报告公司投资评级 - 再次覆盖并给予“买入”评级，目标价 21.89 港元/股，较现价有 55%的升幅 [4][16] 报告的核心观点 - 宜明昂科是 CD47 融合蛋白全球创新引领者，管线丰富，在肿瘤及自免领域应用前景广阔，竞争格局良好，CD47 融合蛋白进入三期临床，安全性及疗效优异 [16] - CD47CD20 双抗临床顺利推进，有望成为自免领域重磅药物，有 BD 预期，2510 近期披露数据优秀，PD - L1xVEGF 双抗受 MNC 追捧，价值得到重估，公司产品将充分受益 [16] - 预计公司 2025 至 2027 年实现收入 2.01 / 1.22/ 3.12 亿元人民币，归母净利润 - 2.64 / - 3.43/ - 1.89 亿元人民币 [4][16] 根据相关目录分别进行总结 IMM0306 在自免领域前景 - IMM0306 治疗自身免疫性疾病临床试验进行 Ib 期爬坡试验，SLE 试验 10 例患者入组，试验顺利，应答好，有望 6 月出数据 [1][8] - 全球治疗自身免疫性疾病生物创新药物紧缺，IMM0306 有望受 MNC 青睐，今年有望实现大金额 BD [1][8] - IMM0306 是全球首款进入临床试验阶段的 CD47×CD20 双特异性抗体/融合蛋白，与来那度胺联用针对复发难治性滤泡淋巴瘤的 ORR 达 88.2%，CR 达 52.9% [1][8] IMM2510 数据情况 - IMM2510 单药针对既往接受过治疗的 NSCLC 患者，ORR 为 23%（可评估有效性 n = 13），数据与同类相似 [2][10] - IgG1 Fc 可激活 ADCC，其 VEGF 阻断机制更广泛，公司结构设计优势明显，有望取得更优疗效 [2] - 预计 2025 年第三季度在中国完成约 60 名患者入组，自 2025 年 3 月底已有 30 多名 NSCLC 患者入组，初步安全性和有效性结果预计 2025 年下半年公布，各类实体瘤已入组超 190 例 [2] CD47 融合蛋白情况 - 具有 IgG1 Fc 的 IMM01 能通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，其 CD47 结合结构域改造后避免与红细胞结合，用量 2mg/KG，与吉利德 CD47 单抗用量差距 15 倍，确保安全性 [3][14] - 公司 CD47 融合蛋白超 300 例患者临床试验无严重安全性风险，联合阿扎胞苷治疗 CMML、MDS 及与 PD - 1 抗体联用针对复发难治性经典霍奇金淋巴瘤均有优异疗效数据 [3][14][15] 公司研发管线拓展 - IMM7220 通过双重阻断 GLP - 1 和 Activin A/ActRIIs 信号通路，有望为代谢降低提供更优方案，正处体内药效研究阶段，对 Activin A/ActRIIs 通路阻断活性比 IMM72 强 5 倍，靶向 GLP - 1 和 ActRIIA 的双特异性分子有全球同类首创潜力 [15] 公司财务情况 |财务指标|2022A|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入（百万元）|0.5|0.4|74.2|201.0|122.0|312.0| |归母净利润（百万元）|-402.90|-379.44|-315.86|-263.80|-342.63|-189.23| |总收入同比增长（%）| - | - 100.00%|18912.82%|171.07%|-39.30%|155.74%| |EBITDA 同比增长（%）| - | - 7.58%|100.00%|-18.03%|32.82%|-48.45%| |净利润同比增长（%）| - | - 5.82%|100.00%|-16.48%|29.88%|-44.77%| [18]

临床试验进展 - IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的2期试验预计2025年第三季度在中国完成约60名患者入组 [1] - 截至2025年3月底已入组30多名NSCLC患者(包括安全性导入期) 其中20多名一线NSCLC患者已接受治疗 [1] - 2期试验的初步安全性及有效性结果预计2025年下半年公布 [1] 单药治疗效果 - IMM2510/AXN-2510单药治疗复发性╱难治性NSCLC的客观响应率(ORR)为23%(可评估有效性n=13) [2] - ORR数据与竞争对手处于类似开发阶段的PD-(L)1xVEGF双特异性抗体数据集相似 [2] 未来研发计划 - 预计2026年年中在中国启动IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线NSCLC的3期试验 目前尚待与监管部门商讨 [3] - 临床前实验证明IMM2510/AXN-2510在体外存在VEGF时能与PD-L1协同结合 [3] - 更多显示独特作用机制的临床前数据集预计将在未来医学或科学会议上公布 [3]

国元国际指出，宜明昂科是一家以科研为导向的生物技术公司，是全球少数能够对先天性免疫和适应性 免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。全球有两款CD47×CD20双特异性抗体/融合蛋白正在开发 中，IMM0306是全球首款进入临床试验阶段的，IMM0306与来那度胺联用治疗FL疗效数据突出：Ib期 的11例患者数据显示，ORR为90.9%，CR为27.3%。治疗自身免疫性疾病临床试验目前进行Ib期爬坡试 验，目前SLE的试验正在进行第二个剂量组入组，目前入组了6例患者，应答情况较好。今年年中有望 读出数据，目前全球治疗自身免疫性疾病的生物创新药物紧缺，有望受到MNC青睐，今年有望实现大 金额BD。 宜明昂科-B(01541)涨超10%，截至发稿，涨10.69%，报7.66港元，成交额4002.39万港元。 消息面上，宜明昂科近日宣布，泰泽苏拜单抗(tazlestobart,IMM27M)联合奥希替尼针对EGFR突变的局 部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批 准。另外，公司月初公布，就其2024年8月1日与Axion Bio,Inc.("Axion B ...

