公司基本信息 - 公司成立于2015年，有超十款创新候选药物及十一个正在进行的临床项目[5] - 公司是一家以科研为导向、致力于开发肿瘤免疫疗法的生物技术集团[166] - 截至报告期及报告日期，集团主要业务性质无重大变动[167] 各业务线临床进展 - 截至2024年12月31日，替达派西普联合阿扎胞甘治疗高危MDS的II期临床随访中位时间达26.0个月，51例可评估患者中ORR为64.7% [12] - 2024年5月，公司获IMM01联合阿扎胞甘治疗HR - MDS的III期临床试验IND批件[12] - 截至2024年12月31日，替达派西普联合阿扎胞甘治疗CMML的II期临床随访中位时间达21.0个月，22例可评估患者中ORR为72.7% [13] - 2024年6月，公司获IMM01联合阿扎胞甘治疗CMML的III期临床试验IND批件，11月首例患者给药[13] - 截至2024年12月31日，替达派西普与替雷利珠单抗联用治疗R/R cHL的II期临床中，33例可评估患者ORR为69.7%，CRR为24.2% [14] - 2024年4月，公司获IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD - (L) 1单抗难治性cHL的III期临床试验方案批准，7月首例患者给药[14] - 截至2024年12月31日，珀维拉芙普α在Ib/II期临床招募及给药74例患者，连同I期共招募107例患者[15] - 2024年7月，珀维拉芙普α联合泰泽苏拜单抗治疗复发性难治实体瘤的Ib/II期研究启动并首例患者给药[15] - 2024年12月，IMM2510联合化疗一线治疗NSCLC的Ib/II期研究启动并首例患者给药，预计2025年下半年公布初步数据[15] - 阿沐瑞芙普α与来那度胺联用治疗R/R滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤的Ib期试验中，11例可评估患者ORR及CRR分别为90.9%及27.3%，截至2024年12月31日招募36例R/R FL患者[16] - IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征，截至2024年12月31日随访中位时间26.0个月，51例可评估患者ORR为64.7% [22] - IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒–单核细胞白血病，截至2024年12月31日随访中位时间21.0个月，22例可评估患者ORR为72.7% [22] - IMM01与替雷利珠单抗联用治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤，33例可评估患者ORR为69.7%，CRR为24.2% [22] - 2024年公司在非肿瘤治疗领域取得进展，阿沐瑞芙普α治疗自身免疫性疾病获IND批件，其中两个适应症四季度启动Ib/II期入组给药[17] - 公司自主研发的IMM72/IMC - 003于2025年4月获国家药监局受理用于治疗肺动脉高压的IND申请[17] - 2025年公司预计推进核心产品替达派西普III期临床试验入组，珀维拉芙普α联合化疗一线治疗NSCLC的Ib/II期入组并最早于下半年披露阶段性数据[19] - 2025年公司将推进阿沐瑞芙普α治疗中重度红斑狼疮及视神经脊髓炎的Ib/II期临床试验，IMM72治疗肺动脉高压临床进展及IMM7220增肌减脂探索[19] - 2025年3月公司获IMM01联合IMM2510，另加或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤临床试验的IND批件[22] - 截至2024年12月31日，IMM2510相关研究共招募107例患者，其中Ib/II期临床试验招募74例[26] - IMM0306与来那度胺联用Ib期研究中，11例可评估有效性患者的ORR及CRR分别为90.9%及27.3%[26] - 截至2024年12月31日，IMM2520已招募及给药26例患者，有一例PR及两例肿瘤收缩10%以上的SD[27] - IMM01+阿扎胞苷用于MDS预计2024年5月获中国III期临床批准，用于1线CMML预计2024年6月获中国III期临床批准、11月FPI[36] - IMM01+替雷利珠单抗用于cHL预计2024年4月获中国III期临床批准、7月FPI[36] - IMM01+IMM2510用于实体瘤预计2025年3月获中国Ib/II期临床批准[36] - IMM2510单药治疗实体瘤于2023年11月开始中国Ib/II期试验[36] - IMM2510+化疗用于1线非小细胞肺癌于2023年11月在中国获IND批件，预计2024年12月FPI[36] - 2023年6月公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征患者一线治疗的II期临床试验患者招募，共招募57例患者[38] - 截至2024年12月31日，IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征随访中位时间为26.0个月(95%CI，23.5 - 28.3) [38] - 51例可评估有效性患者中，IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征总体缓解率(ORR)为64.7%，完全缓解(CR)率为33.3% [38] - 已治疗≥6个月的患者中，IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征ORR达89.7% (26/29)，CRR达58.6% (17/29) [38] - IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征最常见的≥G3治疗相关不良事件(TRAE) (≥10%)包括白血球减少症(78.9%)、血小板减少症(66.7%) [38] - 2023年5月公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为CMML一线治疗的II期临床试验患者招募，共招募24例患者，截至2024年12月31日随访中位时间为21.0个月，22例可评估有效性患者中ORR达72.7% [46] - 已治疗≥6个月的患者中，IMM01联合阿扎胞苷治疗ORR达84.6%，CRR达46.2% [46] - IMM01联合阿扎胞苷治疗最常见的≥3级TRAE中，淋巴细胞减少症占比66.7%、白血球减少症占比62.5%、中性粒细胞减少症占比58.3%、血小板减少症占比50.0%、贫血占比29.2%、肺炎占比16.7% [46] - 截至2024年12月31日，IMM01与替雷利珠单抗联用治疗已招募33例cHL R/R患者，33例可评估有效性患者中ORR为69.7%，CRR为24.2% [49] - 