因收到2022年限制性股票激励计划激励对象缴纳股款[153][156] - 管理费用本期发生额52499006.25元，上年同期60851853.54元，变动比例-13.73%[168] - 研发费用本期发生额384347004.37元，上年同期442907897.64元，变动比例-13.22%[168] - 经营活动现金流量净额本期为-241972855.61元，上年同期为-307752164.39元[170] - 投资活动现金流量净额本期为-53928647.85元，上年同期为-699332437.68元[170] - 筹资活动现金流量净额本期为-6481318.80元，上年同期为-13565753.86元[170] - 货币资金本期期末数1585843034.83元，占总资产比例82.56%，较上期期末变动比例-17.38%[170] - 应收账款本期期末数165341591.44元，占总资产比例8.61%，较上期期末变动比例-6.36%[170] - 境外资产4785579.25元，占总资产的比例为0.25%[173] - 同行业平均研发投入金额为68033.73万元，公司报告期内研发投入占营业收入比例为227.71%，占净资产比例为21.23%，研发投入资本化比重为0.00%[183] - D - 1553研发投入金额为12926.31万元，占营业收入比例76.58%，较上年同期变动比例 - 23.93%[185] - D - 0502研发投入金额为7271.64万元，占营业收入比例43.08%，较上年同期变动比例 - 33.19%[185] - D - 0120研发投入金额为3972.20万元，占营业收入比例23.53%，较上年同期变动比例 - 15.62%[185] - D - 2570研发投入金额为4918.69万元，占营业收入比例29.14%，较上年同期变动比例80.09%[185] - 以公允价值计量的金融资产期初无数据，本期公允价值变动损益130万元，本期购买金额1亿元，期末数1.013亿元[188] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司目前有贝福替尼、格索雷塞两款对外授权产品已上市[5] - 公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队[8] - 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产，面临药品供应和质量控制风险[8] - 2024年11月，格索雷塞片获批上市，D - 2570针对银屑病的II期临床试验完成所有访视并取得积极结果[40] - 公司共有2款对外授权上市产品、1款处于注册临床试验阶段产品、2款处于II期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目[40] - 贝福替尼二线及一线治疗适应症分别于2023年5月、2023年10月获批上市，二线于2023年12月、一线于2024年11月进入《国家医保目录》[41] - 贝福替尼术后辅助治疗等适应症拓展项目正在进行中[41] - 格索雷塞2023年12月NDA获受理，2024年1月获优先审评资格，2024年11月获批上市[41] - 截至报告期末，格索雷塞在中国和国际多中心开展多项临床研究，多个适应症被纳入突破性治疗药物程序[41] - 2024年11月，D-0120在中国进行的多中心、随机、平行对照IIb期临床试验完成，D-2570银屑病适应症的II期临床试验完成所有访视并取得积极结果[42][43] - 贝福替尼二线和一线治疗适应症分别于2023年和2024年11月进入《国家医保目录》[48] - 2024年9月，贝福替尼II期关键临床研究的总生存期（OS）数据更新结果发表，二线治疗T790M突变患者中，50mg队列中位OS达23.9个月，100mg队列中位OS达31.5个月[49] - 格索雷塞是国内首个进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，在多个国家及地区开展国际多中心临床试验[50] - KRAS G12C突变在约14%的非小细胞肺癌、约4%的结直肠癌和约3%的胰腺癌患者中发生；在中国人群中，在约4.3%的肺癌、约2.5%的结直肠癌和约2.3%的胆管癌患者中发生[50] - 2021年10月，CDE同意D-0502开展注册性III期临床试验，2022年9月完成首例受试者入组[42] - 2022年9月，D-0120在中国进行的IIb期临床试验入组首例受试者[42] - 2023年4月，公司在美国启动D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验[42] - 2023年12月，公司启动D-2570银屑病适应症的II期临床试验[43] - 格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌II期单臂注册研究显示客观缓解率50%，疾病控制率89%，中位缓解持续时间12.8个月，中位无进展生存期7.6个月[53] - 格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗Ⅰb/II期研究中，31名可评估患者客观缓解率达90.3%，疾病控制率达96.8%[54] - 格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者II期单臂注册研究数据更新显示客观缓解率为52%，疾病控制率为88.6%，中位缓解持续时间为12.5个月，中位无进展生存期为9.1个月，中位总生存期为14.1个月[54] - 