公司基本信息 - 公司成立于2015年，有超十款创新候选药物及十一个正在进行的临床项目[5] - 公司是一家以科研为导向、致力于开发肿瘤免疫疗法的生物技术集团[166] - 截至报告期及报告日期，集团主要业务性质无重大变动[167] 各业务线临床进展 - 截至2024年12月31日，替达派西普联合阿扎胞甘治疗高危MDS的II期临床随访中位时间达26.0个月，51例可评估患者中ORR为64.7% [12] - 2024年5月，公司获IMM01联合阿扎胞甘治疗HR - MDS的III期临床试验IND批件[12] - 截至2024年12月31日，替达派西普联合阿扎胞甘治疗CMML的II期临床随访中位时间达21.0个月，22例可评估患者中ORR为72.7% [13] - 2024年6月，公司获IMM01联合阿扎胞甘治疗CMML的III期临床试验IND批件，11月首例患者给药[13] - 截至2024年12月31日，替达派西普与替雷利珠单抗联用治疗R/R cHL的II期临床中，33例可评估患者ORR为69.7%，CRR为24.2% [14] - 2024年4月，公司获IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD - (L) 1单抗难治性cHL的III期临床试验方案批准，7月首例患者给药[14] - 截至2024年12月31日，珀维拉芙普α在Ib/II期临床招募及给药74例患者，连同I期共招募107例患者[15] - 2024年7月，珀维拉芙普α联合泰泽苏拜单抗治疗复发性难治实体瘤的Ib/II期研究启动并首例患者给药[15] - 2024年12月，IMM2510联合化疗一线治疗NSCLC的Ib/II期研究启动并首例患者给药，预计2025年下半年公布初步数据[15] - 阿沐瑞芙普α与来那度胺联用治疗R/R滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤的Ib期试验中，11例可评估患者ORR及CRR分别为90.9%及27.3%，截至2024年12月31日招募36例R/R FL患者[16] - IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征，截至2024年12月31日随访中位时间26.0个月，51例可评估患者ORR为64.7% [22] - IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒–单核细胞白血病，截至2024年12月31日随访中位时间21.0个月，22例可评估患者ORR为72.7% [22] - IMM01与替雷利珠单抗联用治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤，33例可评估患者ORR为69.7%，CRR为24.2% [22] - 2024年公司在非肿瘤治疗领域取得进展，阿沐瑞芙普α治疗自身免疫性疾病获IND批件，其中两个适应症四季度启动Ib/II期入组给药[17] - 公司自主研发的IMM72/IMC - 003于2025年4月获国家药监局受理用于治疗肺动脉高压的IND申请[17] - 2025年公司预计推进核心产品替达派西普III期临床试验入组，珀维拉芙普α联合化疗一线治疗NSCLC的Ib/II期入组并最早于下半年披露阶段性数据[19] - 2025年公司将推进阿沐瑞芙普α治疗中重度红斑狼疮及视神经脊髓炎的Ib/II期临床试验，IMM72治疗肺动脉高压临床进展及IMM7220增肌减脂探索[19] - 2025年3月公司获IMM01联合IMM2510，另加或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤临床试验的IND批件[22] - 截至2024年12月31日，IMM2510相关研究共招募107例患者，其中Ib/II期临床试验招募74例[26] - IMM0306与来那度胺联用Ib期研究中，11例可评估有效性患者的ORR及CRR分别为90.9%及27.3%[26] - 截至2024年12月31日，IMM2520已招募及给药26例患者，有一例PR及两例肿瘤收缩10%以上的SD[27] - IMM01+阿扎胞苷用于MDS预计2024年5月获中国III期临床批准，用于1线CMML预计2024年6月获中国III期临床批准、11月FPI[36] - IMM01+替雷利珠单抗用于cHL预计2024年4月获中国III期临床批准、7月FPI[36] - IMM01+IMM2510用于实体瘤预计2025年3月获中国Ib/II期临床批准[36] - IMM2510单药治疗实体瘤于2023年11月开始中国Ib/II期试验[36] - IMM2510+化疗用于1线非小细胞肺癌于2023年11月在中国获IND批件，预计2024年12月FPI[36] - 2023年6月公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征患者一线治疗的II期临床试验患者招募，共招募57例患者[38] - 截至2024年12月31日，IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征随访中位时间为26.0个月(95%CI，23.5 - 28.3) [38] - 51例可评估有效性患者中，IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征总体缓解率(ORR)为64.7%，完全缓解(CR)率为33.3% [38] - 已治疗≥6个月的患者中，IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征ORR达89.7% (26/29)，CRR达58.6% (17/29) [38] - IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征最常见的≥G3治疗相关不良事件(TRAE) (≥10%)包括白血球减少症(78.9%)、血小板减少症(66.7%) [38] - 2023年5月公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为CMML一线治疗的II期临床试验患者招募，共招募24例患者，截至2024年12月31日随访中位时间为21.0个月，22例可评估有效性患者中ORR达72.7% [46] - 