2023年9月公司完成IMM2510 I期剂量递增研究患者招募，招募及给药33例晚期/转移性实体瘤患者，截至2024年12月31日观察到3例确认PR的患者 [63] - IMM2510单药治疗观察到7例SD患者，其中4例肿瘤收缩15%以上 [63] - 2024年5月，IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断较高危MDS患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究获国家药监局批准 [46] - 2024年6月，IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断CMML患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究获国家药监局批准，2024年11月对首例患者给药 [49] - 2024年4月公司获国家药监局对IMM01联合替雷利珠单抗对比医生选择化疗治疗PD-(L) 1单抗难治性cHL进行III期临床试验方案批准，2024年7月对首例患者给药 [57] - 2025年3月公司自国家药监局获得IMM01联合IMM2510，另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验的IND批件 [59] - 截至2024年12月31日，Ib/II期临床试验招募及给药74例患者，超60%患者既往经免疫治疗或有VEGF - 靶向治疗史[67] - 截至2024年12月31日，IMM0306与来那度胺联用Ib期按1.6 mg/kg及2.0 mg/kg两个剂量水平合共招募11例患者，ORR及CRR分别为90.9%及27.3%[69] - 截至2024年12月31日，IMM0306与来那度胺联用IIa期合共招募36例R/R FL患者[69] - 2024年10月，公司对SLE II期试验首例患者给药，完成第一剂量组7例患者招募，2025年2月启动第二剂量组招募[76] - 2024年12月，公司对NMOSD Ib期试验首例患者给药，完成第一剂量组3例患者招募，2025年2月启动第二剂量组招募[76] - 2024年12月，公司获得LN II期试验的IND批件[76] - 截至2024年12月31日，IMM2520按6个剂量水平（0.1mpk至4mpk）合共招募26例患者，观察到一例PR及两例肿瘤收缩超10%的SD[81] - 公司预计2025年下半年获得SLE的FDA的IND批件[76] - 公司预计2025年6月获得IMM72/IMC - 003的IND批件[77] - 公司预计最早于2025年下半年公布IMM2510联合化疗一线NSCLC及TNBC的II期临床试验初步临床数据[67] - 公司IMM67非临床研究正在进行，预期2025年第一季度前向国家药监局登记备案[83] 公司国际合作与收入 - 2024年公司实现上市以来首笔重大国际BD，与Axion Bio达成授权合作，有权收取不超5000万美元首付款及近期付款和不超21亿美元潜在额外里程碑付款，截至2024年12月31日已收1500万美元[18] - 2024年8月1日，公司与Axion Bio达成授权及合作协议，有权收取不超50百万美元首付款及潜在近期付款和不超21亿美元潜在额外里程碑付款[30] - 截至2024年12月31日，公司已收取首付款及近期付款15百万美元[31] - 公司已收取与Axion Bio, Inc.合作的首付款及近期付款共1500万美元，预计收取不超3500万美元剩余潜在近期付款和不超21亿美元商业、开发及监管里程碑付款，另按大中华地区以外全球销售净额个位数至低两位数比例收特许权使用费[84] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度收入为人民币74.1百万元，较2023年的人民币0.4百万元增加人民币73.7百万元[33] - 研发开支由2023年的人民币291.9百万元增加10.6%至2024年的人民币322.8百万元[33] - 临床前及CMC开支增加人民币43.6百万元，薪金及相关福利费用增加人民币7.4百万元[33] - 临床试验开支及以股份为基础的付款减少人民币18.3百万元[33] - 公司其他收入由2023年的1820万元减至2024年的1180万元，主要因银行利息收入减少440万元[88] - 公司其他收益及亏损净额由2023年的收益180万元转为2024年的亏损1150万元，主因物业及设备减值亏损增加2740万元[90] - 公司研发开支由2023年的2.919亿元增加10.6%至2024年的3.228亿元，主要因临床前及CMC开支和薪金及相关福利费用增加[91][93] - 公司行政开支由2023年的8040万元减少19.4%至2024年的6480万元，主因以股份为基础的非现金付款减少[94] - 公司财务成本由2023年的150万元增加至2024年的340万元，主要由于借款利息增加[95] - 截至2023年及2024年12月31日止年度，公司确认未产生所得税开支[96] - 公司年内亏损由2023年的3.795亿元减少至2024年的3.166亿元[97] - 2024年年内亏损3.1659亿元，2023年为3.79459亿元；2024年经调整亏损2.54982亿元，2023年为2.81841亿元[100] - 2024年12月30日公司出售目标公司100%股权，购买价最高为9818.898355万元，目标公司估值基准日资产总额评估值为1.0107889181亿元[101] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产共7.521亿元，2023年为6.086亿元，增加主要因收入增加7370万元[104] - 截至2024年12月31日，公司流动资产为8.679亿元，流动负债为2.146亿元[104] - 截至2024年12月31日止年度，公司经营活动所用现金净额为1.28亿元，较2023年的3.676亿元减少2.396亿元[107] - 截至2024年12月31日止年度，公司投资活动所得现金净额增加至3790万元，2023年投资活动所用现金流量净额为2.948亿元[107] - 截至2024年12月31日止年度，公司融资活动所得现金净额由2023年的3.31亿元减少7210万元至2.589亿元[107] - 2024年12月31日，公司拥有未动用银行贷款额度约8010万元[108] - 截至2024年12月31日，公司资产负债比率为26.4%，较2023年的14.4%增加12.0%，主要因银行借款增加5540万元及合约负债增加3290万元[109] - 截至2024年12月31日，公司无抵押银行借款为人民币1.154亿元，2023年12月31日为人民币6000万元，银行借款利率介乎2.95%至3.60%[110] - 公司租赁负债由202