2022年全球女性乳腺癌新发病例约230万，死亡病例约67万，ER阳性、HER2阴性患者约占乳腺癌患者总数的75%[55] - D - 0502（400 mg剂量）在临床试验中初步展现出优良临床获益率和疾病控制率，联合用药出现完全缓解[56] - 2020年全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，中国为1.7亿人[57] - D - 0120在IIa期临床试验每日给药4 mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%[58] - 格索雷塞2023年12月NDA获NMPA受理，2024年1月获优先审评资格，2024年11月获批上市[51] - D - 0502于2021年10月获CDE同意在中国开展注册Ⅲ期临床试验，2022年9月完成首例受试者入组[56] - D - 0120在中国开展的多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2022年9月入组首例受试者，2024年11月完成[58] - 2023年12月公司启动D - 2570针对银屑病的II期临床试验，2024年11月完成所有访视，结果显示其治疗中重度银屑病疗效显著优于安慰剂和已上市同类TYK2抑制剂，可与抗体生物药媲美[60] - D - 2570口服生物利用度较高，在大鼠中无性别相关PK参数差异，多次给药无蓄积，在多种动物和人血浆中有不同程度蛋白结合率，对JAK1选择性优于2023年美国获批上市的氘可来昔替尼片[61] - D-0120是中国公司中首个在美国进入临床试验阶段的URAT1抑制剂，在中国IIb期试验已完成，在美国与别嘌醇联合用药研究进入II期[114] - D-0502是中国公司中首个在美国进入临床试验阶段的口服SERD抑制剂，单药在国内正进行Ⅲ期注册临床试验，进度居国内第一梯队[114] - D-2570靶向TYK2的JH2假激酶结构域实现变构抑制，2022年9月被美国FDA批准上市，2023年10月被中国NMPA批准上市[114][115] - D-1553是中国公司中首个在中国及美国进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，2024年11月获批上市，6月两个新适应症被CDE纳入突破性治疗药物程序[115] - BPI - D0316的二线、一线治疗适应症已获批上市，且均已进入《国家医保目录》[115] - D-0120对URAT1的抑制活性是同类药物雷西纳德的50 - 100倍，临床研究剂量大大低于雷西纳德的上市剂量[115] - D-0120在大鼠体内最大耐受剂量达到500mg/kg，在狗体内达到1000mg/kg[116] - D-1553在动物药效模型上比同类公开结构药物表现出更优的抑制肿瘤效果[116] - BPI - D0316在已完成的一线和二线治疗的注册临床试验中得到目前公开报导的最长中位PFS数据[116] - D-0502与氟维司群及同类在研药物相比，人体内暴露量更高，对靶点的有效作用居在研药物公开报导数据前列[115] - 公司已开发出5个临床阶段产品，均为存在未满足临床需求但开发难度较大的项目[118] - 针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药D - 0120已在中国和美国进行多个Ⅰ期临床试验，现阶段中国临床试验已完成[118] - 针对治疗乳腺癌的靶向药口服SERD D - 0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验[118] - 2021年10月，针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的靶向药KRAS G12C抑制剂D - 1553获得CDE同意开展单药Ⅲ期注册临床试验，非小细胞肺癌二线治疗适应症已获批上市，国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段[119] - 针对免疫系统疾病，口服TYK2抑制剂D - 2570已在银屑病的临床试验中展现出优异疗效和安全性，具有“同类最佳”潜力[119] - 主要临床产品在化合物被发现阶段的平均研发时间不到两年[119] - 每个主要产品在IND时，化学工艺和制剂开发及生产的平均时间不到一年[119] - 2023年12月，格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，2024年1月获得优先审评资格，2024年11月获批上市[121] - 2024年5月，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗的III期临床研究完成首例受试者入组，正在按计划进行[121] - 2024年6月，格索雷塞两个新适应症（胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向）被CDE纳入突破性治疗药物程序[121] - 2024年11月，格索雷塞和FAK抑制剂IN10018的联合用药治疗一线KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌被纳入突破性治疗药物程序[122] - 2024年11月D - 2570银屑病II期