已治疗≥6个月的患者中，IMM01联合阿扎胞苷治疗ORR达84.6%，CRR达46.2% [46] - IMM01联合阿扎胞苷治疗最常见的≥3级TRAE中，淋巴细胞减少症占比66.7%、白血球减少症占比62.5%、中性粒细胞减少症占比58.3%、血小板减少症占比50.0%、贫血占比29.2%、肺炎占比16.7% [46] - 截至2024年12月31日，IMM01与替雷利珠单抗联用治疗已招募33例cHL R/R患者，33例可评估有效性患者中ORR为69.7%，CRR为24.2% [49] - 2023年9月公司完成IMM2510 I期剂量递增研究患者招募，招募及给药33例晚期/转移性实体瘤患者，截至2024年12月31日观察到3例确认PR的患者 [63] - IMM2510单药治疗观察到7例SD患者，其中4例肿瘤收缩15%以上 [63] - 2024年5月，IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断较高危MDS患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究获国家药监局批准 [46] - 2024年6月，IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断CMML患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究获国家药监局批准，2024年11月对首例患者给药 [49] - 2024年4月公司获国家药监局对IMM01联合替雷利珠单抗对比医生选择化疗治疗PD-(L) 1单抗难治性cHL进行III期临床试验方案批准，2024年7月对首例患者给药 [57] - 2025年3月公司自国家药监局获得IMM01联合IMM2510，另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验的IND批件 [59] - 截至2024年12月31日，Ib/II期临床试验招募及给药74例患者，超60%患者既往经免疫治疗或有VEGF - 靶向治疗史[67] - 截至2024年12月31日，IMM0306与来那度胺联用Ib期按1.6 mg/kg及2.0 mg/kg两个剂量水平合共招募11例患者，ORR及CRR分别为90.9%及27.3%[69] - 截至2024年12月31日，IMM0306与来那度胺联用IIa期合共招募36例R/R FL患者[69] - 2024年10月，公司对SLE II期试验首例患者给药，完成第一剂量组7例患者招募，2025年2月启动第二剂量组招募[76] - 2024年12月，公司对NMOSD Ib期试验首例患者给药，完成第一剂量组3例患者招募，2025年2月启动第二剂量组招募[76] - 2024年12月，公司获得LN II期试验的IND批件[76] - 截至2024年12月31日，IMM2520按6个剂量水平（0.1mpk至4mpk）合共招募26例患者，观察到一例PR及两例肿瘤收缩超10%的SD[81] - 公司预计2025年下半年获得SLE的FDA的IND批件[76] - 公司预计2025年6月获得IMM72/IMC - 003的IND批件[77] - 公司预计最早于2025年下半年公布IMM2510联合化疗一线NSCLC及TNBC的II期临床试验初步临床数据[67] - 公司IMM67非临床研究正在进行，预期2025年第一季度前向国家药监局登记备案[83] 公司国际合作与收入 - 2024年公司实现上市以来首笔重大国际BD，与Axion Bio达成授权合作，有权收取不超5000万美元首付款及近期付款和不超21亿美元潜在额外里程碑付款，截至2024年12月31日已收1500万美元[18] - 2024年8月1日，公司与Axion Bio达成授权及合作协议，有权收取不超50百万美元首付款及潜在近期付款和不超21亿美元潜在额外里程碑付款[30] - 截至2024年12月31日，公司已收取首付款及近期付款15百万美元[31] - 公司已收取与Axion Bio, Inc.合作的首付款及近期付款共1500万美元，预计收取不超3500万美元剩余潜在近期付款和不超21亿美元商业、开发及监管里程碑付款，另按大中华地区以外全球销售净额个位数至低两位数比例收特许权使用费[84] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度收入为人民币74.1百万元，较2023年的人民币0.4百万元增加人民币73.7百万元[33] - 研发开支由2023年的人民币291.9百万元增加10.6%至2024年的人民币322.8百万元[33] - 临床前及CMC开支增加人民币43.6百万元，薪金及相关福利费用增加人民币7.4百万元[33] - 临床试验开支及以股份为基础的付款减少人民币18.3百万元[33] - 公司其他收入由2023年的1820万元减至2024年的1180万元，主要因银行利息收入减少440万元[88] - 公司其他收益及亏损净额由2023年的收益180万元转为2024年的亏损1150万元，主因物业及设备减值亏损增加2740万元[90] - 公司研发开支由2023年的2.919亿元增加10.6%至2024年的3.228亿元，主要因临床前及CMC开支和薪金及相关福利费用增加[91][93] - 公司行政开支由2023年的8040万元减少19.4%至2024年的6480万元，主因以股份为基础的非现金付款减少[94] - 公司财务成本由2023年的150万元增加至2024年的340万元，主要由于借款利息增加[95] - 截至2023年及2024年12月31日止年度，公司确认未产生所得税开支[96] - 公司年内亏损由2023年的3.795亿元减少至2024年的3.166亿元[97] - 2024年年内亏损3.1659亿元，2023年为3.79459亿元；2024年经调整亏损2.54982亿元，2023年为2.81841亿元[100] - 2024年12月30日公司出售目标公司100%股权，购买价最高为9818.898355万元，目标公司估值基准日资产总额评估值为1.0107889181亿元[101] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产共7.521亿元，2023年为6.086亿元，增加主要因收入增加7370万元[104] - 截至2024年12月31日，公司流动资产为8.679亿元，流动负债为2.146亿元[104] - 截至2024年12月31日止年度，公司经营活动所用现金净额为1.28亿元，较2023年的3.676亿元减少2.396亿元[107] - 截至2024年12月31日止年度，公司投资活动所得现金净额增加至3790万元，2023年投资活动所用现金流量净额为2.948亿元[107] - 截至2024年12月31日止年度，公司融资活动所得现金净额由2023年的3.31亿元减少7210万元至2.589亿元[107] - 2024年12月31日，公司拥有未动用银行贷款额度约8010万元[108] - 截至2024年12月31日，公司资产负债比率为26.4%，较2023年的14.4%增加12.0%，主要因银行借款增加5540万元及合约负债增加3290万元[109] - 截至2024年12月31日，公司无抵押银行借款为人民币1.154亿元，2023年12月31日为人民币6000万元，银行借款利率介乎2.95%至3.60%[110] - 公司租赁负债由202

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 宜明昂科核心管线临床稳步推进，数据读出后估值有望得到修复 [7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 股票代码为 01541，总股本 4.07 亿股，流通股 3.82 亿股，总市值 23.05 亿港元，流通市值 21.63 亿港元，12 个月内最高价 22.00 港元，最低价 3.21 港元 [1][3] 业绩情况 - 2024 年度实现总收入 7415 万元，主要来自授权许可费和合作开发收入，同比增长 192 倍；经营活动净现金流出 1.28 亿元，同比下降 65%；现金及短期金融资产 7.52 亿元，同比增长 23% [4] 核心管线进展 - 核心管线替达派西普（IMM01）两项 III 期临床稳步推进，联合阿扎胞苷治疗初治 CMML 患者的 III 期临床于 2024 年 11 月首例给药，联合替雷利珠单抗对比医生选择化疗治疗 PD-(L)1 单抗难治性 cHL 的 III 期临床于 2024 年 7 月首例给药，预计 2026 年进行中期数据分析 [5] BD 合作情况 - 2024 年 8 月将靶向 PD - L1/VEGF 的双特异性抗体 IMM2510 在大中华地区以外的权益授权给 SynBioTx，IMM2510 正在中国开展联合化疗一线治疗 NSCLC 和三阴性乳腺癌的 Ib/II 期临床研究，并计划扩展到其他实体瘤 [6] - 靶向 CD47/CD20 的双特异性抗体 IMM0306 与来那度胺联用治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤患者的 IIa 期剂量扩展临床试验于 2024 年 3 月首例给药，截至 2024 年底招募 36 例患者，已观察到较好抗肿瘤活性及可控安全性，预计今年公布详细数据；IMM0306 治疗系统性红斑狼疮的 II 期试验于 2024 年 10 月首例给药，正在开展第二个剂量组招募，预计 2025 年中公布阶段性数据，有望 2025 年下半年获得 SLE 的 IND 批件，目前正在积极拓展 BD 合作 [6][7] 盈利预测 - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 1.51 亿元、1.39 亿元、6.75 亿元；归母净利润分别为 - 2.27 亿元、 - 4.56 亿元、 - 5.08 亿元 [7] 财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|74|151|139|675| |营业收入增长率(%)|19110%|103%|-8%|385%| |归母净利（百万元）|-316|-227|-456|-508| |净利润增长率(%)|17%|28%|-101%|-11%| |摊薄每股收益（元）|-0.84|-0.56|-1.12|-1.25| |市盈率（PE）|-5.65|-9.33|-4.65|-4.17|[9]

财务数据关键指标变化 - 2024年度收入为7410万元，较2023年度的40万元增加7370万元，主要因授权合作协议收款[14] - 公司2024年和2023年分别录得收入人民币7410万元及40万元，2024年收入主要来自授权许可费7134.2万元、合作开发266.8万元等[58] - 公司其他收入由2023年的人民币1820万元减少至2024年的1180万元，主要因银行利息收入减少440万元[59] - 公司其他收益及亏损净额由2023年的收益180万元转为2024年的亏损1150万元，主因物业及设备减值亏损增加2740万元[60] - 研发开支从2023年度的2.919亿元增加10.6%至2024年度的3.228亿元[14] - 公司2024年和2023年研发开支分别为32275.9万元和29194.4万元，2024年临床前及CMC开支8645.8万元等[61] - 行政开支从2023年的8040万元减少19.4%至2024年的6480万元[64] - 财务成本从2023年的150万元增加至2024年的340万元[65] - 年内亏损从2023年的3.795亿元减少至2024年的3.166亿元[67] - 2024年经调整亏损为2.54982亿元，2023年为2.81841亿元[69] - 2024年12月30日公司出售目标公司100%股权，购买价最高9818.898355万元[70] - 截至2024年11月6日目标公司资产总额评估值为1.0107889181亿元[70] - 截至2024年12月31日现金及等价物等共7.521亿元，2023年为6.086亿元[74] - 截至2024年12月31日流动资产为8.679亿元，流动负债为2.146亿元[74] - 2025年2月出售事项完成，目标公司不再纳入集团财报合并入账[71] - 截至2024年12月31日止年度，集团经营活动所用现金净额为1.28亿元，较2023年的3.676亿元减少2.396亿元[75] - 截至2024年12月31日止年度，投资活动所得现金净额增加至3790万元，2023年为投资活动所用现金流量净额2.948亿元[75] - 截至2024年12月31日止年度，集团融资活动所得现金净额由2023年的3.31亿元减少7210万元至2.589亿元[75] - 截至2024年12月31日，集团资产负债比率为26.4%，较2023年的14.4%增加12.0%[78] - 截至2024年12月31日，集团拥有无抵押银行借款1.154亿元，2023年为6000万元，借款利率介乎2.95%至3.60%[79] - 集团租赁负债由2023年的1480万元增加至2024年的2100万元[79] - 截至2024年12月31日，集团已无已订约但未计提拨备的资本承诺，2023年为600万元[80] - 2024年12月31日，集团共有156名雇员，2024年度薪酬成本总额为1.239亿元，2023年度为1.557亿元[84] - 2024年12月31日，集团持有的两款理财产品分别录得公允价值变动收益348万元和212万元，预期年化收益率介乎1.5%至4.5%，公允价值分别为1.86019亿元和4791.4万元[86] - 截至2024年12月31日，集团拥有未动用银行贷款额度约8010万元[76] - 公司已发行股份总数由374,157,695股增加至407,307,695股，已发行H股总数由349,013,299股增加至382,163,299股[92] - 截至公告日期，公司注册资本为人民币407,307,695元，含382,163,299股每股面值1元的H股及25,144,396股每股面值1元的非上市股份[92] - 公司以每股18.60港元发行股份，全球发售所得款项净额约251.3百万港元[93] - 为核心产品IMM01提供资金占所得款项净额总额的40.0%，即100.5百万港元，截至2024年12月31日未动用29.2百万港元[93] - 为核心产品IMM0306、IMM2902及IMM2520提供资金占所得款项净额总额的28.0%，即70.4百万港元，截至2024年12月31日未动用4.9百万港元[95] - 用于IMM47计划开展的临床试验占所得款项净额总额的10.0%，即25.1百万港元，截至2024年12月31日未动用15.0百万港元[95] - 用于IMM2510及IMM27M正在进行的临床试验占所得款项净额总额的5.0%，即12.6百万港元，截至2024年12月31日未动用0.0百万港元[95] - 用于建设上海张江科学城的新生产设施占所得款项净额总额的7.0%，即17.5百万港元，截至2024年12月31日未动用17.5百万港元[95] - 截至2024年12月31日，公司所得款项净额总计2.513亿港元，未动用1.919亿港元，已动用1.253亿港元，净额结余0.666亿港元[97] - 截至本公告日期，公司尚未动用所得款项净额约5450万人民币[98] - 招股章程披露核心产品IMM01所得款项净额初始百分比为40%，初始分配1.005亿港元，本公告日期未动用1710万港元，建议变更后百分比为46%，分配1.155亿港元，经修订未动用3210万港元[99] - 招股章程披露核心产品IMM0306、IMM2902及IMM2520所得款项净额初始百分比为28%，初始分配7040万港元，本公告日期未动用490万港元，建议变更后百分比为32.4%，分配8150万港元，经修订未动用1600万港元[101] - 招股章程披露IMM47所得款项净额初始百分比为10%，初始分配2510万港元，本公告日期未动用1500万港元，建议变更后百分比为4%，分配1010万港元，经修订未动用0港元[101] - 招股章程披露IMM2510及IMM27M所得款项净额初始百分比为5%，初始分配1260万港元，本公告日期未动用0港元，建议变更后百分比为5%，分配1260万港元，经修订未动用0港元[101] - 招股章程披露建设上海张江科学城新生产设施所得款项净额初始百分比为7%，初始分配1750万港元，本公告日期未动用1750万港元，建议变更后百分比为0%，分配0港元，经修订未动用0港元[101] - 招股章程披露多个临床前及发现阶段资产所得款项净额初始百分比为5%，初始分配1260万港元，本公告日期未动用0港元，建议变更后百分比为5%，分配1260万港元，经修订未动用0港元[102] - 招股章程披露营运资金及一般公司用途所得款项净额初始百分比为5%，初始分配1260万港元，本公告日期未动用0港元，建议变更后百分比为7.6%，分配1900万港元，经修订未动用640万港元[102] - 建议变更全球发售所得款项用途后，所得款项净额总计仍为2.513亿港元，经修订未动用所得款项净额仍为5450万港元[102] - 公司拟变更全球发售所得款项用途，重新分配未动用所得款项净额，计划于2026年底前动用结余[103][104] - 2024年11月公司配售33,150,000股新H股，配售价每股7.05港元，所得款项净额约22970万港元，净配售价约每股6.93港元[111][112] - 配售股份于紧接交割前占公司已发行股本约8.86%、已发行H股总数约9.50%，紧随交割后占扩大的已发行H股总数约8.67%、已发行股本约8.14%[111] - 配售事项所得款项净额拟按既定用途使用，计划于2027年年中前动用未动用结余[113] - 截至2024年12月31日，为IMM2510相关研究分配款项6890万港元，已动用180万港元，未动用6710万港元[113] - 截至2024年12月31日，为IMM2510联合IMM27M研究分配款项6890万港元，已动用80万港元，未动用6810万港元[113] - 截至2024年12月31日，为IMM01联合疗法研究分配款项2300万港元，未动用[113] - 董事会决定不建议派付2024年度末期股息（2023年：无）[115] - 2024年公司收入为74,149千元人民币，2023年为386千元人民币[127] - 2024年公司其他收入为11,763千元人民币，2023年为18,245千元人民币[127] - 2024年公司研发开支为322,759千元人民币，2023年为291,944千元人民币[127] - 2024年公司除税前亏损为316,590千元人民币，2023年为379,459千元人民币[127] - 2024年公司年内亏损为316,590千元人民币，2023年为379,459千元人民币[127] - 2024年公司每股基本及摊薄亏损为0.84元人民币，2023年为1.05元人民币[127] - 2024年末非流动资产为54,058千元，较2023年的187,890千元大幅减少[128] - 2024年末流动资产为787,742千元，较2023年的686,700千元有所增加[128] - 2024年末流动负债为214,642千元，较2023年的115,908千元增加[128] - 2024年末非流动负债为29,049千元，较2023年的10,395千元增加[129] - 2024年末资产净额为678,305千元，较2023年的748,287千元减少[129] - 2024年公司收益为74,149千元，较2023年的386千元大幅增长[136] - 2024年对外授权费收入71,342千元，合作开发收入2,668千元，均为新增收入[136] - 2024年美国市场收入74,010千元，为新增收入，中国市场收入139千元[136] - 截至2024年末，合作开发已收取32,900千元记为合约负债[139] - 2024年客户A收入74,010千元，2023年客户B收入178千元、客户C收入80千元，均占总收入超10%[145] - 2024年银行利息收入6,376千元、政府补助5,387千元，其他收入共11,763千元；2023年对应为10,799千元、7,309千元、18,245千元[145] - 2024年物业及设备折旧10,277千元、使用权资产折旧10,404千元，折旧总额20,681千元；2023年对应为12,414千元、10,169千元、22,583千元[147] - 公司及中国附属公司两年度企业所得税率为25%，2024和2023年符合要求研发支出享200%加计扣除政策[148] - 2024年除税前亏损316,590千元，按25%税率计算为79,147千元；2023年对应为379,459千元、94,865千元[150] - 2024年末未动用税项亏损1,811,969,000元，可抵扣暂时性差异322,048,000元；2023年对应为1,446,377,000元、231,500,000元[150] - 2024年公司拥有人应占年内亏损315,855千元，普通股加权平均数377,155千股，每股基本及摊薄亏损0.84元；2023年对应为379,459千元、361,810千股、1.05元[153] - 2024和2023年度公司均未为普通股股东派付或宣派股息[155] - 2024年贸易应收款项30天内6千元、31 - 60天7千元、121 - 180天3千元，共16千元；2023年对应为35千元、2千元、2千元、39千元[157] - 2024年预付款项及其他应收款项中厂房工程押金9,851千元、采购货品及研发服务24,543千元，共35,604千元；2023年应收利息909千元、采购货品及研发服务76,769千元，共78,097千元[159] - 2024年贸易及其他应付款项为74,431千元，2023年为51,530千元[160] - 2024年研发开支的贸易应付款项为43,244千元，2023年为10,804千元[160] - 2024年应计外判研发开支为10,985千元，2023年为14,191千元[160] - 2024年应计员工成本及福利为15,903千元，2023年为14,163千元[160] - 公司购买货品/服务的平均信用期为45天[16

公司概况 - 宜明昂科于2015年6月在上海张江成立,是一家临床阶段的致力于开发肿瘤免疫疗法的生物技术公司 [1][11] - 公司实控人田文志先生直接和间接持有公司31.76%的股权,公司高管具有丰富的全球药物研发经验 [12][13][14] - 公司收入主要来自授权许可费,2024年上半年研发支出1.19亿元 [19][20] 行业情况 - 肿瘤免疫疗法已成为一种革命性的癌症疗法,但靶向T细胞的免疫疗法单药治疗效果有限 [22][23][24] - 靶向先天免疫检查点的免疫治疗能够解决目前免疫治疗的局限性,具有巨大潜力 [27][28][29] - CD47/SIRPα是一个经过临床验证的具有巨大市场潜力的肿瘤免疫治疗靶点 [35][36][37][45] 公司核心产品 - IMM01是公司全球首款SIRPα-Fc融合蛋白,具有独特的作用机制和良好的安全性 [50][51][52][53] - IMM01在多个血液肿瘤适应症的临床试验中显示出积极的疗效和良好的耐受性 [54][55][57][59][64] - 公司还有多款基于CD47的双特异性分子正在稳步推进临床开发 [67][68][70][72] 财务及估值 - 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为1.57/1.51/1.39亿元,归母净利润分别为-2.32/-2.30/-4.58亿元 [74] - 根据DCF估值模型,公司合理市值为70.45亿元,首次覆盖给予"买入"评级 [77] 风险提示 - 创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险 [79]

临床试验进展 - 完成IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验患者招募[7] - IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验患者招募已完成[8] - 完成IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情有所进展的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验患者招募[8] - 获得IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-(L) 1单抗难治性cHL进行III期临床试验方案的批准[9] - 获得IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(HR MDS)一线治疗的III期临床试验的IND批件[9] - 获得IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的III期临床试验的IND批件[9] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验首例患者给药[10] - IMM2510 I期剂量递增研究的患者招募已完成[11] - 获得IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验的IND批准[11] - IMM2510–002研究(IMM2510联合IMM27M治疗R/R实体瘤的Ib/II期研究)已于2024年7月启动[11] - 公司已完成IMM27M I期剂量递增研究的患者招募，初步数据显示IMM27M安全并具有良好的耐受性，RP2D已确定，两例患者确认达到PR[12] - 公司已开始对IMM2520用于多项晚期实体瘤的I期研究，截至2024年6月30日已招募及给药24例患者，初步数据显示IMM2520安全并具有良好的耐受性，一例PR及两例SD肿瘤收缩10%以上[13] - 公司已分别获得治疗SLE及NMOSD的IMC-002的IND批件[14] - 公司正在开展IMC-001用于治疗动脉粥样硬化的IND准备工作[14] - 公司已完成IMC-003用于治疗PAH的小鼠模型试验，观察到小鼠骨骼肌增加的初步有效性[15] 商业合作 - 公司与SynBioTx达成授权及合作协议，SynBioTx将获得IMM2510及IMM27M的全球（大中华地区以外）许可权[16] 财务数据 - 公司研发开支由2023年同期减少7.0%至人民币119.1百万元，主要由于临床试验开支及以股份为基础的付款减少[17] - 公司期内虧損較2023年同期減少人民幣5.0百萬元至人民幣165.8百萬元[17] - 公司經調整期內虧損較2023年同期增加人民幣4.9百萬元至人民幣120.7百萬元，主要由於行政開支增加[18] 公司概况 - 公司是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一[19] - 公司的核心产品IMM01是创新靶向CD47的分子，是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白[20] - IMM01通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递「吃我」信号[20] - 公司正积极探索IMM01在其他适应症的疗效潜力,并寻求合作机会[20] - 公司的候选管线及业务营运取得重大进展,截至报告日期已有多个候选药物处于临床前及临床试验阶段[21] - 公司的所有临床及IND阶段的候选药物均被分类为1类新药[21] - 公司正在积极推进其他候选药物的临床前及IND准备工作[21] IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML和MDS - IMM01联合阿扎胞苷作为CMML一线治疗的II期临床试验已完成患者招募，在22例疗效可评估的CMML患者中，ORR达72.7%，包括27.3%患者达到CR[24] - 在已治疗≥4个月的CMML患者中，ORR达87.5%，CRR达37.5%；在已治疗≥6个月的CMML患者中，ORR达84.6%，CRR达46.2%，表明随着治疗持续时间延长，疗效不断增强[24] - IMM01联合阿扎胞苷用于初治CMML患者显示令人振奋的疗效[24] - 公司已获得国家药监局批准开展IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断较高危MDS患者的III期临床试验[23] IMM01联合替雷利珠单抗治疗R/R cHL - 公司已获得国家药监局批准开展IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情进展的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)的III期临床试验[27] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗R/R cHL患者的II期临床试验中，ORR为66.7%，CRR为24.2%，耐受性及安全性良好[27] IMM0306治疗B-NHL - 公司正在开展IMM0306(CD47×CD20)单抗治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期临床试验[32,36] - IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者的Ib期临床试验中，OR

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 公司是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一 [1] - 公司核心产品 IMM01 是创新靶向 CD47 的分子，是中国首个进入临床阶段的 SIRPα-Fc 融合蛋白 [1] - IMM01 通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，同时通过干扰 CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的 Fcγ受体传递「吃我」信号 [1] - IMM01 的 CD47 结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合，表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力 [1] - IMM01 在治疗CMML、MDS和复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)等适应症中均展现出优异的临床数据 [1] - 公司管线储备丰富，市场前景广阔 [1] 报告分类总结 核心产品 IMM01 数据优秀 - IMM01 在治疗CMML、MDS和复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)等适应症中均展现出优异的临床数据 [1] - IMM01 的 CD47 结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合，表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力 [1] 创新药管线储备丰富 - 公司是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一 [1] - 公司核心产品 IMM01 是创新靶向 CD47 的分子，是中国首个进入临床阶段的 SIRPα-Fc 融合蛋白 [1] - IMM01 通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，同时通过干扰 CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的 Fcγ受体传递「吃我」信号 [1] - 公司管线储备丰富，市场前景广阔 [1]

临床试验进展 - 公司已完成IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验的患者招募[7] - 公司已完成IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验的患者招募[8] - 公司已完成IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情有所进展的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验的患者招募[9] - 公司获得IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-(L)1单抗难治性cHL进行III期临床试验的批准[10] - 公司获得IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(HR MDS)一线治疗的III期临床试验的IND批件[11] - 公司获得IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的III期临床试验的IND批件[12] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验取得良好疗效[13] - IMM2510I期试验显示可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性[14] - 公司获得IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验的IND批准[16] - IMM27M I期试验初步数据显示安全性良好[17] 管线进展 - 公司拥有超过10款创新候选药物和8个正在进行的临床项目,管线基于先天免疫的深厚资产组合[26] - 公司的候选药物IMM01(替达派西普)已获得中国国家药监局批准开展III期临床试验,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒-单核细胞白血病(CMML)[29][30][31] - 公司的候选药物IMM0306和IMM2510正在开展临床前及I期临床试验,用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)、软组织肉瘤(STS)和实体瘤等[32][33][34] - 公司的候选药物IMM27M是一种新一代抗CTLA-4抗体(ADCC+),正在开发用于治疗实体瘤[34] - 公司的候选药物IMM2902是一种CD47xHER2双特异性抗体,正在开发用于治疗HER2阳性及低表达的实体瘤[34] - 公司的候选药物IMM2520是一种CD47xPD-L1双特异性抗体,正在开发用于治疗实体瘤[34] 临床试验结果 - IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征患者一线治疗的II期临床试验已完成患者招募，截至2024年6月30日ORR达64.7%[49] - IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验已完成患者招募，截至2024年6月30日ORR达72.7%[55] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情进展的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的II期临床试验已完成患者招募，ORR为66.7%[60] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B-NHL的Ib/IIa期临床试验中观察到较强的抗肿瘤活性[81][82][83][84][85][86][87] - IMM2510 I期试验中观察到可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性,已确定RP2D[91][92][93][94][95][96] - 公司已完成IMM27M I期剂量递增研究的患者招募，初步数据显示IMM27M安全并具有良好的耐受性[102] - 公司已观察到IMM27M治疗中2例确认PR和3例SD的肿瘤收缩[102] - 公司已在IMM2520用于实体瘤I期研究中进行首例患者给药，截至2024年6月30日已招募及给药24例患者，观察到1例PR和2例SD肿瘤收缩[105] 财务数据 - 研发开支由2023年上半年的人民币128.1百万元减少7.0%至2024年上半年的人民币119.1百万元,主要由于临床试验开支和以股份为基础的付款减少[22] - 2024年上半年期内亏损为人民币165.8百万元,较2023年上半年的人民币170.8百万元减少人民币5.0百万元[23] - 经调整期内亏损由2023年上半年的人民币115.8百万元增加人民币4.9百万元至2024年上半年的人民币120.7百万元,主要由于行政开支(不包括以股份为基础的付款开支)增加[24] - 公司收入为77百万人民幣,較上年同期增加11.7%[189] - 公司其他收入為4,277百萬人民幣,較上年同期增加48.8%[189] - 公司研發開支為119,138百萬人民幣,較上年同期增加7.5%[189] - 公司期內虧損為165,760百萬人民幣,較上年同期虧損增加3.0%[190] - 公司流動資產淨額為462,820百萬人民幣,較上年末增加23.3%[199] - 公司總資產減流動負債為623,492百萬人民幣,較上年末減少17.8%[199] - 公司非流動負債中租賃負債為8,254百萬人民幣,較上年末減少20.5%[200] - 公司非流動負債中借款為15,000百萬人民幣,較上年末增加100%[200] 其他 - 公司已與SynBio